Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-279:stä aikuisilla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus TAK-279:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, parantaako TAK-279 yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) tai erytrodermisen psoriaasin (EP) oireita ja tutkimushoidon tai TAK-279:n sivuvaikutuksia.

Kaikki osallistujat määrätään TAK-279:n tutkimushoitoihin ja TAK-279:llä, jos osallistujat täyttävät tutkimussäännöt.

Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 61 viikkoa, mukaan lukien 52 viikkoa tutkimushoitoa. Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla useita kertoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japani
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japani
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japani
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japani
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japani
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japani
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japani
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. GPP- tai EP-diagnoosi ennen seulontakäyntiä.
  2. Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot.
  2. Viimeaikainen infektiohistoria.
  3. Aikaisempi altistuminen TAK-279:lle.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TAK-279 yleistyneeseen pustulaariseen psoriaasiin
Osallistujat, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi, saavat TAK-279:n päivästä 1 viikkoon 52 asti.
Lääke: TAK-279
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: TAK-279 erytrodermiseen psoriaasiin
Osallistujat, joilla on erytroderminen psoriasis, saavat TAK-279:ää päivästä 1 viikkoon 52 asti.
Lääke: TAK-279
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvion (sPGA) selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ≥ 2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥75 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selvän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n ≥ 2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selvän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n ≥2 pisteen laskulla lähtötasosta sekä viikolla 16 että viikolla 52 käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selvän (0) sPGA:n viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjennä" sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat 0 pisteen.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) sPGA:n viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) sPGA:n viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-75:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-90:n viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-100:n viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut 100 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-75:n sekä viikolla 16 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % sekä viikon 16 että viikon 52 käynneillä verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-90:n sekä viikolla 16 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % sekä viikon 16 että viikon 52 käynnillä verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16 ja viikko 52
Muutos ssPGA:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat käsien ja/tai jalkojen PGA:n kirkkaana (0) tai melkein kirkkaana (1) ≥2 pisteen laskulla lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
PGA on 5-pisteinen asteikko, ja arvosanaksi tulee antaa 0-4, sen luokan perusteella, joka parhaiten kuvaa osallistujan käsien ja jalkojen aktiivisen psoriaasin vakavuutta, jossa 0 = kirkas ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden pahenemista. Se arvioidaan osallistujille, joilla on aktiivinen käsien tai jalkojen psoriaasi ensimmäisenä päivänä.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) peruspistemäärä on ≥2 ja jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jonka osallistuja tai hoitaja täyttää, ja jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Viikko 16 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikolla 16 ja viikolla 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli kynsiä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät lunulassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Kukin kynsi pisteytetään sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta kullekin kvadrantille (vaihtelee 0:sta [psoriaasin puuttuminen] 4:ään [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-pistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta psoriaasiin vaikuttaneessa kehon pinta-alassa (BSA) viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi ja jotka saavuttavat yleisen pustulaarisen psoriaasin maailmanlaajuisen arvioinnin (GPPGA) märkärakkulan alapisteen ei näkyviä märkärakkuloita (0) viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
GPPGA on yleinen päätepiste kliinisissä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) tutkimuksissa, ja se on ihopohjainen pisteytysjärjestelmä. GPPGA on kliinikon arvio GPP:n kokonaisvakavuudesta, joka perustuu modifioituun PGA:han, ja märkärakkuloiden, eryteeman ja GPP-leesioiden hilseilyn vakavuus arvioidaan. Punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen viisi vaikeusastetta vastaavat 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. GPPGA-pisteet perustuvat punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen yksittäisten pisteiden keskiarvoon 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi ja jotka saavuttavat GPPGA:n, joka on selkeä (0) tai melkein selvä (1) viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
GPPGA on yleinen päätepiste kliinisissä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) tutkimuksissa, ja se on ihopohjainen pisteytysjärjestelmä. GPPGA on kliinikon arvio GPP:n kokonaisvakavuudesta, joka perustuu modifioituun PGA:han, ja märkärakkuloiden, eryteeman ja GPP-leesioiden hilseilyn vakavuus arvioidaan. Punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen viisi vaikeusastetta vastaavat 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. GPPGA-pisteet perustuvat punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen yksittäisten pisteiden keskiarvoon 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi ja jotka saavuttavat selvän GPPGA:n (0) viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
GPPGA on yleinen päätepiste kliinisissä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) tutkimuksissa, ja se on ihopohjainen pisteytysjärjestelmä. GPPGA on kliinikon arvio GPP:n kokonaisvakavuudesta, joka perustuu modifioituun PGA:han, ja märkärakkuloiden, eryteeman ja GPP-leesioiden hilseilyn vakavuus arvioidaan. Punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen viisi vaikeusastetta vastaavat 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. GPPGA-pisteet perustuvat punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen yksittäisten pisteiden keskiarvoon 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi, jotka saavuttavat ≥75 % parannuksen lähtötasosta yleistyneen pustuloosisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (GPPASI) pisteissä viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikot 16 ja viikko 52
GPPASI on yleinen päätepiste kliinisissä GPP-tutkimuksissa, ja se on ihopohjainen pisteytysjärjestelmä. GPPASI on muunneltu yhdistelmäindeksi ja mukautus PASI-pistemäärästä. Kovettumiskomponentti on korvattu märkärakkulakomponentilla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähiten vakava) 72:een (vakavin). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä. Punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen viisi vaikeusastetta vastaavat 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Jokaisen kehon alueen pistemäärä lasketaan (vakavuuspisteiden summan ja sitä vastaavan punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen BSA-pisteiden summa kerrottuna kunkin kehon alueen painotuskertoimella) ja sitten määritetään GPPASI-kokonaispistemäärä (summa yksittäisistä pisteistä kaikilta kehon alueilta.
Viikot 16 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta Japanin ihotautiyhdistyksen vakavuusindeksin (JDASI) pisteissä viikolla 16 ja viikolla 52 potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
Japanin ihotautiliiton vakavuusindeksi (JDASI) arvioi systeemisiä oireita laboratoriomuutoksilla. JDASI:lla ihoa arvioidaan kolmella kriteerillä (1) punoitusalue (kokonaisuutena), (2) punoitusalue, jossa on märkärakkuloita ja (3) turvotusalue. Pisteet vaihtelevat 3–0 (vaikea, kohtalainen, lievä, ei yhtään) ja enintään yhdeksän pistettä. Systeeminen kuume, valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumin albumiini arvioidaan arvoilla 2–0 (enintään 8 pistettä). GPP:n JDASI-pistemäärä on molempien luokkien summa ja se luokitellaan vakavaksi (17–11 pistettä), kohtalaiseksi (10–7 pistettä) tai lieväksi (0–6 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat päänahkakohtaisen lääkärin yleisarvioinnin (ssPGA) sairauden poissaolosta (0) tai erittäin lievästä sairaudesta (1) ≥ 2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 16 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia