Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsettomien parien keskeyttäminen: suuri yhden keskuksen kokemus yli 10 vuoden ajalta (dropout)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Tämä prospektiivinen retrospektiivinen tutkimus, joka tehtiin yhdessä keskuksessa, keskittyi kaikkiin pareihin, jotka aloittivat matkansa Humanitas Research Hospitalin hedelmällisyyskeskuksessa Rozzanossa (Milano, Italia).

Prospektiivitutkimuksessa keskityttiin pariskunnille, joiden ensimmäinen konsultaatio tapahtui vuonna 2021. Henkilökunta teki puhelimitse räätälöidyn kyselylomakkeen saadakseen näkemyksiä hoidon keskeyttämisen henkilökohtaisista syistä palaamattomien potilaiden keskuudessa.

Sitä vastoin retrospektiivinen haara sisälsi kaikki hedelmättömät parit, jotka aloittivat hoidon tammikuun 2012 ja joulukuun 2021 välisenä aikana Hedelmällisyyskeskuksessa. Humanitasin hedelmällisyyskeskuksen sisäisestä tietokannasta poimittiin henkilöhistoriaa ja väestötietoja sisältäviä tietoja hoidon keskeyttämiseen vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Viime vuosina koeputkihedelmöitys- ja alkionsiirtotekniikoiden (IVF-ET) parannukset ja parannukset ovat parantaneet merkittävästi hedelmättömyyshoitojen tehokkuutta ja tarjonneet uutta toivoa lukemattomille hedelmöittymisen kanssa kamppaileville pareille. Samaan aikaan IVF-toimenpiteitä hakevien parien määrä on kasvanut huomattavasti. Tutkimukset osoittavat, että optimaalisissa olosuhteissa noin 83 % IVF-hoitoa saavista naisista voisi saada elävänä syntymän kahdeksan täydellisen syklin aikana, mikä on verrattavissa luonnolliseen hedelmöittymiseen hedelmällisillä ei-ehkäisyä käyttävillä käyttäjillä. Näistä rohkaisevista tilastoista huolimatta merkittävä osa pariskunnista lopettaa hoidon ennenaikaisesti.

Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pariskuntien keskeyttämisprosenttia heidän ensimmäisen hedelmällisyyskeskukseen pääsynsä jälkeen. Se pyrkii selventämään käsitettä hoidon jatkaminen vai keskeyttäminen ja tunnistamaan näihin päätöksiin vaikuttavat tekijät hedelmättömien parien keskuudessa. Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään tekijöitä, jotka vaikuttavat palamattomuuteen potilailla, jotka eivät jatkaneet hoitoa.

Materiaalit ja menetelmät Tämä prospektiivinen retrospektiivinen tutkimus, joka tehtiin yhdessä keskuksessa, keskittyi kaikkiin pariskunnille, jotka aloittivat matkansa Humanitas Research Hospitalin hedelmällisyyskeskuksessa, Rozzanossa (Milano, Italia).

Prospektiivitutkimuksessa keskityttiin pariskunnille, joiden ensimmäinen konsultaatio tapahtui vuonna 2021. Henkilökunta teki puhelimitse räätälöidyn kyselylomakkeen saadakseen näkemyksiä hoidon keskeyttämisen henkilökohtaisista syistä palaamattomien potilaiden keskuudessa.

Sitä vastoin retrospektiivinen haara sisälsi kaikki hedelmättömät parit, jotka aloittivat hoidon tammikuun 2012 ja joulukuun 2021 välisenä aikana Hedelmällisyyskeskuksessa. Humanitasin hedelmällisyyskeskuksen sisäisestä tietokannasta poimittiin henkilöhistoriaa ja väestötietoja sisältäviä tietoja hoidon keskeyttämiseen vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi.

Lisäksi kaikki kerätyt tiedot anonymisoitiin ja kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen tietojensa käyttöön tutkimustarkoituksiin. Yksimuuttujaanalyysi suoritettiin vertailemaan palaavien ja palaamattomien parien ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24773

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki hedelmättömät parit, jotka pääsivät ensimmäisen kerran Humanitas Research Hospitalin hedelmällisyyskeskukseen, joka sijaitsee Rozzanossa (Milanossa, Italiassa) tammikuun 2012 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prospektiivitutkimuksessa keskityttiin potilaisiin, jotka keskeyttivät hoidon sen jälkeen, kun he kävivät ensimmäisen kerran vuonna 2021 Rozzanossa (Milanossa) sijaitsevassa Humanitas Research Hospitalin hedelmällisyyskeskuksessa. Henkilökuntamme otti heihin yhteyttä ja heille lähetettiin erityinen kyselylomake puhelimitse.
  • Sitä vastoin retrospektiivinen haara sisälsi kaikki hedelmättömät parit, jotka aloittivat hoidon tammikuun 2012 ja joulukuun 2021 välisenä aikana samassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Analyysimme ulkopuolelle jätettiin naiset, jotka eivät halunneet tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lopettaa
Naiset, jotka pääsivät ensimmäisen kerran vuosina 2012–2021 eivätkä koskaan palanneet takaisin
Muut: Potilaita, jotka pääsivät ensimmäisen kerran vuonna 2021, pyydettiin lisäksi vastaamaan puhelinkyselyyn arvioidakseen heidän motivaatiotaan lopettaa.

Humanitas Hedelmällisyyskeskuksen sisäisestä tietokannasta poimittiin potilaskarttojen sisältämien tietojen tuleva kattava analyysi, joka sisältää henkilöhistorian ja demografiset tiedot. Tämän analyysin tarkoituksena oli selvittää yksittäisiä syitä hoidon keskeyttämiseen ensimmäisen kliinisen käynnin jälkeen koko vuoden 2021 aikana. Lisäksi Humanitas Hedelmällisyyskeskuksen henkilökunnan jäsen vastasi heinäkuussa 2023 räätälöidyn kyselylomakkeen potilaille puhelimitse.

Kyselylomake lähetettiin potilaille puhelimitse. Kyselylomake koostui yhdeksästä kysymyksestä, joiden vastaukset rajoittuivat "Kyllä" ja "Ei" vaihtoehtoihin kaikkiin kyselyihin.
Ei pudota pois
Naiset, jotka pääsivät ensimmäisen kerran vuosina 2012–2021 ja palasivat takaisin myöhempään hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää hedelmättömien parien keskeyttämisprosentti heidän ensimmäisen kerran Humanitas Hedelmällisyyskeskukseen pääsyn jälkeen.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhelukyselyllä kerätyt syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida hedelmättömien parien määrääviä tekijöitä, jotka vaikuttavat heidän valintaansa olla palaamatta.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Paolo Emanuele Levi Setti, Irccs Humanitas Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DROPOUT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia