Fyysisen aktiivisuuden valmennus leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LucaMove)
Fyysisen aktiivisuuden valmennus leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata 12 viikon fyysisen aktiivisuuden etävalmennusohjelmaa NSCLC-potilaille leikkauksen jälkeen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman tehokkuus ja hyväksyttävyys fyysiselle aktiivisuudelle (keskimääräiset askeleet päivässä) resekoitavilla (vaihe I-IIIA) NSCLC-potilailla keuhkoleikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon?
NSCLC-potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta aina 1 vuoteen leikkauksen jälkeen. Heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmään satunnaistettuja potilaita pyydetään osallistumaan 12 viikon fyysisen aktiivisuuden etävalmennusohjelmaan, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuuttaan. Telecoaching-ohjelmat koostuvat neljästä pilarista:
- Puettava (Fitbit-lataus 5) päivittäisen askelmäärän mittaamiseen ja palautteen antamiseen.
- Älypuhelimeen asennettu ja puettavaan laitteeseen linkitetty älypuhelinvalmennussovellus, joka tarjoaa automatisoitua valmennusta näyttämällä yksilöllisen aktiivisuustavoitteen (ilmaistuna päivittäisenä askelmääränä) sekä päivittäisen ja viikoittaisen palautteen potilaan suorituskyvystä (askeleista).
- Henkilökohtainen puolistrukturoitu haastattelu valmentajan kanssa, jossa keskustellaan fyysisen aktiivisuuden, motivaation, itsetehokkuuden, esteiden, suosikkitoimintojen ja (selviytymis)strategioiden tärkeydestä aktiivistumisen kannalta, mikä johtaa yksilölliseen toimintasuunnitelmaan.
- Valmentajien puhelut ennalta määritellyissä tilanteissa (askellaskurin käytön laiminlyönti, tiedon välityksen epäonnistuminen, epäonnistuminen).
Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat jäävät normaaliin hoitoon eivätkä osallistu 12 viikon fyysisen aktiivisuuden etävalmennusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä miehillä ja kolmanneksi yleisin syöpä naisilla maailmanlaajuisesti. Belgiassa diagnosoitiin vuonna 2019 erityisesti 8874 uutta keuhkosyöpätapausta, joiden ennuste oli huono (viiden vuoden eloonjäämisaste 11–18 %). Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on keuhkosyövän yleisin alatyyppi, ja sen osuus on noin 85 % kaikista tapauksista. Eloonjääminen NSCLC:stä on huomattavasti parempi kuin pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) tapauksessa ja riippuu taudin vaiheesta. Täydellinen kirurginen resektio (systeemisen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman) on suositeltava vaihtoehto potilaille, joilla on resekoitava (vaihe I-IIIA) NSCLC.
Nykyiset todisteet tukevat monia etuja, kuten verenpaineen aleneminen, korkeampi VO2max-taso, pienempi kuolleisuusriski jne. fyysisellä aktiivisuudella (PA, eli kaikki toiminnot, joita henkilö suorittaa päivän aikana) keuhkosyövästä selviytyneiden keskuudessa. PA on kuitenkin osoitettu vähentyneen näillä potilailla. PA:n puute voi myötävaikuttaa havaittuun oiretaakkaan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen potilailla, jotka ovat parantuneet NSCLC:stä tai joita hoidetaan NSCLC:stä.
PA:n parantaminen on mahdollinen strategia näiden potilaiden elämänlaadun ja oireiden parantamiseksi. Tämä voidaan mahdollisesti saavuttaa toteuttamalla (puoli)automaattinen PA-televalmennusohjelma PA:n parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tällaisen PA-etävalmennusohjelman tehokkuutta ja tehokkuutta operatiivisesti hoidetuille NSCLC-potilaille.
Aiempi tutkimus osoitti jo (puoli)automaattisen etävalmennusohjelman (älypuhelimeen asennettu sovellus, jossa on reaaliaikainen palaute ja motivaatioviestit) ja askellaskurin (Fitbit Charge 4), joka antaa suoraa palautetta päivittäisestä kokonaismäärästä, toteutettavuuden ja tehokkuuden. askelten, kävelyajan, vähintään kohtalaisen PA-ajan ja liikkeen intensiteetin kävelyn aikana potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksia tämän sovelluksen käyttöönotosta NSCLC-potilailla ei kuitenkaan ole. Vaikka on selvää, että muiden populaatioiden tutkimusta ei voida yleistää syövästä selviytyneisiin, tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että tämä aikaisempi keuhkoahtaumatautia koskeva asiantuntemus voidaan soveltaa tähän populaatioon.
Potilaat, joille on tehty keuhkoleikkaus resekoitavissa olevan NSCLC:n (vaihe I-IIIA) vuoksi yhdestä kahteentoista kuukautta ennen sisällyttämistä (neo)adjuvanttikemoterapian/sädehoidon/immunoterapian kanssa tai ilman, satunnaistetaan interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Myös potilaat, jotka saavat aktiivista immunoterapiaa adjuvanttikemoterapian jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
Interventioryhmä saa 12 viikon yksilöllisen liikunnan etävalmennusohjelman. Verrokkiryhmään satunnaistetut potilaat jäävät normaaliin hoitoon eivätkä osallistu 12 viikon fyysisen aktiivisuuden etävalmennusohjelmaan.
Ensimmäisten 12 viikon jälkeen molempia ryhmiä seurataan vielä 12 viikon ajan ja myös vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Ensisijainen tavoite:
Tutkia 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä fyysiselle aktiivisuudelle (keskimääräiset askeleet päivässä) resekoitavilla (vaihe I-IIIA) NSCLC-potilailla keuhkoleikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
- Toissijaiset tavoitteet:
A. Tutkia 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman tehokkuutta fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA, päivittäinen kävelyaika, liikkeen intensiteetti kävelyn aikana, istuma-aika, intensiteetti mitattuna VMU:na suhteessa VMU 6MWT:n aikana), toiminnallinen harjoituskyky, oireet (hengenahdistus, väsymys, ahdistuneisuus), elämänlaatu, nelipäisen lihasvoiman lihasvoima ja toiminnallinen suorituskyky resekoitavilla (vaihe I-IIIA) NSCLC-potilailla keuhkoleikkauksen jälkeen.
B. Tutkia 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan intensiteetin PA-etävalmennusohjelman pitkäaikaista (24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, toiminnalliseen harjoittelukykyyn, oireisiin (hengenahdistus, väsymys, ahdistuneisuus), elämänlaatuun, nelipäisen lihasvoiman ja toiminnallisen suorituskyvyn resektoitavilla (vaihe I-IIIA) NSCLC-potilailla keuhkoleikkauksen jälkeen.
C. Tutkia fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä suhteessa maksimiintensiteettiin kuuden minuutin kävelytestin aikana ja yhdistää tämä toissijaisten tulosten parannuksiin.
D. Tutkia PA:n muutosten, toiminnallisen harjoittelukyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) ja oireiden välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Arents, MSc
- Puhelinnumero: 003293320528
- Sähköposti: eva.arents@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Criel, MD
- Puhelinnumero: 003289808262
- Sähköposti: maarten.criel@zol.be
-
Päätutkija:
- Maarten Criel, MD
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Hasselt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Haesevoets, MSc
- Puhelinnumero: 0032471431093
- Sähköposti: sarah.haesevoets@uhasselt.be
-
Alatutkija:
- Sarah Haesevoets, MSc
-
Päätutkija:
- Chris Burtin, PhD
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Ei vielä rekrytointia
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Pat, MD
- Puhelinnumero: 003211335511
- Sähköposti: karin.pat@jessazh.be
-
Päätutkija:
- Karin Pat, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Arents
- Puhelinnumero: 003293320528
- Sähköposti: eva.arents@ugent.be
-
Alatutkija:
- Eva Arents, Msc
-
Päätutkija:
- Heleen Demeyer, PhD
-
Päätutkija:
- Dieter Stevens, MD
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Lander Van Acker, MD
- Puhelinnumero: 003250452660
- Sähköposti: lander.vanacker@azsintjan.be
-
Päätutkija:
- Lander Van Acker, MD
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Päätutkija:
- Ingel Demedts, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingel Demedts, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003251237111
- Sähköposti: ingel.demedts@azdelta.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitavissa olevat (I-IIIA) NSCLC-potilaat, joille tehtiin keuhkojen resektioleikkaus yhdestä kahteentoista kuukautta ennen sisällyttämistä (neo)adjuvanttikemoterapian/sädehoidon/immunoterapian kanssa tai ilman.
- Jos potilaat saivat adjuvanttikemoterapiaa/sädehoitoa, sisällytysikkuna on yhdestä kuukaudesta kahteentoista kuukauteen adjuvanttikemoterapian/sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Jos potilaat saavat adjuvantti-immunoterapiaa adjuvanttikemoterapian päätyttyä, potilaat voidaan ottaa mukaan immunoterapian ajaksi.
- Aikuiset (18+ vuotta)
- Potilaat, jotka eivät systemaattisesti suorita strukturoitua harjoittelua tai joiden on tarkoitus tehdä niin.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä tai uusiutuva keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana
- Psykiatriset häiriöt, jotka estävät heitä osallistumasta fyysiseen toimintaan ja/tai suorittamasta testiakkua
- Ei voi oppia työskentelemään uuden elektronisen laitteen kanssa (esim. älypuhelin)
- Ei ymmärrä ja puhu hollantia
- Potilaat, joilla on muita sairauksia tai muita hoitoja, jotka estävät heitä osallistumasta fyysiseen toimintaan ja/tai suorittamasta testiakkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Liikunnan etävalmennusryhmä
Koeryhmän potilaat suorittavat 12 viikon (puoli)automaattisen etävalmennusohjelman, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuuttaan.
Ohjelma käyttää Fitbit puettavaa ja älypuhelinsovellusta, joka on kehitetty ja testattu tehokkaaksi COPD-potilaille.
|
Ohjelma sisältää
Todisteisiin perustuvia käyttäytymisen muutostekniikoita otetaan käyttöön. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset askeleet päivässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (keskimääräiset askeleet päivässä), mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Dynaport MoveMonitor) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen.
Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
|
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset askeleet päivässä (Dynaportin mittaama)
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (keskimääräiset askeleet päivässä), mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Dynaport MoveMonitor) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen.
Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa vuorokauden aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
|
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Aika MVPA:ssa (kohtalainen tai voimakas-intensiivinen fyysinen aktiivisuus)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Ajanmuutos MVPA:ssa, mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen.
Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
|
satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kävelyaika
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muutos kävelyajassa, mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Dynaport Movemonitor) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-televalmennusohjelman jälkeen.
Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
|
satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Liikkeiden intensiteetti kävelyn aikana
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muutos liikkeen intensiteetissä kävelyn aikana, mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Dynaport Movemonitor) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen.
Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
|
satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Muutos istuma-ajassa, mitattuna objektiivisesti validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph) 12 viikon (puoli)automatisoidun matalan tai kohtalaisen intensiteetin PA-etävalmennusohjelman jälkeen.
Vähintään 3 voimassa olevaa arkipäivää (>8 tuntia käyttöaikaa päivän aikana) tarvitaan, jotta tämä merkitsee kelvollista mittaa.
|
satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden intensiteetti mitattuna VMU:na (Actigraph) suhteessa VMU:han 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: AT satunnaistaminen interventio- ja seurantajakson viikoilla 4 ja 8, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaishoidon jälkeen
|
Kliinisesti merkityksellinen testi potilaan rasituskyvyn mittaamiseksi on 6MWT.
Tämän 6MWT:n aikana Actigraph mittaa maksimaalisen intensiteetin, jonka potilas saavuttaa testin aikana.
Maksimiintensiteetiksi haemme keskimääräisen VMU:n 6MWT:n aikana.
Päivittäinen intensiteetti voidaan sitten ilmaista prosentteina tästä maksimista.
|
AT satunnaistaminen interventio- ja seurantajakson viikoilla 4 ja 8, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaishoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti mitattuna 6MWT
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toimintakykyä mitataan kuuden minuutin kävelymatkan (6MWD) testillä. Tämä testi on rutiininomaisesti käytetty, pätevä, luotettava ja turvallinen rasitustesti potilailla, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia. Testi on standardoitu 30 metrin käytävällä ja se suoritetaan ERS/ATS:n ehdottaman protokollan mukaisesti. Syke ja happisaturaatio mitataan ennen testiä, sen aikana ja sen jälkeen. Hengenahduksen ja jalkojen väsymyksen oirepisteet arvioidaan testin alussa ja lopussa BORG-asteikolla. 6MWD mitataan kahdesti käyntiä kohden. |
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti mitattuna 1 minuutin istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Funktionaalista harjoittelukykyä mitataan 1 minuutin istu-to-stand (1MSTS) -testillä, ja se on luotettava, validi ja reagoiva testi keuhkoahtaumatautipotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn mittaamiseen.
6MWD mitataan kahdesti käyntiä kohden.
|
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymyksen oireet
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
Mitattu kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F).
Enimmäispistemäärä on 160 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden, stressin ja masennuksen oireita
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
Mitattu masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (lyhytmuoto) (DASS-21). Jokaiselle asteikolle on laskettava yhteen tunnistettujen kohteiden pisteet. Koska DASS-21 on lyhytmuotoinen versio DASS:sta (pitkässä muodossa on 42 kohdetta), kunkin tuoteryhmän lopullinen pistemäärä on kerrottava kahdella. Masennuspisteiden tulkinta: 0-4 = normaali, 5-6 = lievä, 7-10 = kohtalainen, 11-13 = vaikea, 14+ = erittäin vaikea. Ahdistuneisuuspisteiden tulkinta: 0-3 = normaali, 4-5 = lievä, 6-7 = kohtalainen, 8-9 = vaikea, 10+ = erittäin vaikea. Stressipisteiden tulkinta: 0-7 = normaali, 8-9 = lievä, 10-12 = kohtalainen, 13-16 = vaikea, 17+ = erittäin vaikea. |
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Yksinäisyyden oireita
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
UCLA Loneliness Scale tarjoaa luotettavan ja pätevän arvion yksinäisyydestä useissa eri väestöryhmissä ja tiedonkeruumenetelmissä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
Yleisimmin käytetty luokittelu on seuraava: 20-34 tarkoittaa vähäistä yksinäisyyden astetta, 35-49 kohtalaista yksinäisyyttä, 50-64 kohtalaisen suurta yksinäisyyttä ja 65-80 suurta yksinäisyyttä.
|
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30-LC13:lla
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomake ja keuhkosyöpämoduuli (EORTC QLQ-C30-LC13) on kliinisesti pätevä ja hyödyllinen työkalu kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien keuhkosyöpäpotilaiden sairaus- ja hoitospesifisten oireiden arvioimiseksi, kun niitä yhdistetään. EORTC:n elämänlaatukyselyn avulla.
EORTC-C30-QLQ:n ja keuhkosyöpämoduulin pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila mitattuna SF-36:lla
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
Mitattu 36-kohdan Short Form Surveylla (SF-36).
SF-36-pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Yleinen terveydentila mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
EQ-5D on lyhyt kyselylomake yleisen terveydentilan arvioimiseksi.
On olemassa 3 125 mahdollista terveystilaa, jotka määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta, välillä 11111 (täysi terveys) 55555 (huonoin terveys).
Laitteessa on myös visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS), joka antaa yhden maailmanlaajuisen arvion omasta terveydestäsi ja joka on pisteytetty 0-100 mm asteikolla, joka edustaa "pahinta..." ja "paras terveys mitä voit kuvitella". vastaavasti.
|
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Motivaatio ja itsetehokkuus mitattuna harjoituksen itsetehokkuusasteikolla (ESES)
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) on asteikko, joka on kehitetty mittaamaan henkilön uskomuksia tai luottamusta siihen, että hän pystyy suorittamaan erilaisia fyysisiä aktiviteetteja ja liikuntaa asteikolla 1-4.
Pisteet vaihtelevat 10:stä (huonoin) 40:een (paras).
|
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus modifioidulla Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
Modifioitu Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) on 17 kohdan kyselylomake, joka kvantifioi liikepelon [32].
Pisteet vaihtelevat 17 (paras) - 68 (huonoin) välillä.
|
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus mitattuna havaitun fyysisen aktiivisuuden asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
LIVAS on kyselylomake, jossa selvitetään, miten henkilö kokee fyysiset kykynsä. Asteikko perustuu Perceived Physical Ability (PPA) -asteikkoon (Ryckman et al., 1982). Kyselylomake koostuu 10 kohdasta, joissa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan fyysisiä kykyjään muihin oman ikäisiinsä verrattuna. Kohteet on arvioitava viiden pisteen asteikolla. Asteikon pisteet vaihtelevat siten 10 ja 50 välillä. Korkeammat pisteet edustavat positiivisempia uskomuksia fyysiseen itsetehokkuuteen. |
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Itsesäädellyllä kyselyharjoituksella (SRQ-E) mitattu itsetehokkuus
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
Itsesäännelty kyselyharjoitus (SRQ-E) on validoitu 16 kohdan väline, joka sisältää neljä säätelyalaskaalaa, joita käytetään arvioimaan osallistujien säätelytyylejä (eli sisäistä motivaatiota, tunnistettua säätelyä, introjektoitua säätelyä ja ulkoista säätelyä).
Tämän instrumentin avulla osallistujilta kysytään säännöllisesti syitä harjoitteluun.
On olemassa neljä erilaista käyttäytymisen säätelyä.
Ne ovat ulkoinen sääntely, sisäänrakennettu sääntely, yksilöity sääntely ja integroitu sääntely vähiten sisäistettyihin.
Jokainen osallistuja saa pistemäärän jokaisesta ala-asteikosta laskemalla kunkin ala-asteikon vastausten keskiarvon – esimerkiksi kaikkien introjektoitua säätelyä edustavien kohteiden keskiarvo edustaisi kyseisen ala-asteikon pistemäärää.
|
Satunnaistuksessa, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB) Tämä testi arvioi alaraajojen toiminnan ja liikkuvuuden. Se koostuu 3 osatestistä, jotka pisteytetään ja lasketaan yhteen:
SPPB:n luokitus: Jokainen tehtävä pisteytetään 4:stä (0: huonoin suorituskyky - 4: paras suoritus), ja puun osatestien kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (alempi toimintotaso) 12:een (korkeampi toimintotaso). |
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengenahdistusoireet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
|
San Diegon hengenahdistuskyselyä (SOBQ) käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa hengenahdistusta suoritettaessa päivittäisiä toimintoja.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (parempi) 120:een (huonompi).
|
Satunnaistamisen yhteydessä, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen; 1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
|
|
Reaaliaikainen kokemuksen ja käyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa, interventiojakson 4. ja 8. viikon aikana sekä seurantajaksolla 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisesta
|
Mitattu ekologisella hetkiarvioinnilla (EMA) m-Path älypuhelinsovelluksen avulla
|
Satunnaistettaessa, interventiojakson 4. ja 8. viikon aikana sekä seurantajaksolla 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 1 vuosi intervention alkamisesta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Satunnaistettaessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä seurantajaksolla, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 1 vuosi interventiojakson alkamisesta.
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on itse raportoitu kysely, joka arvioi unen laatua ja unimalleja viimeisen kuukauden ajalta.
Kysely koostuu 19 kysymyksestä, jotka on jaettu 7 alueeseen: unen kesto, unihäiriöt, unen saantivaikeus, päiväaikainen toimintakyvyn heikentyminen uneliaisuuden vuoksi, unen tehokkuus, kokonaisvaltainen unen laatu sekä lääkkeiden tarve nukkumiseen.
PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0 ja 21 välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Pistemäärä 5 tai enemmän usein osoittaa kliinisesti merkittäviä uniongelmia.
|
Satunnaistettaessa, interventiojakson 4. ja 8. viikolla sekä seurantajaksolla, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 1 vuosi interventiojakson alkamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika syövän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
|
potilastiedostoon kahden vuoden ajan
|
1 vuosi toimenpiteen alkamisesta
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
potilastiedostoon kahden vuoden ajan
|
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Aika uuteen syöpään liittyvään sairaalahoitoon
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
potilastiedostoon kahden vuoden ajan
|
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Tarve syövän seurantaan.
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Onko tarvetta syövän seurantaan?
Dokumentoidaan siten, että hänellä on pääsy potilastiedostoon 2 vuoden ajan
|
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Syövän seurantahoidon tyyppi.
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Syövän seurantahoidon tyyppi dokumentoidaan siten, että hänellä on pääsy potilaiden tiedostoihin 2 vuoden ajan
|
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
potilastiedostoon kahden vuoden ajan
|
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat kerätään ja luokitellaan CTCAE 5.0:n perusteella sekä tiedot vakavuudesta, vakavuudesta, yhteydestä toimenpiteeseen ja seurauksista. Kaikki vuorovaikutus älypuhelinsovelluksen kanssa ja yhteydenotot valmentajiin kirjataan;
|
enintään 2 vuotta 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Haastattelussa potilaalta kysytään hänen kokemuksiaan interventiosta.
Haastattelu on tutkijan tekemä ääninauhoitettu henkilökohtainen haastattelu, jossa on avoimia kysymyksiä.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaalta tehdään kysely, jossa kysytään hänen kokemuksistaan interventiosta.
Kyselylomake on paperilla ja potilas täyttää sen.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0153 - ID9994
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .