Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de um aplicativo móvel como tratamento adjuvante (VMA)

30 de julho de 2023 atualizado por: ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Validação de um aplicativo móvel como tratamento adjuvante para pacientes com contexto térmico: um protocolo de ensaio controlado randomizado

O turismo de saúde é uma das atividades turísticas mais importantes. Pode gerar valor econômico e social. A balneoterapia é uma das opções na área da saúde e bem-estar. Embora este fato careça de informações sobre a eficácia dos tratamentos com águas termais. As Tecnologias Digitais estão sendo implementadas e desenvolvidas nos sistemas de saúde, estimuladas também pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a fim de facilitar e melhorar o tratamento e a avaliação dos pacientes. A abordagem tradicional não permite um acompanhamento devido ao facto de o paciente sair do complexo termal após o tratamento ou por vários outros motivos devido a que persiste a lacuna e a segurança social de cada país evita apoios com base nesta falta de informação. É importante colmatar esta lacuna e para isso as tecnologias digitais parecem ser a resposta.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia na autogestão e avaliação clínica e monitoramento entre um aplicativo de smartphone (HealthSmArt_ISAVE) e uma abordagem padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio de superioridade, randomizado, controlado, de dois braços paralelos, simples-cego, com um período de intervenção de 12 meses em condições reais de tratamento termal, em Caldelas, Amares, Portugal. A população-alvo será recrutada entre os doentes que utilizam o ambiente termal de Caldelas-Amares.

A sequência aleatória, com alocação 1:1 dos participantes nos grupos de controle e intervenção, será gerada por meio de um site externo. Os dados do resultado serão coletados dos dados armazenados por um assistente de pesquisa que não conhece o braço de tratamento.

O estudo contará com o apoio de clínicos, fisioterapeutas e psicólogos e será desenvolvido no ISAVE em parceria com o Complexo Termal de Caldelas.

A diretriz SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) será usada para a elaboração do relatório e o manuscrito seguirá as diretrizes CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) para o relato transparente de estudos randomizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, em tratamento no Complexo Termal de Caldelas- Amares, Portugal,
  • com problemas musculoesqueléticos crônicos
  • problemas respiratórios
  • com análise cognitiva satisfatória para o exercício

Critério de exclusão:

  • ter recebido injeções intramusculares ou intra-articulares de esteróides dentro de 4 semanas, gravidez, comprometimento cognitivo moderado ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle

Primeiramente, todos os pacientes serão avaliados por meio do Teste de Desempenho Físico, do Questionário Respiratório de Saint George, da Medida da Dor Geriátrica e do MiniMental Satet Exam para preencher os critérios de elegibilidade. Depois disso, os participantes serão designados aleatoriamente usando o software www.randomizer.org. para controle ou grupo de intervenção. Avaliadores de resultados e analistas de dados permanecerão cegos para o grupo de alocação do participante.

Os participantes designados para o grupo de controlo receberão os cuidados habituais prestados por clínicos e fisioterapeutas do Complexo Termal de Caldelas. Eles terão uma sessão educacional conduzida por um dos pesquisadores, e será distribuída uma folha de papel com exercícios e uma explicação por escrito de como realizar esses exercícios e o número de séries e repetições.
Outro: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controlo receberão os cuidados habituais prestados por clínicos e fisioterapeutas do Complexo Termal de Caldelas. Os participantes terão uma sessão educacional conduzida por um dos pesquisadores, e será distribuída uma folha de papel com exercícios e uma explicação por escrito de como realizar esses exercícios e o número de séries e repetições. a coleta de dados será realizada nos momentos t2 e t3 por meio de ligação telefônica.
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo intervenção terão uma sessão educativa ministrada por um dos pesquisadores, explicando como usar o aplicativo HealthSmArt_ISAVE. Em seguida, cada paciente receberá um código e senha exclusivos para fazer login no aplicativo e começar a trabalhar com seus smartphones. A App HealthSmArt_ISAVE tem três componentes principais que são: avaliação (curto, médio e longo prazo); triagem e intervenção/reabilitação.
Outro: Grupo experimental

Avaliação do grupo experimental: equilíbrio, funcionalidade- 30 Second Sit To Stand Test, Modified Medical Research Council e questionário de estado funcional, dor usando VAS, variáveis ​​cognitivas-Montreal Cognitive Assessment e efeitos de água termal auto-relatados. Após a avaliação, o aplicativo exibirá os exercícios relacionados aos dados coletados. As medidas de desfecho serão coletadas no início do estudo e 1 semana, 1 mês e 3 meses após o início do estudo.

Após a avaliação, o aplicativo exibirá exercícios relacionados aos dados coletados sobre a melhoria da condição dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de saldo
Prazo: Da linha de base até o último até 9 meses
O equilíbrio será avaliado por meio da Escala de Equilíbrio de Berg, composta por 14 itens, as pontuações em nível de item variam de 0 a 4, determinadas pela capacidade de realizar a atividade avaliada, as pontuações dos itens são então somadas, pontuação máxima = 56
Da linha de base até o último até 9 meses
Capacidade funcional
Prazo: Da linha de base até o último até 9 meses
O participante é encorajado a completar o maior número possível de posições completas em 30 segundos.
Da linha de base até o último até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A avaliação da dispneia usando a escala de falta de ar do Modified Medical Research Council (mMRC) varia de grau 0 a 4.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie a dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
avaliação da dor e rigidez matinal, por meio da escala analógica visual, considerando 1 a menor dor já sentida e 10 a pior dor já sentida
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ISAVE- Instituto Superior de Saúde

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Ribeiro, PhD, ISAVE- CICS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISAVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações