Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la respuesta al tratamiento y la seguridad de regímenes de dos dosis de amlitelimab subcutáneo en monoterapia en comparación con la retirada del tratamiento en participantes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave (ESTUARY)

9 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de extensión de fase 3, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo de 48 semanas para evaluar la respuesta al tratamiento y la seguridad de dos regímenes de dosis de amlitelimab administrados como monoterapia mediante inyección subcutánea en participantes de 12 años o más Con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de fase 3 paralelo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para el tratamiento de participantes de 12 años o más diagnosticados con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si aquellos participantes que recibieron la dosis 1 de amlitelimab en los estudios originales (EFC17559 [COAST-1], EFC17560 [COAST 2], EFC17561 [SHORE]) y respondieron pueden mantener su respuesta permaneciendo en dosis 1 o cambio a dosis 2 de amlitelimab en comparación con la retirada del tratamiento.

Los detalles del estudio incluyen:

La duración del estudio será de hasta 64 semanas (para los participantes que no participan en el estudio LTS17367 [RIVER-AD]), incluido un período aleatorizado doble ciego de 48 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.

La duración del estudio será de hasta 48 semanas para los participantes que ingresen al estudio LTS17367 [RIVER-AD] en la visita de la semana 48 de EFC17600 (ESTUARIO).

La duración total del tratamiento será de hasta 48 semanas. El número total de visitas será de hasta 14 visitas (o 13 visitas para aquellos que ingresan al estudio LTS17367 [RIVER-AD]).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1541

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: contact-us@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Alemania, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number : 0320022
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Investigational Site Number : 0320016
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Buenos Aires, Argentina, 1028
        • Investigational Site Number : 0320023
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320021
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Investigational Site Number : 0320017
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320015
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320024
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320020
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigational Site Number : 0360010
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Investigational Site Number : 0360007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Investigational Site Number : 0360008
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Investigational Site Number : 0361006
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760018
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasil, 04020-060
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos ClÌnicos Brasil- Site Number : 0760014
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Maranhão
      • Bequimão, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Hospital São Domingos- Site Number : 0760028
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana- Site Number : 0760022
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760006
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002005
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2V4
        • Investigational Site Number : 1240031
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Investigational Site Number : 1240040
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Investigational Site Number : 1240033
      • London, Ontario, Canadá, L6A 2C2
        • Investigational Site Number : 1240029
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1241108
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
        • Investigational Site Number : 1240034
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
        • Investigational Site Number : 1240035
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Investigational Site Number : 1240028
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Investigational Site Number : 1240036
  • Chequia
      • Kutná Hora, Chequia, 284 01
        • Investigational Site Number : 2032106
      • Nový Jičín, Chequia, 741 00
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Chequia, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Chequia, 160 00
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Prague, Chequia, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Chile
    • Biobio
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520013
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750000
        • Investigational Site Number : 1520014
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520015
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Corea del Sur
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sur, 61453
        • Investigational Site Number : 4100012
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Investigational Site Number : 4100014
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Bupyeong-gu, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21431
        • Investigational Site Number : 4100015
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 01812
        • Investigational Site Number : 4100010
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Investigational Site Number : 4100013
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Investigational Site Number : 4100007
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • Investigational Site Number : 4100011
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07804
        • Investigational Site Number : 4100017
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Investigational Site Number : 2080003
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Granada, España, 18014
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Granada, España, 18016
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number : 7240029
      • Madrid, España, 28046
        • Investigational Site Number : 7242503
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, España, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], España, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, España, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8401149
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research- Site Number : 8401158
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research - Narbonne Avenue- Site Number : 8401027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8401092
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Clinical Trials - Northridge- Site Number : 8401080
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Cura Clinical Research - Oxnard- Site Number : 8401142
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health - Farmington- Site Number : 8401115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Skin Research- Site Number : 8401198
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8401287
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Fort Myers- Site Number : 8401286
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center- Site Number : 8401056
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8401030
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Anchor Medical Research- Site Number : 8401300
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research - Miami - Southwest 87th Avenue- Site Number : 8401086
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group - Miami Lakes- Site Number : 8401085
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Nuline Clinical Trial Center- Site Number : 8401161
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • AllerVie Clinical Research - Columbus- Site Number : 8401104
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8401190
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8401034
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Javara Research - Thomasville- Site Number : 8401189
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine- Site Number : 8401289
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8401296
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics - Covington- Site Number : 8401137
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8401152
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners - Brighton- Site Number : 8401128
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital- Site Number : 8401044
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute - Troy- Site Number : 8401012
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG - Ridgeland- Site Number : 8401058
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • Care Access - Hoboken- Site Number : 8401132
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • The University of New Mexico- Site Number : 8401263
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group - New York - Park Avenue- Site Number : 8401050
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8401196
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research- Site Number : 8401051
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Medical Research Center- Site Number : 8401017
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Best Skin Research - Camp Hill- Site Number : 8401031
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company- Site Number : 8401041
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8401193
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting- Site Number : 8401147
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8401166
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe Clinical Research - Greenville - Verdae Boulevard- Site Number : 8401225
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts- Site Number : 8401059
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center- Site Number : 8401248
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center- Site Number : 8401164
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Derm Texas- Site Number : 8401217
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center- Site Number : 8401209
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Synapse Clinical Research - Missouri City- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists - San Antonio - Oakwell Court- Site Number : 8401131
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Care Access - Arlington- Site Number : 8401134
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8401047
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Nice, Francia, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Paris, Francia, 75010
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Reims, Francia, 51100
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Francia, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Investigational Site Number : 3000002
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Belagavi, India, 590002
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Faridabad, India, 121002
        • Investigational Site Number : 3560006
      • Kolkata, India, 700073
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560002
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560003
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800009
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Investigational Site Number : 3800022
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800018
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Investigational Site Number : 3800013
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japón, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japón, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japón, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Durango, México, 34000
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Veracruz, México, 91900
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Investigational Site Number : 4840011
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Investigational Site Number : 4840005
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-209
        • Investigational Site Number : 6162406
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160010
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-265
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-625
        • Investigational Site Number : 6160009
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-962
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Chengdu, Porcelana, 610091
        • Investigational Site Number : 1560068
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Chongqing, Porcelana, 400065
        • Investigational Site Number : 1560065
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Porcelana, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Nanchang, Porcelana, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Porcelana, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Shenyang, Porcelana, 110179
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Shenzhen, Porcelana, 518026
        • Investigational Site Number : 1560064
      • Wenzhou, Porcelana, 325035
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Porcelana, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhenjiang, Porcelana, 212000
        • Investigational Site Number : 1560028
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number : 6200005
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Investigational Site Number : 8260006
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO3 6DW
        • Investigational Site Number : 8260003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE2 0TA
        • Investigational Site Number : 8260004
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262601
      • London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Investigational Site Number : 8262602
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica, 1500
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Cape Town, Sudáfrica, 7533
        • Investigational Site Number : 7100010
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Investigational Site Number : 7100009
      • Durban, Sudáfrica, 3630
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Durban, Sudáfrica, 4058
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Investigational Site Number : 7100007
      • Pretoria, Sudáfrica, 0009
        • Investigational Site Number : 7100003
  • Suecia
      • Älvsjö, Suecia, 125 44
        • Investigational Site Number : 7520006
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number : 1583201
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Investigational Site Number : 1583202
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Turquía (Türkiye)
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 34343
        • Investigational Site Number : 7920011
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener al menos 12 años inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.
  • Debe haber participado, haber recibido el tratamiento del estudio sin interrupción permanente del medicamento en investigación (IMP) y haber completado adecuadamente las evaluaciones requeridas para el período de tratamiento en uno de los tres estudios principales de 24 semanas EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2). o EFC17561 (SHORE) para EA de moderada a grave.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos y visitas de estudio solicitados.
  • El peso corporal debe ser ≥ 25 kg.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Desarrolló una condición médica que impediría la participación como se describe en la Suspensión Permanente de los protocolos de ensayos clínicos EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE).
  • Haber recibido cualquier medicamento o procedimiento prohibido para la EA que haya resultado en la interrupción del IMP en el estudio principal EFC17559 (COAST-1), EFC17560 (COAST-2) o EFC17561 (SHORE).
  • Participantes que, durante su participación en el estudio principal EFC17559 (COAST-1) /EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE), desarrollaron un evento adverso (EA) o un evento adverso grave (SAE) considerado relacionado con amlitelimab, que en opinión del investigador podría indicar que continuar el tratamiento con amlitelimab puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
  • Participantes a quienes se les haya suspendido permanentemente IMP por cualquier motivo antes o en el momento de la primera dosis planificada en el estudio EFC17600 (ESTUARY).
  • Condiciones en el estudio principal EFC17559 (COAST-1)/EFC17560 (COAST-2)/EFC17561 (SHORE) que condujeron al retiro del participante del estudio iniciado por el investigador o el patrocinador (p. ej., incumplimiento, incapacidad para completar las evaluaciones del estudio). , etc.).
  • Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, a juicio del investigador, incluidas condiciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Amlitelimab dosis 1
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Amlitelimab

Forma farmacéutica: solución inyectable.

Vía de administración: Inyección subcutánea (SC)

Otros nombres:
  • SAR445229
Experimental: Amlitelimab dosis 2
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Amlitelimab

Forma farmacéutica: solución inyectable.

Vía de administración: Inyección subcutánea (SC)

Otros nombres:
  • SAR445229
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea según protocolo.
Droga: Placebo

Forma farmacéutica: solución inyectable.

Vía de administración: inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EE.UU. y países de referencia de EE.UU.: Proporción de participantes que son respondedores Y mantuvieron vIGA-AD ≤2 sin experimentar recaída entre los participantes que fueron respondedores en la línea de base de ESTUARY
Periodo de tiempo: Semana 24

La respuesta clínica se define como tener vIGA-AD 0 o 1. La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^. La escala validada de Evaluación Global del Investigador para la dermatitis atópica (vIGA-AD) es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (clara) a 4 (grave).

El Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI) es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA. EASI-75 es una reducción del 75 % desde el valor inicial en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor inicial del estudio principal".
Semana 24
UE, Países de Referencia de la UE y Japón: Proporción de participantes que mantienen la respuesta al tratamiento en ESTUARY sin experimentar recaída
Periodo de tiempo: Semana 48

El mantenimiento de la respuesta clínica se define como tener vIGA-AD 0 o 1 O EASI-75^ O vIGA-AD 0 o 1 y EASI-75^.

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^. La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador utilizada para determinar la gravedad de la dermatitis atópica (AD) y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (AD). La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la dermatitis atópica (AD). EASI-75 es una reducción del 75 % desde el valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que continúan siendo EASI-75^ entre los participantes que cumplieron EASI-75^ en la línea basal de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48
El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (DA). La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA. EASI-75 es una reducción del 75 % desde la línea de base en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en la línea de base del estudio principal".
Hasta la Semana 48
Proporción de participantes que continúan siendo vIGA-AD 0 o 1 entre los participantes que cumplieron vIGA-AD 0 o 1 en la línea de base de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (sin lesiones) a 4 (grave).
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que continúan siendo vIGA-AD 0 o 1 con presencia de solo un eritema apenas perceptible entre los participantes que fueron vIGA-AD 0 o 1 con presencia de solo un eritema apenas perceptible en la línea de base de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (limpio) hasta 4 (grave). Solo eritema apenas perceptible = sin induración/papulación, sin liquenificación, sin exudación o costras.
Hasta la Semana 48
Proporción de participantes que mantuvieron un promedio semanal de reducción diaria en la EEN-PP de ≥4^ entre los participantes con un promedio semanal de reducción diaria en la EEN-PP de ≥4^ al inicio del estudio ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La Escala de Valoración Numérica del Prurito Máximo (PP-NRS) es una escala de valoración numérica de un solo elemento validada de 0 a 10 que evalúa el prurito máximo (picor) asociado con la dermatitis atópica (DA), donde 0 = sin picor y 10 = el peor picor imaginable. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que mantienen la respuesta al tratamiento sin experimentar recaída
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

El mantenimiento de la respuesta al tratamiento se define como tener vIGA-AD 0 o 1 O EASI-75^ O vIGA-AD 0 o 1 y EASI-75^.

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^. La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (limpio) hasta 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA.
Hasta la semana 48
Porcentaje de cambio en el EASI desde el valor basal del estudio principal
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal hasta la semana 48
El EASI es una herramienta validada evaluada por un investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA.
Línea de base del estudio principal hasta la semana 48
Proporción de participantes que mantuvieron EASI-75^ sin experimentar recaída entre los participantes que cumplieron EASI-75^ en la línea de base de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (sin lesiones) hasta 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75 % desde el valor basal en la puntuación del EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con EASI-75^
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (DA). La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA. EASI-75 es una reducción del 75% respecto a la línea de base en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en la línea de base del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que continúan siendo EASI-90^ entre los participantes que cumplieron EASI-90^ en el inicio de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA.
La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA.
EASI-90 es una reducción del 90 % desde el valor basal en la puntuación EASI.
El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con EASI-90^
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-90 es una reducción del 90% desde el valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Tiempo hasta el primer evento de vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o EASI-75^ en la línea basal de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (claro) hasta 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA. EASI-75 es una reducción del 75 % respecto al valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 o 1
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48
El vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (limpio) a 4 (grave).
Hasta la Semana 48
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 o 1 con presencia solo de eritema apenas perceptible (sin induración/papulación, sin liquenificación, sin exudación o costras)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (limpio) a 4 (grave).
Hasta la semana 48
UE, Países de Referencia de la UE y Japón: Tiempo hasta el primer evento de vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI^75 entre aquellos participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 en la línea basal de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (limpio) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA. EASI-75 es una reducción del 75 % desde la línea de base en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en la línea de base del estudio principal".
Hasta la semana 48
UE, Países de Referencia de la UE y Japón: Tiempo hasta el primer evento de vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI^75 entre aquellos participantes que tenían vIGA-AD 0 en la línea basal de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (limpio) hasta 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA. EASI-75 es una reducción del 75% con respecto al valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con una reducción semanal promedio diaria en la PP-NRS de ≥4^
Periodo de tiempo: Estudio principal desde la línea base hasta la semana 48
La PP-NRS es una escala de valoración numérica de un solo ítem validada de 0 a 10 que evalúa el prurito máximo (picor) asociado a la dermatitis atópica, donde 0 = sin picor y 10 = el peor picor imaginable. El símbolo ^ representa "según el valor basal del estudio principal".
Estudio principal desde la línea base hasta la semana 48
Proporción de participantes que mantienen PP-NRS ≤4 entre los participantes que tenían PP-NRS ≤4 en el basal de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La PP-NRS es una escala de valoración numérica de un solo ítem validada de 0 a 10 que evalúa el prurito máximo (picor) asociado con la AD, donde 0 = sin picor y 10 = el peor picor imaginable.
Hasta la semana 48
UE, Países de Referencia de la UE y Japón: Proporción de participantes que mantienen una reducción en POEM ≥4^ entre los participantes con reducción en POEM ≥4^ al inicio de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El Patient Oriented Eczema Measure (POEM) es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad en una escala de 5 puntos; 0 (ningún día) a 4 (todos los días de la última semana). La suma de los 7 ítems da la puntuación total del POEM de 0 (enfermedad ausente) a 28 (muy grave). Las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave y una mala calidad de vida. El símbolo ^ representa "basado en el estudio de referencia del estudio principal".
Hasta la semana 48
UE, Países de Referencia de la UE y Japón: Proporción de participantes con una reducción en CDLQI ≥6^ entre participantes de edad ≥12 a <16 años y con reducción en CDLQI ≥6^ al inicio del estudio ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Pediátrica (CDLQI) es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (QoL) específica de dermatología en niños de 4 a <16 años. La puntuación global oscila entre 0 y 30, siendo una puntuación más alta indicativa de una peor calidad de vida. El símbolo ^ representa "basado en el estudio inicial de los padres".
Hasta la Semana 48
UE, Países de Referencia de la UE y Japón: Proporción de participantes con reducción ≥4 en DLQI ≥4^ entre los participantes de edad ≥16 años y con reducción en DLQI ≥4^ en el basal de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (CdV) específica de dermatología en pacientes adultos. La puntuación general oscila entre 0 y 30, y una puntuación más alta indica una peor CdV.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE), Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (TESAE) y/o Eventos Adversos de Interés Especial Emergentes del Tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Hasta la semana 68
Farmacocinética: Concentraciones séricas de amlitelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Hasta la semana 68
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADAs) de amlitelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Hasta la semana 68
Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Hasta la semana 68
Farmacocinética: AUC4W y AUC12W
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 y 12
Área acumulada bajo la curva de concentración sérica durante 4 semanas (AUC4W). Área acumulada bajo la curva de concentración sérica durante 12 semanas (AUC12W).
Hasta la semana 4 y 12
Proporción de participantes que son EASI-75^ entre los participantes que tenían EASI-75^ en la línea de base de ESTUARY y no tuvieron recaída en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (clara) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75 % con respecto a la línea de base en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en la línea de base del estudio principal".
Hasta la semana 48
Tiempo hasta la primera recaptura de EASI-75^ entre los participantes que presentaban EASI-75^ en el basal de ESTUARY y posteriormente sufrieron una recaída
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener una vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (claro) hasta 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75 % con respecto al valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que recuperan EASI-75^ por visita entre los participantes que tenían EASI-75^ en la línea basal de ESTUARY y que posteriormente recayeron
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48

La recaída se define como tener una vIGA-AD ≥3 o una pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (limpio) hasta 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75% desde el valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la Semana 48
Proporción de participantes que alcanzan EASI 90^ Y que mantienen EASI-75^ sin experimentar recaída entre los participantes que tenían EASI-90^ en la línea base de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener una vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (sin lesiones) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75 % desde el valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que alcanzan EASI 90^ sin experimentar recaída entre los participantes que tenían EASI-90^ al inicio del estudio ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75 % respecto al valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la Semana 48
Proporción de participantes que alcanzan EASI-90^ entre los participantes que tenían EASI-90^ en la línea basal del estudio ESTUARY y no experimentaron recaída en la semana 12.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (limpio) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA. EASI-75^ es una reducción del 75 % respecto al valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 o 1 que mantienen vIGA-AD ≤2 sin experimentar recaída entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 en la línea basal de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA. EASI-75^ es una reducción del 75% respecto al valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que mantienen la respuesta vIGA-AD dentro de 1 punto del valor basal sin experimentar recaída entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 en el valor basal del ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador utilizada para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (limpio) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75 % respecto al valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que mantienen vIGA-AD 0 o 1 sin experimentar recaída entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 en la línea basal de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador utilizada para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75% desde el valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la Semana 48
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 o 1 que no experimentan recaída entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 en la línea de base de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la DA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (claro) hasta 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA. EASI-75^ es una reducción del 75% desde el valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Tiempo hasta la primera recaptura de vIGA-AD 0 o 1 entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 en la línea basal de ESTUARY y que posteriormente sufrieron una recaída
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (sin lesiones) a 4 (grave).
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que recapturan vIGA-AD 0 o 1 entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 en la línea basal de ESTUARY y que posteriormente recayeron
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (limpio) a 4 (grave).
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 o 1 entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 al inicio del estudio ESTUARY y no presentaron recaídas hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (clara) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75 % desde el valor inicial en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor inicial del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que presentan vIGA-AD 0 o 1 con solo eritema apenas perceptible Y que mantienen vIGA-AD ≤2 sin experimentar recaída entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 con solo eritema apenas perceptible en el basal de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador utilizada para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75 % desde el valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".

Solo eritema apenas perceptible = sin induración/papulación, sin liquenificación, sin exudación ni costras.
Hasta la semana 48
Proporción de participantes con vIGA-AD 0 o 1 y presencia de solo eritema apenas perceptible entre los participantes que tenían vIGA-AD 0 o 1 con presencia de solo eritema apenas perceptible al inicio del estudio ESTUARY y no presentaron recaída en la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (claro) hasta 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75% respecto al valor inicial en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor inicial del estudio principal".

Solo eritema apenas perceptible = sin induración/papulación, sin liquenificación, sin exudación o costras.
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que mantienen una reducción semanal promedio diaria de PP-NRS de ≥4^ sin experimentar recaída entre los participantes con una reducción semanal promedio diaria de PP NRS de ≥4^ en la línea de base de ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador utilizada para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va desde 0 (claro) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75% desde el valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que mantienen PP NRS ≤4 sin experimentar recaída entre los participantes que tenían PP NRS ≤4 al inicio del estudio ESTUARY
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

La recaída se define como tener una vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^ La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (claro) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75% respecto al valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que logran una reducción de PP-NRS de ≥4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La PP-NRS es una escala numérica validada de un solo ítem de 0 a 10 que evalúa el picor máximo asociado con la dermatitis atópica (DA), donde 0 = sin picor y 10 = el peor picor imaginable.
Hasta la semana 48
Proporción de participantes que logran PP-NRS ≤4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La PP-NRS es una escala de valoración numérica de un único elemento validada de 0 a 10 que evalúa el prurito (picor) máximo asociado a la dermatitis atópica (DA), donde 0 = sin picor y 10 = el peor picor imaginable.
Hasta la semana 48
Duración de la respuesta mantenida sin recaída
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48

El mantenimiento de la respuesta clínica se define como tener vIGA-AD 0 o 1 O EASI-75^ O vIGA-AD 0 o 1 y EASI-75^.

La recaída se define como tener vIGA-AD ≥3 o pérdida de EASI-75^. La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por el investigador utilizada para determinar la gravedad de la AD y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que va de 0 (limpio) a 4 (grave).

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. La puntuación total oscila entre 0 y 72, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor extensión y gravedad de la AD. EASI-75^ es una reducción del 75% desde el valor basal en la puntuación EASI. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Hasta la semana 48
Cambio porcentual en la puntuación secundaria EASI de cabeza y cuello desde la línea de base del estudio principal entre los participantes con puntuación secundaria EASI de cabeza y cuello >0 en la línea de base del estudio principal
Periodo de tiempo: Desde la línea basal del estudio principal hasta la semana 48
El EASI es una herramienta validada evaluada por un investigador utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad de la DA. Se consideran por separado cuatro áreas del cuerpo: Cabeza y cuello, Tronco incluyendo la zona genital, Extremidades superiores y Extremidades inferiores incluyendo las nalgas. La subpuntuación de Cabeza y Cuello oscila entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA.
Desde la línea basal del estudio principal hasta la semana 48
Proporción de participantes con subpuntuación EASI de cabeza y cuello EASI-75^ entre los participantes con subpuntuación EASI de cabeza y cuello >0 en el inicio del estudio principal
Periodo de tiempo: Desde la línea basal del estudio principal hasta la semana 48

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la AD. Se consideran por separado cuatro áreas corporales: Cabeza y cuello, Tronco incluida el área genital, Extremidades superiores y Extremidades inferiores incluidos los glúteos. La subpuntuación de Cabeza y cuello oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la AD.

La subpuntuación EASI-75 de Cabeza y cuello es una reducción del 75 % respecto al valor basal en la subpuntuación EASI de Cabeza y cuello. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Desde la línea basal del estudio principal hasta la semana 48
Proporción de participantes con subpuntuación EASI de cabeza y cuello EASI-90^ entre los participantes con subpuntuación EASI de cabeza y cuello >0 en la línea basal del estudio principal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio principal hasta la semana 48

El EASI es una herramienta validada evaluada por el investigador que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (DA). Se consideran por separado cuatro áreas del cuerpo: cabeza y cuello, tronco (incluida la zona genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidos los glúteos). La subpuntuación de cabeza y cuello oscila entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la DA.

La subpuntuación EASI-90 de cabeza y cuello es una reducción del 90 % respecto al valor basal en la subpuntuación EASI de cabeza y cuello. El símbolo ^ representa "basado en el valor basal del estudio principal".
Desde el inicio del estudio principal hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EFC17600
  • U1111-1290-9215 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2023-508096-36 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones