Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoimmunoterapialla hoidetun ES-SCLC:n rintakehän vahvistava sädehoito

lauantai 6. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus rintakehän konsolidaatiosädehoidosta laaja-asteisille pienisoluista keuhkosyöpäpotilaille, joita hoidetaan kemoimmunoterapialla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida ES-SCLC-potilaita, joilla on vaste tavalliseen ensimmäisen linjan kemoimmunoterapiaan, jotta voidaan arvioida eri annoksien yhdistävän rintakehän sädehoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin kaksi kolmasosaa pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavista potilaista on laaja-alaisessa vaiheessa (Extensive-Stage SCLC, ES-SCLC) diagnoosihetkellä, ja näiden potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5 %. . Ennen immunoterapian aikakautta ES-SCLC:n tavallinen ensilinjan hoito oli platinapohjainen kemoterapia-ohjelma yhdistettynä etoposidiin.

Koska hoidon epäonnistumismallit osoittivat suuren jäännösrintasairauden todennäköisyyden ja suuren rintakehän leesioiden etenemisriskin ES-SCLC-kemoterapian jälkeen, aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että rintakehän konsolidoiva sädehoito ES-SCLC-potilailla, jotka ovat herkkiä ensilinjan kemoterapialle, voi vähentää riskiä rintakehän uusiutumista ja parantaa yleistä eloonjäämisaikaa. Slotman et ai. Lisäksi suoritti vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkiakseen rintakehän konsolidoivan sädehoidon soveltamista ES-SCLC:ssä (CREST-tutkimus). CREST-tutkimuksen tulokset osoittivat, että ES-SCLC-potilailla, jotka reagoivat kemoterapiaan ja joilla oli jäljellä olevia rintakehän leesioita, rintakehän jäännösvaurion sädehoito (30 Gy/1 0Fx) yhdistettynä profylaktiseen aivosädehoitoon saattoi vähentää rintakehän uusiutumisen riskiä 50 % ja lisätä Kahden vuoden eloonjäämisaste 3 prosentista 13 prosenttiin.

Immunoterapian aikakauden tullessa IMpower133-tutkimus osoitti, että atetsolitsumabin ja kemoterapian yhdistelmä pidensi ES-SCLC-potilaiden keskimääräistä eloonjäämisaikaa verrattuna pelkkään kemoterapiaryhmään. CASPIAN-tutkimuksessa dulvumabin ja kemoterapian yhdistelmä johti myös eloonjäämiseen. ASTRUM-005-tutkimuksessa, jossa käytettiin PD-1-monoklonaalista vasta-ainetta serplulimabia yhdessä kemoterapian kanssa, saavutettiin myös pidentynyt kokonaiseloonjääminen.

Vaikka ES-SCLC:n kokonaiseloonjäämisajan mediaani on pidentynyt immunoterapian ja kemoterapian yhdistelmän jälkeen, potilaita, jotka todella saavuttavat pitkän aikavälin eloonjäämisen, on edelleen rajoitetusti, ja 3 vuoden OS-aste on noin 15–20 %. Näin ollen on tarpeen tutkia tehokkaita menetelmiä sädehoidon yhdistämiseksi ja immunoterapian hyötypopulaation maksimoimiseksi ES-SCLC:ssä.

Epäonnistumiskuvioiden analyysi paljasti, että ei-immunoterapian aikakauden mukaisesti pääasiallinen etenemisfenotyyppi potilailla, jotka saivat ensilinjan kemoterapiaa + immunoterapiaa, säilyi rintakehän etenemisenä, mikä viittaa siihen, että peräkkäinen rintakehän konsolidaatiosädehoito tuottaa edelleen todennäköisesti kliinistä hyötyä ES-SCLC-potilailla. saavat kemoimmunoterapiaa.

Immunoterapia yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon on osoittanut hyvää turvallisuutta ja eloonjäämisetua rajoitetun vaiheen SCLC:ssä. Ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) on myös varmistettu peräkkäisen immunoterapian turvallisuus rintakemosädehoidon jälkeen. Prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tutkittu peräkkäisen rintakehän konsolidaatiosädehoidon turvallisuudesta ensilinjan immunokemoterapian jälkeen ES-SCLC-potilailla.

Tällä hetkellä laajalti käytetty ES-SCLC rintakehän konsolidaatiosädehoito-ohjelma perustuu CREST-tutkimuksen 30 Gy/1 0Fx annosfraktiointiin. Samalla on osoitettu, että yksittäisen sädehoidon annoksen lisääminen tietyllä alueella auttaa lisäämään kasvainsolujen immunogeenisen kuoleman tuotantoa, eli muodostuu enemmän kasvainspesifisiä antigeenejä, jotka immuunijärjestelmä pystyy tunnistamaan. kasvainsolukuoleman induktion aikana. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa annoksen korotustutkimus, joka perustuu 30 Gy/10Fx annoksen fraktiointiin, ja arvioida tämän hoitotavan turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huang Chen

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta;
  2. ECOG-suorituskyvyn pisteet 0-2 pistettä;
  3. patologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä;
  4. täydelliset lähtötilanteen kuvantamistiedot (mukaan lukien aivojen tehostettu MRI/TT, PET-CT tai rintakehän tehostettu TT + luuskannaus + kaulan ja vatsan B-ultraääni/TT) ennen ensilinjan hoitoa;
  5. vaiheen laaja-alainen SCLC alkudiagnoosissa, ja ensilinjan hoito sai tavanomaista platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa yhdistettynä immuunihoitoon (PD-1 tai PD-L1) vähintään 4 syklin ajan SD- tai PR:n tehokkuuden arvioinnin jälkeen (jäännösleesiot arvioitu). rinnan TT:llä);
  6. ei historiaa muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  7. lisääntymisikäinen mies/naaras suostui ehkäisyyn kokeen aikana (kirurginen sidonta tai oraaliset ehkäisyvälineet/kohdunsisäiset välineet + kondomiehkäisy);
  8. elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  9. Viikko ennen ilmoittautumista tutkija arvioi, että potilas voisi jatkaa immuunihoitoa samaan aikaan, ja elinten toimintataso täyttää seuraavat kriteerit:

1) luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 80 g/l, valkosolujen määrä ≥ 4,0 * 10 ^ 9/l tai neutrofiilien määrä ≥ 1,5 * 10 ^ 9/L, verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10 ^ 9/L; 2) maksa: seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, kun seerumin kokonaisbilirubiinitason > 1,5 kertaa normaalin suoran bilirubiinitason yläraja on oltava ≤ normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin albumiini ≥ 27 g/l; 3) Munuaiset: seerumin kreatiniinitaso < 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, ureatyppi ≤ 200 mg/l; 10. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoinen suostumuslomake ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. perustilan patologinen tutkimus havaittiin sekoitettuna ei-pienisoluisten keuhkosyövän komponenttien kanssa;
  2. potilaat, jotka olivat käyttäneet antituumorihoitoa ennen ES-SCLC:n diagnoosia;
  3. potilaat, jotka olivat saaneet muuta kasvainhoitoa kuin tavallista kemoterapiaa + immunoterapiaa;
  4. potilaat, joilla PD arvioitiin kemoterapialla yhdistettynä immunoterapian tehoon;
  5. potilaat, joilla ei ollut jäljellä olevia rintakehän leesioita (keuhkojen, välikarsina- ja supraklavikulaariset metastaattiset imusolmukkeet, rintakehän tehokkuuden CR) tehon arvioinnin aikana tehdyssä rintakehän tehostetussa TT:ssä;
  6. potilaat, joilla on vakavia immuunijärjestelmään liittyviä toksisuuksia hoidon jälkeen;
  7. oireenmukainen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen infektio/ei-tarttuva keuhkokuume;
  8. potilaat, jotka tarvitsivat pitkäaikaista kortisolin tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä;
  9. allerginen monoklonaaliselle PD-1- tai PD-L1-vasta-aine-immunoterapialle tai muista syistä, jotka johtuvat kyvyttömyydestä suorittaa immuunijärjestelmän ylläpitohoitoa;
  10. imettävät tai raskaana olevat naiset;
  11. potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia: aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti (kuten Wegenerin granulomatoosi) jne.;
  12. tutkijat uskovat, että fyysinen tutkimus tai kliiniset kokeet voivat häiritä tuloksia tai lisätä hoidon komplikaatioiden tai muiden hallitsemattomien sairauksien riskiä;
  13. potilaita, joilla on mielisairaus, päihteiden väärinkäyttö tai hoitomyöntyvyyteen vaikuttavia sosiaalisia ongelmia, ei oteta mukaan lääkärin tarkastuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aloitusannos, käsivarsi 1
ES-SCLC-potilaille, jotka suorittivat ensimmäisen linjan neljän syklin kemoimmunoterapian ja joiden arvioitiin reagoivan hoitoon. Rintakehän sädehoitoa annetaan jäljellä olevien rintakehän leesioiden hoitoon immunoterapian ylläpitovaiheen aikana. Rintakehän sädehoito tulee aloittaa 42 päivän kuluessa viimeisen kemoterapian päättymisestä 30 Gy:n aloitusannoksella 10 fraktiossa (3 potilasta).
Säteily: rintakehän sädehoito

Rintakehän sädehoito tulee aloittaa 42 päivän kuluessa viimeisen kemoterapian päättymisestä 30 Gy:n aloitusannoksella 10 fraktiossa (3 potilasta).

Annoksen nostaminen alkaa, kun hyväksyttävä turvallisuus on havaittu, ensin: 35 Gy/10 Fx (3 potilasta), sitten seuraavaan annosryhmään: 40 Gy/10 Fx (22 potilasta). Sädehoitoa annettiin kahden immunoterapiaannoksen välillä (3 viikon välein), jotta vältytään rintakehän sädehoidolta samana päivänä immunoterapian kanssa.
Kokeellinen: Annoksen korotus 1, käsivarsi 2

Annoksen nostaminen alkaa, kun hyväksyttävä turvallisuus on havaittu, ensin arvolla 35 Gy/10 Fx (3 potilasta). Sädehoitoa annettiin kahden immunoterapiaannoksen välillä (3 viikon välein), jotta vältytään rintakehän sädehoidolta samana päivänä immunoterapian kanssa.

Immunoterapiaa jatkettiin, kunnes sairaus eteni tai tutkijan arvion mukaan immunoterapiasta ei ollut enää hyötyä, potilas kuoli, sietämätön toksisuus kehittyi. Toksisuudet arvioitiin säännöllisesti tutkimuksen aikana. Paikallinen sädehoito on sallittu oireellisiin aivo-/luu-etäpesäkkeisiin.
Säteily: rintakehän sädehoito

Rintakehän sädehoito tulee aloittaa 42 päivän kuluessa viimeisen kemoterapian päättymisestä 30 Gy:n aloitusannoksella 10 fraktiossa (3 potilasta).

Annoksen nostaminen alkaa, kun hyväksyttävä turvallisuus on havaittu, ensin: 35 Gy/10 Fx (3 potilasta), sitten seuraavaan annosryhmään: 40 Gy/10 Fx (22 potilasta). Sädehoitoa annettiin kahden immunoterapiaannoksen välillä (3 viikon välein), jotta vältytään rintakehän sädehoidolta samana päivänä immunoterapian kanssa.
Kokeellinen: Annoksen korotus 2, käsivarsi 3

Annoksen nostaminen jatkuu sen jälkeen, kun hyväksyttävä turvallisuus havaittiin edellisessä annoksessa: 40 Gy/10 Fx (22 potilasta). Sädehoitoa annettiin kahden immunoterapiaannoksen välillä (3 viikon välein), jotta vältytään rintakehän sädehoidolta samana päivänä immunoterapian kanssa.

Immunoterapiaa jatkettiin, kunnes sairaus eteni tai tutkijan arvion mukaan immunoterapiasta ei ollut enää hyötyä, potilas kuoli, sietämätön toksisuus kehittyi. Toksisuudet arvioitiin säännöllisesti tutkimuksen aikana. Paikallinen sädehoito on sallittu oireellisiin aivo-/luu-etäpesäkkeisiin.
Säteily: rintakehän sädehoito

Rintakehän sädehoito tulee aloittaa 42 päivän kuluessa viimeisen kemoterapian päättymisestä 30 Gy:n aloitusannoksella 10 fraktiossa (3 potilasta).

Annoksen nostaminen alkaa, kun hyväksyttävä turvallisuus on havaittu, ensin: 35 Gy/10 Fx (3 potilasta), sitten seuraavaan annosryhmään: 40 Gy/10 Fx (22 potilasta). Sädehoitoa annettiin kahden immunoterapiaannoksen välillä (3 viikon välein), jotta vältytään rintakehän sädehoidolta samana päivänä immunoterapian kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää rintakehän konsolidoivan sädehoidon aloittamisesta tutkimukseen osallistuneilla potilailla

Tutkimussuunnitelman hoitoon liittyvien DLT-tapausten lukumäärän osuus tapausten kokonaismäärästä arvioitiin CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti.

Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) määritelmä: Asteen 3 tai sitä korkeammat ei-hematologiset/laboratoriopoikkeavuudet, jotka voivat liittyä tai ehdottomasti liittyä immunoterapian ja rintakehän konsolidoivan sädehoidon yhdistelmään tutkijan arvioiden mukaan, tai asteen 4 tai korkeampi hematologinen/laboratorio raportoituja laboratoriopoikkeavuuksia.
90 päivää rintakehän konsolidoivan sädehoidon aloittamisesta tutkimukseen osallistuneilla potilailla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) esiintyvyys:
Aikaikkuna: 90 päivää rintakehän konsolidoivan sädehoidon aloittamisesta tutkimukseen osallistuneilla potilailla
Kaikkien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus: DLT-tapausten osuus (riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän hoitoon vai ei) CTCAE 5.0 -kriteereillä arvioituna verrattuna arvioitaviin tapauksiin.
90 päivää rintakehän konsolidoivan sädehoidon aloittamisesta tutkimukseen osallistuneilla potilailla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ES-SCLC-TRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia