Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan kokeellisen hammastahnan vaikutuksia hampaiden värin säilyttämiseen hampaiden valkaisun jälkeen

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: HALEON

Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kokeellisen hammastahnan vaikutuksia hampaiden värin säilyttämiseen hampaiden valkaisun jälkeen

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 5 % (%) kaliumnitraattia (KNO3), 1 % alumiinioksidia ja 5 % natriumtripolyfosfaattia (STP) sisältävän kokeellisen hammastahnan kykyä säilyttää hampaiden väri ja vähentää ulkoista hammastahrojen kertymistä hampaiden peroksidivalkaisu verrattuna tavalliseen fluorihammastahteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, yhden keskuksen, kontrolloitu, kaksihaarainen, kerrostettu (kliinisesti diagnosoitu dentiiniyliherkkyys [DH] [Kyllä/Ei]), rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan 5 % KNO3:a sisältävän kokeellisen hammastahnan tehoa. , 1 % alumiinioksidia ja 5 % STP:tä, säilyttämään hampaiden värin ja vähentämään hampaiden ulkoisen tahran kertymistä peroksidihampaiden valkaisun jälkeen verrattuna tavalliseen fluoria sisältävään hampaidenpuhdistukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan yleensä terveitä osallistujia, jotka haluavat peroksidihampaiden valkaisun. Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 160 osallistujaa satunnaistetaan tutkimaan hoitoa, jotta varmistetaan, että noin 128 arvioitavaa osallistujaa suorittaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Silverstone Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja on kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa sukupuolta, joka seulontahetkellä on 18-65-vuotias, mukaan lukien.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
  • Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa (esimerkiksi sairaus, jonka on todettu aiheuttavan kserostomiaa), tai suututkimuksessa, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy suorittamaan hampaiden kotivalkaisun peroksidipitoisella hoidolla ilman valvontaa.

  • Osallistuja, jolla on yleensä hyvä suun terveys ja joka täyttää kaikki seuraavat:

    1. Hampaat, jotka sopivat peroksidivalkaisuun ja hampaiden värin mukaan ja jotka soveltuvat MLSI-arviointiin ilman merkittäviä vikoja, hammaskiveä, täytteitä, kruunuja tai viiluja, jotka voisivat vaikuttaa hampaiden peroksidivalkaisuun tai tutkimusarviointiin kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
    2. Leuan etuosan 6 hampaan kasvopinnat (hammasnumerot 6-11) [Universal hammaslukujärjestelmä], jonka keskimääräinen Vita Bleached -ohjainsävy on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)13 käynneillä 1 ja 2.
    3. Hampaissa tai suuontelossa ei ole vaurioita, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
    4. Vähintään 16 luonnollista hammasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva Haleon-työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön arvio tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joka imettää.
  • Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille [mukaan lukien peroksidivalkaisukäsittely] (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ilmoitetulle ainesosalle.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön näkemyksen mukaan tila, joka vaikuttaisi hänen turvallisuuteensa tai hyvinvointiinsa tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia tai jonka ei muista syistä tulisi osallistua tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
  • Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
  • Osallistuja, jolla on vakava parodontaalisairaus tai joka on saanut hoitoa parodontiittisairauteen (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai jolle on tehty hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, jolle on tehty peroksidihampaiden valkaisu (joko ammattimaisesti annosteltuna tai kotona [mukaan lukien peroksidipitoiset hampaidenpuhdistusaineet]) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, jolle on tehty hammasprofylaksia 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, joka on käyttänyt hampaiden herkkyyttä vähentävää hoitoa (esimerkiksi hammastahnaa, suuvettä jne.) 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osaproteesi, useita hammasimplantteja tai oikomishousuja/-nauhoja tai kiinteää pidikettä tai kielen/huulilävistystä, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Tutkimusjakson aikana osallistuja ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat häiritä hampaiden herkkyyttä (esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat analgeetit, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiot, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet). Osallistuja saa käyttää kipulääkettä ad hoc -kivun hallintaan.
  • Osallistuja, jolla on hampaiden poikkeavuuksia, kuten halkeilua tai suuria kariesleesioita, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa kykyyn arvioida hampaiden herkkyyttä.
  • Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Osallistujat annostelevat hammasharjaan, jossa on testihammastahnaliuska (5 % KNO3, 1 % alumiinioksidia, 5 % STP ja 1150 miljoonasosaa [ppm] fluoria natriumfluoridina) ja harjaavat kaksi ajastettua minuuttia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). ) jopa 27 viikkoa (hammastahnaa käytetään 2 viikkoa ennen peroksidia, 1 viikko peroksidin käytön aikana ja 24 viikkoa peroksidin käytön jälkeen). Viikolla 3 osallistujat suorittavat ensimmäisen peroksidihampaiden valkaisun annettujen ohjeiden mukaisesti ja jatkavat käyttöä päivittäin enintään 7 päivän ajan.
Lääke: Testaa hammastahnaa
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5 painoprosenttia (w/w) KNO3:a, 1 % alumiinioksidia, 5 % STP:tä ja 1150 ppm fluoria natriumfluoridina.
Active Comparator: Viitehammastahna
Osallistujat annostelevat hammasharjaa, joka on toimitettu viitehampaantahnanauhalla (hammastahna, joka sisältää 1150 ppm fluoria natriumfluoridina) ja harjaavat kaksi ajastettua minuuttia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) jopa 27 viikon ajan (hammastahnaa käytetään 2 viikkoa ennen peroksidi, 1 viikko peroksidin käytön aikana ja 24 viikkoa peroksidin käytön jälkeen). Viikolla 3 osallistujat suorittavat ensimmäisen peroksidihampaiden valkaisun annettujen ohjeiden mukaisesti ja jatkavat käyttöä päivittäin enintään 7 päivän ajan.
Lääke: Referenssihammastahna (Aquafresh Cavity Protection)
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria natriumfluoridina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säädetty keskimääräinen Vita Shade -pistemäärä 24 viikossa hampaan valkaisun jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 24 hampaan valkaisun jälkeen
Kuuden etuosan ylä- ja ylähampaiden kasvojen pintojen hampaiden väri arvioitiin yhdellä, koulutetulla kliinisellä tarkastajalla käyttämällä Vita BleachedGuide 3D -päällikköä. Se koostui arvovalikoimasta tilatusta asteikosta 1: stä (kevyin)-29 (pimein). Kunkin hampaan pinnan sävytaso pisteytettiin visuaalisesti kliininen tutkija viitaten valkaisuuntujaan, jossa alhaisemmat pisteet osoittivat parannusta.
Viikolla 24 hampaan valkaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säädetty keskimääräinen Vita Shade -pistemäärä 12 viikossa hampaan valkaisun jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12 hampaan valkaisun jälkeen
Kuuden etuosan ylä- ja ylähampaiden kasvojen pintojen hampaiden väri arvioitiin yhdellä, koulutetulla kliinisellä tarkastajalla käyttämällä Vita BleachedGuide 3D -päällikköä. Se koostui arvovalikoimasta tilatusta asteikosta 1: stä (kevyin)-29 (pimein). Kunkin hampaan pinnan sävytaso pisteytettiin visuaalisesti kliininen tutkija viitaten valkaisuuntujaan, jossa alhaisemmat pisteet osoittivat parannusta.
Viikolla 12 hampaan valkaisun jälkeen
Säädetty keskimääräinen modifioitu lobene -tahraindeksi (MLSI) -pistemäärä 12 ja 24 viikossa hampaiden valkaisun jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24 hampaiden valkaisun jälkeen
Ulkoisia hammasvärjäyksiä arvioitiin 6 ylärajan etuhampaan kasvojen pinnoilla MLSI: llä. Ulkoisen hammaslääketieteellisen tahran pinta -ala (a) ja intensiteetti (i) pisteytettiin erikseen jokaiselle hampalle asteikolla 0 - 3 ja keskimääräinen kokonaispistemäärä esitettiin, missä 0 = pinta -ala ilman tahraa, 1 = tahra, joka kattaa jopa kolmannen kolmanneksen pinta -alan ja valon voimakkuuden tahraa, 2 = tahra, joka peittää jopa kaksi kolmannen kolmannen alueen ja kohtalaisen voimakkuuden tahraa, 3 = tahra, joka peittää enemmän kuin kaksi kolmasosaa pinta -alaa ja raskasta voimakkuutta. MLSI -kokonaispistemäärä = pinta -alan pistemäärä kerrottuna intensiteettipistemäärällä ja vaihteli välillä 0 - 9, missä alhaisemmat pisteet osoittivat parannusta.
Viikolla 12 ja viikolla 24 hampaiden valkaisun jälkeen
Säädetty keskimääräinen MLSI -pistemäärä 12 ja 24 viikossa hampaiden valkaisun jälkeen ikenen alueilla, proksimaaliset kohdat ja vartalopaikat
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24 hampaiden valkaisun jälkeen
Ulkoisia hammasvärjäyksiä arvioitiin 6 ylärajan etuhampaan kasvojen pinnoilla MLSI: llä. Kunkin arvioitavan hampaan kasvojen pinta jaettiin yksittäisiin kohtiin. Ienkappale määriteltiin puolikuunmuotoiseksi kaistaksi, noin 2 millimetriä leveäksi, ienen vapaan marginaalin vieressä ja ulottuen viereisten hampaiden välittämien papillaiden harjaan. Loput hampaan pinnasta kutsuttiin vartalopaikkana. Ulkoisen hammaslääketieteellisen tahran pinta -ala (a) ja intensiteetti (i) pistettiin erikseen jokaiselle hampalle asteikolla 0 - 3 ja keskimääräinen pistemäärä esitettiin, missä 0 = pinta -ala ilman tahraa, 1 = tahra, joka kattaa jopa kolmannen kolmanneksen pinta -alan ja valon voimakkuuden tahraa, 2 = tahra, joka peittää jopa kaksi kolmasosaa pinta -alaa ja kohtalaisen voimakkuuden tahraa, 3 = tahra, joka peittää enemmän kuin kaksi kolmasosaa pinta -alaa ja raskasta voimakkuutta. MLSI -kokonaispistemäärä = pinta -alan pistemäärä kerrottuna intensiteettipistemäärällä ja vaihteli välillä 0 - 9, missä alhaisemmat pisteet osoittivat parannusta.
Viikolla 12 ja viikolla 24 hampaiden valkaisun jälkeen
Säädetty keskimääräinen MLSI (pinta -ala) pisteet 12 ja 24 viikossa hampaan valkaisun jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24 hampaiden valkaisun jälkeen
Ulkoisia hammasvärjäyksiä arvioitiin 6 ylärajan etuhampaan kasvojen pinnoilla MLSI: llä. Ulkoisen hammaslääketieteellisen tahran pinta -ala (a) pisteytettiin erikseen jokaiselle hampalle asteikolla 0 - 3, missä 0 = alue ilman tahraa, 1 = tahra, joka kattaa enintään kolmanneksen pinta -alasta, 2 = tahra, joka kattaa jopa kaksi kolmasosaa pinta -alasta, 3 = tahra, joka kattaa yli kaksi kolmasosaa pinta -alasta. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 3, missä alhaisempi pistemäärä osoitti parannusta.
Viikolla 12 ja viikolla 24 hampaiden valkaisun jälkeen
Säädetty keskimääräinen MLSI (intensiteetti) pisteet 12 ja 24 viikossa hampaan valkaisun jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja viikolla 24 hampaiden valkaisun jälkeen
Ulkoisia hammasvärjäyksiä arvioitiin 6 ylärajan etuhampaan kasvojen pinnoilla MLSI: llä. Ulkoisen hampaiden tahran intensiteetti (I) pisteytettiin erikseen jokaiselle hampalle asteikolla 0 - 3, missä 0 = ei tahraa, 1 = valon voimakkuusvärjäys, 2 = kohtalainen intensiteettivärjäys, 3 = raskas intensiteettivärjäys. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 3, missä alhaisempi pistemäärä osoitti parannusta.
Viikolla 12 ja viikolla 24 hampaiden valkaisun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HALEON

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 300109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia