Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus intensiivisestä multi-akupunktiosta lannerangan lihasjännityksen hoidossa.

lauantai 24. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xu Xinnan

Kliininen tutkimus lannerangan lihasjännityksen hoidosta intensiivisellä moniakupunktiomenetelmällä, joka perustuu "jännetaudin kipupisteen neulauksen" periaatteeseen.

Akupunktiota käytetään laajasti lannerangan lihasjännityksen rutiinihoitona. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida intensiivisen moniakupunktiomenetelmän tehokkuutta. Tähän tutkimukseen osallistuu 108 potilasta, joilla on lannelihasten venymävamma kahdesta poliklinikasta. Kaikki osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 intensiiviseen moniakupunktiomenetelmään ja normaaliin neulausryhmään. Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Ensisijainen tulosindikaattori ovat kliinisen tehon arviointikriteerit ja toissijaiset tulosindikaattorit ovat pain visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Japanese Orthopedic Association Assessment Treatment Score (JOA) -pistemäärä, lannerangan nivelen liikkuvuuden mittausasteikko ja Muokattu Ashworth-luokitusasteikko. Tämä tutkimus antaa todisteita siitä, onko intensiivinen moniakupunktiomenetelmä turvallinen ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yongliang Jiang
  • Puhelinnumero: 13858173136
  • Sähköposti: jyl2182@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1.Täytä yllä olevat kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit; 2,18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu; 3. Taudin kesto on yli 3 kuukautta, muuta hoitoa ei ole saatu viimeisen kuukauden aikana ja VAS-pistemäärä on ≥4 hoitoon osallistumishetkellä; 4.Ole vapaaehtoisesti yhteistyössä tutkimuksessa ja hoidossa ja allekirjoita Ilmoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja joilla on verenvuototaipumus;
  2. Aiempi lannerangan leikkaus, selkärangan cauda equina -kasvain, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, skolioosin epämuodostuma, kasvaimet ja muut alaselkäkivuista johtuvat sairaudet;
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät saa suorittaa akupunktiohoitoa;
  4. Ne, joilla on neula-, veri- ja niin edelleen;
  5. Ne, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka eivät pysty suorittamaan asteikkoarviointia itsenäisesti tai tutkijan ohjauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: intensiivinen moniakupunktiomenetelmäryhmä
Alemman rivin neulan sisääntulokohdat ovat suoria pistoja, jotka tunkeutuvat lihaskiinnitysten läpi takaosan yläosan suoliluun yläreunaa pitkin, sacroiliac-nivelen mediaalista reunaa ja osaa lannerangan kolmion lateraalista suoliluun harjasta. Ylemmän neularivin sisäänmenokohta tehtiin vinoksi, ja sitten vastaavasti pieni nostopiste ylsi ja tunkeutui eturajalihasten kiinnikkeisiin. Sitten käytettiin subperiosteaalista puukotusta luun pintaa pitkin tunkeutumaan 1,5 cm eteenpäin ja alaspäin, ja neulaa pidettiin 15 minuuttia. Neula jätettiin paikoilleen 15 minuutiksi ja toista pistoa varten sisääntulokohta valittiin ensimmäisen pistoksen kahden pitkittäisen sisääntulokohdan keskelle. Muu toiminta oli ennallaan. Toista yllä oleva toimenpide kolmen viimeisen hoitokerran aikana. Hoito suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä 5 hoitokertaa.
Menettely: akupunktio
Neulat työnnetään kohteeseen tietyllä tavalla stimuloimaan tiettyjä kehon osia sairauden hoitamiseksi.
Kokeellinen: normaali neulausryhmä
Pisteet valittiin viitaten Kiinan kansantasavallan vuoden 2006 kansalliseen standardiin (GB/T 12346-2006), "Acupoint Names and Localization". Potilaat asetettiin makuuasentoon, akupisteet steriloitiin 75-prosenttisella alkoholilla ja neulat asetettiin pystysuoraan tavanomaisella neulausmenetelmällä siinä määrin, että havaittiin happamuuden, tunnottomuuden, raskauden, turvotuksen tai säteilevän tunteen. ympäristöön ja neulat jätettiin paikoilleen 15 minuutiksi. Hoidot suoritettiin kahdesti viikossa, yhteensä viisi hoitoa.
Menettely: akupunktio
Neulat työnnetään kohteeseen tietyllä tavalla stimuloimaan tiettyjä kehon osia sairauden hoitamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen tehon arviointikriteerit
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Se arvioitiin uusien kiinalaisten lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjeissa lannerangan lihasjännitysvamman tehokkuusstandardin mukaan, ja JOA-indeksiä käytettiin vertailukohtana:

Tehokkuusindeksi (N) = [(ennen hoitoa - hoidon jälkeinen pistemäärä) ÷ ennen hoitoa saatu pistemäärä] × 100 %

  • parantuminen: potilas ei tunne selvää selkäkipua ja muita epämukavia tuntemuksia, N ≥ 90 %

    • Tehokas: Tehokas: alaselän kipu lievittyy merkittävästi, 60 % ≤ N < 90 % ③ Tehokas: alaselän kipu lievittyy, 30 %≤N<60 %. ④ Tehoton: potilaan alaselkäkipu ei helpota, N<30%. Tehokas kokonaismäärä (%) = [(parantuneiden lukumäärä + tehokkaiden lukumäärä + tehokkaiden lukumäärä) ÷ tapausten lukumäärä kussakin ryhmässä] × 100 %.
Tuloksia arvioidaan yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain visual analog scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kivun arvioinnissa. Perusmenetelmänä on käyttää noin 10 cm pituista liikkuvaa asteikkoa, jonka toisella puolella on 10 asteikkoa ja molemmissa päissä "0" ja "10" pisteet, joissa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa vakavinta sietämätöntä kipua. .
Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Japanin ortopedian liiton tulokset
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
JOA viittaa Japanin ortopedisten liiton arviointipisteeseen, jota käytetään ensisijaisesti arvioimaan ihmiskehon toimintahäiriöitä. JOA:n kokonaispistemäärä vaihtelee korkeintaan 29:stä minimipisteeseen 0. Mitä pienempi pistemäärä, sitä selvempi toimintakyky on. heikkeneminen. Pienemmät pisteet viittaavat merkittävämpään toimintahäiriöön.
Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Lannenivelen liikkuvuuden mittausasteikko
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Lannerangan liikkuvuustesti on lannerangan alueen liikkuvuuden tutkimus. Testaajaa pyydetään suorittamaan eteenpäin taivutusta, taaksepäin venytystä, lateraalista taivutusta ja kiertoliikkeitä lannerangan liikkuvuuden rajoitusasteen arvioimiseksi.
Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Ashworth-luokitusasteikon parantaminen
Aikaikkuna: Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Modified Ashworth Grading Scale arvioi lannelihasten spastisuuden asteen mittaamalla lihasten sävyä harjoituksen aikana.
Tuloksia arvioidaan ennen interventiota, yhden hoidon jälkeen, viiden hoidon jälkeen ja seurannassa 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xu Xinnan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZSLL-ZN-2024-007-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia