Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STV Analysis Versus Visual Evaluation of Cardiotocography in FGR (SAVEFGR)

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Wessel Ganzevoort, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Lyhyen aikavälin vaihteluanalyysi verrattuna kardiotokografian visuaaliseen arviointiin sikiön kasvun rajoituksissa

Tässä porrastetun kiilaklusterin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako STV-analyysin käyttö sikiön seurannassa raskaana olevilla naisilla, joilla on vakava, varhain alkanut sikiön kasvun rajoitus, perinataalisen eloonjäämismahdollisuutta verrattuna kardiotokografian visuaaliseen arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea, varhain alkava sikiön kasvurajoitus (FGR, <32 raskausviikkoa) on tila, jossa sikiö ei saavuta kasvupotentiaaliaan istukan vajaatoiminnan vuoksi[. Tämä sairaus vaikuttaa noin 0,3 prosenttiin raskauksista, mikä vastaa arviolta 15 000 lasta Euroopassa ennenaikaisena alle 32 raskausviikolla. FGR:n pääasiallinen kliininen dilemma liittyy syntymän ajoitukseen, kun otetaan huomioon syntymää edeltävän kuolleisuuden ja vakavien elinvaurioiden riskien tasapaino sekä keskosuuden pahentuneet vastasyntyneet vaikutukset: kuolema tai eloonjääminen vakavan hermoston kehityksen heikkenemisen kanssa. Näissä tapauksissa kliinisen hoidon peruspilari perustuu istukan hapettumisen puutteesta johtuvan sikiön kuoleman riskin ennakointiin. Tällä hetkellä saatavilla olevat seurantamuuttujat sisältävät aineenvaihdunnan vajaatoiminnan vakavuuden arvioinnin (sikiön koko ja kasvu, Doppler-ultraääni, seerumin biomarkkerit) ja progressiivisen sikiön hypoksian varhaisen havaitsemisen kardiotokografialla (CTG). Yleinen lähestymistapa on synnyttää sikiö, kun CTG:ssä ilmaantuu merkkejä pitkälle edenneestä hypoksiasta. On olemassa herkkä tasapaino sikiön (liian) aikaisen syntymän ja äärimmäisen ennenaikaisuuden riskin sekä erittäin alhaisen syntymäpainon välillä. ja sikiön (liian) myöhään synnyttämisen välillä, kun sikiön haittapuolena on hypoksia syntymässä. Päätös sikiön synnyttämisestä tehdään pääosin CTG:n perusteella. Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu voitiin voittaa ohjelmistoanalyysillä alkuperäisen Dawes&Redman-algoritmin mukaisesti. Ohjelmisto laskee lyöntien välisen intervallin lyhyen aikavälin vaihtelun (STV) millisekunteina ilmaistuna sekä joukon toissijaisia ​​laskelmia. Toisin kuin toistuvilla hidastuksilla, kun sikiön hypoksiaa pidetään ilmeisenä, sikiön sykevaihteluiden ohjelmistoanalyysin paikka ei ole yhtä selkeä. Vaikka sikiön sykevaihteluiden matemaattisen ja yhtenäisen kvantifioinnin edut näyttävät ilmeisiltä, ​​ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat riittävän tehokkaita havaitsemaan STV:hen perustuvan interventioyhteyden millä tahansa kynnysarvolla tärkeimpiin tuloksiin: sikiön kuolemaan ja pitkäaikaisiin tuloksiin. vauvan tulos.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sikiön tilan seurannan tuloksia STV:llä cCTG:ssä verrattuna CTG:n visuaaliseen tulkintaan synnytyksen ajoittamiseksi raskaana oleville naisille, joilla on vaikea, varhain alkanut FGR.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus 24 viikon ja 0 päivän ja 31 viikon ja 6 päivän välillä ja joilla on vakava, varhain alkanut sikiön kasvun rajoitus, jotka on otettu sairaalaan tai arvioitu usein ambulatorisesti CTG:llä (paikallisen protokollan mukaan) sikiön seurantaa varten.
  • Sikiön kasvun rajoitus määritellään kansainvälisen Delphi-konsensuksen mukaisesti biometriseksi ultraäänimittaukseksi vatsan ympärysmitta (AC) TAI mittausten yhdistelmänä, joka johtaa arvioituun sikiön painoon (EFW) alle 3. persentiilin (<p3) TAI EFW:n yhdistelmäksi. <p10 JA kohdun valtimon pulsaatioindeksi (PI) >p95 TAI napavaltimon Doppler PI >p95.
  • Äidin ikä ≥ 18 vuotta.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tietojen keräämiseen ja käyttöön tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella saatavilla olevalla kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut synnynnäiset tai kromosomaaliset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat perinataaliseen lopputulokseen.
  • Välitön synnytys tai odotettu synnytys < 48 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kardiotokografian visuaalinen tulkinta
Seuranta kardiotokografian visuaalisella tulkinnalla
Laite: Visuaalinen tulkinta
Kardiotokografian visuaalinen tulkinta
Kokeellinen: Lyhyen aikavälin vaihtelu
Lyhyen aikavälin vaihtelu tietokoneohjelmistoanalyysillä
Laite: Lyhyen aikavälin vaihtelu
Lyhyen aikavälin vaihtelu tietokoneohjelmistojen analyysissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataaliseen kuolemaan johtaneiden raskauksien osuus
Aikaikkuna: Ennen kotiutumista vastasyntyneiden teho-osastolta (NICU), enintään 1 vuosi
Perinataalikuolema määritellään synnytystä edeltäväksi kuolemaksi tai vastasyntyneen/vauvan kuolemaksi ennen kotiuttamista NICU:sta
Ennen kotiutumista vastasyntyneiden teho-osastolta (NICU), enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on suuri vastasyntyneiden sairastumissairaus
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta NICU:sta, enintään 1 vuosi
Merkittävä vastasyntyneiden sairastuvuus on yhdistelmätulos, joka määritellään asteella 3 tai sitä korkeammalla suonensisäisyyden verenvuodoksi, asteen 2 tai enemmän periventrikulaariseksi leukomalasiaksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi bronkopulmonaariseksi dysplasiaksi, nekrotisoivaksi enterokoliitiksi, aste 2 tai enemmän tai hoitoa vaativa keskosen retinopatia.
Ennen kotiutusta NICU:sta, enintään 1 vuosi
Vastasyntyneitä sairastavien lasten osuus
Aikaikkuna: Ennen kotiutusta NICU:sta, enintään 1 vuosi
Yksittäiset vastasyntyneiden sairaudet edellä mainitulla yhdistelmätuloksella ja lisäksi jatkuva valtimotiehyt, jatkuva vastasyntyneen keuhkoverenpainetauti (PPHN), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), invasiivisen mekaanisen ventilaation jakso päivinä, lääkityksen tarve, hypoglykemia, vastasyntyneiden keltaisuus, sepsis ja kardiovaskulaarinen toiminto.
Ennen kotiutusta NICU:sta, enintään 1 vuosi
Hermoston kehitysvammaisten lasten osuus
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
Neurokehityksen vajaatoiminta määritellään epänormaaliksi testiksi Bayley III:n hollantilaisessa versiossa (tai versiossa IV, jos saatavilla) (yhdistetty kognitiivinen pistemäärä < 85, yhdistetty motorinen pistemäärä < 85), aivovamma, GMFCS:n luokitus > 1 , kuulon heikkeneminen, joka vaatii kuulolaitteita, tai vakava näönmenetys (laillisesti todistettu sokeaksi tai näkövammaiseksi), joka on arvioitu kahden vuoden korjatussa iässä
Kahden vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wessel Ganzevoort, MD PhD, Amsterdam UMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 84591

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyistä suunnitelmaa ei ole, mutta tiedot ovat saatavilla yhteistyöpyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia