Tekoäly synnynnäisen sydänsairauden uusissa sydämen MR-markkereissa (AI-CMR)
Tekoäly synnynnäisen sydänsairauden uusissa sydämen MR-markkereissa – lasten arvioinnin, seurannan ja ennustamisen parantaminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena tai on tutkia lapsia, joilla on aortta- ja keuhkoläppäsairaus hoidettu tai hoitamaton pitkittäisesti käyttäen vakiintuneita CMR-mittauksia uusilla, lupaavilla, pitkälle jalostetuilla ja kliinisesti käyttökelpoisilla kvantitatiivisilla kuvantamisbiomarkkereilla verrattuna perinteisiin CMR-estimaatteihin.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- [kysymys 1]Arvioi aortan ja keuhkoläpän leikkauksen ja interventioiden riskikerrostuminen
- [kysymys 2]Tutki sydämen ja verisuonten hemodynaamisia ja morfologisia muutoksia ennen ja jälkeen aortan ja keuhkoläpän interventio- tai kirurgisen hoidon lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Osallistujille tehdään sydämen magneettikuvaus ennen ja jälkeen aortan ja keuhkoläpän interventio- tai kirurgisen hoidon. Tutkijat vertaavat MRI-tietoja osastollamme toisessa tutkimuksessa perustettuun iän mukaiseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Yhä useammat lapset, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (CHD), hoidetaan nykyään ja selviävät aikuisikään asti. He tarvitsevat elinikäistä seurantaa sydän- ja verisuonisairauksien varalta ja yksilöllistä hoitoa.
Lasten aortta- ja keuhkoläppäsairauksissa pitkäkestoiset komplikaatiot liittyvät läppähäiriöön, johon liittyy sydänlihasfibroosi ja kammioiden toimintahäiriöitä pitkäaikaisen tilavuuden tai paineen ylikuormituksen seurauksena. Monet potilaat tarvitsevat leikkausta tai interventiohoitoa jo lapsuudessa, jolloin intervention optimaalinen ajoitus eri sepelvaltimotautiin on ratkaiseva, sillä varhainen hoito voi estää peruuttamattoman sydänvaurion.
Lisäksi, jotta toistuvat tai uudet ongelmat voidaan havaita varhaisessa vaiheessa, tarvitaan pitkäaikaista diagnostista seurantaa silloin, kun kardiovaskulaarista magneettiresonanssia (CMR) on tullut tärkeä morfologian, toiminnan ja äskettäin kehittyneiden virtauksen ja kudosten karakterisointimenetelmien sarjatoistettavissa olevan arvioinnin kannalta. . Silti kliininen päätös oikean ajankohdan ja hoidon tyypistä lapselle voi olla monissa tapauksissa vaikeaa, ja tarvitaan parempia toimenpiteitä.
Tavoite Tässä hankkeessa tutkitaan lapsia, joilla on aortta- ja keuhkoläppäsairaus hoidettuja tai hoitamattomia pitkittäissuuntaisesti käyttäen vakiintuneita CMR-mittauksia uusilla, lupaavilla, pitkälle jalostetuilla ja kliinisesti käyttökelpoisilla kvantitatiivisilla kuvantamisbiomarkkereilla verrattuna perinteisiin CMR-estimaatteihin. Pyrimme arvioimaan riskien jakautumista ja tutkimaan hemodynaamisia ja morfologisia muutoksia ennen ja jälkeen interventio- tai kirurgista hoitoa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Kliininen merkitys Jos uudet jalostetut CMR-biomarkkerit voivat paljastaa paremman sairauden karakterisoinnin, ne voivat paljastaa käyttökelpoisia kliinisiä päätöksentekoa interventioiden ajoituksen optimoimiseksi ja pitkän aikavälin komplikaatioiden ennustamiseksi. Tämä voisi osaltaan yksilöidä hoitoa ja parantaa sepelvaltimotautia sairastavien lasten terveyttä. Tutkimus saattaa parantaa potilaiden hoitoa ja sosioekonomisten resurssien käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41560
- Queen Silvia Children'sHospital, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 0–18-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu aortan tai keuhkoläppäleikkaus.
-
Poissulkemiskriteerit: MRI:n vasta-aiheet. Rauhoituksen tarve, jos CMR:lle ei ole kliinistä indikaatiota
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aorttaläpän sairaus-leikkaus
Aorttaläpän leikkaus: Sydämen ja verenkierron muutokset arvioitu kehittyneillä MRI-menetelmillä ennen ja jälkeen hoidon. |
Interventiotyypin valinta päätettiin monitieteisessä konferenssissa
Muut nimet:
|
|
Aorttaläpän sairaus-interventio
Aorttaläpän interventiohoito: Sydämen ja verenkierron muutokset arvioitu kehittyneillä MRI-menetelmillä ennen ja jälkeen hoidon. |
Interventiotyypin valinta päätettiin monitieteisessä konferenssissa
Muut nimet:
|
|
Keuhkoläppäsairaus-leikkaus
Keuhkoläppäleikkaus: Sydämen ja verenkierron muutokset arvioitu kehittyneillä MRI-menetelmillä ennen ja jälkeen hoidon. |
Interventiotyypin valinta päätettiin monitieteisessä konferenssissa
Muut nimet:
|
|
Keuhkoläppäsairaus-interventio
Keuhkoläpän interventiohoito: Sydämen ja verenkierron muutokset arvioitu kehittyneillä MRI-menetelmillä ennen ja jälkeen hoidon |
Interventiotyypin valinta päätettiin monitieteisessä konferenssissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMR-mittaukset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukautta, 1 vuosi ja enintään 3 vuotta toimenpiteen tai leikkauksen jälkeen
|
Kammioiden toiminnan muutosten, uudelleenmuotoilun, kudosten karakterisoinnin ja kehittyneiden neliulotteisten virtausmittausten (4D-virtaus) mittaus CMR:llä leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukautta, 1 vuosi ja enintään 3 vuotta toimenpiteen tai leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukautta, 1 vuosi ja enintään 3 vuotta toimenpiteen tai leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen kapasiteetin mittaus leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET)
|
Ennen ja jälkeen 6 kuukautta, 1 vuosi ja enintään 3 vuotta toimenpiteen tai leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMR-pohjaiset virtausmittaukset metallisten implanttien ja stenttien lähellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja enintään 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Tarkennetut CMR-pohjaiset 4D-virtausmittaukset lähellä metallisia implantteja, stenttejä
|
6 kuukauden, 1 vuoden ja enintään 3 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte de Lange, MD, Assoc. Prof, Sahlgrenska University hospital, Queen Silvia Childrens' Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 277238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .