RSV/Flu-01E-rokotteen arviointi 18–59-vuotiaiden ja yli 60-vuotiaiden vapaaehtoisten hengitysteiden synsytiaalisen virusinfektion ehkäisemiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Ensimmäinen ja toinen kohortti:

1. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus.
2. Aikuiset miehet ja naiset iältään 18-59 vuotta.
3. Diagnosoitu "terveeksi" tämän protokollan mukaisten standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien tietojen mukaan ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia.
4. BMI 18-30 kg/m2.
5. Henkilöt, joiden vasta-ainetiitteri influenssa A/H1N1pdm09:lle ≤1:20 HI-määrityksen mukaan.
6. Kyky ja halu itsenäisesti pitää kirjaa itsetarkkailupäiväkirjaan ja suorittaa kaikki käynnit protokollan mukaisesti.
7. Negatiivinen virtsatesti psykotrooppisten ja huumeiden varalta.
8. Negatiivinen hengitysalkoholitesti.

9. Tutkimukseen osallistuneiden suostumus käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Tässä tutkimuksessa vapaaehtoiset voivat käyttää seuraavia ehkäisymenetelmiä:

   • Yhdistetyt menetelmät:

     • miesten kondomi ja spermisidi
     • kohdunkaulan korkki ja siittiöiden torjunta-aine
     • emättimen pallea ja spermisidi
   • Kohdunsisäinen laite
   • Hormonaalinen kohdunsisäinen laite

   • Hormonaaliset ehkäisyvälineet:

     • hormonaaliset implantit
     • hormoni-injektiot
     • yhdistelmäehkäisyvalmisteet
     • minipilleri
     • ehkäisylastari
   • Pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta.
10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille - negatiivinen raskaustesti.
11. Yleisten ja biokemiallisten verikokeiden indikaattorit seulonnassa 1,1 x yläraja - 0,9 x vertailuvälien alaraja.
12. Negatiiviset testit HIV:lle, B- ja C-hepatiitti, kuppa.

Kolmannelle kohortille:

1. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus.
2. Yli 60-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset.
3. Diagnoosi on "terve", varmistettu tavanomaisilla kliinisillä, laboratorio- ja instrumentaalisilla tutkimusmenetelmillä tai kroonisen sairauden olemassaololla, jos tutkija katsoo sen olevan kompensoitu.
4. BMI 18-30 kg/m2.
5. Henkilöt, joiden vasta-ainetiitteri influenssa A/H1N1pdm09:lle ≤1:20 HI-määrityksen mukaan.
6. Kyky ja valmius pitää itsenäisesti kirjaa itsehavainnointipäiväkirjaan ja suorittaa kaikki tutkimuksessa määrätyt, protokollan mukaiset käynnit.
7. Negatiivinen virtsatesti psykotrooppisten ja huumeiden varalta.
8. Negatiivinen hengitysalkoholitesti.
9. Yleisten ja biokemiallisten verikokeiden indikaattorit seulontaa varten 1,1 x ylärajassa - 0,9 x vertailuvälien alaraja.
10. Negatiiviset testit HIV:lle, B- ja C-hepatiitti, kuppa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista; aikoo osallistua toiseen tutkimukseen kuluvan opintojakson aikana.
2. Ota yhteyttä COVID-19-potilaisiin 14 päivän sisällä ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.
3. Positiivinen pikatestitulos SARS-CoV-2-antigeenille.
4. Immunisointi millä tahansa muulla kuin tutkimuksessa olevilla rokotevalmisteilla kolmen viikon sisällä ennen nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumista tai kieltäytyminen lykkäämästä sitä nykyisen tutkimuksen päättymisen jälkeisen kolmen viikon jakson loppuun.
5. Säännöllinen nenän huuhteluhoidon käyttö viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen tai yllä olevan hoitomenetelmän satunnainen käyttö kahden viikon aikana ennen seulontaa.
6. Toistuva nenäverenvuoto (>5) nykyistä tutkimusta edeltävän vuoden aikana
7. Nenän anatomiset ominaisuudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen intranasaalista antamista
8. Kirurgisen toimenpiteen esiintyminen poskionteloiden alueella, sivuonteloiden tai traumaattisten vaurioiden esiintyminen nenässä kuukauden sisällä ennen seulontaa.
9. Akuutin hengityssairauden oireet seulonnan aikana tai kahden viikon sisällä ennen seulontaan.
10. Hoito immunoglobuliineilla tai muilla verestä peräisin olevilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai tällaisen hoidon suunnittelua nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
11. Veren/plasman (450 ml tai enemmän) luovutus alle 2 kuukautta ennen seulontaa.
12. Erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunipuutostilojen esiintyminen tai epäily tai jatkuva käyttö (lääkettä määrättiin yli 14 päivää ilman taukoa) immunosuppressiivisten lääkkeiden, immunomodulaattoreiden 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
13. Bronkiaaliastman historia.
14. Yliherkkyys ja vaikeiden allergisten reaktioiden esiintyminen, mukaan lukien Quincken turvotus, anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
15. Aiempi hengityksen vinkuminen elävällä influenssarokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen.
16. Muut immunisaation jälkeiset haittatapahtumat (yli 40°C kuume, pyörtyminen, ei-kuumekouristukset, anafylaksia), kun on minimaalinen todennäköisyys, että ne liittyvät jonkin rokotteen aiempaan antamiseen.
17. Epäily yliherkkyydestä jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien munaproteiini.
18. Raskas allerginen anamneesi.
19. Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriiniset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt tai munuaisten vajaatoiminta, jotka on tunnistettu historian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratoriolöydöksen perusteella ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen .
20. Onkologisten sairauksien historia.
21. Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai verenvuotohäiriöt.
22. Kouristusten historia
23. Tuberkuloosi tai tuberkuloosin jälkeiset jäännösmuutokset anamneesin ja/tai saatavilla olevien lääketieteellisten asiakirjojen mukaan.
24. Krooninen alkoholiriippuvuus tai krooninen laittomien huumeiden käyttö, huumeiden väärinkäyttö.
25. Klaustrofobia ja sosiaalinen fobia historian ja/tai saatavilla olevien potilastietojen mukaan.
26. Lisääntymisiässä oleville naisille - imetys, raskaus tai epäilty raskaus, varhainen synnytyksen jälkeinen ajanjakso.
27. Kyvyttömyys lukea venäjää; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydintä. Mikä tahansa muu ehto, joka rajoittaa kelpoisuutta saada tietoon perustuva suostumus tai voi vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
28. Sotilas- tai lainvalvontaviranomaiset, vapaudenriistopaikoissa rangaistusta suorittavat tai vangittuna olevat henkilöt.
29. Erikoisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani, suolarajoitettu) tai elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus)
30. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen terveyden riskiä tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin