Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silloitettu hyaluronihappotäyteaineen kliininen tutkimus

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Maxigen Biotech Inc.

Formaderm Youngin ihotäyttöruiskeen turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisten ja vaikeiden kasvojen ryppyjen korjaamiseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Formaderm Young Dermal Filler Injectionin turvallisuutta ja tehoa. Formaderm Young Dermal Filler Injection on hyaluronihappotäyteaine, joka ruiskutetaan ihon keskiosaan tai syvään dermikseen keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten kasvojen ryppyjen korjaamiseksi.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointiasteikon erot injektion jälkeen.
  • Hoidon parantuminen arvioi Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  • Turvallisuusindikaattorit, joiden ilmaantuvuus injektiopäivänä tai injektion jälkeen.

Osallistujat sokkoutetaan ja satunnaistetaan joko koeryhmään tai kontrolliryhmään, ja he vierailevat uudelleen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.

Tutkijat vertaavat, onko testituote yhtä huono kuin Restylane.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suoritettiin prospektiivinen, rinnakkainen, kahden keskuksen, non-inferior, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Suunnitelmissa oli rekrytoida 157 koehenkilöä kuhunkin ryhmään, kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, joka johtaisi yhteensä 320 koehenkilöön.

Seulokseen kelpuutetut aiheet otetaan mukaan. Jokainen potilas saa saman hoidon, joko Formaderm Young Dermal Filler Injection -injektion tai Restylanen, nasolaabiaalisen poimujen molempien puolten korjaamiseksi satunnaistuksen avulla.

Sokkoutunut lääkäri arvioi kliinisen tehon WSRS:n ja GAIS:n avulla sekä koehenkilöt, jotka käyttävät GAIS:ia. Formaderm Youngin tai Restylanen turvallisuusongelma tunnistetaan ja tallennetaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, Kiina, 100005
        • Beijing tongren Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat iältään 18-65-vuotiaita molemmista sukupuolista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käymään molemmin puolin nasolaabiaalista poimuhoitoa.
  • Ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) perusmittauksen tulee olla 3–4 pistettä, ja vasemman ja oikean puolen tulee olla symmetrisiä.
  • Valmis noudattamaan uudelleenkäyntiaikataulua ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koejakson aikana.
  • Ne, jotka ovat emotionaalisesti epävakaita tai kärsivät mielisairaudesta.
  • Ne, joilla on epäterveellinen kasvojen iho tai vakava ihosairaus, tulehdus tai niihin liittyvät oireet, kuten infektiot, psoriaasi, herpes ja vastaavat sairaudet.
  • Ne, joilla on jokin sairaus, joka häiritsisi ihon ikääntymisen arviointia.
  • Ne, joilla on arpi nasolaabiaalisessa poimussa.
  • Ne, joilla on sidekudossairauksia.
  • Ne, joilla on diabetes tai systeeminen sairaus, jota ei voida hallita.
  • Ne, jotka kärsivät immuniteetista johtuvasta häiriöstä.
  • Ne, joilla on arpeille altis perusrakenne.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jotka ovat sairastaneet hyytymishäiriöitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
  • Ne, joilla on aiemmin ollut allergia kosmeettisille täyteaineille, minkä tahansa tyyppisille hyaluronihappoimplanteille tai paikallispuudutteille.
  • Ne, joille on tehty kasvojen kosmeettisia hoitoja tai leikkauksia ennen koetta:
  • Kemialliset tai fyysiset hoidot, jotka vaikuttavat paikalliseen kokoonpanoon ennen koetta, kuten lasertoimenpiteet, ihon pinnoitus, kemiallinen kuorinta tai kasvojen ryppyjen korjausleikkaus 6 kuukauden sisällä.
  • Kasvokirurgia tai ihon täyteaine nasolaabiaalisessa poimualueella 12 kuukauden sisällä.
  • Ne, joilla on kauneusleikkaus silikonilla tai materiaalilla, joka ei imeydy elimistöön (pysyvä täyteaine).
  • Ne, jotka eivät halua välttää muita kosmeettisia hoitoja ja leikkauksia, kuten kasvojen täyttö, botuliinitoksiini-injektio, lasertoimenpiteet, kemiallinen kuorinta tai kasvojenkohotusleikkaus.
  • Ne, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
  • Ne, jotka katsotaan soveltumattomiksi sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formaderm Young
Formaderm Youngia annettiin satunnaisesti koehenkilöille. Injektiotilavuus rajoitettiin 2 c.c.
Laite: Formaderm Young
Ihon kautta tapahtuva täyteaineinjektio kasvojen alueelle.
Active Comparator: Restylane
Restylanea annettiin satunnaisesti koehenkilöille. Injektiotilavuus rajoitettiin 2 c.c.
Laite: Restylane
Ihon kautta tapahtuva täyteaineinjektio kasvojen alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS:n paranemisaste 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta injektion jälkeen
WSRS:n (ryppyjen vakavuusluokitusasteikon) ero lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta. Positiivinen arvo osoitti "tehokkaan" parannuksen; kun taas arvoa 0 tai negatiivista arvoa pidettiin "tehottomana" hoitona. Ja WSRS-parannussuhde määriteltiin kumman tahansa ryhmän tehokkaaksi parannussuhteeksi.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta injektion jälkeen
Sokkoutunut lääkäri arvioi WSRS-pistemäärän (Wrinkle Severity Rating Scales) molemmissa ryhmissä. WSRS on 5-asteen instrumentti kasvojen ryppyjen hoitoon, luokka 1 (poissa, ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja) luokkaan 5 (äärimmäinen, erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, haitallinen kasvojen ulkonäölle; 2-4 mm näkyvä V- muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti saavuteta tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla).
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta injektion jälkeen
WSRS-parannussuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen
WSRS:n (ryppyjen vakavuusluokitusasteikon) ero lähtötilanteen ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua injektiosta. Positiivinen arvo osoitti "tehokkaan" parannuksen; kun taas arvoa 0 tai negatiivista arvoa pidettiin "tehottomana" hoitona. Ja WSRS-parannussuhde määriteltiin kumman tahansa ryhmän tehokkaaksi parannussuhteeksi.
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Lääkärin arvioima GAIS-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Perusvalokuviin verrattuna sokeutunut lääkäri arvioi GAIS-luokan (Global Aesthetic Improvement Scale) arvolla 5 (poikkeuksellinen parannus, erinomainen korjaustulos) 1:een (potilas huonontunut, ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna) molemmissa ryhmissä. kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
GAIS-pisteet arvioitu koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Verrattuna lähtötasoon, koehenkilöt itse arvioivat GAIS-luokan (Global Aesthetic Improvement Scale) arvosta 5 (poikkeuksellinen parannus, erinomainen korjaustulos) 1:een (pahentunut potilas, ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna) molemmissa ryhmissä 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa epäsuotuisiksi oireiksi kohteella hoidon jälkeen. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman vakavuuden ja suhteen tutkimuslaitteen käyttöön.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxigen Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBI-2016-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyaluronihappo

Kliiniset tutkimukset Formaderm Young

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa