Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannetun monofokaalisen intraokulaarisen linssin kahdenvälisen istutuksen tulokset (RCT_ICB00)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Daniele Tognetto, University of Trieste

Uuden monofokaalisen intraokulaarisen linssin visuaaliset tulokset modifioidulla optisella profiililla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Arvioida ja verrata tehostetun monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) visuaalisia tuloksia kahdella eri monofokaalisella silmänsisäisellä linssillä potilailla, joille on suunniteltu kahdenvälinen kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on kolmen rinnakkaisen potilasryhmän kliinisten tulosten arviointi ja vertailu ICB00 IOL:n tai ZCB00 IOL:n tai CNA0T0 IOL:n molemminpuolisen implantaation jälkeen.

ICB00 IOL on modifioitu monofokaalinen IOL. Verrattuna muihin monofokaalisiin IOL:eihin sen muokattu optinen muotoilu luotiin parantamaan keskinäön, vertailukelpoisen etäisyysnäön ja muiden monofokaalisten linssien kaltaisen dysfotopsian profiilin.

Ottaen huomioon ICB00 IOL:n muokattu optinen profiili, ensisijaisena tavoitteena on visuaalisen suorituskyvyn arviointi välietäisyydellä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34100
        • University Eye Clinic of Trieste

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä molemminpuolinen kaihi (BCVA <20/40, kaihi on oltava näön heikkenemisen ensisijainen syy)
  • aksiaalinen pituus 21-27 mm
  • potilaan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
  • potilaan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  • Preoperatiivinen taittosylinteri ≤ 0,75 D

Poissulkemiskriteerit:

  • etuosan patologia, joka voi vaikuttaa merkittävästi tuloksiin (esim. krooninen uveiitti, iriitti, sarveiskalvon dystrofia, keratokonus)
  • diabeettinen retinopatia
  • hallitsematon glaukooma ja/tai silmänpaine > 24 mmHg
  • kaikenlaiset infektiot (akuutti silmäsairaus, ulkoinen/sisäinen infektio, systeeminen infektio)
  • traumaattinen kaihi
  • pupillipoikkeavuudet, mukaan lukien aniridia ja/tai pupillien halkaisija mesoopisissa olosuhteissa kaukonäön ollessa ≤ 2,5 mm ja ≥ 6 mm
  • mikroftalmia
  • amblyopia
  • rappeuttavat näköhäiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma, näköhermon surkastuminen tai verkkokalvon häiriöt)
  • aiempi intraokulaarinen ja sarveiskalvoleikkaus
  • systeeminen tai silmän farmakoterapia, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näöntarkkuuteen ja/tai aiheuttaa floppy iris -oireyhtymän ja/tai riittämättömän laajentumisen
  • potilaat, jotka eivät pysty kiinnittymään pitkään aikaan (esim. strabismus, nystagmus)
  • naispotilaiden raskauden tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ICB00 ryhmä
ICB00 IOL
Laite: ICB00 IOL
ICB00 IOL:n kahdenvälinen implantaatio
Muut nimet:
  • TECNIS EYHANCE IOL
Active Comparator: ZCB00 ryhmä
ZCB00 IOL
Laite: ZCB00 IOL
ZCB00 IOL:n kahdenvälinen implantaatio
Active Comparator: CNA0T0 ryhmä
CNA0T0 IOL
Laite: CNA0T0 IOL
CNA0T0 IOL:n kahdenvälinen implantaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bino DCIVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Binokulaarietäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mono DCIVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Monokulaarinen etäisyys korjattu keskitason näöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Mono UIVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Bino UIVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Mono UDVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Bino UDVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Mono BCDVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Bino BCDVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Kiikarin paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Mono UNVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Bino UNVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Mono CNVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjattu lähes näöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Bino CNVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Binokulaarikorjattu lähes näöntarkkuus
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Binokulaariset defocus-käyrät
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Binokulaariset defocus-käyrät valovoimaisissa olosuhteissa (-4 D - +2,00 D)
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Catquest 9SF -pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
Muutokset Catquest 9SF -pisteissä ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
ennen leikkausta ja 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Trieste

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202_2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia