Räätälöidyn ja reagoivan PREP:n tukeminen Pohjois-Carolinan maaseudulla (STARR-NC)
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tapaa minut missä olen: Monitasoinen strategia, jolla lisätään PrEP:n käyttöönottoa ja pysyvyyttä nuorten seksuaalisten ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvien miesten keskuudessa maaseudulla
Tämä hanke koostuu kahdesta vaiheesta, jotka valmistuvat viiden vuoden aikana.
Vaihe 1 (tavoitteet 1 ja 2) valmistuu vuosien 1-3 aikana (R61).
Vaiheen 1 tutkimus on satunnaistettu monitasoinen HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -interventiostrategia Pohjois-Carolinan maaseudulla ja kaupunkien lähialueilla sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) klinikoilla. Ensisijainen tulos PrEP:n ottamisesta 3 kuukauden sisällä STI-indeksistä klinikalla käynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 interventio- tai kontrolliolosuhteisiin. Interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat monitasoisen toimenpiteen, jossa on kolme osaa: PrEP-navigaattori, joka helpottaa yhdistämistä PrEP-palveluihin ja sairausvakuutus-/lääkeapuhakemusten täyttämistä; Digital Health Intervention (DHI) -alusta (HealthMpowerment) – HIPAA-yhteensopiva näyttöön perustuva DHI, joka tarjoaa interaktiivisia koulutusresursseja, sosiaalista tukea ja työkaluja PrEP-käyttäytymistaitojen ja itsetehokkuuden kehittämiseen; ja lähete Telehealth PrEP -palveluihin vaihtoehtona PrEP-hoitoon linkittämistä varten.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaiset PrEP-lähetepalvelut, jotka ovat saatavilla STI-klinikalla, johon heidät rekrytoitiin. He saavat myös yhteyden rajoitettuun DHI-versioon, jossa on PrEP-perusresurssit ja -tiedot.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
17
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah E Rutstein, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-966-2537
- Sähköposti: srutstein@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
- Ilmoita seksistä miehen kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
- saanut HIV-testauksen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, eikä hänen tiedetty olevan HIV-positiivinen seulonnassa/ilmoittautuessa omatoimisesti
- Ikä 18-39 vuotta
- Käytä päivittäin älypuhelinta
- Ole englanninkielinen
- Estä nykyinen PrEP-käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu aiempi HIV-positiivinen diagnoosi
- Aikaisempi PrEP-käyttö (oraalinen PrEP tai injektoitava PrEP) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STARR NC -interventiotila
Interventioosasto saa monitasoisen intervention, jossa on kolme osaa: PrEP-navigaattori, joka helpottaa yhdistämistä PrEP-palveluihin ja sairausvakuutus-/lääkeapuhakemusten täyttämistä; Digital Health Intervention (DHI) -alusta (HealthMpowerment); ja lähete Telehealth PrEP -palveluihin vaihtoehtona PrEP-hoitoon linkittämistä varten. DHI:n Intervention Arm -versio sisältää: tutkimuksen aikajanan ja kalenterin, julkisesti saatavilla olevan PrEP-paikannusominaisuuden, kuivatun veripisteen itsekeräyssarjan tilaamisen, Educational Health Resource Centerin; Vuorovaikutteiset taitoja kehittävät terveystoimet; sosiaalisen tuen uutissyöte/ryhmäkeskustelu; Esitä asiantuntijalle anonyymi terveyskysymys ja vastaus; Lääkitys Tracker; Terveyskäyttäytymisen seuranta; Pelillistämisominaisuudet osallistujien sitoutumiseen. Interventioryhmän osallistujat suorittavat perustilanteen ja neljännesvuosittain seurantaarvioinnit. Interventiovarteen osallistujat täyttävät kaksi kuivatun veripisteen itsekeräyssarjaa 3 ja 6 kuukauden iässä. |
Koulutetut ammattimaiset PrEP-navigaattorit ovat yhteydessä interventiovarteen osallistujiin tutkimukseen perehtymisen jälkeen.
Ensisijaisiin navigaattorin tehtäviin kuuluu osallistujien auttaminen osallistumaan PrEP-hoitoon, avustaminen tarvittavien vakuutusasiakirjojen täyttämisessä, PrEP-hoitoon lähettäminen ja huumeapuohjelmien hakeminen tarvittaessa.
Navigointipalvelut ovat osallistujien saatavilla ensimmäisten kuuden osallistumiskuukauden ajan (aktiivinen interventiojakso).
Navigointipalvelut räätälöidään kunkin interventioryhmään osallistujan yksilöllisten tarpeiden mukaan
PrEP-navigaattorit voivat linkittää kiinnostuneet interventioryhmän osallistujat etäterveyshuollon PrEP-palveluihin itseviittauksen kautta.
Tutkimus helpottaa interventioryhmän osallistujien ohjaamista jo olemassa oleviin etäterveyden PrEP-palveluihin.
Tutkimus ei tarjoa, rahoita tai henkilöstöä osallistujien saamia etäterveyspalveluita.
Osallistujat saavat etäterveyden PrEP-palvelut palveluntarjoajan tyypillisesti käyttämän teknologia-alustan tai palvelun kautta.
PrEP:n kliininen kelpoisuus, käyntien tiheys, seurantalaboratoriot ja kaikki muu PrEP-hallinta on vakiintuneen PrEP-palveluntarjoajan harkinnassa.
PrEP-navigaattorit voivat auttaa tapaamisaikatauluissa, muistutuksissa ja muissa palveluntarjoajan pääsyongelmissa pyydettäessä ensimmäisten 6 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana.
HealthMpowerment Digital Health Interventionin parannettu versio sisältää kaikki perusversion ominaisuudet sekä seuraavat lisäominaisuudet: Interaktiiviset taitoja kehittävät terveysaktiviteetit; sosiaalisen tuen uutissyöte/ryhmäkeskustelu; Esitä asiantuntijalle anonyymi terveyskysymys ja vastaus; Lääkitys Tracker; Terveyskäyttäytymisen seuranta; Pelillistämisominaisuudet osallistujien sitoutumiseen.
|
|
Active Comparator: STARR NC Standard-of-Care Control Condition
Standard-of-Care Control -osasto saa normaalit PrEP-lähetepalvelut, jotka ovat saatavilla STI-klinikalla, johon heidät rekrytoitiin. He saavat myös tutkimushenkilöstön ohjattua tukea HealthMPowerment DHI -alustan ohjausvarsiversion asentamiseen. DHI:n Control Arm -versio sisältää: tutkimuksen aikajanan ja kalenterin, julkisesti saatavilla olevan PrEP-paikannusominaisuuden, kuivatun veripisteen itsekeräyssarjan tilaamisen, Educational Health Resource Centerin. Ohjausryhmän osallistujat suorittavat perustilanteen ja neljännesvuosittain seurantaarvioinnit. Kontrollivarren osallistujat täyttävät kaksi Dried Blood Spot itsekeräyssarjaa 3 ja 6 kuukauden iässä. |
HealthMpowerment Digital Health Intervention Control Arm -versio sisältää: tutkimuksen aikajanan ja kalenterin, julkisesti saatavilla olevan PrEP-paikannusominaisuuden, kuivatun veripisteen itsekeräyssarjan tilaamisen, Educational Health Resource Centerin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat prep -aloittamisesta 3 kuukaudella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on varmennettu itse ilmoitettu altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PREP) -käyttö (ensimmäinen annos, suun kautta annettava tai injektoitava Prep) 1 3 kuukautta tai ennen sitä, määritelty lukumääränä, joka on vahvistettu aloittavan prep jaettuna kunkin käsivarren osallistujien kokonaismäärällä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat valmistelun aloittamisesta 6 kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on varmennettu itse ilmoitettu prep-käyttö (ensimmäinen annos, suun kautta annettava tai injektoitava Prep) 6 kuukauden kohdalla tai ennen sitä, määritelty lukumääränä, joka on vahvistettu aloittavan prep jaettuna kunkin käsivarren osallistujien kokonaismäärällä
|
6 kuukautta
|
|
Valittujen prep -strategian noudattavien prep -initiaattorien osuus ensimmäisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on oikea-aikainen prep-täyttö ja/tai injektiot, jotka on merkitty sähköisissä terveystietueissa (EHR) ensimmäisten 3 kuukauden aikana jaettuna lukumäärällä aloittamalla Prep ensimmäisen kolmen kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Valittujen prep -strategian noudattavien prep -initiaattorien osuus ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ajankohtainen valmistelupakkaus ja/tai injektiot, jotka on merkitty EHR: ssä ensimmäisen 6 kuukauden aikana jaettuna lukumäärällä aloittamalla Prep ensimmäisen 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
|
Keskimäärin peräkkäisten kuukausien lukumäärä Prep, jota käytetään ensimmäisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niistä, jotka aloittavat Prep, keskimäärin käytettyjen peräkkäisten kuukausien lukumäärä, joka perustuu ensimmäisen ja viimeisen annoksen päivämäärään kolmen ensimmäisen seurannan kuukauden aikana, kuten EHR: ssä mainittiin tutkimuksen itseraportointi ja vierailut/reseptit.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen peräkkäisten kuukausien lukumäärä Prep, jota käytetään ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden joukossa, jotka aloittavat PreP: n, käytettyjen peräkkäisten kuukausien keskimääräinen lukumäärä, joka perustuu ensimmäisen ja viimeisen annoksen päivämäärään ensimmäisen kuuden seurannan aikana, kuten EHR: ssä on merkitty kyselyn itseraportti ja vierailuja/reseptejä
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivämäärä Prep, jota käytetään päivittäisen suun kautta otettavan valmistelun aloittavien henkilöiden keskuudessa 30 päivän aikana ennen 3 kuukauden vierailua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden joukossa, jotka aloittavat päivittäisen oraalisen valmistelun, käytettyjen päivien keskimääräinen lukumäärä, joka perustuu viimeisen 30 päivän aikana otettujen annosten itseraportoiduun palautukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kondomittomien anaali sukupuolen lukumäärä Prep: llä suojattujen henkilöiden keskuudessa, jotka aloittavat tapahtumavetoisen suun kautta otettavan prep: n 30 päivän kuluessa ennen 3 kuukauden vierailua.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden joukossa, jotka aloittavat tapahtumavetoisen suun kautta tapahtuvan valmistelun, PREP: n kattamien kondomittomien anaaleksia koskevien toimien keskimääräinen lukumäärä, joka perustuu itse ilmoitettuun määrään kondomittomia anaali sukupuolen jaksoja ja täydellisen tapahtumavetoisen prep-käytön (ennen ja jälkeen) kondomittomia anaali sukupuolen tekoja.
|
3 kuukautta
|
|
Injektoitavien prep-initiaattorien osuus, jotka ilmoittavat Prep-käytön 90 päivää ennen 3 kuukauden vierailua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka aloittivat injektoitavan Prep: n ja ilmoittivat injektoitavan PREP: n käytöstä oikea-aikavälillä, 90 päivää ennen 3 kuukauden vierailua, jaettuna lukumäärällä, joka aloitti injektoitavan PREP: n.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivämäärä Prep, jota käytetään päivittäisen suun kautta tapahtuvan prep-aloittavien henkilöiden keskuudessa 30 päivän aikana ennen 6 kuukauden vierailua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden joukossa, jotka aloittavat päivittäisen oraalisen valmistelun, käytettyjen päivien keskimääräinen lukumäärä, joka perustuu viimeisen 30 päivän aikana otettujen annosten itseraportoiduun palautukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kondomittomien anaali sukupuolen lukumäärä, jota suojaa prep: llä henkilöiden keskuudessa, jotka aloittavat tapahtumavetoisen suun kautta otettavan prep: n 30 päivän kuluessa ennen 6 kuukauden vierailua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden joukossa, jotka aloittavat tapahtumavetoisen suun kautta tapahtuvan valmistelun, PREP: n kattamien kondomittomien anaali sukupuolen keskimääräinen osuus, joka perustuu itse ilmoitettuun määrään kondomittomia anaali sukupuolen jaksoja ja täydellisen tapahtumavetoisen prep-käytön (ennen ja jälkeen) kondomittomia anaali sukupuolen tekoja.
|
6 kuukautta
|
|
Injektoitavien prep-initiaattorien osuus, jotka ilmoittavat Prep-käytön 90 päivää ennen 6 kuukauden vierailua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka aloittivat injektoitavan Prep: n ja ilmoittivat injektoitavan PREP: n käytöstä oikea-aikaisen injektiovälin sisällä 90 päivää ennen 3 kuukauden vierailua, jaettuna lukumäärällä, joka aloitti injektoitavan valmistelun
|
6 kuukautta
|
|
Oraalisten prep -initiaattorien osuus, joilla havaitut prep -pitoisuudet veressä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden tutkimuksen seurantavierailussa havaittujen PREP-initiaattorien lukumäärä Prep-pitoisuuksilla, jotka perustuvat kuivattuina veripisteinä (DBS), joka on kerätty intraerytrosyyttisen tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP), jaettuna suun kautta aloittaneen luvun avulla, joka aloitti ORIAL PREP: n
|
3 kuukautta
|
|
Oraalisten prep -initiaattorien osuus havaitut prep -pitoisuudet veressä 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden tutkimuksen seurantakäynnissä havaittujen prep-initiaattorien lukumäärä, jonka PREP-pitoisuudet, jotka perustuvat intraerytrosyyttiseen TFV-DP: hen, kerätty DBS: ksi jaettuna lukumäärällä, joka aloitti suun kautta otettavan valmistelun
|
6 kuukautta
|
|
Injektoitavien prep -initiaattorien osuus, jotka saavat kaikki määrätyt injektiot 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Injektoitavien prep-initiaattorien lukumäärä, joissa EHR: ssä on tallennettu kaikissa määrätyissä ajankohdissa ennen 3 kuukauden seurantavierailua jaettuna lukumäärällä, joka aloitti injektoitavan prep: n
|
3 kuukautta
|
|
Injektoitavien prep -initiaattorien osuus, jotka saavat kaikki määrätyt injektiot 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Injektoitavien prep-initiaattorien lukumäärä, joissa EHR: ssä on tallennettuja injektioita kaikissa määrätyissä aikapisteissä ennen 6 kuukauden seurantavierailua jaettuna lukumäärällä, joka aloitti injektoitavan valmistelun
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka testaavat positiivista HIV: tä, testattujen kolmen kuukauden vierailua tai ennen ennen sitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valtion, klinikan tai kaupallisten laboratorioiden tuloksista saadun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisella kliinisellä testituloksella tai todennetuilla osallistujien hakutettuja tuloksia, jotka on jaettu HIV: lle testatulla lukumäärällä ennen 3 kuukauden vierailua, kuten tila, klinikka, kaupallinen tai itsehallittu indeksointi on testin saamisen osoittama.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka testaavat positiivista HIV: tä, testattujen keskuudessa tai ennen 6 kuukauden vierailua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valtion, klinikan tai kaupallisten laboratorioiden tuloksista saadun HIV: n positiivisen kliinisen testitulos HIV: lle tai todennetuista osallistujien ehdokkaista tuloksista jaettuna HIV: lle testatulla lukumäärällä ennen 6 kuukauden vierailua, kuten osavaltion, klinikan, kaupallisen tai itsehallittu osoitus testin vastaanottamisesta on osoitettu
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka testaavat positiivista muuta STI: n kuin HIV: tä, niiden joukossa testattuja tai ennen 3 kuukauden vierailua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lukumäärä, jolla on positiivinen kliininen testitulos seksuaalisesti tarttuville infektioille (STI), kuin HIV, joka on saatu osavaltiosta, klinikasta tai kaupallisesta laboratoriotuloksesta tai varmennetuista osallistujien haudotuista tuloksista, jaettuna lukumäärällä, joka on testattu muille STI: lle kuin HIV: lle ennen kolmen kuukauden vierailua, kuten valtion, kliinisen, kaupallisen tai itsehadotettu osoitus testin vastaanottamisesta.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka testaavat positiivisesti STI: n kuin HIV: n keskuudessa, joka on testattu 6 kuukauden vierailulla tai ennen sitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luku, jolla on positiivinen kliininen testitulos STI: lle kuin valtion, klinikan tai kaupallisten laboratorioiden tuloksista saadut HIV: t tai varmennetut osallistujien käyttämättömät tulokset, jaettuna lukumäärällä, joka on testattu muilla STI: llä kuin HIV: llä ennen 6 kuukauden vierailua, kuten tila, klinikka, kaupallinen tai oma-oleskelu, testin saamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen itse ilmoittama pistemäärä Prep Stigma-asteikolla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen itse ilmoittama pistemäärä Prep-odotetussa leimautumisasteikolla, kuten tietokoneavusteisella itsehallituksella (CASI) ilmoitettiin 3 kuukauden kohdalla Keskimääräinen komposiittipiste lasketaan Prep-ennakoidusta leimautumisasteikosta (Calabrese et al., 2018), 8-osainen validoitu asteikko, joka mittaa muiden Prep-käyttäjän stereotypioiden ja muiden prep-hylkäämisen alarakenteet. Kohteen vastausvaihtoehdot sisältävät: (1) eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) samaa mieltä, (4) olen täysin samaa mieltä. Keskimääräiset pisteet lasketaan, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman havaitun prep -leimautumisen. Mahdollisen komposiittipistemäärän kokonaismäärä vaihtelee 8: sta (alhaisin leima, paras tulos) 32: een (korkein leima, pahin tulos). |
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen itse ilmoittama pistemäärä Prep Stigma-asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen itse ilmoittama pistemäärä Prep-ennakoidussa leimautumisasteikossa, kuten CASI: ssä ilmoitettiin 6 kuukauden kohdalla Keskimääräinen komposiittipiste lasketaan Prep-ennakoidusta leimautumisasteikosta (Calabrese et al., 2018), 8-osainen validoitu asteikko, joka mittaa muiden Prep-käyttäjän stereotypioiden ja muiden prep-hylkäämisen alarakenteet. Kohteen vastausvaihtoehdot sisältävät: (1) eri mieltä, (2) eri mieltä, (3) samaa mieltä, (4) olen täysin samaa mieltä. Keskimääräiset pisteet lasketaan, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman havaitun prep -leimautumisen. Mahdollisen komposiittipistemäärän kokonaismäärä vaihtelee 8: sta (alhaisin leima, paras tulos) 32: een (korkein leima, pahin tulos). |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Rutstein, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-3058
- R61AI174285 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .