Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly synnynnäisen sydänsairauden uusissa sydämen MR-markkereissa (AI-CMR)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Charlotte de Lange, Sahlgrenska University Hospital

Tekoäly synnynnäisen sydänsairauden uusissa sydämen MR-markkereissa – lasten arvioinnin, seurannan ja ennustamisen parantaminen

Tämän tutkimuksen tavoitteena tai on tutkia lapsia, joilla on aortta- ja keuhkoläppäsairaus hoidettu tai hoitamaton pitkittäisesti käyttäen vakiintuneita CMR-mittauksia uusilla, lupaavilla, pitkälle jalostetuilla ja kliinisesti käyttökelpoisilla kvantitatiivisilla kuvantamisbiomarkkereilla verrattuna perinteisiin CMR-estimaatteihin.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • [kysymys 1]Arvioi aortan ja keuhkoläpän leikkauksen ja interventioiden riskikerrostuminen
  • [kysymys 2]Tutki sydämen ja verisuonten hemodynaamisia ja morfologisia muutoksia ennen ja jälkeen aortan ja keuhkoläpän interventio- tai kirurgisen hoidon lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Osallistujille tehdään sydämen magneettikuvaus ennen ja jälkeen aortan ja keuhkoläpän interventio- tai kirurgisen hoidon. Tutkijat vertaavat MRI-tietoja osastollamme toisessa tutkimuksessa perustettuun iän mukaiseen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Yhä useammat lapset, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CHD), hoidetaan nykyään ja selviävät aikuisikään asti. He tarvitsevat elinikäistä seurantaa sydän- ja verisuonisairauksien varalta ja yksilöllistä hoitoa.

Lasten aortta- ja keuhkoläppäsairauksissa pitkäkestoiset komplikaatiot liittyvät läppähäiriöön, johon liittyy sydänlihasfibroosi ja kammioiden toimintahäiriöitä pitkäaikaisen tilavuuden tai paineen ylikuormituksen seurauksena. Monet potilaat tarvitsevat leikkausta tai interventiohoitoa jo lapsuudessa, jolloin intervention optimaalinen ajoitus eri sepelvaltimotautiin on ratkaiseva, sillä varhainen hoito voi estää peruuttamattoman sydänvaurion.

Lisäksi, jotta toistuvat tai uudet ongelmat voidaan havaita varhaisessa vaiheessa, tarvitaan pitkäaikaista diagnostista seurantaa silloin, kun kardiovaskulaarista magneettiresonanssia (CMR) on tullut tärkeä morfologian, toiminnan ja äskettäin kehittyneiden virtauksen ja kudosten karakterisointimenetelmien sarjatoistettavissa olevan arvioinnin kannalta. . Silti kliininen päätös oikean ajankohdan ja hoidon tyypistä lapselle voi olla monissa tapauksissa vaikeaa, ja tarvitaan parempia toimenpiteitä.

Tavoite Tässä hankkeessa tutkitaan lapsia, joilla on aortta- ja keuhkoläppäsairaus hoidettuja tai hoitamattomia pitkittäissuuntaisesti käyttäen vakiintuneita CMR-mittauksia uusilla, lupaavilla, pitkälle jalostetuilla ja kliinisesti käyttökelpoisilla kvantitatiivisilla kuvantamisbiomarkkereilla verrattuna perinteisiin CMR-estimaatteihin. Pyrimme arvioimaan riskien jakautumista ja tutkimaan hemodynaamisia ja morfologisia muutoksia ennen ja jälkeen interventio- tai kirurgista hoitoa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Kliininen merkitys Jos uudet jalostetut CMR-biomarkkerit voivat paljastaa paremman sairauden karakterisoinnin, ne voivat paljastaa käyttökelpoisia kliinisiä päätöksentekoa interventioiden ajoituksen optimoimiseksi ja pitkän aikavälin komplikaatioiden ennustamiseksi. Tämä voisi osaltaan yksilöidä hoitoa ja parantaa sepelvaltimotautia sairastavien lasten terveyttä. Tutkimus saattaa parantaa potilaiden hoitoa ja sosioekonomisten resurssien käyttöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41560
        • Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hoitoa tarvitseva 0–18-vuotias lapsi, jolla on aortta- tai keuhkoläppäsairaus, otettu lasten sydänkeskukseen, Queen Silvia Childrens' Hospital, Göteborgi, Ruotsi (yksi kahdesta lasten sydänkirurgiaa ja -hoitoa suorittavasta yliopistosairaalasta Ruotsissa). Potilaat kutsutaan hoitopäätöstä käsittelevän monialaisen konferenssin jälkeen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 0–18-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu aortan tai keuhkoläppäleikkaus.

-

Poissulkemiskriteerit: MRI:n vasta-aiheet. Rauhoituksen tarve, jos CMR:lle ei ole kliinistä indikaatiota

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aorttaläpän sairaus-leikkaus

Aorttaläpän leikkaus:

Sydämen ja verenkierron muutokset arvioitu kehittyneillä MRI-menetelmillä ennen ja jälkeen hoidon.
Menettely: Valvuloplastia,
Interventiotyypin valinta päätettiin monitieteisessä konferenssissa
Muut nimet:
  • kirurginen läppäkorjaus
Aorttaläpän sairaus-interventio

Aorttaläpän interventiohoito:

Sydämen ja verenkierron muutokset arvioitu kehittyneillä MRI-menetelmillä ennen ja jälkeen hoidon.
Menettely: Valvuloplastia,
Interventiotyypin valinta päätettiin monitieteisessä konferenssissa
Muut nimet:
  • kirurginen läppäkorjaus
Keuhkoläppäsairaus-leikkaus

Keuhkoläppäleikkaus:

Sydämen ja verenkierron muutokset arvioitu kehittyneillä MRI-menetelmillä ennen ja jälkeen hoidon.
Menettely: Valvuloplastia,
Interventiotyypin valinta päätettiin monitieteisessä konferenssissa
Muut nimet:
  • kirurginen läppäkorjaus
Keuhkoläppäsairaus-interventio

Keuhkoläpän interventiohoito:

Sydämen ja verenkierron muutokset arvioitu kehittyneillä MRI-menetelmillä ennen ja jälkeen hoidon
Menettely: Valvuloplastia,
Interventiotyypin valinta päätettiin monitieteisessä konferenssissa
Muut nimet:
  • kirurginen läppäkorjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR-mittaukset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukautta, 1 vuosi ja enintään 3 vuotta toimenpiteen tai leikkauksen jälkeen
Kammioiden toiminnan muutosten, uudelleenmuotoilun, kudosten karakterisoinnin ja kehittyneiden neliulotteisten virtausmittausten (4D-virtaus) mittaus CMR:llä leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
Ennen ja jälkeen 6 kuukautta, 1 vuosi ja enintään 3 vuotta toimenpiteen tai leikkauksen jälkeen
Fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukautta, 1 vuosi ja enintään 3 vuotta toimenpiteen tai leikkauksen jälkeen
Fyysisen kapasiteetin mittaus leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
Ennen ja jälkeen 6 kuukautta, 1 vuosi ja enintään 3 vuotta toimenpiteen tai leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR-pohjaiset virtausmittaukset metallisten implanttien ja stenttien lähellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja enintään 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä
Tarkennetut CMR-pohjaiset 4D-virtausmittaukset lähellä metallisia implantteja, stenttejä
6 kuukauden, 1 vuoden ja enintään 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sahlgrenska University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 277238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia