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Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de ABCD en el tratamiento de pacientes con enfermedades fúngicas invasivas

16 de abril de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Un estudio clínico sobre la eficacia y seguridad del complejo de sulfato de colesterol anfotericina B inyectable en el tratamiento empírico de primera línea de pacientes con enfermedades fúngicas invasivas

Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del complejo de anfotericina B colesterol-sulfato (ABCD) inyectable en el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedades fúngicas invasivas, con la esperanza de proporcionar una referencia para el tratamiento clínico de enfermedades fúngicas invasivas. Los pacientes con enfermedades hematológicas que cumplieron los criterios de inclusión y fueron dados de alta con neutropenia febril y sospecha de infección por hongos fueron tratados con terapia antimicótica ABCD durante 14 días mientras recibían tratamiento para las enfermedades subyacentes, y se observó la tasa de respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liu Qifa
  • Número de teléfono: 020-61641615
  • Correo electrónico: liuqifa628@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥ 18 años, el género no está limitado;
  2. Pacientes con neoplasias hematológicas como leucemia y linfoma que se hayan sometido a quimioterapia o trasplante de células madre hematopoyéticas;
  3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica < 0,5 × 109/l, o RAN esperado < 0,5 × 109/l después de 48 h;
  4. Dentro de las 48 horas anteriores al examen, al menos 2 mediciones de temperatura oral (con un intervalo de más de 30 minutos) ≥ 38,3 °C (temperatura axilar ≥38,0 °C), o ≥ 38°C (temperatura axilar≥37,7°C) por más de 1h;
  5. Recibió terapia antimicrobiana de amplio espectro durante al menos 96 horas antes de la evaluación, pero aún tenía fiebre recurrente o persistente y sospecha de infección por hongos;
  6. El paciente o su representante legal firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que son alérgicos a los medicamentos anfotericina clase B o cualquier componente del complejo colesterol-sulfato;
  2. Pacientes con sospecha clínica de enfermedad fúngica invasiva que hayan recibido terapia antimicótica;
  3. Pacientes con enfermedad fúngica invasiva (IFD) clínicamente diagnosticada o confirmada durante el período de selección;
  4. Pacientes con función hepática anormal, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 5 veces el límite superior normal (LSN), o ALT o AST > 3 veces el LSN y bilirrubina total > 1,5 veces el LSN;
  5. Pacientes con función renal reducida, que necesiten o estén actualmente en hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  6. La hipopotasemia clínicamente significativa (definida como potasio sérico < 3,2 mmol/L, o potasio en sangre inferior al límite inferior normal mientras se recibe terapia con digitálicos) y la hipopotasemia no se pueden corregir antes de comenzar el tratamiento de prueba;
  7. Tiempo de supervivencia esperado< 3 meses;
  8. Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no hayan tomado medidas anticonceptivas y estén planeando quedar embarazadas;
  9. Otros investigadores creen que no es apropiado participar en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Complejo anfotericina B colesterol-sulfato (ABCD)

Medicamento en investigación: complejo colesterol-sulfato anfotericina B (ABCD) al mismo tiempo que un tratamiento para la enfermedad subyacente.

Posología: Según el estado del paciente y el criterio del investigador, la dosis inicial de ABCD puede ser de 0,5 a 1,0 mg/kg/d. y la dosis se puede aumentar diariamente según la situación, y la dosis terapéutica se puede aumentar a 3,0-4,0 mg/kg/d en el tercer dia.

Curso de tratamiento: ≥ 14 días (el investigador decide si continuar recibiendo el tratamiento con el fármaco de prueba después de 14 días según la condición del paciente).
Droga: Complejo de anfotericina B colesterol-sulfato inyectable

Los pacientes eran elegibles para inscribirse en una terapia antimicótica con complejo de colesterol-sulfato de anfotericina B inyectable (ABCD) al mismo tiempo que un tratamiento para la enfermedad subyacente.

Posología: Según el estado del paciente y el criterio del investigador, la dosis inicial de ABCD puede ser de 0,5 a 1,0 mg/kg/d. y la dosis se puede aumentar diariamente según la situación, y la dosis terapéutica se puede aumentar a 3,0-4,0 mg/kg/d en el tercer dia.

Curso de tratamiento: ≥ 14 días (el investigador decide si continuar recibiendo el tratamiento con el fármaco de prueba después de 14 días según la condición del paciente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tratamiento es efectivo
Periodo de tiempo: 12 meses

Un paciente se considera exitoso si cumple con los siguientes cinco criterios:

Iniciar el tratamiento antimicótico hasta que no se produzcan nuevas infecciones por hongos dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del medicamento; Supervivencia del paciente dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento; Durante el período de tratamiento, el fármaco no se suspendió debido a efectos secundarios o falta de eficacia; Después de iniciar la terapia antimicótica, los pacientes experimentan una reducción de la fiebre durante la neutropenia (definida como temperatura corporal <38 ℃ durante más de 48 horas); Las enfermedades fúngicas invasivas diagnosticadas o clínicamente diagnosticadas (la infección fúngica inicial se refiere a la infección fúngica confirmada dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio del tratamiento antimicótico) alcanzan una eficacia total o parcial al final del tratamiento.

Consulte los "Criterios de diagnóstico y principios de tratamiento para enfermedades fúngicas invasivas en pacientes con enfermedades hematológicas/tumores malignos (sexta edición revisada)" para conocer los criterios de evaluación de la eficacia del tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del índice único en los cinco criterios de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia de un solo indicador entre los cinco criterios para el éxito del tratamiento mencionados en el "Resultado 1"
12 meses
Tasa de finalización del tratamiento ABCD durante al menos 14 días
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de finalización del tratamiento ABCD durante al menos 14 días
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NFEC-2024-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se redactará y publicará un informe resumido una vez finalizado el ensayo clínico, y se compartirán los datos del informe resumido o del artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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