Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telitasiseptin teho ja turvallisuus systeemisen skleroosin hoidossa

sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Telitasiseptin teho ja turvallisuus varhaisen diffuusin ihon systeemisen skleroosin hoidossa: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Telitasiseptin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on varhainen diffuusi ihon systeeminen skleroosi (dcSSc) ja taustahoitona mycophenolate mofetil (MMF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313100
        • Rekrytointi
        • Changxing people's hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • Rekrytointi
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Systeeminen skleroosi, ACR/EULAR (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism) 2013 kriteerien määrittelemä.
  • dcSSc (diffuusi ihon systeeminen skleroosi) LeRoyn kriteerien mukaan.
  • Taudin kesto ≤ 18 kuukautta (määritelty aika ensimmäisestä ei-Raynaud'n ilmiön ilmenemisestä).
  • ≥ 10 mRSS-yksikköä seulontakäynnillä.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella seulontakäynnillä.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus instituutioiden ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu skleroderma.
  • Sairauden kesto yli 3 vuotta.
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin SSc.
  • Systeeminen skleroosin kaltainen sairaus, joka liittyy ympäristötekijöihin, kuten vinyylikloridiin tai bleomysiiniin.
  • Mikä tahansa aikaisempi munuaiskriisi.
  • Keskitason tai korkean riskin keuhkoverenpainetauti.
  • Keuhkosairaus, jossa FVC < 50 % ennustetusta tai DLCO (hemoglobiinikorjattu) < 40 % ennustetusta seulonnassa tai vaatii happihoitoa.
  • Hänelle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu suuri leikkaus koejakson aikana.
  • Immunosuppressiivisten hoitojen käyttö, mukaan lukien metotreksaatti, atsatiopriini, hydroksiklorokiini, leflunomidi, takrolimuusi, sirolimuusi ja mykofenolaattimofetiili 4 viikon aikana ennen satunnaistamista ja syklofosfamidi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Muiden antifibroottisten aineiden, mukaan lukien kolkisiinin, D-penisillamiinin, talidomidin, nintedanibin, pirfenidonin, tyrosiinikinaasin estäjien (imatinibi, nilotinibi, dasatinibi) käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisonia vuorokaudessa, tai suonensisäiset ja lihaksensisäiset kortikosteroidi-injektiot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) käyttö 12 viikon sisällä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • belimumabin, rituksimabin tai muiden B-soluja tuhoavien hoitojen aikaisempi käyttö.
  • Muiden biologisten lääkkeiden tai pienimolekyylisiin kohdistettujen hoitojen käyttö, mukaan lukien anakinra 1 viikon sisällä satunnaistamista, iksekitsumabi 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja infliksimabi, sertolitsumabipegolia, golimumabi, adalimumabi, abatasepti, tocilitsumabi 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja januskinaasi inhibiittorit 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Muiden solujen ehtymistä vähentävien hoitojen aikaisempi käyttö.
  • Samanaikainen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen, kuten vakava keskushermostosairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, epästabiili ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, vakava ruoansulatuskanavan häiriö, vaikea verenpainetauti tai vakava diabetes.
  • Epänormaalit tulokset hepatiitti B- tai hepatiitti C -testeissä, jotka viittaavat aktiiviseen tai krooniseen infektioon.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai piilevä tuberkuloosiinfektio.
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tiedossa olevalle HIV-infektiolle.
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio, mukaan lukien vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • IgA-puutos (<10 mg/dl) tai IgG-puutos (<400 mg/dl).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää toisen tutkimuslääkkeen arvioinnin 3 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Mikä tahansa seuraavista seulontakäynnillä: Hemoglobiini <8,0 g/dl; WBC <3 x 10^9/l; Neutrofiili <1,5 x 10^9/l; verihiutaleet <75 x 10^9/l; seerumin ALT tai AST > 1,5 x ULN; TBil > ULN; eGFR < 40 ml/min/1,73 m^2.
  • Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta leikattua/parannettua paikallista ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää;
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä.
  • Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot ihmisen, humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta suunnitellusti (esim. potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili + Telitasisepti
Kaikki potilaat, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, saavat mykofenolaattimofetiilia (MMF), joka on lääke, jota yleisesti annetaan systeemistä skleroosia sairastaville potilaille kliinisessä käytännössä. Osallistujia hoidetaan MMF:llä 0,5 g kahdesti päivässä 48 viikon ajan. Telitasisepti pistetään ihon alle 160 mg:n viikkoannoksella, joka kestää 48 viikkoa.
Lääke: Telitacicept
Telitasisepti on fuusioproteiini, joka sisältää rekombinantin transmembraaniaktivaattorin ja kalsiummodulaattorin sekä syklofiliiniligandiinteraktorin (TACI) reseptorin fuusioituna ihmisen immunoglobuliini G:n (IgG) fragmenttikiteytyvää (Fc) -domeeniin. Telitasisepti sitoutuu kahteen solusignaalia antavaan molekyyliin, B-lymfosyyttistimulaattoriin (BLyS) ja proliferaatiota indusoivaan ligandiin (APRIL), ja neutraloi niiden toiminnan, mikä estää plasmasolujen ja kypsien B-solujen kehittymisen ja eloonjäämisen. Telitasisepti pistetään ihon alle 160 mg:n viikkoannoksella, joka kestää 48 viikkoa.
Muut nimet:
  • Taiai kaupalliseksi nimeksi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Kaikki potilaat saavat taustahoitoa Mycophenolate Mofetil (MMF) -valmisteella, joka annetaan suun kautta 0,5 g:n annoksella kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili
Osallistujia hoidetaan MMF:llä 0,5 g kahdesti päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Kaikki potilaat saavat taustahoitoa Mycophenolate Mofetil (MMF) -valmisteella, joka annetaan suun kautta 0,5 g:n annoksella kahdesti vuorokaudessa 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muokatussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Ihon paksuus määritettiin mRSS:llä. mRSS arvioitiin pisteillä, jotka vaihtelivat 0:sta (normaali) 3:een (vakava ihon paksuuntuminen) 17 eri kohdassa. Kokonaispistemäärä oli yksittäisten ihopisteiden summa 17 kehon alueella (esim. kasvot, kädet, sormet; käsivarsien proksimaalinen alue, käsivarsien distaalinen alue, rintakehä, vatsa; jalkojen proksimaalinen alue ja distaalinen alue jaloista, jaloista), antaen vaihteluvälin 0-51 yksikköä ja se oli validoitu osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 52
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muokatussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Ihon paksuus määritettiin mRSS:llä. mRSS arvioitiin pisteillä, jotka vaihtelivat 0:sta (normaali) 3:een (vakava ihon paksuuntuminen) 17 eri kohdassa. Kokonaispistemäärä oli yksittäisten ihopisteiden summa 17 kehon alueella (esim. kasvot, kädet, sormet; käsivarsien proksimaalinen alue, käsivarsien distaalinen alue, rintakehä, vatsa; jalkojen proksimaalinen alue ja distaalinen alue jaloista, jaloista), antaen vaihteluvälin 0-51 yksikköä ja se oli validoitu osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat Rodnanin muokattua ihopistettä (mRSS) ≥20 %, ≥40 %, ≥60 % lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Ihon paksuus määritettiin mRSS:llä. mRSS arvioitiin pisteillä, jotka vaihtelivat 0:sta (normaali) 3:een (vakava ihon paksuuntuminen) 17 eri kohdassa. Kokonaispistemäärä oli yksittäisten ihopisteiden summa 17 kehon alueella (esim. kasvot, kädet, sormet; käsivarsien proksimaalinen alue, käsivarsien distaalinen alue, rintakehä, vatsa; jalkojen proksimaalinen alue ja distaalinen alue jaloista, jaloista), antaen vaihteluvälin 0-51 yksikköä ja se oli validoitu osallistujille, joilla on systeeminen skleroosi (SSc). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mRSS:n paranemisen ≥ 20 %, ≥ 40 %, ≥ 60 % lähtötasosta viikolle 24 ja 48 ilmoitettiin.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
American College of Rheumatology Composite Response Index for Systemic Sclerosis (ACR-CRISS) ja tarkistettu ACR-CRISS viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
CRISS muodostaa yhdistetyn vasteindeksin, joka koostuu SSc:hen liittyvästä elinten osallistumisesta ja seuraavista viidestä muuttujasta: mRSS, FVC-prosentti ennustettu, lääkärin ja potilaan globaalit arviot sekä HAQ-DI-pisteet. Tuloksena oleva indeksi on 2-vaiheinen prosessi, joka kuvaa kliinisesti merkityksellistä sisäelinten osallistumisen pahenemista ja muutosta osoittavia ydinmuuttujia.
Viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) prosentissa, ennustettu viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
FVC on keuhkojen toimintatesti, ja se suoritetaan tutkimuksen Pulmonary Function Manual mukaisesti, joka perustuu American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) konsensuslausuntoon. FVC on keuhkoista uloshengitetyn ilman enimmäismäärä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. FVC-prosentin ennustettu negatiivinen muutos viittaa pahenemiseen.
Viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) ennustetussa prosentissa (korjattu hemoglobiiniin) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) mittaa, kuinka paljon happea kulkee keuhkojen alveoleista verenkiertoon. Sitä käytetään keuhkosairauden vakavuuden määrittämiseen. Tietyn henkilön DLCO:ta verrataan viite- tai ennustettuihin arvoihin.
Viikot 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisarvioinnissa viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Potilaan kokonaisarvio kokonaissairaudesta edustaa potilaan arviota potilaan globaalista sklerodermasta 0 (erinomainen) -10 (erittäin huono) Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lääkärin yleisarvioinnin lähtötasosta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Tämä arvio edustaa lääkärin arviota potilaan nykyisestä taudin aktiivisuudesta 0 (erinomainen) -10 (erittäin huono) Likert-asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) -kyselyssä viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Short Form 36 (SF-36) on validoitu 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, henkinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
HAQ-DI on yhdistelmämitta, josta voidaan laskea "Standard Disability Index" -pistemäärä potilaan vammaisuuden arvioimiseksi. Yleensä pisteet 0-1 edustavat lievää tai kohtalaista vammaa, 1-2 keskivaikeaa tai vaikeaa vammaa ja 2-3 vakavaa tai erittäin vaikeaa vammaa. HAQ-DI sisältää 20 osaa, jotka arvioivat potilaan kykyjä kahdeksassa toiminnallisessa toiminnassa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen asteikolla: 0 = EI MITÄÄN vaikeuksia, 1 = JOITAIN vaikeuksia, 2 = PALJON vaikeaa, 3 = EI VOI tehdä. 8 osion 8 pistettä lasketaan yhteen ja jaetaan 8:lla. Jos tutkittava ei täytä yhtä osaa, yhteenlaskettu pistemäärä jaetaan 7:llä. Lopullinen HAQ-DI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–3 ja positiivinen muutos viittaa huonompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta arvioitu Scleroderma Health Assessment Questionnaire Disability Index -indeksillä (SHAQ-DI) viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
SHAQ-DI arvioi viisi skleroderma-spesifistä visuaalista analogiaasteikkoa (VAS) tutkiakseen osallistujan taudin vaikutuksia. Nämä tuotteet kehitettiin mittaamaan skleroderman vaikutusta viiteen sairauden osatekijään, joilla voi olla suuri vaikutus osallistujan päivittäiseen toimintaan. Jokainen VAS-kohde arvioitiin erikseen (0-100 millimetriä [mm]), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta. Viisi kohtaa olivat: 1) suolistosairaus, 2) hengitysvaikeudet, 3) Raynaudin oireyhtymä, 4) sormen haavaumat ja 5) yleinen sairaus.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteislaskuissa viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
28 nivelen arkuus arvioidaan (positiivinen tai negatiivinen). Tarjousliitosten lukumäärä vaihtelee välillä 0-28. Suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
28 nivelestä arvioidaan turvotus (positiivinen tai negatiivinen). Turvonneiden nivelten lukumäärä vaihtelee välillä 0-28. Suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta digitaalisten haavaumien määrässä viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Digitaaliset haavaumat viittaavat vaurioihin (sormessa tai metakarpofalangeaalisen nivelen distaalisesti), joihin liittyy pinnan epiteelin menetys ja visuaalisesti havaittava syvyys.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: JING XUE, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-0381

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia