Harjoituksen ja enteraalisen ravinnon vaikutus selviytymiseen (ENERGY)
Liikunnan ja enteraalisen ravitsemuksen vaikutus paikallisesti edenneen mahasyövän potilaiden selviytymiseen: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan fyysisen harjoittelun ja enteraalisen ravintolisän yhdistelmän vaikutusta edenneen mahasyövän potilaiden 3 vuoden sairausvapaaseen eloonjäämiseen. Koeryhmässä kokonaisvaltainen postoperatiivinen hallintamalli kohdistetulla liikuntainterventiolla ja ravitsemustuella. Yksityiskohdat ovat seuraavat:
- Ravitsemustoimenpiteet: Potilaiden kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden on otettava 400 kcal/päivä enteraalista ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalionsa lisäksi. Kun potilaan suun kautta otettava ruokavalio laskee, ONS:ää lisätään useita kertoja päivässä, jotta varmistetaan, että kokonaisenergia saavuttaa ESPENin suositellun päivittäisen 30 kcal/kg. Päivittäinen proteiinin tarve on 1,2-1,5 g/kg todellista painoa. Ravitsemusterapeutti pitää kirjaa ja auttaa potilaita säätämään energiansaantiaan viikoittain.
- Harjoitus: Kuntoutusterapeutin ohjauksessa potilas toipuu vähitellen Harjoittelusta kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen ja tulee varmistaa vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua tai vastaavien toimintojen yhdistelmää. viikossa; Kontrolliryhmän potilaat saivat saman lähtötilanteen arvioinnin kuin koeryhmän potilaat. Kontrolliryhmä ei saa fyysistä harjoittelua, vaan saa leikkauksen jälkeistä ravitsemushoitoa samoilla standardeilla kuin koeryhmä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingjie Xia, Dr
- Puhelinnumero: 86-431-81875601
- Sähköposti: xmj1983@jlu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (1) 18 vuotta ≤ ikä ≤ 70 vuotta (2) Preoperatiivisen Karnofskyn fyysisen kunnon pisteet: 0 tai 1 tai 2 (3) Preoperatiivinen patologinen biopsia gastroskoopilla, histologisesti vahvistettu adenokarsinoomaksi (papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma Signet-rengassolusyöpä, huonosti erilaistunut adenokarsinooma, seka adenokarsinooma) (4) Mahasyöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu kliininen vaihe Ib IIIc TT:n, MRI:n, gastroskopian ja patologian perusteella (perustuu UICC/AJCC-vaiheen 8. painokseen) (5) Vatsasyöpä CT/MRI-tutkimus osoitti cT2-4aN0-3M0:n kliinisen vaiheen (perustuu AJCC-8thTNM-kasvainvaiheeseen), ja mahasyövän standardi D2-radikaalileikkaus suoritettiin; (6) eivät ole saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa; (7) Hemoglobiini ≥ 80 g/l; (8) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; (9) Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l; (10) ALT ≤ 2,5 kertaa normaali yläraja-arvo; (11) AST ≤ 2,5 kertaa normaali yläraja-arvo; (12) ALP ≤ 2,5 kertaa normaali yläraja-arvo; (13) Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja-arvo; (14) Seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin yläraja-arvo; (15) allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeitä vatsan keuhkojen CT/MRI- tai PET-CT-tutkimuksella
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ihmiset, joilla on hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on yhdistetty raajojen vamma tai motorinen toimintahäiriö;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Kliinisesti vaikea (esim. aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai vaikeampi sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Vakavat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
- Potilaalla on Clavien Dindo -luokituksen mukaan III tai sitä korkeampia komplikaatioita tai hän on ollut sairaalahoidossa yli 14 päivää leikkauksen jälkeen useista syistä;
- Kiireellinen leikkaus tarvitaan kasvaimen hätätilanteiden vuoksi (verenvuoto, perforaatio, tukos)
- Keuhkojen toimintatesti FEV1<odotettu arvo 50 %
- Sai sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta ja enteraalinen ravitsemusinterventio
Kattava leikkauksen jälkeinen hoito yhdistää fyysisen harjoittelun ja suun ravitsemustuen
|
(1) Ravitsemusinterventio: Potilaiden kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden on otettava 400 kcal päivässä suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalionsa lisäksi.
|
|
Active Comparator: Enteraalinen ravitsemusinterventio
Kontrolliryhmä ei saa harjoitusinterventiota, vaan saa leikkauksen jälkeistä ravitsemushoitoa samoilla standardeilla kuin koeryhmä.
|
(1) Ravitsemusinterventio: Potilaiden kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden on otettava 400 kcal päivässä suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalionsa lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste viittaa niiden mahasyöpäpotilaiden osuuteen, jotka ovat selviytyneet yli 3 vuotta useiden kokonaisvaltaisten hoitojen jälkeen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti vahvistetun täydellisen remission ja uusiutumisen osuus 3 vuoden sisällä
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment on American Dietitian Associationin suosittelema menetelmä kasvainpotilaiden ravitsemusseulonnassa.
Se voi suorittaa kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen kokonaisvaltaisen arvioinnin potilaiden ravitsemustilasta neljästä näkökulmasta: laihtuminen, sairaus ja ikä, metabolisen stressin tila ja fyysinen tutkimus.
Se on herkkä arviointiasteikko potilaille aliravitsemusmuutoksille
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
QLQ-C30-arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30), joka voi arvioida elämänlaatua moniulotteisesta näkökulmasta ja heijastaa paremmin elämänlaadun konnotaatio.
Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä mittaamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Vatsan kasvaimet
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS-GC07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .