L. Paracasei -kannan Shirota vaikutus ummetukseen terveillä yhdysvaltalaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 ja <65 vuotta vanha Visit 1:ssä.
2. BMI ≥18,5 - <30,0 kg/m2.
3. Hänellä on vähintään 3 ulostamista viikossa
4. ≥25 % suolen liikkeistä 2 viikon seulontajakson aikana tuottaa kovia tai kyhmyisiä ulosteita, jotka määritellään Bristol Stool Form Scale (BSFS) -pistemääräksi 1 tai 2.
5. Säännöllinen aamiaisen kuluttaja itse ilmoituksen mukaan.
6. Hänellä on älypuhelin, joka tukee joko iOS-versiota 11.0 (tai uudempaa) tai Android-versiota 5.0 (tai uudempaa), joka pystyy lataamaan ja suorittamaan Dieta Health -sovelluksen tutkimustietojen keräämistä varten.
7. Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta protokollan ohjeiden mukaisesti koko 28 päivän tutkimusinterventiojakson ajan.
8. Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, elämäntapaa ja fyysistä aktiivisuutta (poikkeuksia tutkimusohjeiden mukaan) koko kokeen ajan.
9. Valmis pidättymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista koko tutkimuksen ajan.
10. Valmis rajoittamaan alkoholin kulutuksen ≤3 vakiojuomaan/päivä ja ≤7 vakiojuomaan/viikko koko kokeen ajan.
11. Ei tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttäjä tai entinen tupakka- tai nikotiinituotteen käyttäjä (ei käytetty 6 kuukauden sisällä) eikä hänellä ole aikomusta muuttua tutkimusjakson aikana. Tupakkatuotteita ovat tupakka, tupakointituotteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, sikarit, purutupakka, sähkötupakka) ja nikotiinituotteet (esim. nikotiinipurukumi ja/tai nikotiinilaastarit) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä 0) ja opintojakson aikana.
12. Ei-käyttäjä tai entinen marihuana- tai hampputuotteiden (ei käytetty 6 kuukauden sisällä) käynnin 1 (päivä 0) ja tutkimusjakson aikana, eikä hänellä ole suunnitelmia käyttää marihuana- tai hampputuotteita tutkimusjakson aikana. Paikallisille marihuana- tai hampputuotteille ei vaadita huuhtelua, mutta koehenkilöiden tulee pidättäytyä näistä tuotteista tutkimusjakson aikana.
13. Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja seulontafyysisen kokeen perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
14. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit maitotuotteille tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
2. Probioottien tai fermentoitujen tuotteiden kulutus 14 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä 0) ja tutkimuksen aikana.
3. Kliinisesti tärkeä maha-suolikanavan sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), mahalaukun refluksi, ruoansulatushäiriöt, dyspepsia, Crohnin tauti, keliakia, historia leikkaus painonpudotuksen, gastropareesin ja kliinisesti merkittävän laktoosi- tai gluteeni-intoleranssin tai muiden ruoka- tai ainesosien allergioiden vuoksi). IBS määritetään toistuvaksi vatsakipuksi tai epämukavaksi vatsakipuksi vähintään 3 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä liittyy: (a) ulostamisen paranemiseen, (b) alkamiseen, joka liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen ja (c) alkamiseen, joka liittyy muodon muutos (ulosteen ulkonäkö).
4. Ummetusoireet, jotka johtuvat paksusuolen tai lantionpohjan primaarisesta orgaanisesta sairaudesta tai Tutkijan mielestä lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamat.
5. Hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), maksan, munuaisten (paitsi munuaiskivien esiintyminen osallistujilla, jotka ovat olleet oireettomia 6 kuukauden ajan), sydän (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus), hematologinen, immunologinen, neurologinen (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), psykiatrinen (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt) tai sappisairaudet. Kliininen tutkija arvioi tilat, jotka ovat hyvin hallinnassa tai ratkaistu, tapauskohtaisesti.
6. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 (päivä 0) mitatun verenpaineen perusteella. Verenpainelääkityksen vakaa käyttö on sallittu [määritelty, kun lääkitysohjelma ei muutu 90 päivän kuluessa käynnistä 1 (päivä 0)].
7. Painonpudotus tai -lisäys > 4,5 kg 90 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä 0) tai tällä hetkellä tai suunnittelevansa painonpudotusohjelmaa tai lihasten rakennus-/vahvistusohjelmaa tutkimuksen aikana.
8. Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion merkit tai oireet 5 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä 0). Käynti voidaan ajoittaa uudelleen siten, että kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 0).
9. Vakava trauma tai mikä tahansa muu kirurginen tapahtuma 90 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä 0).
10. Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
11. Protonipumpun estäjien, H2-reseptoriantagonistien, kortikosteroidien, antibioottien, sienilääkkeiden, loislääkkeiden, ripulilääkkeiden ja/tai laksatiivien käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1 (päivä 0).
12. Säännöllinen (>3 päivää/viikko) tulehduskipulääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä 0).
13. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 0).
14. Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon tutkimusjakson aikana. Ehkäisymenetelmä on kirjattava.
15. Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhistoria (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; päivä 0). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
16. Äskettäinen (2 kuukauden sisällä) osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ennen käyntiä 1 (päivä 0).
17. Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.