Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluksen validointi adjuvanttihoitona (VMA)

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Mobiilisovelluksen validointi adjuvanttihoitona lämpötiloissa oleville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla

Terveysmatkailu on yksi tärkeimmistä matkailun toiminnoista. Se voi tuottaa taloudellista ja sosiaalista arvoa. Balneoterapia on yksi terveydenhuoltoon ja hyvinvointiin liittyvistä vaihtoehdoista. Tästä huolimatta siitä puuttuu tietoa lämpövesihoitojen tehokkuudesta. Terveydenhuoltojärjestelmissä otetaan käyttöön ja kehitetään digitaalisia teknologioita myös Maailman terveysjärjestön (WHO) kannustamana potilaiden hoidon ja arvioinnin helpottamiseksi ja parantamiseksi. Perinteinen lähestymistapa ei salli seurantaa, koska potilas poistuu lämpökeskuksesta hoidon jälkeen tai useista muista syistä, joiden vuoksi kuilu jatkuu ja kunkin maan sosiaaliturva välttelee tähän tiedonpuutteeseen perustuvaa tukea. On tärkeää täyttää tämä aukko, ja siihen digitaaliteknologiat näyttävät olevan vastaus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelinsovelluksen (HealthSmArt_ISAVE) ja standardilähestymistavan välistä itsehallinnon ja kliinisen arvioinnin ja seurannan tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, rinnakkainen kaksihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus, jossa on 12 kuukauden interventiojakso todellisissa lämpökäsittelyolosuhteissa Caldelasissa, Amaresissa, Portugalissa. Kohderyhmä rekrytoidaan Caldelas-Amaresin lämpöympäristöä käyttävien potilaiden joukosta.

Satunnainen järjestys, jossa osallistujat jaetaan 1:1 kontrolli- ja interventioryhmiin, luodaan ulkoisen verkkosivuston avulla. Tulostiedot kerää tallennetuista tiedoista tutkimusassistentti, joka on sokeutunut hoitovarteen.

Tutkimusta tukevat kliinikot, fysioterapeutit ja psykologit, ja se kehitetään ISAVEssa yhteistyössä Complexo Termal de Caldelasin kanssa.

Raportin laadinnassa käytetään ohjetta SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials), ja käsikirjoituksessa noudatetaan CONSORTin (Consolidated Standards for Reporting Trials) ohjeita satunnaistettujen kokeiden läpinäkyvää raportointia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Braga
      • Amares, Braga, Portugali, 4720-155

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, hoidossa Complexo Termal de Caldelas-Amaresissa, Portugalissa,
  • kroonisten tuki- ja liikuntaelinten ongelmien kanssa
  • hengitystieongelmia
  • tyydyttävällä kognitiivisella analyysillä harjoittelua varten

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut lihakseen tai nivelensisäisiä steroidiruiskeita 4 viikon sisällä, raskaus, kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Ensinnäkin kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä fyysistä suorituskykyä, Saint Georgen hengityskyselyä ja geriatrista kipumittausta ja MiniMental Satet -tutkimusta kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämällä ohjelmistoa www.randomizer.org. ohjaus- tai interventioryhmään. Tulosarvioijat ja data-analyytikot pysyvät sokeina osallistujien allokaatioryhmästä.

Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa kliinikot ja fysioterapeutit Complexo Termal de Caldelasilta. Heille järjestetään koulutustilaisuus, jonka johtaa yksi tutkijoista, ja jaetaan paperiarkki, jossa on harjoituksia ja kirjallinen selitys näiden harjoitusten suorittamisesta sekä sarjojen ja toistojen määrästä.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa kliinikot ja fysioterapeutit Complexo Termal de Caldelasilta. Osallistujille järjestetään koulutustilaisuuden, jonka johtaa yksi tutkijoista, ja jaetaan paperiarkki, jossa on harjoituksia ja kirjallinen selitys näiden harjoitusten suorittamisesta sekä sarjojen ja toistojen määrästä. tiedonkeruu suoritetaan hetkinä t2 ja t3 puhelimitse.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmän potilaille järjestetään yksi tutkijoista koulutustilaisuus, jossa kerrotaan HealthSmArt_ISAVE-sovelluksen käytöstä. Tämän jälkeen jokainen potilas saa yksilöllisen koodin ja salasanan, jolla hän voi kirjautua sovellukseen ja aloittaa työskentelyn älypuhelimillaan. HealthSmArt_ISAVE App sisältää kolme pääosaa, jotka ovat: arviointi (lyhyt, keskipitkä ja pitkä aikaväli); seulonta ja interventio/kuntoutus.
Muut: Kokeellinen ryhmä

Kokeellinen ryhmäarviointi: tasapaino, toiminnallisuus- 30 sekunnin istumakoe, modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvosto ja toiminnallinen tilakysely, kipu VAS:n avulla, kognitiiviset muuttujat - Montrealin kognitiivinen arviointi ja itse ilmoittamat lämpövesivaikutukset. Arvioinnin jälkeen sovellus näyttää liittyviä harjoituksia kerättyihin tietoihin. Tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Arvioinnin jälkeen sovellus näyttää harjoituksia, jotka liittyvät osallistujien kunnon parantamisesta kerättyihin tietoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen 9 kuukauteen asti
Tasapaino arvioidaan Berg Balance Scale -asteikolla, joka koostuu 14 kohdasta. Kohdetason pisteet vaihtelevat 0-4, määräytyy kyvyn suorittaa arvioitu toiminta, esinepisteet lasketaan yhteen, maksimipisteet = 56
Lähtötilanteesta viimeiseen 9 kuukauteen asti
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen 9 kuukauteen asti
Osallistujaa rohkaistaan ​​suorittamaan mahdollisimman monta täyttä katsojaa 30 sekunnin sisällä.
Lähtötilanteesta viimeiseen 9 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
hengenahdistuksen arviointi Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla vaihtelee asteikolla 0-4.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioi kipu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
kivun ja aamujäykkyyden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla ottaen huomioon 1 pienin koskaan tuntema kipu ja 10 pahin koskaan tuntema kipu
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISAVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia