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Effetto del ceppo Shirota di L. Paracasei sulla stitichezza negli adulti sani statunitensi

18 ottobre 2024 aggiornato da: Yakult U.S.A. Inc.

L'effetto del Lacticaseibacillus Paracasei Strain Shirota (LcS) in individui americani sani che soffrono di feci dure o grumose: uno studio aperto controllato randomizzato.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia del consumo giornaliero di un latte fermentato contenente LcS nel ridurre la frequenza dei movimenti intestinali con feci dure o grumose in una popolazione adulta statunitense generalmente sana con movimenti intestinali intermittenti che producono feci dure o grumose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Linda Derrig

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 e <65 anni alla Visita 1.
  2. BMI compreso tra ≥18,5 e <30,0 kg/m2.
  3. Ha almeno 3 movimenti intestinali a settimana
  4. ≥25% dei movimenti intestinali durante il periodo di screening di 2 settimane produce feci dure o grumose, definite come punteggio 1 o 2 alla Bristol Stool Form Scale (BSFS).
  5. Consumatore abituale della colazione tramite autovalutazione.
  6. Dispone di uno smartphone che supporta il software operativo iOS versione 11.0 (o successiva) o Android versione 5.0 (o successiva) in grado di scaricare ed eseguire l'app Dieta Health per raccogliere i dati dello studio.
  7. Disponibilità a consumare il prodotto in studio secondo le istruzioni del protocollo durante il periodo di intervento dello studio di 28 giorni.
  8. Disponibilità a mantenere la dieta, lo stile di vita e l'attività fisica abituali (con eccezioni secondo le istruzioni dello studio) durante lo studio.
  9. Disponibilità ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
  10. Disponibilità a limitare il consumo di alcol a ≤3 drink standard/giorno e ≤7 drink standard/settimana per tutta la durata dello studio.
  11. Non utilizzatore di prodotti a base di tabacco o nicotina o ex utilizzatore di prodotti a base di tabacco o nicotina (non utilizzati entro 6 mesi) e non ha intenzione di cambiare durante il periodo di studio. I prodotti del tabacco includono tabacco, prodotti da fumo (inclusi, ma non limitati a, sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti a base di nicotina (ad esempio, gomme da masticare e/o cerotti alla nicotina) entro 6 mesi dalla visita 1 (giorno 0) e durante il periodo di studio.
  12. Non utilizzatore o ex utilizzatore di prodotti a base di marijuana o canapa (non utilizzati entro 6 mesi) dalla Visita 1 (Giorno 0) e durante il periodo di studio e non ha intenzione di utilizzare prodotti a base di marijuana o canapa durante il periodo di studio. Non è richiesto alcun lavaggio per i prodotti topici a base di marijuana o canapa, ma ai soggetti è richiesto di astenersi da questi prodotti durante il periodo di studio.
  13. Nessuna condizione di salute che gli impedisca di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening.
  14. Comprendere le procedure dello studio e firmare i moduli fornendo il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali allergie o intolleranze alimentari note ai latticini o a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
  2. Consumo di probiotici o prodotti fermentati entro 14 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0) e durante lo studio.
  3. Presenza di una condizione gastrointestinale clinicamente importante che potrebbe potenzialmente interferire con la valutazione del prodotto in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), reflusso gastrico, indigestione, dispepsia, morbo di Crohn, malattia celiaca, storia di intervento chirurgico per perdita di peso, gastroparesi e intolleranza clinicamente significativa al lattosio o al glutine o allergie ad altri alimenti o ingredienti). L'IBS sarà determinata come dolore o disagio addominale ricorrente almeno 3 giorni al mese negli ultimi 3 mesi associato a: (a) miglioramento della defecazione, (b) insorgenza associata a cambiamento nella frequenza delle feci e (c) insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto delle feci).
  4. Sintomi di stitichezza causati da una malattia organica primaria del colon o del pavimento pelvico o, a giudizio dello sperimentatore, causati da farmaci (ad es. Morfina, codeina).
  5. Polmonare non controllato e/o clinicamente importante (inclusa asma non controllata), epatico, renale (eccetto storia di calcoli renali nei partecipanti che erano asintomatici per 6 mesi), cardiaco (inclusa, ma non limitata a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, arteriosa periferica, ictus), endocrino (incluso diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2), ematologico, immunologico, neurologico (come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson), psichiatrico (inclusi depressione e/o disturbi d'ansia) o condizione(i) biliare. Le condizioni ben controllate o risolte verranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
  6. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mm Hg) come definita dalla pressione sanguigna misurata alla Visita 1 (Giorno 0). È consentito l’uso stabile di farmaci per l’ipertensione [definito come nessun cambiamento nel regime terapeutico entro 90 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0)].
  7. Perdita o aumento di peso > 4,5 kg entro 90 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0), o attualmente o si sta pianificando di seguire un regime di perdita di peso o un programma di costruzione/rafforzamento muscolare durante lo studio.
  8. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica entro 5 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0). La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della Visita 1 (Giorno 0).
  9. Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 90 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0).
  10. Anamnesi o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  11. Uso di inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori H2, corticosteroidi, antibiotici, antifungini, antiparassitari, antidiarroici e/o lassativi entro 30 giorni dalla visita 1 (giorno 0).
  12. Uso regolare (>3 giorni/settimana) di FANS entro 14 giorni dalla Visita 1 (Giorno 0).
  13. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 0).
  14. Il soggetto è una donna in gravidanza, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Il metodo contraccettivo deve essere registrato.
  15. Anamnesi recente (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno 0) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1½ oz di liquore distillato).
  16. Partecipazione recente (entro 2 mesi) a qualsiasi altro studio clinico prima della Visita 1 (Giorno 0).
  17. Presenta una condizione che il ricercatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto a rischi eccessivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
Non prendere il prodotto di prova
Sperimentale: Testare il gruppo di consumo del prodotto
I partecipanti assumeranno una bottiglia (80 ml) di bevanda Yakult® al giorno per un periodo di 4 settimane. Yakult è una bevanda probiotica di marca contenente 8x10^9 CFU Lacticaseibacillus paracasei ceppo Shirota. Successivamente seguirà un periodo di follow-up di due settimane.
Altro: Testare il gruppo di consumo del prodotto
I partecipanti assumeranno una bottiglia (80 ml) di bevanda Yakult® al giorno per un periodo di 4 settimane. Yakult è una bevanda probiotica di marca contenente 8x10^9 CFU Lacticaseibacillus paracasei ceppo Shirota. Successivamente seguirà un periodo di follow-up di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che producono feci dure o grumose (punteggio 1 o 2 sulla scala della forma delle feci di Bristol (BSFS) valutata soggettivamente) ≥ 25% dei movimenti intestinali.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Confrontare il rapporto di probabilità tra soggetti attivi e di controllo con feci dure o grumose (punteggio BSFS di 1 o 2 come determinato dalla valutazione auto-riferita del partecipante) in almeno il 25% dei movimenti intestinali settimanali.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella percentuale di movimenti intestinali che presentano tensione durante l'evacuazione.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nella percentuale di movimenti intestinali con sensazione di feci rimanenti nel retto dopo l'evacuazione.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Proporzione di soggetti che producono feci dure o grumose (punteggio 1 o 2 sulla scala della forma delle feci di Bristol valutata oggettivamente) ≥ 25% dei movimenti intestinali.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Confrontare il rapporto di probabilità tra soggetti attivi e controlli con feci dure o grumose (punteggio BSFS di 1 o 2 determinato dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health) in almeno il 25% dei movimenti intestinali settimanali.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Odds ratio tra i soggetti attivi e quelli di controllo che avevano migliorato il rapporto feci dure o grumose rispetto al basale (punteggio BSFS 1 o 2 come determinato dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Odds ratio tra soggetti attivi e quelli di controllo che avevano migliorato il rapporto feci dure o grumose rispetto al basale (punteggio BSFS 1 o 2 come determinato dalla valutazione auto-riferita del partecipante.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nella consistenza delle feci raccolta dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nella confusione delle feci raccolta dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nella frammentazione delle feci raccolta dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nel volume delle feci raccolto dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nella frequenza delle feci raccolta dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi in totale e sottopunteggi del questionario PAC-QOL.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi di clustering sui dati multivariati e per identificare gruppi distinti di soggetti che ricevono beneficio dal prodotto.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nel punteggio della forma delle feci Bristol delle prime feci raccolto dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health dopo il risveglio.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nella confusione delle prime feci rilevata dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health dopo il risveglio.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nella frammentazione delle prime feci raccolte dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health dopo il risveglio.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Differenza tra i gruppi nel volume delle prime feci raccolte dall'analisi delle immagini delle feci dell'applicazione Dieta Health dopo il risveglio.
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.
Periodo di quattro settimane dall'inizio alla fine del consumo del prodotto di prova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yakult U.S.A. Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioFortis
Dieta Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aditi Shah, MD, Biofortis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIO-2310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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