Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-1167:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Alzheimerin taudin dementia ja jotka saavat vakaata donepetsiilihoitoa (MK-1167-007)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Alzheimerin tautia sairastaville potilaille, jotka saavat vakaata donepetsiilihoitoa, MK-1167:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida MK-1167:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan Alzheimerin tautia (AD) sairastaville potilaille, jotka saavat stabiilia donepetsiilihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raportoi kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen historiasta, joka alkaa vähitellen ja etenee hitaasti vähintään vuoden ajan ennen seulontaa, jonka joko vahvistaa asiantunteva informantti tai se on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin
  • Täyttää todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosin kriteerit, jotka perustuvat National Institute of Neurological and Communicative Disorders - Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteereihin todennäköiselle AD:lle.
  • Hän saa donepetsiiliä 10 mg päivässä AD:hen liittyvän kognitiivisen vajaatoiminnan oireenmukaiseen hoitoon. Annostason on oltava vakaa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos donepetsiiliä annetaan ihon läpi (eli laastarin) kautta, sen tulee olla 10 mg/vrk, ja resepti on vaihdettava 10 mg:n suun kautta otettavaksi vuorokausiannokseksi ennen ilmoittautumista.
  • Hänellä on luotettava ja pätevä koekumppani/hoitaja, jolla on läheinen suhde osallistujaan, joka on kasvokkain vähintään 3 päivää viikossa vähintään 6 valvetuntia viikossa ja on valmis olemaan osallistujan mukana, jos opintovierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) tai sairauksia, jotka eivät ole lääkärin hallinnassa viimeisten 2 kuukauden aikana.
  • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta. Osallistujat, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi syöpä (pahanlaatuinen kasvain). Tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu sairaus, joka katsotaan "parannetuiksi" tai jotka tutkimuksen tutkijan mielestä on erittäin epätodennäköistä, että uusiutuminen jatkuisi tutkimuksen ajan.
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (eli systeeminen allerginen reaktio) reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus ja/tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä).
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet tai yrttilääkkeet, jotka alkavat noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuksen alkuannoksen antamista, koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti . Tietyt protokollan mukaiset lääkkeet voivat olla sallittuja.
  • Osallistuja tupakoi ja/tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita (esim. nikotiinilaastaria ja sähkösavuketta) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Juo yli 3 annosta alkoholijuomia päivässä. Osallistujat, jotka juovat 4 annosta alkoholijuomia päivässä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistuja on säännöllinen kannabiksen tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 2 vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Paneeli A: MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
Osallistujat saavat 6 mg MK-1167 suun lastausannoksia kerran päivässä (QD) päivät 1-7, mitä seuraa 3mg MK-1167 suun ylläpitoannokset QD-päivät 8–21. Osallistujat saavat myös 10 mg oraalisen Donepezilin päivinä -3–21.
Lääke: MK-1167
1 mg ja 5 mg kapselit suun kautta
Lääke: Donepetsiili
10 mg tabletit suun kautta
Placebo Comparator: Paneeli A: Plasebo MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
Osallistujat saavat annoksen sovitettua lumelääkettä MK -1167: n suun kautta, päivistä 1 -21. Osallistujat saavat myös 10 mg oraalisen Donepezil QD: n päivinä -3 -21.
Lääke: Donepetsiili
10 mg tabletit suun kautta
Lääke: Plasebo
MK-1167 yhteensopivat lumelääkettä suun kautta annettavat kapselit
Kokeellinen: Paneeli B: MK-1167 6mg QD + Donepezil 10 mg QD
Osallistujat saavat 6 mg MK-1167 oraaliset annokset QD-päivät 1-31. Osallistujat saavat myös 10 mg oraalista Donepezilia päivinä -3–31.
Lääke: MK-1167
1 mg ja 5 mg kapselit suun kautta
Lääke: Donepetsiili
10 mg tabletit suun kautta
Placebo Comparator: Paneeli B: Plasebo MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
Osallistujat saavat annoksen sovitettua lumelääkettä MK-1167 Oraal QD: lle päivistä 1-31. Osallistujat saavat myös 10 mg: n oraalisen Donepezil QD: n päivinä -3–31.
Lääke: Donepetsiili
10 mg tabletit suun kautta
Lääke: Plasebo
MK-1167 yhteensopivat lumelääkettä suun kautta annettavat kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 viikkoon
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. AE kokeneiden osallistujien lukumäärästä ilmoitettiin.
Jopa noin 7 viikkoon
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoon
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. AE: n aiheuttamien opintohoidon lopettaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Jopa noin 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paneeli A: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla 0-24 tuntia (AUC0-24) 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-24 määritettiin MK-1167: n pitoisuusajan käyrän alueena nollasta 24 tuntiin. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikaväleillä AUC0-24: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden AUC0-24 perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneeli A: n osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen AUC0-24-arvo, kun 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen.
Päivä 1: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: AUC0-24 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-24 määritettiin MK-1167: n pitoisuusajan käyrän alueena nollasta 24 tuntiin. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikaväleillä AUC0-24: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden AUC0-24 perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneeli A: n osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen AUC 0-24 -arvo 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen.
Päivät 8, 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: AUC0-24 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 23, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-24 määritettiin MK-1167: n pitoisuusajan käyrän alueena nollasta 24 tuntiin. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikaväleillä AUC0-24: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden AUC0-24 perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneelin B osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen AUC0-24-arvo, kun 6 mg: n MK-1167 annettiin.
Päivät 1, 23, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: Maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX määritettiin MK-1167: n enimmäis seerumin konsentraatioksi. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin CMAX: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden CMAX perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneeli A: n osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen CMAX-arvo sen jälkeen, kun 6 mg: n MK-1167 annettiin.
Päivä 1: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: CMAX 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX määritettiin MK-1167: n enimmäis seerumin konsentraatioksi. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin CMAX: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden CMAX perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneeli A: n osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen CMAX-arvo 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen.
Päivät 8, 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: CMAX 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 23, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX määritettiin MK-1167: n enimmäis seerumin konsentraatioksi. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin CMAX: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden CMAX perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneelin B osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen CMAX-arvo, kun annettiin 6 mg MK-1167.
Päivät 1, 23, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: Plasmapitoisuus 24 tunnissa (C24) 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
C24 määritettiin, kun MK-1167: n seerumipitoisuus saavutettiin 24 tunnissa. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin C24: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden C24 perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneeli A: n osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen C24-arvo, kun annettiin 6 mg MK-1167.
Päivä 1: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: C24 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
C24 määritettiin, kun MK-1167: n seerumipitoisuus saavutettiin 24 tunnissa. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin C24: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden C24 perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneeli A: n osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen C24-arvo 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen.
Päivät 8, 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: C24 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 23, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
C24 määritettiin, kun MK-1167: n seerumipitoisuus saavutettiin 24 tunnissa. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin C24: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden C24 perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneelin B osallistujille esitettiin geometrinen keskiarvo C24-arvo, kun annettiin 6 mg MK-1167.
Päivät 1, 23, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX), kun 6 mg MK-1167 on antanut 6 mg
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
TMAX määritettiin ajanjaksona MK-1167: n enimmäispitoisuuteen saavutettiin. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä väliajoin TMAX: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden TMAX perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneelille A: n mediaani-TMAX-arvo osallistujille oli annettu 6 mg MK-1167.
Päivä 1: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: TMAX 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
TMAX määritettiin ajanjaksona MK-1167: n enimmäispitoisuuteen saavutettiin. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä väliajoin TMAX: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden TMAX perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneelille A: n mediaani-TMAX-arvo osallistujille oli annettu 3 mg MK-1167.
Päivät 8, 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: TMAX 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 23, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
TMAX määritettiin ajanjaksona MK-1167: n enimmäispitoisuuteen saavutettiin. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä väliajoin TMAX: n määrittämiseksi. Protokollaa kohti TMAX perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneelin B osallistujille esitettiin mediaani TMAX-arvo, kun annettiin 6 mg MK-1167.
Päivät 1, 23, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: Ilmeinen puhdistus (CL/F) 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia postiannosta
CL/F on nopeus, jolla MK-1167 poistetaan kokonaan plasmasta. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikaväleillä Cl/F: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden, CL/F perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneeli A: n osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen CL/F-arvo sen jälkeen, kun annettiin 3 mg MK-1167.
Päivä 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia postiannosta
Paneeli B: CL/F 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia annostuksen jälkeen
CL/F on nopeus, jolla MK-1167 poistetaan kokonaan plasmasta. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikaväleillä Cl/F: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden, CL/F perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneelin B osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen CL/F-arvo sen jälkeen, kun annettiin 6 mg MK-1167.
Päivä 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia postiannosta
T1/2 määritellään MK-1167: n plasmapitoisuuden jakamiseen tarvittavaksi ajaksi puoleen pseudo-tasapainon saavuttamisen jälkeen. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikaväleillä T1/2: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden T1/2 perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneeli A: n osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen T1/2-arvo 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen.
Päivä 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia postiannosta
Paneeli B: T1/2 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia annostuksen jälkeen
T1/2 määritettiin MK-1167: n plasmapitoisuuden jakamiseen tarvittavaksi ajaksi puoleen pseudo-tasapainon saavuttamisen jälkeen. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä T1/2: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden T1/2 perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneelin B osallistujille esitettiin geometrinen keskiarvo T1/2-arvo, kun annettiin 6 mg MK-1167.
Päivä 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli A: Ilmeinen jakelutilavuus (VZ/F) 3 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia postiannosta
VZ/F oli MK-1167: n ilmeinen jakautumistilavuus. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä väliajoin VZ/F: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden VZ/F perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneeli A: n osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen VZ/F-arvo sen jälkeen, kun 3 mg: n MK-1167 annettiin.
Päivä 21: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia postiannosta
Paneeli B: VZ/F 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia annostuksen jälkeen
VZ/F oli MK-1167: n ilmeinen jakautumistilavuus. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä väliajoin VZ/F: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden, VZ/F perustui ei-yhdistelmäanalyysiin, ja paneelin B osallistujille esitettiin geometrinen keskimääräinen VZ/F-arvo, kun annettiin 6 mg MK-1167.
Päivä 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 ja 480 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: Päivä 23 päivälle 1 AUC0-24: n kertymissuhde 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 23: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä AUC0-24: n määrittämiseksi päivinä 1 ja 23. AUC0-24 määritettiin MK-1167: n pitoisuusajan käyrän alueena nollasta 24 tuntiin. MK-1167 päivän 23 kertymissuhde laskettiin päiväksi 1 23 AUC0-24/päivä 1 AUC0-24.
Päivät 1, 23: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: Päivä 31 päivään 1 AUC0-24: n kertymissuhde 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä AUC0-24: n määrittämiseksi päivinä 1 ja 31. AUC0-24 määritettiin MK-1167: n pitoisuusajan käyrän alueena nollasta 24 tuntiin. MK-1167 päivän 31 kertymissuhde laskettiin päiväksi 1, kun päivänä 31 AUC0-24/päivä 1 AUC0-24.
Päivät 1, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: Päivä 23 päivään 1 CMAX: n kertymissuhde 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 23: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä CMAX: n määrittämiseksi päivinä 1 ja 23. CMAX määritettiin MK-1167: n enimmäis seerumin konsentraatioksi. MK-1167: n 23 päivään 1 kertymissuhde laskettiin päiväksi 23 cmax/päivä 1 cmax.
Päivät 1, 23: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: Päivä 31 päivään 1 CMAX: n kertymissuhde 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä CMAX: n määrittämiseksi päivinä 1 ja 31. CMAX määritettiin MK-1167: n enimmäis seerumin konsentraatioksi. MK-1167 päivän 31 kertymissuhde laskettiin päivään 1 päiväksi 31 cmax/päivä 1 cmax.
Päivät 1, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: Päivä 23 päivään 1 C24: n kertymissuhde 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 23: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä C24: n määrittämiseksi päivinä 1 ja 23. C24 määritettiin, kun MK-1167: n seerumipitoisuus saavutettiin 24 tunnissa. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin C24: n määrittämiseksi. MK-1167: n 23 päivään 1 kertymissuhde laskettiin päiväksi 23 C24/päivä 1 C24.
Päivät 1, 23: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Paneeli B: Päivä 31 päivään 1 C24: n kertymissuhde 6 mg: n MK-1167: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä C24: n määrittämiseksi päivinä 1 ja 31. C24 määritettiin, kun MK-1167: n seerumipitoisuus saavutettiin 24 tunnissa. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin C24: n määrittämiseksi. MK-1167 päivän 31 kertymissuhde laskettiin päivään 1 päiväksi 31 C24/päivä 1 C24.
Päivät 1, 31: Ennalta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1167-007
  • MK-1167-007 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia