Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden valmennus leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LucaMove)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Fyysisen aktiivisuuden valmennus leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata 12 viikon fyysisen aktiivisuuden etävalmennusohjelmaa NSCLC-potilaille leikkauksen jälkeen.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Mikä on 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman tehokkuus ja hyväksyttävyys fyysiselle aktiivisuudelle (keskimääräiset askeleet päivässä) resekoitavilla (vaihe I-IIIA) NSCLC-potilailla keuhkoleikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon?

NSCLC-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta aina 1 vuoteen leikkauksen jälkeen. Heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Interventioryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään osallistumaan 12 viikon fyysisen aktiivisuuden etävalmennusohjelmaan, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuuttaan. Telecoaching-ohjelmat koostuvat neljästä pilarista:

  1. Puettava (Fitbit-lataus 5) päivittäisen askelmäärän mittaamiseen ja palautteen antamiseen.
  2. Älypuhelimeen asennettu ja puettavaan laitteeseen linkitetty älypuhelinvalmennussovellus, joka tarjoaa automatisoitua valmennusta näyttämällä yksilöllisen aktiivisuustavoitteen (ilmaistuna päivittäisenä askelmääränä) sekä päivittäisen ja viikoittaisen palautteen potilaan suorituskyvystä (askeleista).
  3. Henkilökohtainen puolistrukturoitu haastattelu valmentajan kanssa, jossa keskustellaan fyysisen aktiivisuuden, motivaation, itsetehokkuuden, esteiden, suosikkitoimintojen ja (selviytymis)strategioiden tärkeydestä aktiivistumisen kannalta, mikä johtaa yksilölliseen toimintasuunnitelmaan.
  4. Valmentajien puhelut ennalta määritellyissä tilanteissa (askellaskurin käytön laiminlyönti, tiedon välityksen epäonnistuminen, epäonnistuminen).

Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat jäävät normaaliin hoitoon eivätkä osallistu 12 viikon fyysisen aktiivisuuden etävalmennusohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä miehillä ja kolmanneksi yleisin syöpä naisilla maailmanlaajuisesti. Belgiassa diagnosoitiin vuonna 2019 erityisesti 8874 uutta keuhkosyöpätapausta, joiden ennuste oli huono (viiden vuoden eloonjäämisaste 11–18 %). Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on keuhkosyövän yleisin alatyyppi, ja sen osuus on noin 85 % kaikista tapauksista. Eloonjääminen NSCLC:stä on huomattavasti parempi kuin pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) tapauksessa ja riippuu taudin vaiheesta. Täydellinen kirurginen resektio (systeemisen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman) on suositeltava vaihtoehto potilaille, joilla on resekoitava (vaihe I-IIIA) NSCLC.

Nykyiset todisteet tukevat monia etuja, kuten verenpaineen aleneminen, korkeampi VO2max-taso, pienempi kuolleisuusriski jne. fyysisellä aktiivisuudella (PA, eli kaikki toiminnot, joita henkilö suorittaa päivän aikana) keuhkosyövästä selviytyneiden keskuudessa. PA on kuitenkin osoitettu vähentyneen näillä potilailla. PA:n puute voi myötävaikuttaa havaittuun oiretaakkaan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen potilailla, jotka ovat parantuneet NSCLC:stä tai joita hoidetaan NSCLC:stä.

PA:n parantaminen on mahdollinen strategia näiden potilaiden elämänlaadun ja oireiden parantamiseksi. Tämä voidaan mahdollisesti saavuttaa toteuttamalla (puoli)automaattinen PA-televalmennusohjelma PA:n parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällaisen PA-etävalmennusohjelman tehokkuutta ja tehokkuutta operatiivisesti hoidetuille NSCLC-potilaille.

Aiempi tutkimus osoitti jo (puoli)automaattisen etävalmennusohjelman (älypuhelimeen asennettu sovellus, jossa on reaaliaikainen palaute ja motivaatioviestit) ja askellaskurin (Fitbit Charge 4), joka antaa suoraa palautetta päivittäisestä kokonaismäärästä, toteutettavuuden ja tehokkuuden. askelten, kävelyajan, vähintään kohtalaisen PA-ajan ja liikkeen intensiteetin kävelyn aikana potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksia tämän sovelluksen käyttöönotosta NSCLC-potilailla ei kuitenkaan ole. Vaikka on selvää, että muiden populaatioiden tutkimusta ei voida yleistää syövästä selviytyneisiin, tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että tämä aikaisempi keuhkoahtaumatautia koskeva asiantuntemus voidaan soveltaa tähän populaatioon.

Potilaat, joille on tehty keuhkoleikkaus resekoitavissa olevan NSCLC:n (vaihe I-IIIA) vuoksi yhdestä kahteentoista kuukautta ennen sisällyttämistä (neo)adjuvanttikemoterapian/sädehoidon/immunoterapian kanssa tai ilman, satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Myös potilaat, jotka saavat aktiivista immunoterapiaa adjuvanttikemoterapian jälkeen, voidaan ottaa mukaan.

Interventioryhmä saa 12 viikon yksilöllisen liikunnan etävalmennusohjelman. Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat jäävät normaaliin hoitoon eivätkä osallistu 12 viikon fyysisen aktiivisuuden etävalmennusohjelmaan.

Ensimmäisten 12 viikon jälkeen molempia ryhmiä seurataan vielä 12 viikon ajan ja myös vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Ensisijainen tavoite:

    Tutkia 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä fyysiselle aktiivisuudelle (keskimääräiset askeleet päivässä) resekoitavilla (vaihe I-IIIA) NSCLC-potilailla keuhkoleikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.

  2. Toissijaiset tavoitteet:

A. Tutkia 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman tehokkuutta fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA, päivittäinen kävelyaika, liikkeen intensiteetti kävelyn aikana, istuma-aika, intensiteetti mitattuna VMU:na suhteessa VMU 6MWT:n aikana), toiminnallinen harjoituskyky, oireet (hengenahdistus, väsymys, ahdistuneisuus), elämänlaatu, nelipäisen lihasvoiman lihasvoima ja toiminnallinen suorituskyky resekoitavilla (vaihe I-IIIA) NSCLC-potilailla keuhkoleikkauksen jälkeen.

B. Tutkia 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan intensiteetin PA-etävalmennusohjelman pitkäaikaista (24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, toiminnalliseen harjoittelukykyyn, oireisiin (hengenahdistus, väsymys, ahdistuneisuus), elämänlaatuun, nelipäisen lihasvoiman ja toiminnallisen suorituskyvyn resektoitavilla (vaihe I-IIIA) NSCLC-potilailla keuhkoleikkauksen jälkeen.

C. Tutkia fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä suhteessa maksimiintensiteettiin kuuden minuutin kävelytestin aikana ja yhdistää tämä toissijaisten tulosten parannuksiin.

D. Tutkia PA:n muutosten, toiminnallisen harjoittelukyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) ja oireiden välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Hasselt University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • Päätutkija:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eva Arents, Msc
        • Päätutkija:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • Päätutkija:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • AZ Delta
        • Päätutkija:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Resekoitavissa olevat (I-IIIA) NSCLC-potilaat, joille tehtiin keuhkojen resektioleikkaus yhdestä kahteentoista kuukautta ennen sisällyttämistä (neo)adjuvanttikemoterapian/sädehoidon/immunoterapian kanssa tai ilman.
  • Jos potilaat saivat adjuvanttikemoterapiaa/sädehoitoa, sisällytysikkuna on yhdestä kuukaudesta kahteentoista kuukauteen adjuvanttikemoterapian/sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Jos potilaat saavat adjuvantti-immunoterapiaa adjuvanttikemoterapian päätyttyä, potilaat voidaan ottaa mukaan immunoterapian ajaksi.
  • Aikuiset (18+ vuotta)
  • Potilaat, jotka eivät systemaattisesti suorita strukturoitua harjoittelua tai joiden on tarkoitus tehdä niin.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etenevä tai uusiutuva keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Psykiatriset häiriöt, jotka estävät heitä osallistumasta fyysiseen toimintaan ja/tai suorittamasta testiakkua
  • Ei voi oppia työskentelemään uuden elektronisen laitteen kanssa (esim. älypuhelin)
  • Ei ymmärrä ja puhu hollantia
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia tai muita hoitoja, jotka estävät heitä osallistumasta fyysiseen toimintaan ja/tai suorittamasta testiakkua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Liikunnan etävalmennusryhmä
Koeryhmän potilaat suorittavat 12 viikon (puoli)automaattisen etävalmennusohjelman, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuuttaan. Ohjelma käyttää Fitbit puettavaa ja älypuhelinsovellusta, joka on kehitetty ja testattu tehokkaaksi COPD-potilaille.
Muut: Liikunnan etävalmennusohjelma

Ohjelma sisältää

  1. henkilökohtainen puolistrukturoitu haastattelu valmentajan kanssa, jossa keskustellaan fyysisen aktiivisuuden, motivaation, itsetehokkuuden, esteiden, suosikkitoimintojen ja (selviytymis)strategioiden tärkeydestä aktiivisuuden lisäämiseksi, mikä johtaa yksilölliseen toimintasuunnitelmaan;
  2. askellaskuri (Fitbit), joka antaa suoran palautteen, joka lähettää tiedot automaattisesti älypuhelimeen blue-tooth-yhteyden kautta. Potilaita pyydetään käyttämään tätä askelmittaria joka päivä toimenpiteen aikana.
  3. Älypuhelimeen asennettu ja askellaskuriin linkitetty älypuhelinvalmennussovellus (mPAC) tarjoaa automaattista valmennusta näyttämällä yksilöllisen aktiivisuustavoitteen (ilmaistuna päivittäisenä askelmääränä) sekä päivittäisen ja viikoittaisen palautteen potilaan suorituskyvystä (askeleista).
  4. ennalta määrätyissä tilanteissa käynnistetyt valmentajan puhelut (askellaskurin käytön laiminlyönti, tiedon välityksen epäonnistuminen, edistymisen epäonnistuminen).

Todisteisiin perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita otetaan käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset askeleet päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (keskimääräiset askeleet päivässä), mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Dynaport MoveMonitor) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen. Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset askeleet päivässä (Dynaportin mittaama)
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (keskimääräiset askeleet päivässä), mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Dynaport MoveMonitor) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen. Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa vuorokauden aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Aika MVPA:ssa (kohtalainen tai voimakas-intensiivinen fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Ajanmuutos MVPA:ssa, mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen. Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Kävelyaika
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos kävelyajassa, mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Dynaport Movemonitor) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-televalmennusohjelman jälkeen. Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Liikkeiden intensiteetti kävelyn aikana
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos liikkeen intensiteetissä kävelyn aikana, mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Dynaport Movemonitor) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen. Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Istuva aika
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Muutos istuma-ajassa, mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen. Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti mitattuna VMU:na (Actigraph) suhteessa VMU:han 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: AT satunnaistaminen interventio- ja seurantajakson viikoilla 4 ja 8, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaishoidon jälkeen
Kliinisesti merkityksellinen testi potilaan rasituskyvyn mittaamiseksi on 6MWT. Tämän 6MWT:n aikana Actigraph mittaa maksimaalisen intensiteetin, jonka potilas saavuttaa testin aikana. Maksimiintensiteetiksi haemme keskimääräisen VMU:n 6MWT:n aikana. Päivittäinen intensiteetti voidaan sitten ilmaista prosentteina tästä maksimista.
AT satunnaistaminen interventio- ja seurantajakson viikoilla 4 ja 8, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaishoidon jälkeen
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti mitattuna 6MWT
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toimintakykyä mitataan kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD) testillä. Tämä testi on rutiininomaisesti käytetty, pätevä, luotettava ja turvallinen rasitustesti potilailla, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia. Testi on standardoitu 30 metrin käytävällä ja se suoritetaan ERS/ATS:n ehdottaman protokollan mukaisesti.

Syke ja happisaturaatio mitataan ennen testiä, sen aikana ja sen jälkeen. Hengenahduksen ja jalkojen väsymyksen oirepisteet arvioidaan testin alussa ja lopussa BORG-asteikolla. 6MWD mitataan kahdesti käyntiä kohden.
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti mitattuna 1 minuutin istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Funktionaalista harjoittelukykyä mitataan 1 minuutin istu-to-stand (1MSTS) -testillä, ja se on luotettava, validi ja reagoiva testi keuhkoahtaumatautipotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn mittaamiseen. 6MWD mitataan kahdesti käyntiä kohden.
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Väsymyksen oireet
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Mitattu kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F). Enimmäispistemäärä on 160 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Ahdistuneisuuden, stressin ja masennuksen oireita
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen

Mitattu masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (lyhytmuoto) (DASS-21). Jokaiselle asteikolle on laskettava yhteen tunnistettujen kohteiden pisteet. Koska DASS-21 on lyhytmuotoinen versio DASS:sta (pitkässä muodossa on 42 kohdetta), kunkin tuoteryhmän lopullinen pistemäärä on kerrottava kahdella.

Masennuspisteiden tulkinta: 0-4 = normaali, 5-6 = lievä, 7-10 = kohtalainen, 11-13 = vaikea, 14+ = erittäin vaikea.

Ahdistuneisuuspisteiden tulkinta: 0-3 = normaali, 4-5 = lievä, 6-7 = kohtalainen, 8-9 = vaikea, 10+ = erittäin vaikea.

Stressipisteiden tulkinta: 0-7 = normaali, 8-9 = lievä, 10-12 = kohtalainen, 13-16 = vaikea, 17+ = erittäin vaikea.
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Yksinäisyyden oireita
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
UCLA Loneliness Scale tarjoaa luotettavan ja pätevän arvion yksinäisyydestä useissa eri väestöryhmissä ja tiedonkeruumenetelmissä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä. Yleisimmin käytetty luokittelu on seuraava: 20-34 tarkoittaa vähäistä yksinäisyyden astetta, 35-49 kohtalaista yksinäisyyttä, 50-64 kohtalaisen suurta yksinäisyyttä ja 65-80 suurta yksinäisyyttä.
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30-LC13:lla
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomake ja keuhkosyöpämoduuli (EORTC QLQ-C30-LC13) on kliinisesti pätevä ja hyödyllinen työkalu kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien keuhkosyöpäpotilaiden sairaus- ja hoitospesifisten oireiden arvioimiseksi, kun niitä yhdistetään. EORTC:n elämänlaatukyselyn avulla. EORTC-C30-QLQ:n ja keuhkosyöpämoduulin pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Yleinen terveydentila mitattuna SF-36:lla
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Mitattu 36-kohdan Short Form Surveylla (SF-36). SF-36-pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Yleinen terveydentila mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
EQ-5D on lyhyt kyselylomake yleisen terveydentilan arvioimiseksi. On olemassa 3 125 mahdollista terveystilaa, jotka määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta, välillä 11111 (täysi terveys) 55555 (huonoin terveys). Laitteessa on myös visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS), joka antaa yhden maailmanlaajuisen arvion omasta terveydestäsi ja joka on pisteytetty 0-100 mm asteikolla, joka edustaa "pahinta..." ja "paras terveys mitä voit kuvitella". vastaavasti.
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Motivaatio ja itsetehokkuus mitattuna harjoituksen itsetehokkuusasteikolla (ESES)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) on asteikko, joka on kehitetty mittaamaan henkilön uskomuksia tai luottamusta siihen, että hän pystyy suorittamaan erilaisia ​​fyysisiä aktiviteetteja ja liikuntaa asteikolla 1-4. Pisteet vaihtelevat 10:stä (huonoin) 40:een (paras).
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Itsetehokkuus modifioidulla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Modifioitu Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan kyselylomake, joka kvantifioi liikepelon [32]. Pisteet vaihtelevat 17 (paras) - 68 (huonoin) välillä.
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Itsetehokkuus mitattuna havaitun fyysisen aktiivisuuden asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen

LIVAS on kyselylomake, jossa selvitetään, miten henkilö kokee fyysiset kykynsä. Asteikko perustuu Perceived Physical Ability (PPA) -asteikkoon (Ryckman et al., 1982). Kyselylomake koostuu 10 kohdasta, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan fyysisiä kykyjään muihin oman ikäisiinsä verrattuna.

Kohteet on arvioitava viiden pisteen asteikolla. Asteikon pisteet vaihtelevat siten 10 ja 50 välillä. Korkeammat pisteet edustavat positiivisempia uskomuksia fyysiseen itsetehokkuuteen.
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Itsesäädellyllä kyselyharjoituksella (SRQ-E) mitattu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Itsesäännelty kyselyharjoitus (SRQ-E) on validoitu 16 kohdan väline, joka sisältää neljä säätelyalaskaalaa, joita käytetään arvioimaan osallistujien säätelytyylejä (eli sisäistä motivaatiota, tunnistettua säätelyä, introjektoitua säätelyä ja ulkoista säätelyä). Tämän instrumentin avulla osallistujilta kysytään säännöllisesti syitä harjoitteluun. On olemassa neljä erilaista käyttäytymisen säätelyä. Ne ovat ulkoinen sääntely, sisäänrakennettu sääntely, yksilöity sääntely ja integroitu sääntely vähiten sisäistettyihin. Jokainen osallistuja saa pistemäärän jokaisesta ala-asteikosta laskemalla kunkin ala-asteikon vastausten keskiarvon – esimerkiksi kaikkien introjektoitua säätelyä edustavien kohteiden keskiarvo edustaisi kyseisen ala-asteikon pistemäärää.
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Mitattu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB) Tämä testi arvioi alaraajojen toiminnan ja liikkuvuuden. Se koostuu 3 osatestistä, jotka pisteytetään ja lasketaan yhteen:

  1. 4 metrin kävelynopeus
  2. 5 kertaa istua seisomaan
  3. Tasapainotesti: Tässä testissä potilaat ottavat tiettyjä asentoja (vierekkäin, semi-tandem-seisonta ja tandem-seisonta) enintään 10 sekunniksi kunkin jalan asennon osoittamisen jälkeen. Jalkojen asennot vaikeutuvat vähitellen.

SPPB:n luokitus: Jokainen tehtävä pisteytetään 4:stä (0: huonoin suorituskyky - 4: paras suoritus), ja puun osatestien kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (alempi toimintotaso) 12:een (korkeampi toimintotaso).
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hengenahdistusoireet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
San Diegon hengenahdistuskyselyä (SOBQ) käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa hengenahdistusta suoritettaessa päivittäisiä toimintoja. Pisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 120:een (huonompi).
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
Reaaliaikainen kokemuksen ja käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa, interventiojakson 4. ja 8. viikon aikana sekä seurantajaksolla 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisesta
Mitattu ekologisella hetkiarvioinnilla (EMA) m-Path älypuhelinsovelluksen avulla
Satunnaistettaessa, interventiojakson 4. ja 8. viikon aikana sekä seurantajaksolla 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisesta
Unen laatu
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä seurantajaksolla, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 1 vuosi interventiojakson alkamisesta.
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on itse raportoitu kysely, joka arvioi unen laatua ja unimalleja viimeisen kuukauden ajalta. Kysely koostuu 19 kysymyksestä, jotka on jaettu 7 alueeseen: unen kesto, unihäiriöt, unen saantivaikeus, päiväaikainen toimintakyvyn heikentyminen uneliaisuuden vuoksi, unen tehokkuus, kokonaisvaltainen unen laatu sekä lääkkeiden tarve nukkumiseen. PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0 ja 21 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. Pistemäärä 5 tai enemmän usein osoittaa kliinisesti merkittäviä uniongelmia.
Satunnaistettaessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä seurantajaksolla, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 1 vuosi interventiojakson alkamisesta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika syövän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
potilastiedostoon kahden vuoden ajan
1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
Aika palata töihin
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
potilastiedostoon kahden vuoden ajan
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aika uuteen syöpään liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
potilastiedostoon kahden vuoden ajan
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Tarve syövän seurantaan.
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Onko tarvetta syövän seurantaan? Dokumentoidaan siten, että hänellä on pääsy potilastiedostoon 2 vuoden ajan
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Syövän seurantahoidon tyyppi.
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Syövän seurantahoidon tyyppi dokumentoidaan siten, että hänellä on pääsy potilaiden tiedostoihin 2 vuoden ajan
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
potilastiedostoon kahden vuoden ajan
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat kerätään ja luokitellaan CTCAE 5.0:n perusteella sekä tiedot vakavuudesta, vakavuudesta, yhteydestä toimenpiteeseen ja seurauksista. Kaikki vuorovaikutus älypuhelinsovelluksen kanssa ja yhteydenotot valmentajiin kirjataan;
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Haastattelussa potilaalta kysytään hänen kokemuksiaan interventiosta. Haastattelu on tutkijan tekemä ääninauhoitettu henkilökohtainen haastattelu, jossa on avoimia kysymyksiä.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaalta tehdään kysely, jossa kysytään hänen kokemuksistaan ​​interventiosta. Kyselylomake on paperilla ja potilas täyttää sen.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ONZ-2023-0153 - ID9994

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia