Parannetun monofokaalisen intraokulaarisen linssin kahdenvälisen istutuksen tulokset (RCT_ICB00)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Daniele Tognetto, University of Trieste
Uuden monofokaalisen intraokulaarisen linssin visuaaliset tulokset modifioidulla optisella profiililla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Arvioida ja verrata tehostetun monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) visuaalisia tuloksia kahdella eri monofokaalisella silmänsisäisellä linssillä potilailla, joille on suunniteltu kahdenvälinen kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on kolmen rinnakkaisen potilasryhmän kliinisten tulosten arviointi ja vertailu ICB00 IOL:n tai ZCB00 IOL:n tai CNA0T0 IOL:n molemminpuolisen implantaation jälkeen.
ICB00 IOL on modifioitu monofokaalinen IOL. Verrattuna muihin monofokaalisiin IOL:eihin sen muokattu optinen muotoilu luotiin parantamaan keskinäön, vertailukelpoisen etäisyysnäön ja muiden monofokaalisten linssien kaltaisen dysfotopsian profiilin.
Ottaen huomioon ICB00 IOL:n muokattu optinen profiili, ensisijaisena tavoitteena on visuaalisen suorituskyvyn arviointi välietäisyydellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34100
- University Eye Clinic of Trieste
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä molemminpuolinen kaihi (BCVA <20/40, kaihi on oltava näön heikkenemisen ensisijainen syy)
- aksiaalinen pituus 21-27 mm
- potilaan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
- potilaan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Preoperatiivinen taittosylinteri ≤ 0,75 D
Poissulkemiskriteerit:
- etuosan patologia, joka voi vaikuttaa merkittävästi tuloksiin (esim. krooninen uveiitti, iriitti, sarveiskalvon dystrofia, keratokonus)
- diabeettinen retinopatia
- hallitsematon glaukooma ja/tai silmänpaine > 24 mmHg
- kaikenlaiset infektiot (akuutti silmäsairaus, ulkoinen/sisäinen infektio, systeeminen infektio)
- traumaattinen kaihi
- pupillipoikkeavuudet, mukaan lukien aniridia ja/tai pupillien halkaisija mesoopisissa olosuhteissa kaukonäön ollessa ≤ 2,5 mm ja ≥ 6 mm
- mikroftalmia
- amblyopia
- rappeuttavat näköhäiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma, näköhermon surkastuminen tai verkkokalvon häiriöt)
- aiempi intraokulaarinen ja sarveiskalvoleikkaus
- systeeminen tai silmän farmakoterapia, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa näöntarkkuuteen ja/tai aiheuttaa floppy iris -oireyhtymän ja/tai riittämättömän laajentumisen
- potilaat, jotka eivät pysty kiinnittymään pitkään aikaan (esim. strabismus, nystagmus)
- naispotilaiden raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICB00 ryhmä
ICB00 IOL
|
ICB00 IOL:n kahdenvälinen implantaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ZCB00 ryhmä
ZCB00 IOL
|
ZCB00 IOL:n kahdenvälinen implantaatio
|
|
Active Comparator: CNA0T0 ryhmä
CNA0T0 IOL
|
CNA0T0 IOL:n kahdenvälinen implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bino DCIVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Binokulaarietäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mono DCIVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen etäisyys korjattu keskitason näöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Mono UIVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Bino UIVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Mono UDVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Bino UDVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Mono BCDVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Bino BCDVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Kiikarin paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Mono UNVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen korjaamaton lähes näöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Bino UNVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Mono CNVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen korjattu lähes näöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Bino CNVA
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Binokulaarikorjattu lähes näöntarkkuus
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaariset defocus-käyrät
Aikaikkuna: 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Binokulaariset defocus-käyrät valovoimaisissa olosuhteissa (-4 D - +2,00 D)
|
12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Catquest 9SF -pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Muutokset Catquest 9SF -pisteissä ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 12 viikkoa toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lundstrom M, Behndig A, Kugelberg M, Montan P, Stenevi U, Pesudovs K. The outcome of cataract surgery measured with the Catquest-9SF. Acta Ophthalmol. 2011 Dec;89(8):718-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01801.x. Epub 2009 Dec 21.
- Ribeiro F, Cochener B, Kohnen T, Mencucci R, Katz G, Lundstrom M, Casanovas AS, Hewlett D. Definition and clinical relevance of the concept of functional vision in cataract surgery ESCRS Position Statement on Intermediate Vision: ESCRS Functional Vision Working Group. J Cataract Refract Surg. 2020 Feb;46 Suppl 1:S1-S3. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000096. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .