Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutusprotokollat ​​digitaalisilla ja robottityökaluilla ihmisille, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Digitaalisia ja robottityökaluja sisältävien etäkuntoutuskäytäntöjen kehittäminen ja käyttöönotto kroonisista neurologisista häiriöistä kärsivien ihmisten hoidon jatkuvuuden takaamiseksi - TELENEURO@REHAB

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata innovatiivista etäkuntoutusprotokollaa ihmisillä, joilla on kroonisia neurologisia häiriöitä (Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi ja aivohalvauksen jälkeinen). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat 1) järjestelmän käytettävyys ja hyväksyttävyys; 2)toimien turvallisuustaso; 3) etäkuntoutusprotokollan tehokkuus. Osallistujat satunnaistetaan (jakosuhteella 1:1) joko koeryhmään (20 motorista etäkuntoutuskertaa digitaalisilla ja roboteilla työkaluilla) tai aktiiviseen kontrolliryhmään (20 motorista kuntoutuskertaa kotona tavanomaisen hoitohoidon mukaisesti menettely). Tutkijat vertaavat koeryhmää ja aktiivista kontrolliryhmää nähdäkseen, onko TR-protokolla digitaalisilla ja robottityökaluilla tehokas vähentämään havaittua vammaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kroonisen aivohalvauksen jälkeisen tilan diagnoosi, johon liittyy iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvausvamma, joka tapahtui 4-6 kuukautta ennen värväystä ja yläraajan motorinen vajaatoiminta > 2 Medical Research Councilin (MRC) asteikolla; tai todennäköisen PD:n diagnoosi MDS-kriteerien mukaan (Postuma et al., 2015) asteikkoina 1,5 ja 3 välillä Hoehn & Yahrin asteikolla (Goetz et al., 2004); tai MS-, RR-SP-muotojen diagnoosi MC Donald 2010 (Polman et al., 2011) kriteerien mukaisesti vammaisuustasolla laajennetun vammaisuuden asteikon EDSS (Kurtzke, 1983) < 6;
  2. ikä 25-85 vuotta;
  3. säilynyt kognitiivinen taso Montreal Cognitive Assessment -testissä (MoCA-testi >17.36) (Conti et ai., 2015);
  4. suostumus osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen;
  5. kuntoutusohjelmaa ei ole olemassa ilmoittautumishetkellä;
  6. vakaa lääkehoito (viimeiset 3 kuukautta) L-dopa- tai dopamiiniagonisteilla (PD-ryhmä) ja/tai kortisonilla (MS-ryhmä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. liitännäissairauksien esiintyminen, jotka saattavat estää potilaita suorittamasta turvallisen kotiohjelman tai määrittämästä kliinistä epävakautta (eli vakavat ortopediset tai vakavat kognitiiviset puutteet);
  2. vakavien psykiatristen komplikaatioiden tai persoonallisuushäiriöiden esiintyminen;
  3. näkö- ja/tai akustisen havainnon vakava heikentyminen;
  4. relapsi käynnissä/vähintään 3 kuukautta viimeisestä relapsista (MS-ryhmä);
  5. "usein" jäätymisen esiintyminen UPDRS:n osan II (päivittäisen elämän aktiivisuus) antamisen yhteydessä (pisteet ≥ 3) (PD-ryhmä);
  6. kaatumiset, jotka ovat johtaneet vammoihin tai kaatumisiin ≤ 2 6 kuukauden aikana ennen värväystä (PD- ja MS-ryhmät).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Etäkuntoutus

TR-interventio PD:tä, MS-tautia sairastaville ja aivohalvauksen jälkeisille ihmisille keskittyy puuttumaan toimintahäiriöihin ja toimintarajoitteisiin, jotka vaikuttavat toimintaan ja osallistumiseen jokapäiväiseen elämään.

  1. Taajuus: 5 viikkoa (4 hoitokertaa/viikko) TR-interventiota sekamallin mukaisesti (3 asynkronista istuntoa + 1 synkroninen, klinikkaistunto/viikko);
  2. Intensiteetti: räätälöity potilaan toiminnallisten kykyjen mukaan (järjestelmän palaute);
  3. Aika: 50 minuuttia/istunto;
  4. Tyyppi: sairauden mukaan, TR-protokollat ​​digitaalisella järjestelmällä (MS ja PD) tai robottityökalulla (halvauksen jälkeinen).
Laite: lääkinnällinen laite "Homing" (TecnoBody); lääketieteellinen laite "Icone" (Heaxel)
PD:n ja MS-taudin kuntoutustoimet tähtäävät motorisen suorituskyvyn ja tasapainon parantamiseen käyttämällä tehtävälähtöistä lähestymistapaa Homing-järjestelmäteknologian kanssa. aivohalvauksen jälkeiset potilaat suorittavat kotona tehtävän yläraajojen kuntoutuksen iCONE-robottilaitteella yläraajan robottiavusteiseen neurorehabilitaatioon.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Perinteiset kuntoutusharjoitukset kotona, sairauden mukaan räätälöitynä.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Vakiomotorinen harjoittelu, joka on tarkoitettu lihasten mobilisaatioon ja vahvistamiseen (MS- ja PD-ryhmät) tai yläraajojen toimintojen mobilisoimiseen ja parantamiseen (halvauksen jälkeinen ryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koettu vammaisuusaste mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukolla 2.0 (WHODAS 2.0, Federici et al., 2017)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
WHODAS 2.0 arvioi toiminta- ja vammaisuuden tasoa kuudella osa-alueella (kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoimet ja osallistuminen yhteisön toimintaan) kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) mukaisesti. WHODAS 2.0:n yhteenvetopisteet saadaan kolmessa vaiheessa: 1) lasketaan yhteen kunkin toimialueen nimikepisteet; 2) lasketaan yhteen kaikki kuusi verkkoalueen pistemäärää; 3) muunnetaan yhteenvetopisteet mittariksi, joka vaihtelee välillä 0-100 (jossa 0 = ei vammaisuutta ja 100 = täysi vamma).
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaalin kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA-testi, Conti et al., 2015) mitattuna PD-, MS- ja aivohalvauksen jälkeisissä ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
MoCA-testi on seulontaakku, joka sisältää myös osatestejä, joilla arvioidaan frontaalisia toimintoja, kuten sarjan siirtoa, abstraktiota ja kognitiivista joustavuutta (MoCA:n kokonaispistemääräalue: 0-30). Korkeat pisteet ovat osoitus paremmasta yleisestä kognitiivisesta suorituskyvystä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos näkö-operseptuaalisissa ja tarkkaavaisissa kyvyissä mitattuna Trail Making Test -testillä (TMT osat A ja B, Giovagnoli et al., 1996) PD-, MS- ja aivohalvauksen jälkeisissä ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
TMT on neuropsykologinen testi, joka sisältää visuaalisen skannauksen (TMT-A) ja kaksoistehtävän (TMT-B). TMT pisteytetään sen mukaan, kuinka kauan testin kunkin osan suorittamiseen kuluu. Korkeat suoritusajat osoittavat huonoa suorituskykyä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos visuaalisissa ja huomiokykyisissä kyvyissä mitattuna Symbol Digit Modalities -testillä (SDMT; Smith A., 1973; Nocentini U., 2006) PD-, MS- ja aivohalvauksen jälkeisissä ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
SDMT on yleisesti käytetty testi psykomotorisen nopeuden arvioimiseksi. Tämä paperi-kynämitta sisältää korvaustehtävän, jossa käytetään koodausavainta, jossa on yhdeksän erilaista abstraktia symbolia, joista jokainen on yhdistetty numeroihin. Näppäimen alla on sarja näitä symboleja, ja osallistujaa pyydetään kirjoittamaan kunkin symbolin vastaava numero. Pisteet koostuvat oikeista vaihdoista 90 sekunnin sisällä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos masennusoireissa mitattuna Beck Depression Inventory for Primary Care -tutkimuksella (BDI-PC, Steer et al., 1999) PD-, MS- ja aivohalvauksen jälkeisissä ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
BDI-PC on 7 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3). Se pisteytetään laskemalla yhteen kunkin tuotteen arvosanat (väli 0-21). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielialan sävyn taipumista.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos ahdistuneisuustasossa mitattuna State-Trait Anxiety Inventory -lomakkeella (STAI - Y2; Spielberger, 1983; Pedrabissi & Santinello, 1989) PD-, MS- ja aivohalvauksen jälkeisissä ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
STAI-Y on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta (20 kohdetta kutakin kohden). Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla ("Melkein koskaan" - "Lähes aina"). STAI - Y2 pisteytetään summaamalla kunkin kohteen arvosanat (Tila-Ahdistuneisuus: vaihteluväli 0-80; Ominaisuusahdistus: alue 0-80). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos käsien yleisessä ketterässä Box and Block -testillä (BBT; Desrosiers et al., 1994) mitattuna PD-, MS- ja aivohalvauksen jälkeisissä ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
BBT koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon, joista toisessa on 150 lohkoa. BBT-annostelu koostuu siitä, että potilasta pyydetään siirtämään yksi kerrallaan enimmäismäärä lohkoja osastosta toiseen 60 sekunnin sisällä. Pisteet perustuvat lohkojen lukumäärään, jotka siirretään osastosta toiseen 60 sekunnissa. Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta käden kätevyydestä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos sormien kätevuudessa mitattuna Nine Hole Peg -testillä (Feys et al., 2017) PD- ja MS-ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Osallistujia pyydetään ottamaan yksitellen säiliöstä 9 tappia ja asettamaan ne testilaudan 9 reikään mahdollisimman nopeasti käyttämällä vain arvioitua kättä. Pisteytys ottaa huomioon sekuntimäärän, jonka potilaalla kuluu testin suorittamiseen, tai 50 tai 100 sekunnissa asetettujen tappien lukumäärää. Pitkät suoritusajat osoittavat huonoa sormien kätevyyttä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Dynaamisen tasapainon muutos mitattuna modifioidulla dynaamisella kävelyindeksillä (mDGI; Anastasi et al., 2019) PD- ja MS-ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
mDGI mittaa kykyä mukauttaa kävelyä monimutkaisiin tehtäviin käyttämällä 8 tehtävää ja 3 suorituskyvyn puolta (kävelymallipisteet [0 -3], avun taso [0 -2] ja aikatason pisteet [0 -3]). Tehtävän kokonaispistemäärä (alue 0 - 8) lasketaan summaamalla kunkin tehtävän 3 suorituskyvyn pistettä. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Staattisen ja dynaamisen tasapainon muutos mitattuna Mini-Best Testillä (Franchignoni et al., 2010) PD- ja MS-ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Mini-BESTest pyrkii tunnistamaan epävakaat järjestelmät, jotka ovat asennonhallinnan taustalla ja jotka ovat vastuussa huonosta toiminnallisesta tasapainosta. Tämä työkalu koostuu 27 tehtävästä (yhteensä 36 kohtaa), jotka arvioivat biomekaanisia rajoituksia, vakauden rajoja/vertikaalisuutta, ennakoivia reaktioita, asentoreaktioita, aistinvaraista suuntausta ja kävelyn vakautta. Jokainen kohta pisteytetään järjestysasteikolla 0-3, jossa 3 = parhaat suoritukset ja 0 = huonoimmat suoritukset. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan prosentteina. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta suorituskyvystä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos koetun vakauden aikana päivittäisen elämän aikana mitattuna Activities Balance Confidence -asteikolla (ABC; Cattaneo et al., 2006; Franchignoni et al., 2014) PD- ja MS-ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
ABC on 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa yksilön itseluottamusta toiminnan aikana ilman, että hän kaatuu tai kokee epävakauden tunnetta. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua vakautta.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS; Goetz et al., 2008) osassa III mitattu motorisen toiminnan muutos vain PD-ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
MDS-UPDRS arvioi muutoksia moottorin toiminnassa. Osa III ("motorinen tutkimus") koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 5 pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = "normaali", 1 = "lievä", 2 = "lievä", 3 = "kohtalainen", 4 = " vaikea". Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä vakavuutta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos vamman asteessa EDSS:llä mitattuna (Kurtzke, 1983) vain MS-ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
EDSS arvioi heidän vammaisuuden muutoksia. Se tarjoaa kokonaispistemäärän asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10 0,5 yksikön välein. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos yläraajan sensoris-motorisessa toiminnassa mitattuna Fugl-Meyer-arviolla - Yläraaja (Fugl Meyer et al. 1975) vain aivohalvauksen jälkeisessä ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
FMA-UL:n avulla arvioidaan yläraajan motorista toimintaa. Pisteytys perustuu suorituksen suoritukseen. Kohteet pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei suoriudu, 1 = toimii osittain ja 2 = toimii täysin. Yläraajan motorinen kokonaispistemäärä on 66.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos yläraajan motorisessa toiminnassa mitattuna Action Research Arm Testillä (ARAT; Lyle, 1981) vain aivohalvauksen jälkeisessä ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
ARAT on 19 kohdan mitta, joka arvioi yläraajojen suorituskykyä (koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa). Kohteet pisteytetään 4-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = "ei liikettä", 1 = "liiketehtävä on suoritettu osittain", 2 = "liiketehtävä on suoritettu, mutta kestää poikkeuksellisen kauan" ja 3 = "liikettä suoritetaan normaalisti" . Pisteet vaihtelevat 0–57 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhteysindeksissä aivojen magneettikuvauksella (MRI) mitattuna (valinnainen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
MRI-tiedot kerätään Siemens Prisma 3.0 T skannerilla. Rakenteelliset liitettävyystiedot kerätään DWI- ja lepotilan toiminnallisen MRI:n avulla.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta ja seuranta (2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fondazione Ico Falck

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: FRANCESCA BAGLIO, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TELENEURO@REHAB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia