Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektraalinen indeksi ja ilmaantuva agitaatio selkärangan leikkauksissa

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ahmet YUKSEK, Bozok University
Toipuminen ja ilmaantuva kiihtymys on anestesian jälkeen ilmenevä ongelma, joka vaatii kiireellistä puuttumista. Tämän tutkimuksen kohteena ovat EEG-aaltojen muutosten vaikutukset anestesian aikana tai ei-toivotut syvät jaksot Bispectral index (BIS) -seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen anestesian syvyyden seuraamiseksi on kehitetty monia strategioita. Bispectral index (BIS) on monitori, joka analysoi elektroenkefalogrammia (EEG) ja tuottaa numeerisen arvon. Tämä arvo ilmaisee potilaan tajunnan tason ja auttaa arvioimaan anestesian syvyyttä. BIS on rutiininomaisesti käytetty monitori, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan tajunnantilaa anestesian aikana. Tällä tavalla anestesian syvyyttä voidaan hallita tarkemmin (1). Kun tajunnan taso on syvä, BIS-arvo laskee ja kasvaa pintaa lähestyttäessä. Tällä ominaisuudella se varmistaa, että potilaan anestesian syvyys pysyy optimaalisella tasolla ja sitä säädetään tarvittaessa. Tämä voi auttaa minimoimaan anestesiaan liittyviä komplikaatioita(2). Pelkkä BIS ei välttämättä riitä arvioimaan anestesian syvyyttä. Sitä tulee käyttää yhdessä muiden kliinisten löydösten ja monitorien kanssa. Nykyään anestesian syvyyden seuranta on laajalti käytetty menetelmä ja sitä tehdään klinikallamme rutiininomaisesti.

Perioperatiivisen anestesian syvyyden seuraamiseksi on kehitetty monia strategioita. BIS on monitori, joka analysoi elektroenkefalogrammia (EEG) ja tuottaa numeerisen arvon. Tämä arvo ilmaisee potilaan tajunnan tason ja auttaa arvioimaan anestesian syvyyttä. BIS on rutiininomaisesti käytetty monitori, joka tarkkailee jatkuvasti potilaan tajunnantilaa anestesian aikana. Tällä tavalla anestesian syvyyttä voidaan hallita tarkemmin (1). Kun tajunnan taso on syvä, BIS-arvo laskee ja kasvaa pintaa lähestyttäessä. Tällä ominaisuudella se varmistaa, että potilaan anestesian syvyys pysyy optimaalisella tasolla ja sitä säädetään tarvittaessa. Tämä voi auttaa minimoimaan anestesiaan liittyviä komplikaatioita(2). Pelkkä BIS ei välttämättä riitä arvioimaan anestesian syvyyttä. Sitä tulee käyttää yhdessä muiden kliinisten löydösten ja monitorien kanssa. Nykyään anestesian syvyyden seuranta on laajalti käytetty menetelmä ja sitä tehdään klinikallamme rutiininomaisesti.

BIS (Bisspectral Index) -suppressiosuhde on arvo, joka mittaa aivojen toiminnan vaimenemisnopeutta anestesian aikana (3). Tämä nopeus lasketaan analysoimalla EEG-signaaleja (elektroenkefalogrammi). Tämä suhde osoittaa merkittävää aivojen toiminnan vähenemistä ja kasvaa anestesian syveneessä (4). Suppressiota halutaan usein syväpuudutuksessa, erityisesti kirurgisen toimenpiteen aikana. Liian korkea vaimennusnopeus voi kuitenkin johtaa viivästyneisiin palautumisaikaan. BIS Suppression Ration käyttö anestesian hoidossa voi auttaa hallitsemaan tarkemmin potilaan kiihottumisprosessia ja yleisanestesian syvyyttä. Tämä arvo antaa anestesiatiimille oppaan potilaan tajunnan tilan optimoimiseksi ja anestesian aikana mahdollisesti ilmenevien komplikaatioiden minimoimiseksi. On kuitenkin tärkeää, että BIS-suppressiosuhdetta ei arvioida yksinään, vaan sitä tulee käyttää yhdessä muun kliinisen tiedon kanssa(5). Jokaisen potilaan vaste voi olla erilainen, ja siksi anestesiatiimin tulee hallita anestesian syvyyttä ottamalla huomioon useita tekijöitä. Kirjallisuudessa on osoitettu, että BIS-vaimennussuhteen (SR) arvoilla >40 on samanlainen vaikutus kuin alhaisilla BIS-arvoilla. Ei-toivottua vaimennussuhdetta lukumäärän ja keston suhteen ei kuitenkaan täysin tunneta (6).

"Toipuva agitaatio" viittaa yleensä tilanteeseen, joka voi ilmetä kirurgisen toimenpiteen tai anestesian jälkeen. Tämä tila kuvaa levottomuutta ja kiihtyneisyyttä (oireita, kuten levottomuus, jännitys, unettomuus), joita potilas osoittaa heräämisen ja anestesiasta toipumisen aikana. Toipumislevottomuutta ilmenee joskus, kun potilas yrittää herätä. Se voi ilmetä sen alkaessa ja on yleensä lyhytaikainen tila, joka paranee itsestään. Joissakin tapauksissa tämä levottomuus voi kuitenkin olla voimakkaampaa ja häiritsevämpää. Tämä voi vaikuttaa potilaan tilaan ja rentoutumiseen. Agitaation vakavuus voi vaihdella henkilöstä toiseen. Nopea toipuminen anestesiasta klinikalla on myös levottomuuden riski. Riker Sedation-Agitation Scale ja Richmond Agitation-Sedation -asteikko ovat yleisimmin käytetyt menetelmät toipumisen agitaation mittaamiseen (7).

Kun kirjallisuutta tarkastellaan, Bis-suppressiosuhteesta ei ole riittävästi tutkimuksia eikä sen suhdetta palautumissekoitukseen tunneta vielä tarpeeksi. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksemme pyrki kyseenalaistamaan tämän suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kocaeli, Turkki, 41010
        • Rekrytointi
        • Kocaeli City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmet Yuksek, Md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nykyinen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Potilaille, joille tehdään lannelevytyräleikkaus ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, sovelletaan rutiinianestesian toimenpiteitä, ja rutiininomaisesti kirjattu toipumisasteikko kirjataan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joille tehdään lannelevytyräleikkaus Kocaelin kaupungin sairaalan leikkaussaleissa, otetaan mukaan tutkimukseemme eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

    2. Yli 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

    3. Mukaan otetaan potilaat, joiden ASA-pistemäärä on 1–2 ja joilla ei ole neurologista sairautta.

    4. Potilaat, joilla ei ole tunnettuja verisuonisairauksia, otetaan mukaan.

    5. Tutkimuspotilaat saavat rutiininomaista anestesian esilääkitystä ja rutiininomaisia ​​kipulääkkeitä, eivätkä potilaat, joilla on erilaisia ​​toimenpiteitä, ole mukana tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaita, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, ei oteta mukaan.

    2. Potilaat, joilla on intraoperatiivinen syvä hypotensio (keskimääräinen valtimopaine <50), suljetaan pois.

    3. Ne, joille kehittyy intraoperatiivinen hypotermia tai muita anestesian komplikaatioita, poistetaan.

    4. Potilaat, joita ei ekstuboida leikkauksen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta.

    5. Tutkimuksesta suljetaan pois myös neurologisia sairauksia sairastavat tai psykiatrisia lääkkeitä käyttävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
syntymisen agitaatioryhmä
Agitaatioryhmän potilaat ovat potilaita, joiden havaitaan olevan levoton toipumisen aikana anestesian jälkeen Richmondin agitaatiosedaatioasteikon mukaan.
Perioperative Bispectral Index Monitoring (BIS) -monitoria ja Bispectral Index suppression rate (BIS-SR) -valvontaa käytetään. BIS-SR-arvojen kestoa ja suuruutta tarkastellaan yhdessä BIS-arvojen kanssa talteenottosekoituksen kannalta.
Muut nimet:
  • Bispektrisen indeksin seuranta
rauhallinen ryhmä
Rauhallinen ryhmä koostuu potilaista, joiden levottomuusaste on alle +2 toipumisen aikana.
Perioperative Bispectral Index Monitoring (BIS) -monitoria ja Bispectral Index suppression rate (BIS-SR) -valvontaa käytetään. BIS-SR-arvojen kestoa ja suuruutta tarkastellaan yhdessä BIS-arvojen kanssa talteenottosekoituksen kannalta.
Muut nimet:
  • Bispektrisen indeksin seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-SR-arvojen ja anestesian jälkeisen toipumisen (Richmondin agitaatiosedaatiopisteen) ja toipumisajan välinen suhde
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ensimmäiset 4 tuntia
Suurimman BIS-SR-arvon tai SR>10 pisteen ajan ja toipumisaikojen ja toipumissekoituksen (Richmond agitation sedaation score) välinen suhde tutkitaan.
leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ensimmäiset 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bis-arvojen ja toipumisen agitaation välinen suhde (Richmondin agitaatiosedaatiopisteet)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ensimmäiset 4 tuntia
Bis-arvojen ja toipumisen agitaation (Richmondin agitaatiosedaatiopisteet) välistä suhdetta tutkitaan. Mahdolliset muutokset SR-arvoissa havaitaan myös, kun BIS on välillä 40-60 prosenttia.
leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen ensimmäiset 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmet Yuksek, Md, Kocaeli City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Asianmukaisesta pyynnöstä anonyymejä potilastuloksia ja raakatietoja voidaan jakaa kirjallisella pyynnöstä ja laitoksen luvalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .