Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen yhdisteen K11T ja K11TMax vaikutus ASD:hen (ASD)

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Deivis de Oliveira guimaraes

Probiootin k11-tmax:n vaikutukset oireisiin ja tulehdusmarkkereihin lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö

Tutkimusta luonnehditaan satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi (vaihe III), jossa annettiin probioottia K11-T (lisättyjen aminohappojen, rasvahappojen ja vitamiinien kanssa ja ilman) 3-11-vuotiaille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö. - ASD, jonka jälkeen arvioidaan tulehdusmarkkereihin ja neuropsykiatrisiin ja sosiopedagogisiin kriteereihin liittyviä tuloksia. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa luodaan kolme ryhmää, joista yksi on kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä, toinen probioottia ilman hivenravinteita ja toinen probioottia lisäravinteineen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida probioottisten yhdisteiden K11-T ja K11-Tmax (rikastettu aminohapoilla, hapoilla, rasvahapoilla ja vitamiineilla) tehokkuutta sen kiinteässä ja nanokapseloidussa formulaatiossa parantamaan neuropsykiatristen, sosiopedagogisten ja tulehdussairauksien kriteerejä ASD-lapsilla.

Toissijainen:

  • Kuvaile tutkimukseen osallistuvien ASD-potilaiden otosta kyselylomakkeella, jossa on sosiodemografisia ja pedagogisia tietoja, kuten: Ikä vuosina; sukupuoli prosentteina otoksesta naisen vai miehen mukaan; Paino kg; Korkeus senttimetreinä; Aika ASD:n diagnoosista vuosina ja psykiatristen tai neurologisten rinnakkaissairauksien esiintyminen prosentteina otoksesta.
  • Tutki probioottien kulutuksen ja neuropsykologisten tulosten välistä yhteyttä käyttämällä asteikkoyksikköä, joka on validoitu kirjallisuudessa Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) kyselylomakkeessa, johon ASD-lapsen vanhemmat/huoltajat ovat vastanneet;
  • Tutki probioottien kulutuksen ja psykiatristen parametrien muutosten välistä yhteyttä käyttämällä validoitua Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -asteikkoa ASD-lapsille,
  • Tutki probioottien kulutuksen ja psykopedagogisten parametrien muutoksen välistä yhteyttä käyttämällä kirjallisuudessa validoitua Childhood Autism Rating Scalea (CARS), johon vastaavat kustakin tutkimukseen osallistuvasta lapsesta vastaavat opettajat;
  • Analysoi probioottien mahdollinen vaikutus tulehdusnäkökohtiin ASD-potilailla seerumin (insuliini, C-reaktiivinen proteiini, prolaktiini ja kortisoli) ja ulosteen (ulosteen kalprotektiini) biomarkkerien kautta;
  • Analysoi lisäravinteilla rikastetun K11-Tmax-version käytön eroa yllä kuvattuihin neuropsykologisiin, psykiatrisiin ja psykopedagogisiin tuloksiin verrattuna ryhmään, joka käytti K11-Tmaxia yksinään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
505

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilia, 29050335
        • Gon1 P&D
      • Vitória, ES, Brasilia, 29050335
        • Gon1 gestora de Projetos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisilla on oltava pätevien ammattilaisten suorittama vahvistettu ASD-diagnoosi DSM-5:n tai muun tunnustetun diagnostisen luokituksen kriteerien mukaisesti.
  • Tutkimukseen osallistuu lapset ja nuoret, jotka ovat 3–11-vuotiaita.
  • Ole säännöllisesti kirjoilla julkiseen tai yksityiseen kouluun tai oppimiskeskuksen erityisopetukseen.
  • Dekompensoitujen kliinisten tai psykiatristen liitännäissairauksien puuttuminen;
  • Tietoinen suostumus: Laillisten huoltajien on annettava tietoinen suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet, siihen liittyvät menettelyt, riskit ja hyödyt sekä vapauden vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. milloin tahansa.
  • Tietoinen suostumus: 7–11-vuotiaiden lasten on annettava tietoinen suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet, siihen liittyvät menettelyt, riskit ja hyödyt sekä vapauden vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. milloin tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Samanaikaiset rajoittavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia, kuten vakavat maha-suolikanavan sairaudet, merkittävät aineenvaihduntataudit tai immuunipuutos.
  • Tiettyjen lääkkeiden, kuten laajakirjoisten antibioottien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö seurantajakson aikana.
  • Allergiat tai intoleranssit annettavien probioottien komponenteille.
  • Aiempi tai nykyinen osallistuminen viimeaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin erilaisilla interventioilla.
  • Hallitsemattomat sydänsairaudet tai vakavat epävakaat lääketieteelliset sairaudet.
  • On mahdotonta olla läsnä ennalta määrättyjen arviointipäivien klinikoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sekoita probiootti K11T ilman vitamiineja

Lääke-1: K11T

1 annos/vrk Suun kautta
Ravintolisä: Tulehduksellinen taso
C-reaktiivisen proteiinin (PCR) kvantifiointi Seerumin kortisolin kvantifiointi Insuliinin kvantifiointi Prolaktiinin kvantifiointi Ulosteen kalprotektiinin annostus
Ravintolisä: Kognitiivinen arviointi
Neurologinen arviointi Psykiatrinen arviointi
Ravintolisä: Pedagoginen arviointi
Sosiopedagoginen arviointi
Active Comparator: Sekoita Probiootti K11TMAX vitamiinien kanssa

Lääke-1: K11Tmax

1 annos/vrk Suun kautta
Ravintolisä: Tulehduksellinen taso
C-reaktiivisen proteiinin (PCR) kvantifiointi Seerumin kortisolin kvantifiointi Insuliinin kvantifiointi Prolaktiinin kvantifiointi Ulosteen kalprotektiinin annostus
Ravintolisä: Kognitiivinen arviointi
Neurologinen arviointi Psykiatrinen arviointi
Ravintolisä: Pedagoginen arviointi
Sosiopedagoginen arviointi
Placebo Comparator: Placebo-lääkkeet

Plasebo

1 annos/vrk Suun kautta
Ravintolisä: Tulehduksellinen taso
C-reaktiivisen proteiinin (PCR) kvantifiointi Seerumin kortisolin kvantifiointi Insuliinin kvantifiointi Prolaktiinin kvantifiointi Ulosteen kalprotektiinin annostus
Ravintolisä: Kognitiivinen arviointi
Neurologinen arviointi Psykiatrinen arviointi
Ravintolisä: Pedagoginen arviointi
Sosiopedagoginen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen biomarkkeri 1
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)

Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla:

C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kvantifiointi - tulokset mg/dl
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Tulehduksen biomarkkeri 2
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla: Seerumin kortisolin kvantifiointi – tulokset ilmaistaan ​​mikrogrammoina/dl;
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Tulehduksen biomarkkeri 3
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla: Insuliinin kvantifiointi - tulokset ilmaistaan ​​yksikkönä mcUI/ml;
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Tulehduksen biomarkkeri 4
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla: Prolaktiinin kvantifiointi – tulokset ilmaistaan ​​yksikköinä ng/dl
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Tulehduksen biomarkkeri 5
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla: Ulosteen kalprotektiinin mittaus - ilmaistuna μg/g
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
sisältää monialaisen lähestymistavan, jossa otetaan huomioon neuropsykologisen toiminnan eri näkökohdat. Standardoitu analyysi suoritetaan käyttämällä Vineland Adaptive Behavior Scales - Vineland-3 -asteikkoja. Vanhemmat/hoitajat ja opettajat täyttävät lomakkeet omalla versiollaan pätevän ja koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Vineland-3 arvioi adaptiivista käyttäytymistä jakamalla sen viiteen osa-alueeseen: kommunikaatiotaidot, arkielämän taidot, sosialisointitaidot, motoriset taidot ja lapsen sopeutumattomat/käyttäytymistaidot. Vastuuhenkilöt vastaavat kunkin verkkotunnuksen kohtiin asteikolla 0–2, jolloin 0 on ei koskaan; 1 joskus ja 2 usein. Lopullisen pistemäärän laskemiseksi pisteet muunnetaan väestön keskiarvoksi 100 iän perusteella ja 15:n keskihajonnaksi asteikon erityisen ja standardoidun ohjekirjan mukaisesti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mukautuvaa toimintaa.
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatrinen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, toinen painos) havaintoarviointia sovelletaan. Tämä on standardoitu arviointi, joka sisältää lapsen suoran havainnoinnin eri tilanteissa ja sosiaalisissa vuorovaikutuksissa. Arvioidut parametrit on jaettu viiteen kohtaan ASD-diagnoosien psykiatristen kriteerien mukaisesti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mukaan: kieli ja viestintä; vastavuoroinen sosiaalinen vuorovaikutus; leikki ja mielikuvitus; stereotyyppiset käytökset ja rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja lopuksi epätyypilliset käytökset. Tarkkailu kestää 60 minuuttia, ja sen suorittavat koulutetut ja pätevät ammattilaiset referenssineuropsykologin valvonnassa. ADOS:n käyttöönoton jälkeen alueet koodataan asteikolla, joka vaihtelee 0-3 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, että lapsella on tietty kyky ja 3 epänormaalia tai toimintahäiriötä.
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Psykopedagoginen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Suoritetaan käyttämällä kirjallisuudessa validoitua kyselylomaketta, jonka portugaliksi käännetty versio on nimeltään Childhood Autism Rating Scale (CARS). Se koostuu asteikosta, jossa on 15 parametria lasten autismikirjon häiriön oireista, joihin kuuluvat: ihmissuhteet, jäljittely, tunnereaktio, kehon käyttö, esineiden käyttö, reagointi muutoksiin, visuaalinen vaste, kuuloreaktio, vaste ja maku, haju ja kosketus, pelko tai hermostuneisuus, sanallinen kommunikaatio, ei-verbaalinen viestintä, aktiivisuustaso, älyllisen vasteen taso ja johdonmukaisuus ja lopuksi kyseisen yksilön autismin yleinen parametri. Vaihtelut 1:stä 4:ään, ja numero 1 vastaa ilman vaikeuksia tämän taidon suorittamisessa, kunnes 4 on vakava vaikeus. Jos olet 15–30-vuotias, sinulla ei ole autismia; 30-36 lievä tai keskivaikea autismi ja 36-60 vastaavat vakavaa autismia.
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K11-T:n ja K11-Tmax:n saaneen haaran tulosten vertailu.
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
Vertailu kaikkia tuloksia käsistä k11-T ja K11-Tmax. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina.
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Deivis de Oliveira guimaraes

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SENAI CIMATEC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia