Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus myDIET-ohjelmistotyökalun tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden ravitsemushoidossa, jolla on paikallinen ja leikattavissa oleva maha- tai esogastrinen syöpäsyöpä. (MyDIET)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard

MyDIET-ohjelmistotyökalun tehokkuuden arviointi potilaiden, joilla on paikallinen ja leikattavissa oleva maha- tai esogastrinen syöpäsyöpä, ravitsemushoidossa.

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan myDIET-ohjelmistotyökalun tehokkuutta sellaisten potilaiden ravitsemushallinnassa, joilla on paikallinen ja resekoitavissa oleva ruokasyövän syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on maailman kolmanneksi suurin syöpäkuolleisuuden syy, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 30 %. Paikallisessa mahasyövässä (GC) tai esogastrisen risteyksen syövässä (OGJ) vakiohoito koostuu gastrektomiasta ja perioperatiivisesta FLOT-pohjaisesta kemoterapiasta (5FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Taxotere). Jopa 51 %:lla potilaista on kuitenkin leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, ja vain 60 % voi hyötyä leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta (vähintään yksi hoitojakso), joka aloitetaan 12 viikon sisällä leikkauksesta, kun taas 46 % saa täyden teoreettisen hoito-ohjelman.

Epätäydellinen adjuvanttikemoterapia-ohjelma heikentää dramaattisesti leikkauksen jälkeistä ennustetta. Aliravitsemus ja sarkopenia lisäävät leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistä, oleskelun kestoa ja leikkauksen jälkeisiä takaisinottoa. Aliravitsemus on itsenäinen riskitekijä epäonnistumiselle ja/tai epätäydelliselle adjuvanttikemoterapialle, mikä vaikuttaa etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen. GC/OGJ-potilailla on suuri aliravitsemus, arviolta 53-60 %, ja aliravittujen potilaiden osuus kasvaa merkittävästi leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.

Sarkopeenipotilaiden preoperatiivisen ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Varhainen multimodaalinen hoito, jossa yhdistyvät ravitsemus, mukautettu fyysinen aktiivisuus ja neoadjuvanttikemoterapia, on siksi suositeltavaa ja välttämätöntä perioperatiivisessa tilanteessa. Optimoimaan operoitavissa olevaa maha- tai esogastrista syöpää sairastavien potilaiden ravitsemushallintaa CLB-tiimit ovat kehittäneet tietokoneliittymän (MyDIET), joka on linkitetty myCLB-potilasportaaliin. Tämä tarjoaa puolihenkilökohtaista seurantaa, joka perustuu itsekyselylomakkeisiin, joiden tarkoituksena on arvioida ja kouluttaa potilaita tai heidän hoitajiaan ravitsemuskysymyksistä syöpähoidon alusta lähtien ja ehkäistä aliravitsemuksen puhkeamista tai pahenemista.

Tästä syystä sponsori ehdottaa esiselvittävää tutkimusta myDIET-digitaalityökalun tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden osuuden lisäämisessä, joilla on paikallinen CG/OGJ, joita hoidettiin alun perin neoadjuvanttikemoterapialla ja jotka joutuvat leikkaukseen ja voivat saada adjuvanttikemoterapiaa 8. viikkoa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on 18-vuotias tai vanhempi allekirjoituspäivänä tietoisen suostumuksen osallistumiseen;
  • Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooman tai OGJ:n diagnoosi;
  • Paikallinen, resekoitavissa oleva sairaus;
  • Potilas, jota hoidetaan perioperatiivisella oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla,
  • Suorituskykytila ​​(ECOG): 0-2;
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu siihen liittyvä kiinteä syöpä tai hemopatia;
  • Vaikea rinnakkaissairaus (Charlson-indeksi < 9)
  • Epätasapainoinen dystyreoosi (TSH ei sisällä laboratorionormeja sisällyttämishetkellä, yleensä välillä 0,4-4 mUI/l);
  • Aiempi maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkaus;

  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien:

    • Potilaan tai hänen hoitajansa mahdottomuus muodostaa yhteyttä myDIETiin;
    • Vaikeus ymmärtää ranskan kirjoitettua kieltä;
    • Psykologinen toimintakyvyttömyys (esim. liiallinen haavoittuvuus, psykiatrinen häiriö) tai fyysinen toimintakyvyttömyys (esim.

fyysinen/motorinen vamma);

  • Potilas, joka on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen;
  • Potilaat, jotka jo osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimukseen, jotka todennäköisesti häiritsevät ensisijaisen päätetapahtuman arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: myDIET-työkalun käyttö ravitsemuksen hallintaan
Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin neoadjuvanttihoidon aikana, perioperatiivisesti ja enintään 6 kuukautta leikkauspäivän jälkeen (postoperatiivisen hoidon päätyttyä).
Muut: myDIET-ohjelmistotyökalu

Työkalu perustuu potilaan itse täyttämiin kyselyihin. Ne täytetään pääasiassa visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0–10) tai oireiden/toksisuuden asteikoilla (asteet 0–4), jotka perustuvat CTCAE V5:een. Nämä asteikot kattavat seuraavat aiheet: ravinnon saanti, painonmuutokset, ruoansulatusoireet, makuhäiriöt, kipu ja väsymys. Järjestelmä pystyy seuraamaan tietojen muutoksia ja antamaa vastausta mukautetaan oireiden vakavuuden mukaan:

  • Ei merkkejä vakavuudesta: yleiset ehkäisy- tai hoitoasiakirjat/neuvoja: myrkyllisyyden hallinta, oireisiin, ruoansulatusongelmiin, asianmukaiseen fyysiseen aktiivisuuteen kohdistetut ravitsemusohjeet.
  • Vakavuuden merkkejä: on ryhdyttävä toimiin ja varoitettava koordinoivaa sairaanhoitajaa, onkologia tai ravitsemusterapeuttia.

Hälytyksen sattuessa koordinoiva sairaanhoitaja soittaa potilaan takaisin ja joko hoitaa oireen, ajoittaa ravitsemusneuvontaan ravitsemushallinnan aloittamiseksi tai lähettää potilaan onkologille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat adjuvanttihoidon 2 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaiden osuus, joille adjuvanttihoito voitiin aloittaa 2 kuukauden kuluessa leikkauksesta
2 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työkalun noudattaminen
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Täytettyjen kyselylomakkeiden prosenttiosuus
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Omaishoitajan aloittamien tukihoito- ja hätäkeskustelujen määrä
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Omaishoitajan aloittamien tukihoidon ja ensiapukonsultaatioiden määrä potilaiden täyttämien kyselylomakkeiden perusteella
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden osuus on määritelty Ranskan kansallisen terveysviranomaisen kriteerien mukaisesti
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, joka kattaa teoreettisen ravitsemustarpeen >= 30 kcal/kg/vrk
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden ruokavalion saanti on > tai yhtä suuri kuin 30 kcal/kg/vrk, kvantifioidaan ravitsemusneuvonnan aikana sisällyttämisen yhteydessä, päivänä 7 leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Teoreettisen ravitsemustarpeen ja perusaineenvaihdunnan mittaamisen vertailu epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Teoreettinen ravitsemustarve ja perusaineenvaihduntanopeuden mittaaminen epäsuoralla kalorimetrialla (kcal/vrk) kvantifioidaan ruokavalion konsultoinnin aikana sisällyttämisen yhteydessä, päivänä 7 leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon muutokset
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon muutokset kuvataan painolla kg
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Brachial ympärysmitta muuttuu
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Brachial ympärysmitta kuvataan cm
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tricepsin ihopoimumuutokset
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tricepsin ihopoimu kuvataan mm
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla. Potilas täyttää tämän 30 kohdan kyselylomakkeen, ja se sisältää viisi moniosaista toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); kahdeksan oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus ja ummetus); ja globaali terveysmittakaava. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Sisällytyksestä siihen päivään saakka, jona radiologisesti dokumentoitu uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
Recurrence free survival (RFS) määritellään ajanjaksoksi päivinä sisällyttämispäivän ja radiologisesti dokumentoidun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Sisällytyksestä siihen päivään saakka, jona radiologisesti dokumentoitu uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 30 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle päivinä sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sisällyttämisestä ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna enintään 30 kuukautta
Liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuusohjelman noudattaminen kuvataan potilaan ilmoittamalla viikoittaisten harjoitusten lukumäärällä
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (lyhyt versio). Kysymykset kysyvät, kuinka paljon aikaa potilas on käyttänyt fyysisesti aktiivisena viimeisen 7 päivän aikana (toiminnan kesto minuutteina tai tunteina ja aktiivisuuspäivien lukumäärä päivinä).
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihastoiminnan arviointi 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihastoiminnan arviointi arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (kuvattu metreinä)
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihastoiminnan arviointi lihasvoiman perusteella
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihastoiminnan arviointi arvioidaan lihasvoimalla mitattuna kädensijadynamometrillä (kuvattu kg)
Käyttöönoton jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehonkoostumuksen kehitys L3-leikkeessä (tilavuudet)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä ja jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehon koostumuksen kehitys perustuen L3-tason ruumiinrakenteeseen CT-kuvauksissa tilavuuksina (cm2) sisäänoton yhteydessä, neoadjuvanttihoidon jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksesta.
Sisällyttämisestä ja jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehon koostumuksen kehittyminen L3-leikkauksessa (indeksit)
Aikaikkuna: From inclusion and up to 6 months after surgery
Luustelihaksen, rasva- ja luukudoksen kehon koostumuksen muutokset L3-tason CT-leikkeestä laskettuna indekseinä (cm²/m²) lähtötilanteessa, neoadjuvanttihoidon jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
From inclusion and up to 6 months after surgery
Lepoenergiankulutuksen kehitys
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisestä enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Muutokset lepoenergiankulutuksessa (Kcal/päivä) mitataan sisäänottohetkellä, postoperatiivisesti päivänä 5‐12 ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (ennen adjuvanttihoitoa) mittaamalla perusaineenvaihdunta epäsuoralla kalorimetrialla (Kcal/päivä)
Tutkimukseen sisällyttämisestä enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen hoidon aloitusaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta päivään, jolloin postoperatiivinen hoito aloitetaan, arvioituna enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen hoidon aloitusaika määritellään päivien lukumääränä leikkauspäivän ja ensimmäisen postoperatiivisen hoitokurssin alkamispäivän välillä.
Leikkauksesta päivään, jolloin postoperatiivinen hoito aloitetaan, arvioituna enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävän hoidon epätäydellisen hoito-ohjelman saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Inkluusiosta leikkaukseen
Potilaiden osuus, joilla on epätäydellinen preoperatiivisen hoidon hoitosuunnitelma, ja sen syyt kuvataan.
Inkluusiosta leikkaukseen
Niiden potilaiden osuus, joilla on epätäydellinen leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma
Aikaikkuna: Leikkauksesta alkaen ja jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on epätäydellinen leikkauksen jälkeinen hoitosuunnitelma, ja sen syyt kuvataan
Leikkauksesta alkaen ja jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaikea postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksesta enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taulukoidaan niiden potilaiden osuus, joille ilmaantuu vaikea postoperatiivinen komplikaatio (aste > III Clavien-Dindo-luokituksen mukaan)
Leikkauksesta enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sietokyky leikkauksen aikaiselle hoidolle
Aikaikkuna: Alkaen sisäänottopäivästä ja päättyen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Perioperatiivisen hoidon siedettävyys arvioidaan itsearviointina myDIET-kyselylomakkeilla ja ravitsemusneuvonnalla, jotka perustuvat National Cancer Institute (NCI):n Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 -luokitukseen.

Asteikot ovat 1–5, ja ne viittaavat haittatapahtuman vakavuuteen. Korkeampi aste tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Alkaen sisäänottopäivästä ja päättyen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Ruokailun muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloittamisesta enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutoksia ruoan saannissa arvioidaan hoidon ja leikkauksen jälkeisenä aikana (myDIET-seurantakyselyt).
Satunnaistamisen aloittamisesta enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
SEFI-pisteiden (helpon ruoan saannin pisteytys) muutokset
Aikaikkuna: Inkluusiosta aina 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen

SEFI (helpon ruoansaannin pistemäärä) -muutoksia arvioidaan visuaalisilla asteikoilla (hoidon aikana ja leikkauksen jälkeisellä jaksolla (myDIET-seurantakyselyillä)).

SEFI-pisteitä arvioidaan visuaalisilla asteikoilla ('analogi' tai 'syödyt annokset'). Visuaalisella analogiasteikolla potilaat osoittavat kursorilla parhaillaan syömiensä määriä asteikolla "ei lainkaan" = 0 "tavanomaiseen tapaan" = 10.

Visuaalisella syötyjen annosten asteikolla potilaat voivat kursorilla osoittaa viimeisellä ateriallaan (lounas tai päivällinen) syömänsä annokset.
Inkluusiosta aina 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloajan keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen ajankohtana
Leikkauksen aikaisen sairaalassaolon keskimääräinen kesto kuvataan sairaalassa vietettyjen päivien määränä
Leikkauksen ajankohtana
Lihastoiminnan arviointi viiden toiston istumasta ylösnousemistestillä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihastoiminnan arviointi tehdään Five Times Sit to Stand Test -testillä (kuvattu sekunteina)
Sisällyttämisestä aina 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Leon Berard

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pamela Funk-Debleds, MD, Centre Léon Bérard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ET22-145

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia