Fysiologinen napanuoran kiinnitys potilailla, joilla on synnynnäinen palleatyrä. Kliininen tutkimus
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Synnynnäinen palleatyrä (CDH) on epämuodostuma, joka vaikuttaa yhteen jokaisesta 3000 vastasyntyneestä.
Pallea ei sulkeudu loppuun alkion synnyn aikana, mikä mahdollistaa vatsan elinten tyrän siirtymisen rintaonteloon muuttaen keuhkojen kehitystä.
CDH-potilaiden keuhkot ovat pienet, ja niissä on pienentynyt pinta-ala kaasunvaihdolle ja keuhkoverisuoniston kehityshäiriö, mikä johtaa hengitysvajaukseen ja keuhkoverenpaineeseen pian syntymän jälkeen.
Kun napanuoraa puristetaan, suuri osa esikuormituksesta suljetaan äkillisesti pois, mikä lisää verisuonten vastusta, mikä puolestaan lisää jälkikuormitusta, mikä vähentää sydämen minuuttitilavuutta.
Tuotos palautetaan vähentämällä verisuonten vastusta keuhkokierrossa keuhkojen ilmastuksen jälkeen, kun oikean eteisen esikuormitus vastaanotetaan, lisäämällä keuhkojen virtausta ja siten ylläpitämällä vasemman kammion esikuormitusta.
Jos keuhkojen ilmastus tapahtuu ennen napanuoran puristamista, keuhkojen verenvirtaus lisääntyy ennen kuin istukan virtaus katoaa, jolloin vältetään sydämen minuuttitilavuuden väheneminen.
Tätä menetelmää on kutsuttu fysiologiseksi pohjajohdon kiinnitykseksi (PFC).
Oletuksena on, että PFC, kun ventilaatio on perustettu, voisi estää hypoksiaa ja parantaa sydämen minuuttitilavuutta vastasyntyneillä, joilla on CDH, ja toissijaisesti parantaa heidän hemodynaamisia parametrejaan, stabiloimalla kaasunvaihtoa ja keuhkoverenpainetautia syntymän ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustyyppi: Satunnaistettu kliininen tutkimus
- Ensisijainen tavoite: Selvittää PFC:n tehokkuus hypoksian vähentämisessä ja sydämen minuuttitilavuuden parantamisessa verrattuna välittömästi intubaation jälkeiseen kiinnitykseen vastasyntyneillä, joilla on CDH. PFC:n turvallisuuden ja toteutettavuuden selvittämiseksi intubaation jälkeen saavutetun keuhkojen rekrytoinnin jälkeen.
- Toissijaiset tavoitteet: kuvailla CDH-potilaiden kehitystä 24 tuntia syntymän jälkeen ennalta määritellyissä olosuhteissa. Yhdistä synnytystä edeltävät indeksit näiden potilaiden myöhempään kehitykseen. Kuvaile äidin evoluutiota ja synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita.
- Väestö: Potilaat, jotka osallistuvat Garrahanin lastensairaalan sikiöndiagnoosi- ja hoitoohjelmaan ja joutuvat synnytystä edeltävälle CDH-diagnoosille, ovat mahdollisia. Tutkimus tehdään mainitun sairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla.
- Tutkimuksen laajuus: Garrahan Children's Hospital on tason 3 B lastensairaala ja kansallinen lähetekeskus, joka sijaitsee Buenos Airesin autonomisessa kaupungissa, Argentiinassa. Keskus, joka vastaanottaa CDH-vastasyntyneitä ympäri maata sekä alueen muista maista ja toteuttaa vastaavan koulutuksen tasa-arvoiseen vastaanottoon.
- Lohkon satunnaistaminen: suoritetaan samana päivänä, 2 tuntia ennen synnytyssaliin tuloa
- Interventio: Välittömästi syntymän jälkeen vastasyntynyt asetetaan siirrettävälle pöydälle, joka on tarkoitettu vastaanottamaan nämä potilaat synnytyssalissa, äidin kohdun tasolla, jättäen napanuoran ehjäksi, intuboituna ja kevyesti tuuletettuna (positiivinen sisäänhengityspaine (PIM). ) 15/25 - positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP)4 - sisäänhengitetyn hapen sisäänhengitetyn happifraktion osuus (FiO2) 50 %), kunnes saturaatio > 85 % ja syke (HR) > 100 tai 10 ajastettua minuuttia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin , napanuora kiristetään ja jatketaan tavallisilla vastaanottovaiheilla laitteen CDH-vastaanottoprotokollan mukaisesti.
- Otoskoko: Otoskoon laskemiseksi otettiin huomioon 60 %:n hemodynaamisten muutosten esiintyvyys CDH-potilaiden ensimmäisen 24 tunnin aikana yksikkötilastojen ja edellä mainitun bibliografian perusteella. Arvioitu otoskoko suhteellisella vähennyksellä 50 %: hemodynaamisten muutosten väheneminen 60 %:sta 30 %:iin - Teho 80 % - Kaksisuuntainen testi - alfa 5%. Jokaisessa haarassa tarvitaan 40 potilasta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
80
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariela Jozefkowicz
- Puhelinnumero: +5491164646270
- Sähköposti: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria T Mazzucchelli
- Puhelinnumero: +5491149170437
- Sähköposti: mtmazzu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1245AAM
- Rekrytointi
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariela Jozefkowicz
- Puhelinnumero: +5491164646270
- Sähköposti: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria T Mazzucchelli
- Puhelinnumero: +5491149170437
- Sähköposti: mtmazzu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisen palleantyrän synnytystä edeltävä diagnoosi
- raskausikä > 34 viikkoa
- Potilaan vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Vakava epämuodostuma tai sikiön geneettinen poikkeavuus, joka on diagnosoitu synnytystä edeltävässä vaiheessa
- Kiireellinen keisarinleikkaus tai äidin tila, joka estää lähestymisen
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fysiologinen napanuoran kiinnitys
Heti syntymän jälkeen vastasyntynyt asetetaan siirrettävälle pöydälle, joka tehdään vastaanottamaan nämä potilaat synnytyssalissa, äidin kohdun tasolle, jolloin napanuora jätetään ehjäksi ja intuboidaan.
Potilasta tuuletetaan varovasti (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50 %), kunnes saturaatio >85 % ja HR> 100 tai 10 ajastettua minuuttia, sen mukaan kumpi täyttyy ensin, napanuora kiinnitetään ja toimenpiteitä jatketaan. tavalliset vastaanottovaiheet laitteen CDH-vastaanottoprotokollan mukaisesti.
|
Heti syntymän jälkeen vastasyntynyt, jolla on prenataalinen CDH-diagnoosi, asetetaan siirrettävälle pöydälle, joka on tarkoitettu vastaanottamaan nämä potilaat synnytyssalissa äidin kohdun tasolle, jolloin napanuora jätetään koskemattomaksi ja intuboidaan.
Potilasta tuuletetaan varovasti (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50 %), kunnes saturaatio > 85 % ja HR > 100 tai 10 ajastettua minuuttia, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, napanuora kiristetään.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen vastaanotto
Heti syntymän jälkeen vastasyntynyt asetetaan siirrettävälle pöydälle, joka on tehty vastaanottamaan nämä potilaat synnytyssalissa, äidin kohdun tasolle, jolloin napanuora jätetään koskemattomaksi, intuboidaan.
Yksikön CDH-vastaanottoprotokollan mukaan potilaille, joilla on CDH-johtokiinnitys tehdään intuboinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen heikkeneminen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
|
Hemodynaaminen heikkeneminen ensimmäisen 24 tunnin aikana (täyttää 3/4 seuraavista kriteereistä tai siirtyy kehon ulkopuoliseen kalvohapetukseen (ECMO) tai kuolemaan).
|
24 tuntia elämää
|
|
täydellinen toimitus ryhmän mukaan
Aikaikkuna: toimitus
|
Täytä protokolla synnytyssalissa ennalta määrätyssä satunnaistuksen mukaan (kyllä/ei)
|
toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 1. elämän päivä
|
Raskausaika CDH:n diagnoosin yhteydessä viikkoina
|
1. elämän päivä
|
|
Keuhkojen sykeindeksi havaittu/odotettu LHR O/E
Aikaikkuna: 26-32 raskausviikolla
|
keuhkojen sykeindeksi havaittu/odotettu (LHR O/E)
|
26-32 raskausviikolla
|
|
maksa rintakehässä
Aikaikkuna: 26-32 raskausviikolla
|
maksa rintakehässä (kyllä/ei) ja %
|
26-32 raskausviikolla
|
|
vatsan tyrä
Aikaikkuna: 26-32 raskausviikolla
|
mahatyrä (kyllä/ei) ja %
|
26-32 raskausviikolla
|
|
keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 26-32 raskausviikolla
|
keuhkojen tilavuus RMI:ssä
|
26-32 raskausviikolla
|
|
Mcgoon
Aikaikkuna: 26-32 raskausviikolla
|
Mcgoon-indeksi sikiön kaikututkimuksessa
|
26-32 raskausviikolla
|
|
äidin hematokriitti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen toimitusta
|
äidin hematokriitti gr/dl
|
1 päivä ennen toimitusta
|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: Toimituksesta intubaatioon
|
Aika intubaatioon (minuuttia, sekuntia)
|
Toimituksesta intubaatioon
|
|
Johdon kiinnitysaika
Aikaikkuna: toimituksesta johdon kiinnitykseen
|
Johdon kiinnitysaika (minuutteja, sekunteja)
|
toimituksesta johdon kiinnitykseen
|
|
Ennakkoelvytys tarve synnytyssalissa
Aikaikkuna: toimituksesta 30 minuuttiin
|
Edistyneen elvyttämisen vaatimus (kyllä/ei) (kompressiot, lääkkeet, hypotermia)
|
toimituksesta 30 minuuttiin
|
|
Aika saavuttaa syke (HR) >100
Aikaikkuna: toimituksesta 30 minuuttiin
|
Aika saavuttaa syke >100 (minuutit, sekuntit)
|
toimituksesta 30 minuuttiin
|
|
Kyllästysaika (SAT) >85 %
Aikaikkuna: toimituksesta 30 minuuttiin
|
Aika saavuttaa SAT > 85 % (minuutit, sekuntit)
|
toimituksesta 30 minuuttiin
|
|
Johdon PH-arvo
Aikaikkuna: heti johdon kiristyksen jälkeen
|
johdon ph-arvo
|
heti johdon kiristyksen jälkeen
|
|
Napanuoran maitohappoarvo
Aikaikkuna: heti johdon kiristyksen jälkeen
|
napanuoran maitohappoarvo mmol/l
|
heti johdon kiristyksen jälkeen
|
|
kylläisyys 10 minuutissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia elämää
|
pre- ja post ductal saturation %
|
10 minuuttia elämää
|
|
Valtimopaine 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia elämää
|
keskimääräinen valtimojännite mmhg
|
10 minuuttia elämää
|
|
istukan irtoaminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia elämää
|
Aika istukan irtoamiseen (minuutteja, sekunteja)
|
30 minuuttia elämää
|
|
Äidin valtimojännitys synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
äitien keskimääräinen valtimojännite synnytyksen jälkeen, mmhg
|
10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Uterotoninen käyttö
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
uterotonisten lääkkeiden käyttö äideillä synnytyksen jälkeen (kyllä/ei)
|
30 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Potilaan verenpaineen (BP) kehitys
Aikaikkuna: 2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
Verenpaine mmhg
|
2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
|
Vaaditaan potilaan inotrooppien kehitystä
Aikaikkuna: 2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
Inotroopin vaatimus (kyllä/ei)
|
2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
|
Hengitetyn typpioksidin (NOi) tarve
Aikaikkuna: 2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
NOi-vaatimus (kyllä/ei)
|
2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
|
ilmanvaihtovaatimukset ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
Hengitystila / keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) / FIo2 %
|
2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
|
Hapetus ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
Hapen osavaltimopaine (PaO2) mmhg
|
2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
|
Happiindeksi (OI) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
OI
|
2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
|
lähi-infrapunaspektroskopia (Nirs) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
Aivo- ja somaattinen NIRS
|
2-4 tuntia ja 24 tuntia elämää
|
|
B-natriureettinen peptidi (BNP) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
|
B-natriureettinen peptidi (BNP)
|
24 tuntia elämää
|
|
PH-arvo ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
kaikukardiografinen pulmonaalinen hypertensio PH (<50 % systeemisestä paineesta, 50-80 % systeemisestä paineesta, 80-100 % systeemisestä paineesta, systeeminen, suprasysteeminen)
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
sydämen epämuodostumat
Aikaikkuna: 6 tuntia elämää
|
sydämen epämuodostuma (kyllä/ei)
|
6 tuntia elämää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolleisuus (kyllä/ei)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pääsy ECMO:hon
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Pääsy ECMO:hon ensimmäisten 24 tunnin jälkeen (kyllä/ei)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin ikä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
äidin ikä raskauden aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
äidin historiaa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
äidin patologinen historia raskauden aikana (kyllä/ei)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
vauvan paino
Aikaikkuna: 30 minuuttia elämää
|
Paino grammoina
|
30 minuuttia elämää
|
|
Patentti valtimotiehyt (PAD) ensimmäisenä päivänä (koko)
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Patent ductus arteriosus (PAD): koko millimetreinä
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Patentti valtimotiehyt (PAD) ensimmäisenä päivänä (gradientti)
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Patent ductus arteriosus (PAD): gradientti
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Patentti ductus arteriosus (PAD) ensimmäisenä päivänä (shunttisuunta)
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Patent ductus arteriosus (PAD): shunttisuunta
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Patent foramen ovale (PFO) ensimmäisenä päivänä (shunttisuunta)
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Patent foramen ovale (PFO): shuntin suunta.
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Oikea kammio (RV) ensimmäisen päivän halkaisijalla
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Oikea kammio (RV): RV:n halkaisija millimetreinä
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Oikea kammio (RV) ensimmäisenä päivänä TAPSE
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Oikea kammio (RV): TAPSE
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Trikuspiden vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
trikuspiden vajaatoiminta
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Oikean kammion globaali toimintahäiriö: ei, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Vasen kammio (LV) ensimmäisenä päivänä (epäkeskisyysindeksi)
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Vasen kammio (LV): epäkeskisyysindeksi
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Vasen kammio (LV) ensimmäisenä päivänä (ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Vasen kammio (LV): ejektiofraktio (EF)
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Vasen kammio (LV) ensimmäisen päivän globaali toiminta
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Vasemman kammion (LV) globaali häiriö: ei, globaali häiriö: ei, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Interventricular septum (IS) ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Kammioiden väliseinä: kokoonpano
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Keuhkohypertaatioaste ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia elämää
|
Keuhkohypertaatio: ei, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
6 ja 24 tuntia elämää
|
|
Liittyvät epämuodostumat
Aikaikkuna: 24 tuntia elämää
|
Liittyvät epämuodostumat (kyllä/ei), jotka
|
24 tuntia elämää
|
|
Kromosomopatia tai geneettinen muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kromosomopatia tai geneettinen muutos (kyllä/ei), joka
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Hyperbilirubinemia, joka vaatii valohoitoa tai verensiirtoa (kyllä/ei)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Varhainen sepsis
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Varhainen sepsis (kyllä/ei)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Omfaliitti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Omfaliitti (kyllä/ei)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
CDH leikkaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
CDH-leikkaus (kyllä/ei), elinpäivät
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Kirurginen luokitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
CDH:n kirurginen luokitus (a-b-c-d)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Päivät vastasyntyneiden tehohoidossa (NICU)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Päivät NICU:ssa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Winter J, Kattwinkel J, Chisholm C, Blackman A, Wilson S, Fairchild K. Ventilation of Preterm Infants during Delayed Cord Clamping (VentFirst): A Pilot Study of Feasibility and Safety. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):111-116. doi: 10.1055/s-0036-1584521. Epub 2016 Jun 15.
- Langham MR Jr, Kays DW, Ledbetter DJ, Frentzen B, Sanford LL, Richards DS. Congenital diaphragmatic hernia. Epidemiology and outcome. Clin Perinatol. 1996 Dec;23(4):671-88.
- Keller RL. Antenatal and postnatal lung and vascular anatomic and functional studies in congenital diaphragmatic hernia: implications for clinical management. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2007 May 15;145C(2):184-200. doi: 10.1002/ajmg.c.30130.
- Horn-Oudshoorn EJJ, Knol R, Te Pas AB, Hooper SB, Cochius-den Otter SCM, Wijnen RMH, Schaible T, Reiss IKM, DeKoninck PLJ. Perinatal stabilisation of infants born with congenital diaphragmatic hernia: a review of current concepts. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):449-454. doi: 10.1136/archdischild-2019-318606. Epub 2020 Mar 13.
- Lefebvre C, Rakza T, Weslinck N, Vaast P, Houfflin-Debarge V, Mur S, Storme L; French CDH Study Group. Feasibility and safety of intact cord resuscitation in newborn infants with congenital diaphragmatic hernia (CDH). Resuscitation. 2017 Nov;120:20-25. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.233. Epub 2017 Aug 30.
- Rabe H, Gyte GM, Diaz-Rossello JL, Duley L. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 17;9(9):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub4.
- McGillick EV, Davies IM, Hooper SB, Kerr LT, Thio M, DeKoninck P, Yamaoka S, Hodges R, Rodgers KA, Zahra VA, Moxham AM, Kashyap AJ, Crossley KJ. Effect of lung hypoplasia on the cardiorespiratory transition in newborn lambs. J Appl Physiol (1985). 2019 Aug 1;127(2):568-578. doi: 10.1152/japplphysiol.00760.2018. Epub 2019 Jun 13.
- Kashyap AJ, Hodges RJ, Thio M, Rodgers KA, Amberg BJ, McGillick EV, Hooper SB, Crossley KJ, DeKoninck PLJ. Physiologically based cord clamping improves cardiopulmonary haemodynamics in lambs with a diaphragmatic hernia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2019-316906. Epub 2019 May 23.
- Sakurai Y, Azarow K, Cutz E, Messineo A, Pearl R, Bohn D. Pulmonary barotrauma in congenital diaphragmatic hernia: a clinicopathological correlation. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1813-7. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90319-6.
- Foglia EE, Ades A, Hedrick HL, Rintoul N, Munson DA, Moldenhauer J, Gebb J, Serletti B, Chaudhary A, Weinberg DD, Napolitano N, Fraga MV, Ratcliffe SJ. Initiating resuscitation before umbilical cord clamping in infants with congenital diaphragmatic hernia: a pilot feasibility trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):322-326. doi: 10.1136/archdischild-2019-317477. Epub 2019 Aug 28.
- Le Duc K, Mur S, Rakza T, Boukhris MR, Rousset C, Vaast P, Westlynk N, Aubry E, Sharma D, Storme L. Efficacy of Intact Cord Resuscitation Compared to Immediate Cord Clamping on Cardiorespiratory Adaptation at Birth in Infants with Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia (CHIC). Children (Basel). 2021 Apr 26;8(5):339. doi: 10.3390/children8050339.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1362
- 6721 (PRIISA BA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .