Kliininen tutkimus ABCD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta invasiivisia sienisairauksia sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
2. Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten leukemia ja lymfooma, joille on tehty kemoterapia tai hematopoieettinen kantasolusiirto;
3. Perifeerisen veren absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,5 × 109/l tai odotettu ANC < 0,5 × 109/l 48 tunnin kuluttua;
4. 48 tunnin sisällä ennen seulontaa vähintään 2 suun lämpötilamittausta (yli 30 minuutin välein) ≥ 38,3 °C (kainalon lämpötila ≥ 38,0 °C), tai ≥ 38 °C (kainalon lämpötila ≥ 37,7 °C) yli 1 tunnin ajan;
5. Sai laajakirjoista antimikrobista hoitoa vähintään 96 tuntia ennen seulontaa, mutta hänellä oli silti toistuva tai jatkuva kuume ja epäilty sieni-infektio;
6. Potilas tai hänen laillinen edustajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat allergisia amfoterisiiniluokan B lääkkeille tai jollekin kolesteroli-sulfaattikompleksin komponentille;
2. Potilaat, joilla epäillään kliinisesti invasiivista sienitautia ja jotka ovat saaneet sienilääkitystä;
3. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu tai vahvistettu invasiivinen sienitauti (IFD) seulontajakson aikana;
4. Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ALAT tai ASAT > 3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN;
5. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja jotka tarvitsevat tai ovat parhaillaan hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysissä;
6. Kliinisesti merkittävää hypokalemiaa (määriteltynä seerumin kaliumina < 3,2 mmol/l tai veren kaliumina, joka on pienempi kuin normaalin alaraja digitalishoidon aikana) ja hypokalemiaa ei voida korjata ennen koehoidon aloittamista;
7. Odotettu eloonjäämisaika < 3 kuukautta;
8. Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet ehkäisyä ja suunnittelevat raskautta;
9. Muut tutkijat uskovat, ettei kliinisiin tutkimuksiin ole tarkoituksenmukaista osallistua.