Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-279:stä aikuisilla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, avoin, monikeskustutkimus TAK-279:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, parantaako TAK-279 yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) tai erytrodermisen psoriaasin (EP) oireita ja tutkimushoidon tai TAK-279:n sivuvaikutuksia.

Kaikki osallistujat määrätään TAK-279:n tutkimushoitoihin ja TAK-279:llä, jos osallistujat täyttävät tutkimussäännöt.

Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 61 viikkoa, mukaan lukien 52 viikkoa tutkimushoitoa. Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla useita kertoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka University Hospital
      • Kyoto, Japani
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Japani
        • Nippon Life Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kisarazu, Chiba, Japani
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japani
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japani
        • Isesaki Municipal Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japani
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • Kansai Medical University Hospital
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japani
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japani
        • St.Luke's International Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. GPP- tai EP-diagnoosi ennen seulontakäyntiä.
  2. Ehdokas valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot.
  2. Viimeaikainen infektiohistoria.
  3. Aikaisempi altistuminen TAK-279:lle.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-279 yleistyneeseen pustulaariseen psoriaasiin
Osallistujat, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi, saavat TAK-279:n päivästä 1 viikkoon 52 asti.
Lääke: TAK-279
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: TAK-279 erytrodermiseen psoriaasiin
Osallistujat, joilla on erytroderminen psoriasis, saavat TAK-279:ää päivästä 1 viikkoon 52 asti.
Lääke: TAK-279
Määritelty lääke tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin kokonaisarvion (sPGA) selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ≥ 2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥75 %:n parannuksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selvän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n ≥ 2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Perustaso, viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selvän (0) tai lähes selkeän (1) sPGA:n ≥2 pisteen laskulla lähtötasosta sekä viikolla 16 että viikolla 52 käynneillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selvän (0) sPGA:n viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjennä" sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat 0 pisteen.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) sPGA:n viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein selkeän (1) sPGA:n viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
SPGA on 5-pisteinen asteikko kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä arvioinnista, joka perustuu punotukseen, hilseilyyn ja kovettumiseen. Kolmen asteikon keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, on lopullinen sPGA-pistemäärä. sPGA-pisteet vaihtelevat 0–4 (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. "Tyhjä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saavat 0 tai 1.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-75:n viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-90:n viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-100:n viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut 100 % verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-75:n sekä viikolla 16 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % sekä viikon 16 että viikon 52 käynneillä verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-90:n sekä viikolla 16 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (jokainen asteikolla 0-4; 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava), painotettuna vaikutusalueen (pää, yläraajat, vartalo) mukaan. ja alaraajat). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % sekä viikon 16 että viikon 52 käynnillä verrattuna PASI-pisteisiin.
Viikko 16 ja viikko 52
Muutos ssPGA:n lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat käsien ja/tai jalkojen PGA:n kirkkaana (0) tai melkein kirkkaana (1) ≥2 pisteen laskulla lähtötasosta viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
PGA on 5-pisteinen asteikko, ja arvosanaksi tulee antaa 0-4, sen luokan perusteella, joka parhaiten kuvaa osallistujan käsien ja jalkojen aktiivisen psoriaasin vakavuutta, jossa 0 = kirkas ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuuden pahenemista. Se arvioidaan osallistujille, joilla on aktiivinen käsien tai jalkojen psoriaasi ensimmäisenä päivänä.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) peruspistemäärä on ≥2 ja jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jonka osallistuja tai hoitaja täyttää, ja jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun (QoL) edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Viikko 16 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta DLQI:ssa viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
DLQI on osallistujan tai hoitajan täyttämä 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana. Kymmenen kysymystä käsittelevät seuraavia aiheita: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaalinen ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi ja hoito. Jokainen kysymys pisteytetään arvoista 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = paljon ja 3 = erittäin paljon, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30. Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä. DLQI-pisteet osoittavat: 0-1 (ei vaikutusta osallistujan elämään), 2-5 (vaikutus osallistujan elämään on pieni), 6-10 (kohtalainen vaikutus osallistujan elämään), 11-20 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), 21 -30 (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään).
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikolla 16 ja viikolla 52 niiden osallistujien joukossa, joilla oli kynsiä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
NAPSI mittaa kynsien psoriaasin vakavuuden arvioimalla psoriaattisten ilmenemismuotojen olemassaoloa tai puuttumista kynsimatriisissa (kuoppaus, leukonykia, punaiset täplät lunulassa, mureneminen) ja kynsipohjassa (onykolyysi, sirpaleiden verenvuoto, kynnen alaosan hyperkeratoosi, öljypisara [lohilappudyskromia) ]). Kukin kynsi pisteytetään sekä kynsimatriisin että kynsipohjan psoriaasin osalta kullekin kvadrantille (vaihtelee 0:sta [psoriaasin puuttuminen] 4:ään [psoriaasin esiintyminen kaikissa 4 kvadrantissa]). NAPSI-pistemäärä on yhtä suuri kuin kaikkien arvioitujen sormenkynsien pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0–80. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psoriaasia.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Muutos lähtötasosta psoriaasiin vaikuttaneessa kehon pinta-alassa (BSA) viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Psoriaasin BSA arvioidaan kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan kämmenen pinta ja 5 käden numeroa edustavat 1 % BSA:ta. Kädenjälkien summa vastaa kosketuksen kokonaispinta-alaa.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi ja jotka saavuttavat yleisen pustulaarisen psoriaasin maailmanlaajuisen arvioinnin (GPPGA) märkärakkulan alapisteen ei näkyviä märkärakkuloita (0) viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
GPPGA on yleinen päätepiste kliinisissä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) tutkimuksissa, ja se on ihopohjainen pisteytysjärjestelmä. GPPGA on kliinikon arvio GPP:n kokonaisvakavuudesta, joka perustuu modifioituun PGA:han, ja märkärakkuloiden, eryteeman ja GPP-leesioiden hilseilyn vakavuus arvioidaan. Punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen viisi vaikeusastetta vastaavat 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. GPPGA-pisteet perustuvat punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen yksittäisten pisteiden keskiarvoon 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi ja jotka saavuttavat GPPGA:n, joka on selkeä (0) tai melkein selvä (1) viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
GPPGA on yleinen päätepiste kliinisissä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) tutkimuksissa, ja se on ihopohjainen pisteytysjärjestelmä. GPPGA on kliinikon arvio GPP:n kokonaisvakavuudesta, joka perustuu modifioituun PGA:han, ja märkärakkuloiden, eryteeman ja GPP-leesioiden hilseilyn vakavuus arvioidaan. Punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen viisi vaikeusastetta vastaavat 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. GPPGA-pisteet perustuvat punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen yksittäisten pisteiden keskiarvoon 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi ja jotka saavuttavat selvän GPPGA:n (0) viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
GPPGA on yleinen päätepiste kliinisissä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) tutkimuksissa, ja se on ihopohjainen pisteytysjärjestelmä. GPPGA on kliinikon arvio GPP:n kokonaisvakavuudesta, joka perustuu modifioituun PGA:han, ja märkärakkuloiden, eryteeman ja GPP-leesioiden hilseilyn vakavuus arvioidaan. Punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen viisi vaikeusastetta vastaavat 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. GPPGA-pisteet perustuvat punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen yksittäisten pisteiden keskiarvoon 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi, jotka saavuttavat ≥75 % parannuksen lähtötasosta yleistyneen pustuloosisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (GPPASI) pisteissä viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikot 16 ja viikko 52
GPPASI on yleinen päätepiste kliinisissä GPP-tutkimuksissa, ja se on ihopohjainen pisteytysjärjestelmä. GPPASI on muunneltu yhdistelmäindeksi ja mukautus PASI-pistemäärästä. Kovettumiskomponentti on korvattu märkärakkulakomponentilla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähiten vakava) 72:een (vakavin). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä. Punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen viisi vaikeusastetta vastaavat 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Jokaisen kehon alueen pistemäärä lasketaan (vakavuuspisteiden summan ja sitä vastaavan punoituksen, hilseilyn ja märkärakkumisen BSA-pisteiden summa kerrottuna kunkin kehon alueen painotuskertoimella) ja sitten määritetään GPPASI-kokonaispistemäärä (summa yksittäisistä pisteistä kaikilta kehon alueilta.
Viikot 16 ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta Japanin ihotautiyhdistyksen vakavuusindeksin (JDASI) pisteissä viikolla 16 ja viikolla 52 potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
Japanin ihotautiliiton vakavuusindeksi (JDASI) arvioi systeemisiä oireita laboratoriomuutoksilla. JDASI:lla ihoa arvioidaan kolmella kriteerillä (1) punoitusalue (kokonaisuutena), (2) punoitusalue, jossa on märkärakkuloita ja (3) turvotusalue. Pisteet vaihtelevat 3–0 (vaikea, kohtalainen, lievä, ei yhtään) ja enintään yhdeksän pistettä. Systeeminen kuume, valkosolujen määrä, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja seerumin albumiini arvioidaan arvoilla 2–0 (enintään 8 pistettä). GPP:n JDASI-pistemäärä on molempien luokkien summa ja se luokitellaan vakavaksi (17–11 pistettä), kohtalaiseksi (10–7 pistettä) tai lieväksi (0–6 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa GPP:tä.
Viikko 16 ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat päänahkakohtaisen lääkärin yleisarvioinnin (ssPGA) sairauden poissaolosta (0) tai erittäin lievästä sairaudesta (1) ≥ 2 pisteen laskulla lähtötasosta viikolla 16 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 52
ssPGA arvioi aktiivisen psoriaasin yleisen vakavuuden osallistujan päänahassa. Päänahan leesiot arvioidaan eryteeman, kovettuman ja hilseilyn kliinisten merkkien perusteella ja pisteytetään 5-pisteen ssPGA-asteikolla, jossa 0 = sairauden puuttuminen ja 4 = vakava sairaus. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Viikko 16 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-PsO-3005
  • jRCT2031230714 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa