Tutkimus kahden ihonalaisen amlitelimabimonoterapian hoitovasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoidon lopettamiseen 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (ESTUARY)
Vaihe 3, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 48 viikon jatkotutkimus kahden amlitelimabin hoitovasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana ihonalaisena injektiona 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille Keskivaikeasta vaikeaan atooppiseen ihottumaan
Tämä on monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen vaiheen 3 tutkimus, joka on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, pystyvätkö ne osallistujat, jotka saivat amlitelimabia annoksen 1 emotutkimuksissa (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) ja olivat vastanneet, säilyttää vasteen joko pysymällä amlitelimabiannokseen 1 tai annokseen 2 siirtyminen verrattuna hoidon lopettamiseen.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Tutkimuksen kesto on enintään 64 viikkoa (osallistujille, jotka eivät osallistu LTS17367 [RIVER-AD] -tutkimukseen), mukaan lukien 48 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso ja 16 viikon turvallisuusseuranta.
Tutkimuksen kesto on enintään 48 viikkoa osallistujille, jotka osallistuvat LTS17367 [RIVER-AD] -tutkimukseen EFC17600:n (ESTUARY) viikon 48 vierailulla.
Hoidon kokonaiskesto on enintään 48 viikkoa. Käyntien kokonaismäärä on enintään 14 käyntiä (tai 13 käyntiä niille, jotka osallistuvat LTS17367 [RIVER-AD] -tutkimukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentiina, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
-
Buenos Aires, Argentiina, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- Investigational Site Number : 0320022
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1055
- Investigational Site Number : 0320016
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentiina, 1028
- Investigational Site Number : 0320023
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Investigational Site Number : 0320019
-
Buenos Aires, Argentiina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1886
- Investigational Site Number : 0320021
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Investigational Site Number : 0320017
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320015
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320024
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Investigational Site Number : 0320020
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Investigational Site Number : 0360010
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Investigational Site Number : 0360006
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Investigational Site Number : 0360008
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Investigational Site Number : 0361006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
-
São Paulo, Brasilia, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
-
São Paulo, Brasilia, 04020-060
- Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
-
-
Maranhão
-
Bequimão, Maranhão, Brasilia, 65060-645
- Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site Number : 1002005
-
-
-
-
Biobio
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520010
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520013
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
- Investigational Site Number : 1520014
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520015
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
-
Granada, Espanja, 18014
- Investigational Site Number : 7240018
-
Granada, Espanja, 18016
- Investigational Site Number : 7240019
-
Madrid, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7240029
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number : 7242503
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08950
- Investigational Site Number : 7240010
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Espanja, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Espanja, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Etelä -Korea, 61453
- Investigational Site Number : 4100012
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Investigational Site Number : 4100014
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Etelä -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100015
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 01812
- Investigational Site Number : 4100010
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100013
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100007
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100011
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07804
- Investigational Site Number : 4100017
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Investigational Site Number : 7100015
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7533
- Investigational Site Number : 7100010
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Investigational Site Number : 7100009
-
Durban, Etelä-Afrikka, 3630
- Investigational Site Number : 7100012
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4058
- Investigational Site Number : 7100001
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Investigational Site Number : 7100007
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0009
- Investigational Site Number : 7100003
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380016
- Investigational Site Number : 3560001
-
Belagavi, Intia, 590002
- Investigational Site Number : 3560005
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Investigational Site Number : 3560004
-
Faridabad, Intia, 121002
- Investigational Site Number : 3560006
-
Kolkata, Intia, 700073
- Investigational Site Number : 3560007
-
Nagpur, Intia, 441203
- Investigational Site Number : 3560002
-
Pune, Intia, 411057
- Investigational Site Number : 3560003
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Investigational Site Number : 3760004
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Investigational Site Number : 3760005
-
Haifa, Israel, 3109601
- Investigational Site Number : 3760001
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Investigational Site Number : 3760006
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800009
-
L’Aquila, Italia, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Pisa, Italia, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Vicenza, Italia, 36100
- Investigational Site Number : 3800022
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800018
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number : 3800013
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japani, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
-
Miyagi-gun, Miyagi, Japani, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japani, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japani, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, Japani, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2V4
- Investigational Site Number : 1240031
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240046
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240040
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Investigational Site Number : 1240033
-
London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240029
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Investigational Site Number : 1241108
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
- Investigational Site Number : 1240034
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- Investigational Site Number : 1240035
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Investigational Site Number : 1240028
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Investigational Site Number : 1240036
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number : 1560042
-
Beijing, Kiina, 100191
- Investigational Site Number : 1560004
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number : 1560030
-
Changsha, Kiina, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Investigational Site Number : 1560022
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Chengdu, Kiina, 610091
- Investigational Site Number : 1560068
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Investigational Site Number : 1560057
-
Chongqing, Kiina, 400065
- Investigational Site Number : 1560065
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, Kiina, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Investigational Site Number : 1560058
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Investigational Site Number : 1560002
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Investigational Site Number : 1560029
-
Jinan, Kiina, 250013
- Investigational Site Number : 1560007
-
Nanchang, Kiina, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Investigational Site Number : 1560024
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Shenyang, Kiina, 110179
- Investigational Site Number : 1560026
-
Shenzhen, Kiina, 518026
- Investigational Site Number : 1560064
-
Wenzhou, Kiina, 325035
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuxi, Kiina, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhenjiang, Kiina, 212000
- Investigational Site Number : 1560028
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 161 21
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Investigational Site Number : 4840012
-
Durango, Meksiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840009
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840011
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Investigational Site Number : 6200005
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Investigational Site Number : 6200004
-
Lisbon, Portugali, 1998-018
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-209
- Investigational Site Number : 6162406
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 33-100
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-607
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-265
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-625
- Investigational Site Number : 6160009
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-962
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-546
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- Investigational Site Number : 2500008
-
Nice, Ranska, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
-
Paris, Ranska, 75010
- Investigational Site Number : 2500003
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Reims, Ranska, 51100
- Investigational Site Number : 2500007
-
Romans-sur-Isère, Ranska, 26102
- Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, Ranska, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
-
Älvsjö, Ruotsi, 125 44
- Investigational Site Number : 7520006
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
-
Kiel, Saksa, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
-
Mainz, Saksa, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
-
Münster, Saksa, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
-
Witten, Saksa, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Investigational Site Number : 1583201
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number : 1583202
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taipei, Taiwan, 112
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Herlev, Tanska, 2730
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 34343
- Investigational Site Number : 7920011
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tšekki, 284 01
- Investigational Site Number : 2032106
-
Nový Jičín, Tšekki, 741 00
- Investigational Site Number : 2032105
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Pilsen, Tšekki, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Tšekki, 110 01
- Investigational Site Number : 2030008
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6DW
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 0TA
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262601
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Investigational Site Number : 8262602
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology- Site Number : 8401025
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center- Site Number : 8401091
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
-
Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
- Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences- Site Number : 8401039
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
-
Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- The University of New Mexico- Site Number : 8401263
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29212
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts- Site Number : 8401059
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center- Site Number : 8401248
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Derm Texas- Site Number : 8401217
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 12-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Hänen on täytynyt osallistua, saanut tutkimushoitoa ilman pysyvää tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamista ja suorittanut riittävästi hoitojakson edellyttämät arvioinnit yhdessä kolmesta 24 viikkoa kestäneestä perustutkimuksesta EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) tai EFC17561 (SHORE) keskivaikeaan tai vaikeaan AD.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opintovierailuja ja -menettelyjä.
- Kehon painon tulee olla ≥ 25 kg.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kehitetty sairaus, joka estäisi osallistumisen kliinisen EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) -tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Hän on saanut mitä tahansa kiellettyä lääkitystä tai toimenpidettä AD-tautiin, joka johti IMP-hoidon keskeyttämiseen emotutkimuksessa EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) tai EFC17561 (SHORE).
- Osallistujat, jotka osallistuessaan emotutkimukseen EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) saivat haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE), jonka katsotaan liittyvän amlitelimabiin. voisi tutkijan mielestä osoittaa, että amlitelimabihoidon jatkaminen voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujalle.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet IMP-hoidon pysyvästi jostain syystä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta tai sen aikana EFC17600 (ESTUARY) -tutkimuksessa.
- Emotutkimuksen EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) olosuhteet, jotka johtivat tutkijan tai sponsorin aloitteeseen osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta (esim. vaatimustenvastaisuus, kyvyttömyys suorittaa tutkimusarvioita) , jne.).
- Osallistuja ei sovellu osallistumiseen, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset tilat, tai osallistujat, jotka voivat mahdollisesti noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 1
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Subkutaaninen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 2
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: Subkutaaninen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvallat ja Yhdysvaltojen viitamaat: Osallistujien osuus, jotka ovat vasteita antavia JA pitävät vIGA-AD ≤2 ilman uusiutuneen sairauden kokemusta niiden osallistujien joukossa, jotka olivat vasteita antavia ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen vaste määritellään vIGA-AD-arvona 0 tai 1. Relapsi määritellään vIGA-AD-arvona ≥3 tai EASI-75-menetyksenä^. Validoidut tutkijan globaalit arviointiasteikot atooppiselle ihotulehdukselle (vIGA-AD) ovat tutkijan täyttämiä arviointiasteikkoja, joita käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoidon vastemuutoksen määrittämiseen. Ne perustuvat 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0 (selkeä) - 4 (vakava). Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pisteet osoittavat AD:n laajentunutta ja vakavampaa tilaa. EASI-75 tarkoittaa 75 %:n vähenemistä EASI-pisteistä verrattuna lähtötasoon. Symboli ^ edustaa "perustuen emätutkimuksen lähtötasoon". |
Viikko 24
|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Osallistujien osuus, jotka säilyttävät hoidon vastauksen ESTUARY:ssä ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Kliinisen vasteen ylläpitämiseksi määritellään vIGA-AD 0 tai 1 TAI EASI-75^ TAI vIGA-AD 0 tai 1 ja EASI-75^. Relapsi määritellään vIGA-AD ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen vasteen hoitoon määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0 (selkeä) ja 4 (vakava) välillä. EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaistulos vaihtelee 0–72, jossa korkeampi tulos osoittaa AD:n laajentuneisuutta ja vakavuutta. EASI-75 on 75 % vähennys EASI-pisteistä verrattuna lähtötasoon. Symboli ^ edustaa "perustuu emostutkimuksen lähtötasoon". |
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus osallistujista, jotka jatkavat olemalla EASI-75^ niiden osallistujien joukossa, jotka täyttivät EASI-75^ ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) laajuuden (alueen) ja vaikeusasteen mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyvää laajuutta ja vaikeusastetta.
EASI-75 tarkoittaa 75 prosentin vähenemistä EASI-pistemäärässä verrattuna lähtöarvoon.
Symboli ^ edustaa "perustuen emäntätutkimuksen lähtöarvoon".
|
Enintään 48 viikkoon
|
|
Osuus osallistujista, jotka jatkavat vIGA-AD 0 tai 1:nä niiden osallistujien joukossa, jotka täyttivät vIGA-AD 0 tai 1 -kriteerin ESTUARY-tutkimuksen alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
|
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen.
Se perustuu viisiportaiseen asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vaikea).
|
Enintään 48 viikkoon
|
|
Osuus osallistujista, jotka jatkavat vIGA-AD 0 tai 1 vain hädin tuskin havaittavan eryteeman olemassaolon kanssa, niiden osallistujien joukossa, jotka olivat vIGA-AD 0 tai 1 vain hädin tuskin havaittavan eryteeman olemassaolon kanssa ESTUARY-tutkimuksen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen.
Se perustuu viisiportaiselle asteikolle, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vaikea).
Vain hädin tuskin havaittava punoitus = ei induraatiota/papulaatiota, ei likenifikaatiota, ei vuotamista tai kuoriketta.
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osuus osallistujista, jotka säilyttivät viikoittaisen päivittäisen PP-NRS-laskun keskiarvon ≥4^ niiden osallistujien keskuudessa, joilla oli viikoittainen päivittäisen PP-NRS-laskun keskiarvo ≥ 4^ ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
|
Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) on validoitu yksittäinen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, jolla arvioidaan AD:hen liittyvää huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kutina.
Symboli ^ edustaa "perustuen emäntutkimuksen lähtöarvoon".
|
Enintään 48 viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, jotka säilyttävät hoidon vastauksen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
|
Hoidon vastemuutoksen ylläpitämiseksi määritellään vIGA-AD 0 tai 1 TAI EASI-75^ TAI vIGA-AD 0 tai 1 ja EASI-75^. Relapsi määritellään vIGA-AD ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n laajentunutta laajuutta ja vakavuutta. |
Enintään 48 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen muutos EASI:sta verrattuna emäntutkimuksen perusarvoon
Aikaikkuna: Emotutkimuksen perustaso 48. viikkoon
|
EASI on tutkijan arvioima validioitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa AD:n laajuutta ja vakavuutta.
|
Emotutkimuksen perustaso 48. viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, jotka säilyttivät EASI-75^ ilman uusiutumista niiden osallistujien joukossa, jotka täyttivät EASI-75^ ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 saakka
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-arvon olevan ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vaikeusasteen ja kliinisen hoidon vastauksen määrittämiseen. Se perustuu 5-asteikkoon, joka vaihtelee 0 (puhdas) - 4 (vaikea). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) laajuuden (alue) ja vaikeusasteen mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa AD:n laajuutta ja vaikeusastetta. EASI-75^ tarkoittaa 75 %:n alenemaa EASI-pistemäärässä verrattuna lähtöarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuu emäntutkimuksen lähtöarvoon". |
Aina viikkoon 48 saakka
|
|
Osallistujien osuus, joilla on EASI-75^
Aikaikkuna: Jopa 48. viikkoon
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) laajuuden (alue) ja vaikeusasteen mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n laajentunutta laajuutta ja vaikeutta.
EASI-75 on 75 %:n vähennys EASI-pistemäärästä verrattuna lähtöarvoon.
Symboli ^ edustaa "perustuen emostuksen lähtöarvoon".
|
Jopa 48. viikkoon
|
|
Osuus osallistujista, jotka jatkavat EASI-90^:n saavuttamista niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat EASI-90^:n ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
EASI on tutkijan arvioima validioitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (alue) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n suurempaa laajuutta ja vakavuutta.
EASI-90 on 90 %:n vähennys EASI-pistemäärästä vertailuarvoon nähden.
Symboli ^ edustaa "perustuen emäntutkimuksen vertailuarvoon".
|
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien osuus, jolla on EASI-90^
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntynyttä laajuutta ja vakavuutta.
EASI-90 on 90 %:n vähennys EASI-pistemäärästä perustasoon verrattuna.
Symboli ^ edustaa "perustuen emotutkimuksen perustasoon".
|
Enintään 48 viikkoon
|
|
Aika ensimmäiseen vIGA-AD ≥3 tapahtumaan tai EASI-75^ menetykseen^ osallistujien keskuudessa, jotka olivat vIGA-AD 0 tai EASI-75^ ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Enintään 48. viikkoon
|
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja kliinisen hoidon vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu viisiportaiselle asteikolle, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n laajentunutta ja vakavampaa tilaa. EASI-75 tarkoittaa 75 prosentin vähennystä EASI-pistemäärässä verrattuna lähtötasoon. Symboli ^ edustaa "perustuen emästudion lähtötasoon". |
Enintään 48. viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0 tai 1
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 saakka
|
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja kliinisen hoidon vastauksen määrittämiseen.
Se perustuu 5-asteikkoon, joka vaihtelee arvoista 0 (selkeä) arvoon 4 (vakava).
|
Aina viikkoon 48 saakka
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0 tai 1 ja vain hieman havaittavaa eryteemaa (ei induraatiota/papulaatiota, ei lihavoitumista, ei vuotoa tai kuorikkeita)
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vaikeusasteen ja hoidon kliinisen vastauksen määrittämiseen.
Se perustuu viisiportaiseen asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vaikea).
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
EU, EU-vertailumaat ja Japani: Aika ensimmäiseen vIGA-AD ≥3-tapahtumaan tai EASI^75-menetykseen niillä osallistujilla, jotka olivat vIGA-AD 0 tai 1 ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteasteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneen AD:n laajuuden ja vakavuuden. EASI-75 on 75 %:n vähennys EASI-pisteistä verrattuna perusarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuen vanhemman tutkimuksen perusarvoon". |
Aina viikkoon 48 asti
|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Aika ensimmäiseen vIGA-AD ≥3 tapahtumaan tai EASI^75:n menetykseen niillä osallistujilla, jotka olivat vIGA-AD 0 ESTUARY:n lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa AD:n laajuutta ja vakavuutta. EASI-75 on 75 %:n vähenemys perustason EASI-pistemäärästä. Symboli ^ edustaa "perustuen vanhemman tutkimuksen perustasoon". |
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osallistujien osuus, joilla viikoittainen päivittäisen PP-NRS:n väheneminen on ≥4^
Aikaikkuna: Päätutkimuksen lähtöarvot viikkoon 48
|
PP-NRS on validoitu yksittäinen 0–10 numeerinen arviointiasteikko, jolla arvioidaan AD:hen liittyvää huippukutinaa (kutina), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kutina.
Symboli ^ edustaa "perustuen emätutkimuksen lähtöarvoon".
|
Päätutkimuksen lähtöarvot viikkoon 48
|
|
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät PP-NRS ≤4, niiden osallistujien joukossa, jotka olivat PP-NRS ≤4 ESTUARY-tutkimuksen perustasolla
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
PP-NRS on validoitu yksittäinen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioii AD:hen liittyvää huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kutina.
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Osallistujien osuus, jotka säilyttävät POEM:n alenemisen ≥4^ keskuudessa niiden osallistujien, joilla POEM:n aleneminen oli ≥4^ ESTUARY-tutkimuksen alkaessa
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Potilaskeskeinen ekseemamittari (POEM) on 7 kohdetta sisältävä itsearviointikysely, joka arvioi sairauden oireita 5-portaisella asteikolla; 0 (ei yhtään päivää) - 4 (joka päivä viime viikolla).
Seitsemän kohdan summa antaa kokonais-POEM-pisteet välillä 0 (olematon sairaus) - 28 (erittäin vaikea).
Korkeammat pisteet osoittivat vaikeampaa sairautta ja heikompaa elämänlaatua.
Symboli ^ edustaa "perustuen emäntutkimuksen lähtötasoon".
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Osallistujien osuus, joilla CDLQI:n väheneminen ≥6^, keskuudessa 12–<16-vuotiaiden osallistujien ja CDLQI:n väheneminen ≥6^ ESTUARY-tutkimuksen lähtöarvossa
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Lasten dermatologian elämänlaatuindeksi (CDLQI) on validoitu 10-kysymyksinen kyselylomake, jolla mitataan dermatologiseen elämänlaatuun (QoL) erikoistuneesti lasten (4-<16 vuotta) keskuudessa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa elämänlaatua. Symboli ^ edustaa "vanhempien tutkimusten perusarvon perusteella".
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Osallistujien osuus, joilla on ≥ 4 vähennys DLQI:ssä ≥4^, joukossa osallistujia, jotka ovat ≥16-vuotiaita ja joilla on vähennys DLQI:ssä ≥4^ ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon saakka
|
DLQI on validoitu 10-kysymyksinen kyselylomake, jolla mitataan dermatologian erityistä elämänlaatua (QoL) aikuispotilailla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Aina 48. viikkoon saakka
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja/tai erityisen kiinnostuksen kohteena olevia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 68 viikkoon
|
Enintään 68 viikkoon
|
|
|
Farmakokineettinen: Amlitelimabin seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Aina 68. viikkoon saakka
|
Aina 68. viikkoon saakka
|
|
|
Amlitelimabin antidrug-antitutkien (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina viikkoon 68 asti
|
Aina viikkoon 68 asti
|
|
|
Farmakokineettinen: maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Aina 68. viikkoon saakka
|
Aina 68. viikkoon saakka
|
|
|
Farmakokineettinen: AUC4W ja AUC12W
Aikaikkuna: Aina viikkoon 4 ja 12 asti
|
Kumulatiivinen pinta-ala seerumin pitoisuuskäyrän alla 4 viikon aikana (AUC4W).
Kumulatiivinen pinta-ala seerumin pitoisuuskäyrän alla 12 viikon aikana (AUC12W).
|
Aina viikkoon 4 ja 12 asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI-75^, osallistujien joukossa, joilla oli EASI-75^ ESTUARY-tutkimuksen alussa ja jotka eivät kärsineet relapsista viikkoon 12 mennessä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
Uusiutuminen määritellään tilanteena, jossa vIGA-AD ≥3 tai EASI-75^ menetys. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja kliinisen hoidon vastauksen määrittämiseen. Se perustuu 5-asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vaikea). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeampi pisteet osoittavat suurempaa AD:n laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ tarkoittaa 75 %:n vähennystä EASI-pisteistä verrattuna lähtöarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuen emostudion lähtöarvoon". |
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Aika ensimmäiseen EASI-75^ saavuttamiseen uudelleen ESTUARY-tutkimuksen perustasolla EASI-75^ saavuttaneiden ja myöhemmin uusiutuneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-pisteytyksen ollessa ≥3 tai EASI-75:n menetyksenä.^ vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoidon vastauksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vaikea). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa atooppisen ihottuman lisääntynyttä laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ tarkoittaa 75 prosentin vähennystä EASI-pistemäärässä verrattuna lähtöarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuu emäntutkimuksen lähtöarvoon". |
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI-75^:n kunkin tutkimuskäynnin mukaan, niiden osallistujien joukossa, joilla oli EASI-75^ ESTUARY-tutkimuksen alussa ja jotka sen jälkeen kärsivät uusiutuneesta taudista
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-arvolla ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteasteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä AD:n laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ on 75 %:n vähennys EASI-pisteistä vertailuarvoista. Symboli ^ edustaa "perustuen emostudion vertailuarvoihin". |
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI 90^ JA jotka ylläpitävät EASI-75^ ilman uusiutumista niiden osallistujien joukossa, joilla oli EASI-90^ ESTUARY-tutkimuksen lähtötasolla
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-arvon ollessa ≥3 tai EASI-75-hyväksynnän menetyksenä^. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä AD:n laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ tarkoittaa 75 %:n vähennystä EASI-pistemäärässä lähtötasosta. Symboli ^ edustaa "perustuu emäntutkimuksen lähtötasoon". |
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Osuus osallistujista, joilla on EASI 90^ ilman relapsia, joukossa osallistujia, joilla oli EASI-90^ ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-pisteen ollessa ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vaikeusasteen ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vaikea). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) laajuuden (alue) ja vaikeusasteen mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeampi piste osoittaa suurempaa AD:n laajuutta ja vaikeusastetta. EASI-75^ tarkoittaa 75 %:n vähenemistä EASI-pisteistä verrattuna lähtöarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuen emätutkimuksen lähtöarvoon". |
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Osuus osallistujista, jotka ovat EASI-90^, osallistujien joukossa, joilla oli EASI-90^ ESTUARY-tutkimuksen alussa ja jotka eivät kärsineet relapsia viikkoon 12 mennessä.
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon saakka
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-arvona ≥3 tai EASI-75-menetyksenä^ vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoidon vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (selvä) 4:ään (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyvää laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ on 75 %:n vähennys EASI-pistemäärässä verrattuna lähtöarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuen emotutkimuksen lähtöarvoon". |
Aina 48. viikkoon saakka
|
|
Osuus osallistujista, joilla on vIGA-AD 0 tai 1 JA jotka säilyttävät vIGA-AD ≤2 kokematta uusiutumista niiden osallistujien joukossa, joilla oli vIGA-AD 0 tai 1 ESTUARY-tutkimuksen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon saakka
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-arvon olevan ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteasteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa atooppisen ihottuman lisääntynyttä laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ on 75 %:n vähenemä EASI-pistemäärässä lähtötasosta verrattuna. Symboli ^ edustaa "perustuen emäntutkimuksen lähtötasoon". |
Aina 48. viikkoon saakka
|
|
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät vIGA-AD-vastausta 1 pisteen sisällä lähtötasosta ilman uusiutumista niiden osallistujien keskuudessa, joilla oli vIGA-AD 0 tai 1 ESTUARY-tutkimuksen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-arvon olevan ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-portaiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0 (selkeä) - 4 (vaikea). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneen AD:n laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ on 75 %:n vähenemys EASI-pistemäärässä verrattuna lähtöarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuen emätutkimuksen lähtöarvoon". |
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Osuus osallistujista, jotka ylläpitävät vIGA-AD 0 tai 1 ilman uusiutumista niiden osallistujien joukossa, joilla oli vIGA-AD 0 tai 1 ESTUARY-tutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-arvon olevan ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteasteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vaikea). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneen AD:n laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ tarkoittaa 75 %:n vähenemistä EASI-pistemäärässä vertailuarvoon verrattuna. Symboli ^ edustaa "perustuen emästudian vertailuarvoihin". |
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0 tai 1 ilman, että heillä on kokenut uusiutumista, keskuudessa osallistujista, joilla oli vIGA-AD 0 tai 1 ESTUARY-tutkimuksen alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-arvon ollessa ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu viisiportaiseen asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vaikea). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuutta. EASI-75^ on 75 %:n vähennys EASI-pistemäärässä verrattuna perustasoarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuu emostudion perustasoon". |
Enintään 48 viikkoon
|
|
Aika ensimmäiseen vIGA-AD 0 tai 1 -arvoon pääsemiseen niillä osallistujilla, joilla oli vIGA-AD 0 tai 1 ESTUARY-tutkimuksen perustasolla ja jotka sen jälkeen kärsivät uusiutumisesta
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atopisen ihottuman (AD) vakavuuden ja hoidon kliinisen vasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (puhdas) arvoon 4 (vaikea).
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vIGA-AD 0 tai 1, niiden osallistujien joukossa, joilla oli vIGA-AD 0 tai 1 ESTUARY-tutkimuksen alkuvaiheessa ja jotka sen jälkeen kärsivät relapsista
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen.
Se perustuu 5-portaiseen asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vaikea).
|
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat vIGA-AD 0 tai 1, niiden osallistujien joukossa, joilla oli vIGA-AD 0 tai 1 ESTUARY-tutkimuksen alussa eivätkä kärsineet uusiutuneesta tautiheikentymästä viikolla 12
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Relapsi määritellään vIGA-AD:n arvoksi ≥3 tai EASI-75^:n menetykseksi. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden. EASI-75^ tarkoittaa 75 %:n vähennystä EASI-pistemäärässä lähtötasosta verrattuna. Symboli ^ edustaa "perustuen emostudion lähtötasoon". |
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat vIGA-AD 0 tai 1 vain hieman havaittavissa olevalla eryteemalla JA jotka säilyttävät vIGA-AD ≤2 kokematta relapsia niiden osallistujien joukossa, joilla oli vIGA-AD 0 tai 1 vain hieman havaittavissa olevalla eryteemalla ESTUARY-tutkimuksen alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-pistearvona ≥3 tai EASI-75^ menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vaikea). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden. EASI-75^ on 75 %:n vähennys EASI-pistemäärässä verrattuna lähtöarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuen emostudion lähtöarvoon". Vain hieman havaittava punoitus = ei induraatiota/papulaatiota, ei lihavoitumista, ei eritystä tai kuoriketta. |
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat vIGA-AD 0 tai 1 ja joilla on vain hieman havaittavaa eryteemaa, niiden osallistujien joukossa, joilla oli vIGA-AD 0 tai 1 ja vain hieman havaittavaa eryteemaa ESTUARY-tutkimuksen alkaessa eivätkä kärsineet uusiutumisesta 12. viikkoon mennessä
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-tuloksena ≥3 tai EASI-75^ menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) vakavuuden ja kliinisen hoidon vastauksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0 (puhdas) - 4 (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman laajuuden (pinta-ala) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaistulos vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi tulos osoittaa atooppisen ihottuman lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden. EASI-75^ tarkoittaa 75 %:n vähennystä EASI-pisteytyksessä verrattuna lähtöarvoon. Symboli ^ edustaa "perustuen emostudian lähtöarvoon". Vain hädin tuskin havaittava punoitus = ei induraatiota/papulaatiota, ei likenifikaatiota, ei eritystä tai kuoriketta. |
Aina 48. viikkoon asti
|
|
Osuus osallistujista, jotka säilyttävät viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen PP-NRS-vähennyksen ≥4^ ilman, että he kokevat relapsia, osallistujien keskuudessa, joilla on viikoittainen keskimääräinen päivittäinen PP-NRS-vähennys ≥4^ ESTUARY:n perustasolla
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoon
|
Relapsi määritellään vIGA-AD-arvon ollessa ≥3 tai EASI-75:n menetyksenä^ vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman vakavuuden ja kliinisen hoidon vastauksen määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee arvosta 0 (selkeä) arvoon 4 (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa atooppisen ihottuman lisääntynyttä laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ tarkoittaa 75 %:n vähennystä EASI-pistemäärässä vertailuarvoihin verrattuna. Symboli ^ edustaa "perustuen emäntutkimuksen vertailuarvoihin". |
Jopa 48 viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät PP NRS ≤4 ilman, että heillä tapahtuu relapsia, niiden osallistujien joukossa, joilla oli PP-NRS ≤4 ESTUARY-tutkimuksen alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
|
Relapsi määritellään tilanteena, jossa vIGA-AD on ≥3 tai EASI-75^ menetetään. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään atooppisen ihottuman vakavuuden ja hoidon kliinisen vastemuutoksen määrittämiseen. Se perustuu 5-portaiseen asteikkoon, joka vaihtelee 0:sta (selkeä) 4:ään (vakava). EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa atooppisen ihottuman lisääntynyttä laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ tarkoittaa 75 prosentin vähennystä EASI-pistemäärässä vertailuarvoihin nähden. Symboli ^ edustaa "perustuen emäntutkimuksen vertailuarvoihin". |
Enintään 48 viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat PP-NRS:n alenemisen ≥4
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
PP-NRS on validoitu yksittäinen 0–10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioii AD:n liittyvää huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kutina.
|
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat PP-NRS ≤4
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
|
PP-NRS on validoitu yksittäinen 0–10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioii atooppisen ihottuman aiheuttaman huippukutinan (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin kutina.
|
Aina viikkoon 48 asti
|
|
Vastauksen ylläpidon kesto ilman uusiutumista
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
|
Kliinisen vasteen ylläpitäminen määritellään vIGA-AD 0 tai 1 TAI EASI-75^ TAI vIGA-AD 0 tai 1 ja EASI-75^. Relapsi määritellään vIGA-AD ≥3 tai EASI-75^:n menetyksenä. vIGA-AD on tutkijan täyttämä arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen vasteen hoitoon määrittämiseen. Se perustuu 5-pisteiseen asteikkoon, vaihdellen 0 (selkeä) ja 4 (vakava) välillä. EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 72:een, ja korkeammat pisteet osoittavat AD:n lisääntynyttä laajuutta ja vakavuutta. EASI-75^ on 75 %:n vähennys EASI-pisteistä perustutkimuksen perustasoon verrattuna. Symboli ^ edustaa "perustuen emäntutkimuksen perustasoon". |
Enintään 48 viikkoon
|
|
Prosentuaalinen muutos pää- ja kaula-alueen EASI-ala-arvossa emätaustatutkimuksen perusarvosta niillä osallistujilla, joilla oli pää- ja kaula-alueen EASI-ala-arvo >0 emätaustatutkimuksen perusarvossa
Aikaikkuna: Alkuperäisen tutkimuksen perustasolta viikkoon 48
|
EASI on tutkijan arvioima validioitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihottuman (AD) laajuuden (alue) ja vakavuuden mittaamiseen.
Neljä kehonaluetta tarkastellaan erikseen: pää & kaula, vartalo mukaan lukien sukuelinalue, yläraajat ja alaraajat mukaan lukien pakarat.
Pää & kaula -alaosan pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa atooppisen ihottuman suurempaa laajuutta ja vakavuutta.
|
Alkuperäisen tutkimuksen perustasolta viikkoon 48
|
|
Osallistujien osuus, jolla on pää- ja niska-EASI-alipistemäärä EASI-75^, niiden osallistujien joukossa, joilla pää- ja niska-EASI-alipistemäärä oli >0 emotutkimuksen perustasoarvioinnissa
Aikaikkuna: Emoyrityksen perustasosta 48. viikkoon
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alueen) ja vaikeusasteen mittaamiseen. Neljää kehon aluetta tarkastellaan erikseen: pää ja kaula, vartalo mukaan lukien sukuelinalue, yläraajat ja alaraajat mukaan lukien pakarat. Pään ja kaulan alipistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n laajentunutta laajuutta ja vaikeutta. Pään ja kaulan EASI-alipistemäärän EASI-75 on 75 %:n vähennys lähtötason pään ja kaulan EASI-alipistemäärästä. Symboli ^ edustaa "perustuen emotutkimuksen lähtötasoon". |
Emoyrityksen perustasosta 48. viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, joilla on pää- ja niska-EASI-alapiste EASI-90^, niiden keskuudessa, joilla on pää- ja niska-EASI-alapiste >0 kanta- eli emotutkimuksen alussa
Aikaikkuna: Alkuperäisen tutkimuksen lähtöarvosta viikolle 48
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään AD:n laajuuden (alue) ja vaikeusasteen mittaamiseen. Neljää kehon aluetta tarkastellaan erikseen: pää & kaula, vartalo mukaan lukien sukuelinalue, yläraajat ja alaraajat mukaan lukien pakarat. Pää & kaula -osapistemäärä vaihtelee 0:sta 72:een, ja korkeampi pisteet osoittavat suurempaa AD:n laajuutta ja vaikeusastetta. Pää & kaula EASI-osapistemäärä EASI-90 on 90 %:n väheneminen lähtötasosta Pää & kaula EASI-osapistemäärässä. Symboli ^ edustaa "perustuu emotutkimuksen lähtötasoon" |
Alkuperäisen tutkimuksen lähtöarvosta viikolle 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC17600
- U1111-1290-9215 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-508096-36 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .