Tutkimus, jossa arvioidaan kokeellisen hammastahnan vaikutuksia hampaiden värin säilyttämiseen hampaiden valkaisun jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Osallistuja on kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa sukupuolta, joka seulontahetkellä on 18-65-vuotias, mukaan lukien.
• Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
• Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa (esimerkiksi sairaus, jonka on todettu aiheuttavan kserostomiaa), tai suututkimuksessa, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia.
• Osallistuja, joka haluaa ja pystyy suorittamaan hampaiden kotivalkaisun peroksidipitoisella hoidolla ilman valvontaa.

• Osallistuja, jolla on yleensä hyvä suun terveys ja joka täyttää kaikki seuraavat:

  1. Hampaat, jotka sopivat peroksidivalkaisuun ja hampaiden värin mukaan ja jotka soveltuvat MLSI-arviointiin ilman merkittäviä vikoja, hammaskiveä, täytteitä, kruunuja tai viiluja, jotka voisivat vaikuttaa hampaiden peroksidivalkaisuun tai tutkimusarviointiin kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Leuan etuosan 6 hampaan kasvopinnat (hammasnumerot 6-11) [Universal hammaslukujärjestelmä], jonka keskimääräinen Vita Bleached -ohjainsävy on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)13 käynneillä 1 ja 2.
  3. Hampaissa tai suuontelossa ei ole vaurioita, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  4. Vähintään 16 luonnollista hammasta.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva Haleon-työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
• Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön arvio tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joka imettää.
• Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille [mukaan lukien peroksidivalkaisukäsittely] (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ilmoitetulle ainesosalle.
• Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön näkemyksen mukaan tila, joka vaikuttaisi hänen turvallisuuteensa tai hyvinvointiinsa tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia tai jonka ei muista syistä tulisi osallistua tutkimukseen.
• Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
• Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
• Osallistuja, jolla on vakava parodontaalisairaus tai joka on saanut hoitoa parodontiittisairauteen (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai jolle on tehty hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Osallistuja, jolle on tehty peroksidihampaiden valkaisu (joko ammattimaisesti annosteltuna tai kotona [mukaan lukien peroksidipitoiset hampaidenpuhdistusaineet]) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Osallistuja, jolle on tehty hammasprofylaksia 8 viikon sisällä seulonnasta.
• Osallistuja, joka on käyttänyt hampaiden herkkyyttä vähentävää hoitoa (esimerkiksi hammastahnaa, suuvettä jne.) 2 viikon sisällä seulonnasta.
• Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osaproteesi, useita hammasimplantteja tai oikomishousuja/-nauhoja tai kiinteää pidikettä tai kielen/huulilävistystä, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin.
• Tutkimusjakson aikana osallistuja ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat häiritä hampaiden herkkyyttä (esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat analgeetit, kouristuslääkkeet, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiot, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet). Osallistuja saa käyttää kipulääkettä ad hoc -kivun hallintaan.
• Osallistuja, jolla on hampaiden poikkeavuuksia, kuten halkeilua tai suuria kariesleesioita, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa kykyyn arvioida hampaiden herkkyyttä.
• Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.