Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksijaksoinen crossover-tutkimus ihonalaisen ianalumabin farmakokinetiikan vertailukelpoisuuden osoittamiseksi 2 ml:n automaattiruiskeen / 2 ml:n PFS:n ja 1 ml:n esitäytetyn ruiskun välillä autoimmuunisairautta sairastavilla aikuisilla

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus ihonalaisen ianalumabin farmakokinetiikan vertailukelpoisuuden osoittamiseksi 2 ml:n automaattiruiskeen / 2 ml:n esitäytetyn ruiskun ja 1 ml:n esitäytetyn ruiskun välillä aikuisilla, joilla on autoimmuunisairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ianalumabialtistuksen vertailukelpoisuus sen jälkeen, kun yksi 300 mg/2 ml autoinjektorin (AI) injektio on annettu ihon alle ja kaksi 150 mg/1 ml esitäytetyn ruiskun injektiota (PFS) ja arvioida ianalumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä s.c. molempien laitteiden antaminen osallistujille, joilla on nivelreuma (RA), Sjögrenin tauti (SjD) tai systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Toinen valinnainen kohortti voidaan sisällyttää, jotta voidaan osoittaa ianalumabin farmakokinetiikan vertailukelpoisuus 1 x 2 ml:n esitäytetyn ruiskun (PFS) ja 2 x 1 ml:n PFS:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista:

Seulontajakso (enintään 4 viikkoa):

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujien kelpoisuus arvioidaan tämän enintään 4 viikon ajan.

Hoitojakso 1 + Hoitojakso 2, (viikko 0 - viikko 24):

Seulontajakson päätyttyä kelvolliset osallistujat satunnaistetaan peruskäynnillä (viikko 0) johonkin kahdesta hoitojaksosta (hoidon vaihto viikolla 12) suhteessa 1:1, joka on kuvattu alla:

  • Kohortti 1:

    • Sekvenssi 1: ianalumabi 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) kuukausittain + SoC hoitojaksolla 1 ja ianalumabi 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) kuukausittain + SoC hoitojaksolla 2
    • Sekvenssi 2: ianalumabi 300 mg s.c. (1 x 2 ml AI) kuukausittain + SoC hoitojaksolla 1 ja ianalumabi 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) kuukaudessa + SoC hoitojaksolla 2

  • Kohortti 2 (valinnainen):

    • Sekvenssi 1: ianalumabi 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) kuukausittain + SoC hoitojaksolla 1 ja ianalumabi 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) kuukausittain + SoC hoitojaksolla 2
    • Sekvenssi 2: ianalumabi 300 mg s.c. (1 x 2 ml PFS) kuukausittain + SoC hoitojaksolla 1 ja ianalumabi 300 mg s.c. (2 x 1 ml PFS) kuukausittain + SoC hoitojaksolla 2 Lisäksi osallistujat satunnaistetaan kussakin jaksossa edelleen yhteen ennalta määrätyistä injektiokohdista tasaisin jaoin, mikä johtaa neljän satunnaistuksen kokonaisyhdistelmään (2 jaksoa x 2). injektiokohdat) kohortille 1 ja kuusi (2 sekvenssiä x 3 injektiokohtaa) kohortille 2, vastaavasti.

Jatkettu hoitojakso (viikosta 24 viikolle 72): Viikon 24 arvioinnin jälkeen kaikilla osallistujilla (jotka eivät lopettaneet hoitoa hoidon aikana) on mahdollisuus siirtyä pidennettyyn hoitojaksoon saadakseen 300 mg ianalumabia s.c. (Kohortti 1: 2 ml AI; Kohortti 2: 2 ml PFS) kuukausittain viikkoon 68 asti. Hoidon lopetuskäynti (EOT) tehdään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen, eli viikolla 72.

Pakollinen hoidon jälkeinen turvallisuuden seurantajakso (viikosta 72 viikkoon 88): Osallistujat, jotka suorittivat viimeisen tutkimushoidon tai keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti, siirtyvät hoidon jälkeiseen turvallisuusseurantajaksoon.

Ehdollinen hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso (viikosta 88 viikkoon 176) Hoidon jälkeistä seurantaa suoritetaan B-solujen palautumiseen saakka tai enintään 2 vuotta. B-solujen palautuminen määritellään, kun CD19+ B-solumäärät palaavat arvoon >= 50 solua/μl tai >= 80 % perusarvosta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Paino vähintään 35 kg ja enintään 150 kg ja painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-35 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2 seulonnassa.
  • Diagnosoitu RA, SjD ja/tai SLE tutkijan määrittämänä.
  • Sinulla on aktiivinen sairaus (RA, SjD tai SLE), joka voi hyötyä B-solujen poistohoidosta, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Osallistujien, jotka saavat tällä hetkellä protokollan mukaista SoC-hoitoa, tulee käyttää vakaita SoC-lääkkeitä 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kiellettyjen hoitojen käyttö.
  • Aktiiviset virus-, bakteeri- tai muut infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa seulonnan tai lähtötilanteen tai toistuvan kliinisesti merkittävän infektion aikana.
  • Suunnitelmat elävien rokotteiden antamisesta opintojakson aikana.
  • Hallitsematon samanaikaisesti esiintyvä vakava sairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti kykenevät tulemaan raskaaksi, kieltäytyvät tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Yhdysvallat (ja muut maat, jos paikallisesti vaaditaan): seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä estesuojaa yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimushoidon aikana.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: jakso 1 + reisi

Potilaat satunnaistettiin saamaan injektio (2 x 1 ml) PFS TP1:ssä reidessä (1 x 2 ml) AI TP2:ssa reidessä

(1 x 2 ml) AI ETP:ssä reidessä/vatsassa
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2ml AI
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Kokeellinen: Kohortti 1: jakso 1 + vatsa

Potilaat satunnaistettiin saamaan injektio

  1. X 2 ml) AI TP1:ssä vatsassa
  2. x 1 ml) PFS TP2:ssa vatsassa

(1 x 2 ml) AI ETP:ssä reidessä/vatsassa
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2ml AI
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Kokeellinen: Kohortti 1: jakso 2 + reisi

Potilaat satunnaistettiin saamaan injektio (2 x 1 ml) PFS TP1:ssä reidessä (1 x 2 ml) AI TP2:ssa reidessä

(1 x 2 ml) AI ETP:ssä reidessä/vatsassa
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2ml AI
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Kokeellinen: Kohortti 1: jakso 2 + vatsa

Potilaat satunnaistettiin saamaan injektio

  1. X 2 ml) AI TP1:ssä vatsassa
  2. x 1 ml) PFS TP2:ssa vatsassa

(1 x 2 ml) AI ETP:ssä reidessä/vatsassa
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2ml AI
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Kokeellinen: Kohortti 2: Sekvenssi 1 + reisi

Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan injektiota (2 x 1 ml) PFS tp1: ssä reidessä

  1. X 2 ml) pfs tp2: ssa reidessä
  2. x 1 ml) PFS ETP: ssä reidessä/ vatsassa/ olkavarteen
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2 ml PFS
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Kokeellinen: Kohortti 2: Sekvenssi 1 + vatsa

Potilaat satunnaistettu saamaan injektiota

  1. X 2 ml) pfs tp1: ssä vatsassa
  2. x 1 ml) pfs tp2: ssa vatsassa

(2 x 1 ml) PFS ETP: ssä reidessä/ vatsassa/ olkavarteen
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2 ml PFS
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Kokeellinen: Kohortti 2: Sekvenssi 1 + olkavarsi

Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan injektiota (2 x 1 ml) PFS TP1: ssä olkavarteen

  1. X 2 ml) PFS TP2: ssa olkavarteen
  2. x 1 ml) PFS ETP: ssä reidessä/ vatsassa/ olkavarteen
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2 ml PFS
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Kokeellinen: Kohortti 2: Sekvenssi 2 + reisi

Potilaat satunnaistettu saamaan injektiota

  1. X 2 ml) pfs tp1: ssä reidessä
  2. x 1 ml) pfs tp2: ssa reidessä

(2 x 1 ml) PFS ETP: ssä reidessä/ vatsassa/ olkavarteen
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2 ml PFS
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Kokeellinen: Kohortti 2: Sekvenssi 2 + vatsa

Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan injektiota (2 x 1 ml) PFS TP1: ssä vatsassa

  1. X 2 ml) pfs tp2: ssa vatsassa
  2. x 1 ml) PFS ETP: ssä reidessä/ vatsassa/ olkavarteen
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2 ml PFS
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Kokeellinen: Kohortti 2: Sekvenssi 2 + olkavarsi

Potilaat satunnaistettu saamaan injektiota

  1. X 2 ml) PFS TP1: ssä olkavarteen
  2. x 1 ml) PFS TP2: ssa olkavarteen

(2 x 1 ml) PFS ETP: ssä reidessä/ vatsassa/ olkavarteen
Biologinen: VAY736 1ml PFS
Injektioneste, liuos.
Muut nimet:
  • Ianalumabi
Biologinen: VAY736 2 ml PFS
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Ianalumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettu ianalumabin annosteluvälin loppuun (tau) vakaassa tilassa (AUCtau)
Aikaikkuna: Annosteluvälin yli 3. (viikon 8 ja 12 välillä) ja 6. annoksen (viikon 20 ja 24 välillä).
Ianalumabin 300 mg s.c. farmakokinetiikan (PK) vertailukelpoisuuden osoittamiseksi. vakaassa tilassa 1 x 2 ml AI:n ja 2 x 1 ml PFS:n välillä
Annosteluvälin yli 3. (viikon 8 ja 12 välillä) ja 6. annoksen (viikon 20 ja 24 välillä).
Kohortti 1: Suurin (huippu) havaittu seerumin lääkeainepitoisuus ianalumabin annostelun jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Annosteluvälin yli 3. (viikon 8 ja 12 välillä) ja 6. annoksen (viikon 20 ja 24 välillä).
Ianalumabin 300 mg s.c. farmakokinetiikan (PK) vertailukelpoisuuden osoittamiseksi. vakaassa tilassa 1 x 2 ml AI:n ja 2 x 1 ml PFS:n välillä
Annosteluvälin yli 3. (viikon 8 ja 12 välillä) ja 6. annoksen (viikon 20 ja 24 välillä).
Kohortti 2: Käyrän alla (AUC) -alue laskettuna annosteluvälin (TAU) lopuksi vakaan tilan (AuCucu) ianalumabille
Aikaikkuna: Annosvälillä kolmannen (viikkojen 8 ja 12) ja 6. annoksen jälkeen (viikolla 20–24).
Ianalumabin 300 mg: n s.c. Vakaassa tilassa 1 x 2 ml PFS: n ja 2 x 1 ml PFS: n välillä.
Annosvälillä kolmannen (viikkojen 8 ja 12) ja 6. annoksen jälkeen (viikolla 20–24).
Kohortti 2: Suurin (piikki) havaittu seerumin lääkepitoisuus annoksen antamisen jälkeen (CMAX) ianalumabille
Aikaikkuna: Annosvälillä kolmannen (viikkojen 8 ja 12) ja 6. annoksen jälkeen (viikolla 20–24).
Ianalumabin 300 mg: n s.c. Vakaassa tilassa 1 x 2 ml PFS: n ja 2 x 1 ml PFS: n välillä.
Annosvälillä kolmannen (viikkojen 8 ja 12) ja 6. annoksen jälkeen (viikolla 20–24).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Aika seerumin lääkeainepitoisuuden (huippu) saavuttamiseen ianalumabin annoksen (Tmax) jälkeen
Aikaikkuna: 3. ja 6. annoksen jälkeen
Ianalumabin 300 mg s.c. farmakokinetiikan arvioimiseksi. vakaassa tilassa 1 x 2 ml:n AI:n ja 2 x 1 ml:n PFS:n alla
3. ja 6. annoksen jälkeen
Kohortti 1: ianalumabin pitoisuus annosvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Annosteluvälin lopussa
Ianalumabin 300 mg s.c. farmakokinetiikan arvioimiseksi. vakaassa tilassa 1 x 2 ml:n AI:n ja 2 x 1 ml:n PFS:n alla
Annosteluvälin lopussa
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu noin 56 kuukauteen asti
300 mg s.c. annetun ianalumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. kuukausittain.
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu noin 56 kuukauteen asti
Anti-ianalumabivasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu noin 56 kuukauteen asti
300 mg s.c. annetun ianalumabin immunogeenisuuden arvioimiseksi. kuukausittain
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu noin 56 kuukauteen asti
ADA-positiivisten osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu noin 56 kuukauteen asti
300 mg s.c. annetun ianalumabin immunogeenisuuden arvioimiseksi. kuukausittain
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivän turvallisuusseurantaan, arvioitu noin 56 kuukauteen asti
Kohortti 2: Aika saavuttaa maksimaalinen (huippu) seerumin lääkepitoisuus annoksen antamisen jälkeen (TMAX) ianalumabille
Aikaikkuna: 3. ja 6. annoksen jälkeen
Arvioida Ianalumab 300 mg s.c. Vakaassa tilassa 1 x 2 ml PFS: n ja 2 x 1 ml PFS: n alla
3. ja 6. annoksen jälkeen
Kohortti 2: Pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough) ianalumabille
Aikaikkuna: Annosteluvälin lopussa
Arvioida Ianalumab 300 mg s.c. Vakaassa tilassa 1 x 2 ml PFS: n ja 2 x 1 ml PFS: n alla
Annosteluvälin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (Rekisterin tunniste: EU CT NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia