Probioottisen yhdisteen K11T ja K11TMax vaikutus ASD:hen (ASD)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Deivis de Oliveira guimaraes
Probiootin k11-tmax:n vaikutukset oireisiin ja tulehdusmarkkereihin lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
Tutkimusta luonnehditaan satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi kliiniseksi tutkimukseksi (vaihe III), jossa annettiin probioottia K11-T (lisättyjen aminohappojen, rasvahappojen ja vitamiinien kanssa ja ilman) 3-11-vuotiaille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö. - ASD, jonka jälkeen arvioidaan tulehdusmarkkereihin ja neuropsykiatrisiin ja sosiopedagogisiin kriteereihin liittyviä tuloksia.
Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa luodaan kolme ryhmää, joista yksi on kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä, toinen probioottia ilman hivenravinteita ja toinen probioottia lisäravinteineen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida probioottisten yhdisteiden K11-T ja K11-Tmax (rikastettu aminohapoilla, hapoilla, rasvahapoilla ja vitamiineilla) tehokkuutta sen kiinteässä ja nanokapseloidussa formulaatiossa parantamaan neuropsykiatristen, sosiopedagogisten ja tulehdussairauksien kriteerejä ASD-lapsilla.
Toissijainen:
- Kuvaile tutkimukseen osallistuvien ASD-potilaiden otosta kyselylomakkeella, jossa on sosiodemografisia ja pedagogisia tietoja, kuten: Ikä vuosina; sukupuoli prosentteina otoksesta naisen vai miehen mukaan; Paino kg; Korkeus senttimetreinä; Aika ASD:n diagnoosista vuosina ja psykiatristen tai neurologisten rinnakkaissairauksien esiintyminen prosentteina otoksesta.
- Tutki probioottien kulutuksen ja neuropsykologisten tulosten välistä yhteyttä käyttämällä asteikkoyksikköä, joka on validoitu kirjallisuudessa Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Edition (Vineland-3) kyselylomakkeessa, johon ASD-lapsen vanhemmat/huoltajat ovat vastanneet;
- Tutki probioottien kulutuksen ja psykiatristen parametrien muutosten välistä yhteyttä käyttämällä validoitua Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -asteikkoa ASD-lapsille,
- Tutki probioottien kulutuksen ja psykopedagogisten parametrien muutoksen välistä yhteyttä käyttämällä kirjallisuudessa validoitua Childhood Autism Rating Scalea (CARS), johon vastaavat kustakin tutkimukseen osallistuvasta lapsesta vastaavat opettajat;
- Analysoi probioottien mahdollinen vaikutus tulehdusnäkökohtiin ASD-potilailla seerumin (insuliini, C-reaktiivinen proteiini, prolaktiini ja kortisoli) ja ulosteen (ulosteen kalprotektiini) biomarkkerien kautta;
- Analysoi lisäravinteilla rikastetun K11-Tmax-version käytön eroa yllä kuvattuihin neuropsykologisiin, psykiatrisiin ja psykopedagogisiin tuloksiin verrattuna ryhmään, joka käytti K11-Tmaxia yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasilia, 29050335
- Gon1 P&D
-
Vitória, ES, Brasilia, 29050335
- Gon1 gestora de Projetos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisilla on oltava pätevien ammattilaisten suorittama vahvistettu ASD-diagnoosi DSM-5:n tai muun tunnustetun diagnostisen luokituksen kriteerien mukaisesti.
- Tutkimukseen osallistuu lapset ja nuoret, jotka ovat 3–11-vuotiaita.
- Ole säännöllisesti kirjoilla julkiseen tai yksityiseen kouluun tai oppimiskeskuksen erityisopetukseen.
- Dekompensoitujen kliinisten tai psykiatristen liitännäissairauksien puuttuminen;
- Tietoinen suostumus: Laillisten huoltajien on annettava tietoinen suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet, siihen liittyvät menettelyt, riskit ja hyödyt sekä vapauden vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. milloin tahansa.
- Tietoinen suostumus: 7–11-vuotiaiden lasten on annettava tietoinen suostumus, jossa he ymmärtävät tutkimuksen tavoitteet, siihen liittyvät menettelyt, riskit ja hyödyt sekä vapauden vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Samanaikaiset rajoittavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia, kuten vakavat maha-suolikanavan sairaudet, merkittävät aineenvaihduntataudit tai immuunipuutos.
- Tiettyjen lääkkeiden, kuten laajakirjoisten antibioottien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö seurantajakson aikana.
- Allergiat tai intoleranssit annettavien probioottien komponenteille.
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen viimeaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin erilaisilla interventioilla.
- Hallitsemattomat sydänsairaudet tai vakavat epävakaat lääketieteelliset sairaudet.
- On mahdotonta olla läsnä ennalta määrättyjen arviointipäivien klinikoilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekoita probiootti K11T ilman vitamiineja
Lääke-1: K11T 1 annos/vrk Suun kautta |
C-reaktiivisen proteiinin (PCR) kvantifiointi Seerumin kortisolin kvantifiointi Insuliinin kvantifiointi Prolaktiinin kvantifiointi Ulosteen kalprotektiinin annostus
Neurologinen arviointi Psykiatrinen arviointi
Sosiopedagoginen arviointi
|
|
Active Comparator: Sekoita Probiootti K11TMAX vitamiinien kanssa
Lääke-1: K11Tmax 1 annos/vrk Suun kautta |
C-reaktiivisen proteiinin (PCR) kvantifiointi Seerumin kortisolin kvantifiointi Insuliinin kvantifiointi Prolaktiinin kvantifiointi Ulosteen kalprotektiinin annostus
Neurologinen arviointi Psykiatrinen arviointi
Sosiopedagoginen arviointi
|
|
Placebo Comparator: Placebo-lääkkeet
Plasebo 1 annos/vrk Suun kautta |
C-reaktiivisen proteiinin (PCR) kvantifiointi Seerumin kortisolin kvantifiointi Insuliinin kvantifiointi Prolaktiinin kvantifiointi Ulosteen kalprotektiinin annostus
Neurologinen arviointi Psykiatrinen arviointi
Sosiopedagoginen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen biomarkkeri 1
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kvantifiointi - tulokset mg/dl |
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
|
Tulehduksen biomarkkeri 2
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla: Seerumin kortisolin kvantifiointi – tulokset ilmaistaan mikrogrammoina/dl;
|
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
|
Tulehduksen biomarkkeri 3
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla: Insuliinin kvantifiointi - tulokset ilmaistaan yksikkönä mcUI/ml;
|
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
|
Tulehduksen biomarkkeri 4
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla: Prolaktiinin kvantifiointi – tulokset ilmaistaan yksikköinä ng/dl
|
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
|
Tulehduksen biomarkkeri 5
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi verinäytteen avulla: Ulosteen kalprotektiinin mittaus - ilmaistuna μg/g
|
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
sisältää monialaisen lähestymistavan, jossa otetaan huomioon neuropsykologisen toiminnan eri näkökohdat.
Standardoitu analyysi suoritetaan käyttämällä Vineland Adaptive Behavior Scales - Vineland-3 -asteikkoja.
Vanhemmat/hoitajat ja opettajat täyttävät lomakkeet omalla versiollaan pätevän ja koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Vineland-3 arvioi adaptiivista käyttäytymistä jakamalla sen viiteen osa-alueeseen: kommunikaatiotaidot, arkielämän taidot, sosialisointitaidot, motoriset taidot ja lapsen sopeutumattomat/käyttäytymistaidot.
Vastuuhenkilöt vastaavat kunkin verkkotunnuksen kohtiin asteikolla 0–2, jolloin 0 on ei koskaan; 1 joskus ja 2 usein.
Lopullisen pistemäärän laskemiseksi pisteet muunnetaan väestön keskiarvoksi 100 iän perusteella ja 15:n keskihajonnaksi asteikon erityisen ja standardoidun ohjekirjan mukaisesti.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mukautuvaa toimintaa.
|
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule, toinen painos) havaintoarviointia sovelletaan.
Tämä on standardoitu arviointi, joka sisältää lapsen suoran havainnoinnin eri tilanteissa ja sosiaalisissa vuorovaikutuksissa.
Arvioidut parametrit on jaettu viiteen kohtaan ASD-diagnoosien psykiatristen kriteerien mukaisesti mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mukaan: kieli ja viestintä; vastavuoroinen sosiaalinen vuorovaikutus; leikki ja mielikuvitus; stereotyyppiset käytökset ja rajoitetut kiinnostuksen kohteet ja lopuksi epätyypilliset käytökset.
Tarkkailu kestää 60 minuuttia, ja sen suorittavat koulutetut ja pätevät ammattilaiset referenssineuropsykologin valvonnassa.
ADOS:n käyttöönoton jälkeen alueet koodataan asteikolla, joka vaihtelee 0-3 pistettä, jossa 0 tarkoittaa, että lapsella on tietty kyky ja 3 epänormaalia tai toimintahäiriötä.
|
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
|
Psykopedagoginen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Suoritetaan käyttämällä kirjallisuudessa validoitua kyselylomaketta, jonka portugaliksi käännetty versio on nimeltään Childhood Autism Rating Scale (CARS).
Se koostuu asteikosta, jossa on 15 parametria lasten autismikirjon häiriön oireista, joihin kuuluvat: ihmissuhteet, jäljittely, tunnereaktio, kehon käyttö, esineiden käyttö, reagointi muutoksiin, visuaalinen vaste, kuuloreaktio, vaste ja maku, haju ja kosketus, pelko tai hermostuneisuus, sanallinen kommunikaatio, ei-verbaalinen viestintä, aktiivisuustaso, älyllisen vasteen taso ja johdonmukaisuus ja lopuksi kyseisen yksilön autismin yleinen parametri.
Vaihtelut 1:stä 4:ään, ja numero 1 vastaa ilman vaikeuksia tämän taidon suorittamisessa, kunnes 4 on vakava vaikeus.
Jos olet 15–30-vuotias, sinulla ei ole autismia; 30-36 lievä tai keskivaikea autismi ja 36-60 vastaavat vakavaa autismia.
|
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K11-T:n ja K11-Tmax:n saaneen haaran tulosten vertailu.
Aikaikkuna: 90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Vertailu kaikkia tuloksia käsistä k11-T ja K11-Tmax.
Tulokset ilmaistaan prosentteina.
|
90 päivää (päivä 0, päivä 45 ja päivä 90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deivis O Guimaraes, PhD student, Gon1 P&D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .