Tutkimus syljenerityksen ja vedyn (pH) potentiaalin tutkimiseksi eteeristä öljyä sisältävien suuvesien käytön jälkeen
Satunnaistettu kliininen tutkimus syljenerityksen ja pH:n tutkimiseksi eteeristä öljyä sisältävien suuvesien käytön jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Jeffery Milleman
- Puhelinnumero: (260) 755-1099
- Sähköposti: milleman@salusresearch.us
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa osallistujalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (osallistuja osaa lukea asiakirjoja)
- Riittävä suuhygienia [eli (eli), harjaa hampaat päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä]
- Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joiden yleinen ja suun terveys on hyvä ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmetiikalle
- Todisteet täysin rokottamisesta COVID-19:tä vastaan (60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset)
- Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Lepotilassa olevan stimuloimattoman sylkinäytteen on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 0,3 ml/min, jotta kliinisessä tutkimuksessa voidaan jatkaa
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, ortodonttisesti sidottuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
- Pitkälle edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella
- Kiinteän tai irrotettavan oikomislaitteen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuvesien ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen
- Hammasprofylaksia neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
- Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoidon, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, siklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö kliinisen tutkimuksen aikana tai kuukauden aikana ennen perustutkimusta käynnillä 1. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, aspiriini) ajoittainen käyttö ); suun kautta otettavat steroidit ja kalsiumkanavasalpaajat ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan
- Kemoterapeuttisten plakkia ja ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin (CPC), natriumfluoridin ja CPC:n, tinafluoridia, sinkkiä tai klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävien suuvesien ja hammastahnojen käyttö neljän viikon aikana ennen Visitiä
- Tiedossa oleva allergia tai herkkyys tai historiallinen merkittäviä haittavaikutuksia jollekin tutkimustuotteelle ja/tai tuotteen ainesosille (tai muille tuotteiden aineosille), erityisesti kaneleille, bentsyylialkoholille, sitraalille, sitronellolille, linaloolille ja limoneenille
- Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaan)
- Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja e-savukkeen käyttö
- Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
- Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit)
- Merkittävä lääketieteellinen tai suun sairaus, joka voi häiritä osallistujan osallistumista kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus, COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, vakavat sydänsairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat) Sirppisolutauti, tyypin 2 diabetes mellitus tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1
- Diagnosoitu temporo-leukanivelen toimintahäiriö/häiriö
- Osallistujat, jotka käyttävät bruksauslaitteita, hampaiden tasauslaitteita, kiinnittimiä
- Osallistujat, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta
- Osallistujat, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti tämän kliinisen tutkimuksen suorittamiseen osallistuviin henkilöihin (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu toimipaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja jokaisen perhe)
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan. tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Harja / Listerine Clinical Solutions Hampaiden vahvuus
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 1 minuutin ajan Listerine Clinical Solutions Teeth Strength -suuvedellä.
|
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 1 minuutin ajan Listerine Clinical Solutions Teeth Strength -suuvedellä.
Osallistujat harjaavat 1 minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Harja / Listerine Total Care Zero
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 1 minuutin ajan Listerine Total Care Zero -suuvedellä.
|
Osallistujat harjaavat 1 minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla.
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 1 minuutin ajan Listerine Total Care Zero -suuvedellä.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: Harja / Listerine Cool Mint Zero
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 30 sekunnin ajan Listerine Cool Mint Zero -suuvedellä.
|
Osallistujat harjaavat 1 minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla.
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat täydellä teholla 30 sekunnin ajan Listerine Cool Mint Zero -suuvedellä.
|
|
Muut: Varsi 4: harja / vesi (negatiivinen kontrolli)
1 minuutin harjauksen jälkeen osallistujat huuhtelevat 1 minuutin ajan vesijohtovedellä.
|
Osallistujat harjaavat 1 minuutin ajan Colgate Cavity Protection -hammastahnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Otettu lähtötasolla ja välittömästi (0) ja 2,5, 5, 10, 15 ja 30 minuutin aikapisteissä
|
Osallistujat keräävät sylkinäytteet tiettyinä aikoina.
Lopullinen syljen määrä punnitaan ja virtausnopeus määritetään.
|
Otettu lähtötasolla ja välittömästi (0) ja 2,5, 5, 10, 15 ja 30 minuutin aikapisteissä
|
|
Vedyn sylkipotentiaali (pH)
Aikaikkuna: Otettu lähtötasolla ja 2,5, 5, 10, 15 ja 30 minuutin aikapisteissä
|
Syljen pH-arvo mitataan asettamalla sylkinäyte pH-herkälle elektrodille.
|
Otettu lähtötasolla ja 2,5, 5, 10, 15 ja 30 minuutin aikapisteissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Milleman, DDS, Salus Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSORC005482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .