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Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1167 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Demenz unter stabiler Donepezil-Behandlung (MK-1167-007)

23. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-1167, das Patienten mit Alzheimer-Krankheit verabreicht wird, die eine stabile Donepezil-Behandlung erhalten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1167 zu bewerten, das Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) verabreicht wird, die eine stabile Donepezil-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0003)
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 0004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichtet über eine Vorgeschichte kognitiver und funktioneller Verschlechterungen mit allmählichem Beginn und langsamer Progression über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr vor dem Screening, die entweder von einem Informanten bestätigt wurde, der sich mit dem Thema gut auskennt, oder in medizinischen Unterlagen dokumentiert ist
  • Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders – Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) für eine wahrscheinliche AD
  • Erhält täglich 10 mg Donepezil zur symptomatischen Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit AD. Die Dosis muss vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabil sein. Wenn Sie Donepezil über ein transdermales System (z. B. ein Pflaster) erhalten, sollte es sich um eine Dosis von 10 mg/Tag handeln und die Verschreibung sollte vor der Einschreibung auf eine orale Tagesdosis von 10 mg umgestellt werden
  • Verfügt über einen zuverlässigen und kompetenten Studienpartner/Betreuer, der eine enge Beziehung zum Teilnehmer hat, an mindestens 3 Tagen in der Woche für mindestens 6 Wachstunden pro Woche persönlichen Kontakt hat und bereit ist, den Teilnehmer bei Bedarf zu begleiten erwünscht, zu Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Krankheiten, die in den letzten 2 Monaten nicht unter ärztlicher Kontrolle standen.
  • Geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung in der Vorgeschichte. Teilnehmer, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität). Teilnehmer mit einer angemessen behandelten Krankheit, die als „geheilt“ gilt, oder bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes höchstwahrscheinlich für die Dauer der Studie nicht zu einem erneuten Auftreten kommt, können nach Ermessen des Prüfers und Sponsors aufgenommen werden.
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit (dh systemische allergische Reaktion) gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening) eine größere Operation und/oder hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren.
  • Ab etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienintervention, während der gesamten Studie und bis zum Poststudienbesuch ist es nicht möglich, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten . Möglicherweise sind bestimmte protokollspezifische Medikamente zulässig.
  • Der Teilnehmer ist Raucher und/oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) konsumiert.
  • Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholische Getränke pro Tag. Teilnehmer, die 4 Portionen alkoholische Getränke pro Tag konsumieren, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Der Teilnehmer konsumiert regelmäßig Cannabis oder illegale Drogen oder hat in den letzten etwa zwei Jahren Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel A: MK-1167 + Donepezil 10 mg QD
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich (QD) 6 mg MK-1167 orale Aufsättigungsdosen an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von 3 mg MK-1167 oralen Erhaltungsdosen QD an den Tagen 8 bis 21. Die Teilnehmer erhalten außerdem 10 mg orales Donepezil an den Tagen -3 bis 21.
Arzneimittel: MK-1167
1 mg und 5 mg Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: Donepezil
10 mg Tabletten zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Panel A: Placebo zu MK-1167 + Donepezil 10 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten vom 1. bis zum 21. Tag ein dosisangepasstes orales Placebo mit MK-1167 QD. An den Tagen -3 bis 21 erhalten die Teilnehmer außerdem 10 mg orales Donepezil QD.
Arzneimittel: Donepezil
10 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
MK-1167 passend zu Placebo verabreichten oralen Kapseln
Experimental: Panel B: MK-1167 6 mg einmal täglich + Donepezil 10 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten orale Dosen von 6 mg MK-1167 QD an den Tagen 1 bis 31. Die Teilnehmer erhalten an den Tagen -3 bis 31 außerdem 10 mg orales Donepezil.
Arzneimittel: MK-1167
1 mg und 5 mg Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: Donepezil
10 mg Tabletten zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Panel B: Placebo zu MK-1167 + Donepezil 10 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten vom 1. bis zum 31. Tag ein dosisangepasstes Placebo zur oralen Verabreichung von MK-1167 QD. Die Teilnehmer erhalten außerdem an den Tagen -3 bis 31 10 mg orales Donepezil QD.
Arzneimittel: Donepezil
10 mg Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
MK-1167 passend zu Placebo verabreichten oralen Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ca. 7 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
Bis zu ca. 7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ca. 4 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Angegeben wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen.
Bis zu ca. 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Panel A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-1167 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden definiert. Zur Bestimmung der AUC0-24 wurden in vorab festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte die AUC0-24 auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-A-Teilnehmer wurde nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 ein geometrischer Mittelwert der AUC0-24 angegeben.
Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel A: AUC0-24 nach Verabreichung von 3 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 8, 21: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-1167 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden definiert. Zur Bestimmung der AUC0-24 wurden in vorab festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte die AUC0-24 auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-A-Teilnehmer wurde nach Verabreichung von 3 mg MK-1167 ein geometrischer Mittelwert der AUC 0-24 angegeben.
Tage 8, 21: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel B: AUC0-24 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 23, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-1167 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden definiert. Zur Bestimmung der AUC0-24 wurden in vorab festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte die AUC0-24 auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-B-Teilnehmer wurde nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 ein geometrischer Mittelwert der AUC0-24 angegeben.
Tage 1, 23, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel A: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die maximal erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von Cmax wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte Cmax auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-A-Teilnehmer wurde ein geometrischer mittlerer Cmax-Wert nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 angegeben.
Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel A: Cmax nach Verabreichung von 3 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 8, 21: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die maximal erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von Cmax wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte Cmax auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-A-Teilnehmer wurde ein geometrischer mittlerer Cmax-Wert nach Verabreichung von 3 mg MK-1167 angegeben.
Tage 8, 21: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel B: Cmax nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 23, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als die maximal erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von Cmax wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte Cmax auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel B-Teilnehmer wurde ein geometrischer mittlerer Cmax-Wert nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 angegeben.
Tage 1, 23, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel A: Plasmakonzentration 24 Stunden (C24) nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
C24 wurde als die nach 24 Stunden erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von C24 wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte C24 auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-A-Teilnehmer wurde ein geometrischer Mittelwert von C24 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 angegeben.
Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel A: C24 nach Verabreichung von 3 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 8, 21: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
C24 wurde als die nach 24 Stunden erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von C24 wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte C24 auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-A-Teilnehmer wurde ein geometrischer Mittelwert von C24 nach Verabreichung von 3 mg MK-1167 angegeben.
Tage 8, 21: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel B: C24 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 23, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
C24 wurde als die nach 24 Stunden erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von C24 wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte C24 auf einer nichtkompartimentellen Analyse und ein geometrischer mittlerer C24-Wert wurde für Panel-B-Teilnehmer nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 vorgelegt.
Tage 1, 23, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel A: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von Tmax wurden in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte Tmax auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-A-Teilnehmer wurde ein mittlerer Tmax-Wert nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 angegeben.
Tag 1: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel A: Tmax nach Verabreichung von 3 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 8, 21: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von Tmax wurden in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte Tmax auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-A-Teilnehmer wurde ein mittlerer Tmax-Wert nach Verabreichung von 3 mg MK-1167 angegeben.
Tage 8, 21: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel B: Tmax nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 23, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von Tmax wurden in festgelegten Zeitabständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte Tmax auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-B-Teilnehmer wurde ein mittlerer Tmax-Wert nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 angegeben.
Tage 1, 23, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel A: Scheinbare Clearance (CL/F) nach Verabreichung von 3 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
CL/F ist die Geschwindigkeit, mit der MK-1167 vollständig aus dem Plasma entfernt wird. Zur Bestimmung von CL/F wurden in vorab festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte CL/F auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel-A-Teilnehmer wurde ein geometrischer mittlerer CL/F-Wert nach Verabreichung von 3 mg MK-1167 angegeben.
Tag 21: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
Panel B: CL/F nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 31: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
CL/F ist die Geschwindigkeit, mit der MK-1167 vollständig aus dem Plasma entfernt wird. Zur Bestimmung von CL/F wurden in vorab festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte CL/F auf einer nichtkompartimentellen Analyse, und für Panel B-Teilnehmer wurde ein geometrischer mittlerer CL/F-Wert nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 angegeben.
Tag 31: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
Panel A: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) nach Verabreichung von 3 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
t1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von MK-1167 nach Erreichen des Pseudogleichgewichts um die Hälfte zu teilen. Zur Bestimmung von t1/2 wurden in vorab festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte t1/2 auf einer nichtkompartimentellen Analyse und ein geometrischer mittlerer t1/2-Wert wurde für Panel-A-Teilnehmer nach Verabreichung von 3 mg MK-1167 angegeben.
Tag 21: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
Panel B: t1/2 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 31: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
t1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die Plasmakonzentration von MK-1167 nach Erreichen des Pseudogleichgewichts um die Hälfte zu teilen. Zur Bestimmung von t1/2 wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte t1/2 auf einer nichtkompartimentellen Analyse und ein geometrischer mittlerer t1/2-Wert wurde für Panel-B-Teilnehmer nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 angegeben.
Tag 31: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
Panel A: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) nach Verabreichung von 3 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
Vz/F war das scheinbare Verteilungsvolumen von MK-1167. Zur Bestimmung von Vz/F wurden in festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte Vz/F auf einer nichtkompartimentellen Analyse und ein geometrischer Mittelwert von Vz/F wurde für Panel-A-Teilnehmer nach Verabreichung von 3 mg MK-1167 angegeben.
Tag 21: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
Panel B: Vz/F nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tag 31: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
Vz/F war das scheinbare Verteilungsvolumen von MK-1167. Zur Bestimmung von Vz/F wurden in festgelegten Abständen Blutproben entnommen. Laut Protokoll basierte Vz/F auf einer nichtkompartimentellen Analyse und ein geometrischer Mittelwert von Vz/F wurde für Panel-B-Teilnehmer nach Verabreichung von 6 mg MK-1167 angegeben.
Tag 31: Vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 120, 240, 360 und 480 Stunden nach der Verabreichung
Panel B: Akkumulationsverhältnis von AUC0-24 von Tag 23 zu Tag 1 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 23: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um AUC0-24 an den Tagen 1 und 23 zu bestimmen. AUC0-24 wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-1167 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden definiert. Das Akkumulationsverhältnis von MK-1167 Tag 23 zu Tag 1 wurde als Tag 23 AUC0-24/Tag 1 AUC0-24 berechnet.
Tage 1, 23: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel B: Akkumulationsverhältnis von AUC0-24 von Tag 31 zu Tag 1 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zu vorab festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um AUC0-24 an den Tagen 1 und 31 zu bestimmen. AUC0-24 wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-1167 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden definiert. Das Akkumulationsverhältnis von MK-1167 Tag 31 zu Tag 1 wurde als Tag 31 AUC0-24/Tag 1 AUC0-24 berechnet.
Tage 1, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel B: Akkumulationsverhältnis von Cmax von Tag 23 zu Tag 1 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 23: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um Cmax an den Tagen 1 und 23 zu bestimmen. Cmax wurde als die maximal erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Das Akkumulationsverhältnis von MK-1167 Tag 23 zu Tag 1 wurde als Tag 23 Cmax/Tag 1 Cmax berechnet.
Tage 1, 23: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel B: Akkumulationsverhältnis von Cmax von Tag 31 zu Tag 1 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zu festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um Cmax an den Tagen 1 und 31 zu bestimmen. Cmax wurde als die maximal erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Das Akkumulationsverhältnis von MK-1167 Tag 31 zu Tag 1 wurde als Cmax Tag 31/Cmax Tag 1 berechnet.
Tage 1, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel B: Akkumulationsverhältnis von C24 von Tag 23 zu Tag 1 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 23: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
An den Tagen 1 und 23 wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen, um C24 zu bestimmen. C24 wurde als die nach 24 Stunden erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von C24 wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Das Akkumulationsverhältnis von MK-1167 Tag 23 zu Tag 1 wurde als Tag 23 C24/Tag 1 C24 berechnet.
Tage 1, 23: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Panel B: Akkumulationsverhältnis von C24 von Tag 31 bis Tag 1 nach Verabreichung von 6 mg MK-1167
Zeitfenster: Tage 1, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
An den Tagen 1 und 31 wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen, um C24 zu bestimmen. C24 wurde als die nach 24 Stunden erreichte Serumkonzentration von MK-1167 definiert. Zur Bestimmung von C24 wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Das Akkumulationsverhältnis von MK-1167 Tag 31 zu Tag 1 wurde als Tag 31 C24/Tag 1 C24 berechnet.
Tage 1, 31: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1167-007
  • MK-1167-007 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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