Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen ja enteraalisen ravinnon vaikutus selviytymiseen (ENERGY)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Liikunnan ja enteraalisen ravitsemuksen vaikutus paikallisesti edenneen mahasyövän potilaiden selviytymiseen: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan leikkauksen jälkeisen fyysisen harjoittelun ja enteraalisen ravintolisän vaikutusta 3 vuoden sairaudettomaan eloonjäämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan fyysisen harjoittelun ja enteraalisen ravintolisän yhdistelmän vaikutusta edenneen mahasyövän potilaiden 3 vuoden sairausvapaaseen eloonjäämiseen. Koeryhmässä kokonaisvaltainen postoperatiivinen hallintamalli kohdistetulla liikuntainterventiolla ja ravitsemustuella. Yksityiskohdat ovat seuraavat:

  1. Ravitsemustoimenpiteet: Potilaiden kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden on otettava 400 kcal/päivä enteraalista ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalionsa lisäksi. Kun potilaan suun kautta otettava ruokavalio laskee, ONS:ää lisätään useita kertoja päivässä, jotta varmistetaan, että kokonaisenergia saavuttaa ESPENin suositellun päivittäisen 30 kcal/kg. Päivittäinen proteiinin tarve on 1,2-1,5 g/kg todellista painoa. Ravitsemusterapeutti pitää kirjaa ja auttaa potilaita säätämään energiansaantiaan viikoittain.
  2. Harjoitus: Kuntoutusterapeutin ohjauksessa potilas toipuu vähitellen Harjoittelusta kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen ja tulee varmistaa vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua tai vastaavien toimintojen yhdistelmää. viikossa; Kontrolliryhmän potilaat saivat saman lähtötilanteen arvioinnin kuin koeryhmän potilaat. Kontrolliryhmä ei saa fyysistä harjoittelua, vaan saa leikkauksen jälkeistä ravitsemushoitoa samoilla standardeilla kuin koeryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

960

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (1) 18 vuotta ≤ ikä ≤ 70 vuotta (2) Preoperatiivisen Karnofskyn fyysisen kunnon pisteet: 0 tai 1 tai 2 (3) Preoperatiivinen patologinen biopsia gastroskoopilla, histologisesti vahvistettu adenokarsinoomaksi (papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma Signet-rengassolusyöpä, huonosti erilaistunut adenokarsinooma, seka adenokarsinooma) (4) Mahasyöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu kliininen vaihe Ib IIIc TT:n, MRI:n, gastroskopian ja patologian perusteella (perustuu UICC/AJCC-vaiheen 8. painokseen) (5) Vatsasyöpä CT/MRI-tutkimus osoitti cT2-4aN0-3M0:n kliinisen vaiheen (perustuu AJCC-8thTNM-kasvainvaiheeseen), ja mahasyövän standardi D2-radikaalileikkaus suoritettiin; (6) eivät ole saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa; (7) Hemoglobiini ≥ 80 g/l; (8) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; (9) Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l; (10) ALT ≤ 2,5 kertaa normaali yläraja-arvo; (11) AST ≤ 2,5 kertaa normaali yläraja-arvo; (12) ALP ≤ 2,5 kertaa normaali yläraja-arvo; (13) Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja-arvo; (14) Seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin yläraja-arvo; (15) allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeitä vatsan keuhkojen CT/MRI- tai PET-CT-tutkimuksella
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Ihmiset, joilla on hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveysongelmia
  4. Potilaat, joilla on yhdistetty raajojen vamma tai motorinen toimintahäiriö;
  5. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  6. Kliinisesti vaikea (esim. aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai vaikeampi sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  7. Sinulla on ollut aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  9. Vakavat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  10. Potilaalla on Clavien Dindo -luokituksen mukaan III tai sitä korkeampia komplikaatioita tai hän on ollut sairaalahoidossa yli 14 päivää leikkauksen jälkeen useista syistä;
  11. Kiireellinen leikkaus tarvitaan kasvaimen hätätilanteiden vuoksi (verenvuoto, perforaatio, tukos)
  12. Keuhkojen toimintatesti FEV1<odotettu arvo 50 %
  13. Sai sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikunta ja enteraalinen ravitsemusinterventio
Kattava leikkauksen jälkeinen hoito yhdistää fyysisen harjoittelun ja suun ravitsemustuen
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
  1. Ravitsemusinterventio: Potilaiden kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden on otettava 400 kcal päivässä suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalionsa lisäksi.
  2. Harjoitus: Kuntoutusterapeutin ohjauksessa potilas toipuu vähitellen Harjoittelusta kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen ja tulee varmistaa vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua tai vastaavien toimintojen yhdistelmää. viikossa;
Ravintolisä: Ravitsemusinterventio
(1) Ravitsemusinterventio: Potilaiden kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden on otettava 400 kcal päivässä suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalionsa lisäksi.
Active Comparator: Enteraalinen ravitsemusinterventio
Kontrolliryhmä ei saa harjoitusinterventiota, vaan saa leikkauksen jälkeistä ravitsemushoitoa samoilla standardeilla kuin koeryhmä.
Ravintolisä: Ravitsemusinterventio
(1) Ravitsemusinterventio: Potilaiden kotiuttamisesta (7-14 päivää leikkauksen jälkeen) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaiden on otettava 400 kcal päivässä suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS) normaalin ruokavalionsa lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste viittaa niiden mahasyöpäpotilaiden osuuteen, jotka ovat selviytyneet yli 3 vuotta useiden kokonaisvaltaisten hoitojen jälkeen.
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliinisesti vahvistetun täydellisen remission ja uusiutumisen osuus 3 vuoden sisällä
3 vuotta leikkauksen jälkeen
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment on American Dietitian Associationin suosittelema menetelmä kasvainpotilaiden ravitsemusseulonnassa. Se voi suorittaa kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen kokonaisvaltaisen arvioinnin potilaiden ravitsemustilasta neljästä näkökulmasta: laihtuminen, sairaus ja ikä, metabolisen stressin tila ja fyysinen tutkimus. Se on herkkä arviointiasteikko potilaille aliravitsemusmuutoksille
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
QLQ-C30-arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaatua 6 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ-C30), joka voi arvioida elämänlaatua moniulotteisesta näkökulmasta ja heijastaa paremmin elämänlaadun konnotaatio. Sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä mittaamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARS-GC07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Harjoitusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa