Clampeamento fisiológico do cordão umbilical em pacientes com hérnia diafragmática congênita. Ensaio Clínico
6 de maio de 2024 atualizado por: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
A hérnia diafragmática congênita (HDC) é uma malformação que afeta 1 em cada 3.000 recém-nascidos.
O diafragma não completa seu fechamento durante a embriogênese, o que permite que os órgãos abdominais herniam para a cavidade torácica alterando o desenvolvimento pulmonar.
Os pulmões dos pacientes com HDC são pequenos, com área de superfície diminuída para trocas gasosas e comprometimento do desenvolvimento da vasculatura pulmonar, resultando em insuficiência respiratória e hipertensão pulmonar logo após o nascimento.
Ao clampear o cordão umbilical, grande parte da pré-carga é excluída abruptamente, gerando aumento da resistência vascular, que por sua vez aumenta a pós-carga, resultando em diminuição do débito cardíaco.
O débito é restaurado diminuindo a resistência vascular no circuito pulmonar após a aeração pulmonar ao receber a pré-carga do átrio direito, aumentando o fluxo pulmonar e sustentando assim a pré-carga do ventrículo esquerdo.
Se ocorrer aeração pulmonar antes do clampeamento do cordão umbilical, o fluxo sanguíneo pulmonar aumenta antes que o fluxo placentário seja perdido, evitando assim a diminuição do débito cardíaco.
Esta modalidade tem sido chamada de clampeamento fisiológico do cordão de base (PFC).
A hipótese é que o PFC, uma vez estabelecida a ventilação, poderia prevenir a hipóxia e melhorar o débito cardíaco em recém-nascidos com HDC e, secundariamente, melhorar seus parâmetros hemodinâmicos, estabilizando as trocas gasosas e a hipertensão pulmonar durante as primeiras 24 horas do nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tipo de estudo: Ensaio clínico randomizado
- Objetivo primário: Estabelecer a eficácia do PFC na redução da hipóxia e na melhoria do débito cardíaco em comparação ao clampeamento pós-intubação imediato em recém-nascidos com HDC. Para estabelecer a segurança e viabilidade do PFC após o recrutamento pulmonar alcançado após a intubação.
- Objetivos secundários: descrever a evolução dos pacientes com HDC 24 horas após o nascimento em condições pré-estabelecidas. Relacionar os índices pré-natais com a evolução posterior desses pacientes. Descrever a evolução materna e complicações pós-parto.
- População: Pacientes que frequentam o programa de Diagnóstico e Tratamento Fetal do Garrahan Children's Hospital e são submetidos ao diagnóstico pré-natal de HDC são possíveis candidatos. O estudo será realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do referido hospital.
- Escopo do estudo: O Hospital Infantil Garrahan é um hospital pediátrico de nível 3 B e centro de referência nacional localizado na Cidade Autônoma de Buenos Aires, Argentina. Centro que recebe neonatos com HDC encaminhados de todo o país e também de outros países da região e realiza os treinamentos pertinentes para o acolhimento igualitário.
- Randomização em bloco: será realizada no mesmo dia, 2 horas antes de entrar na sala de parto
- Intervenção: Imediatamente após o nascimento, o recém-nascido será colocado sobre uma mesa móvel, feita para receber esses pacientes na sala de parto, ao nível do útero materno, deixando o cordão umbilical intacto, intubado e suavemente ventilado (pressão inspiratória positiva (PIM). ) 15/25 - pressão expiratória final positiva (PEEP)4 - fração inspirada de oxigênio fração inspirada de oxigênio (FiO2) 50%), até saturação >85% e frequência cardíaca (FC) >100 ou passarem 10 minutos cronometrados, o que ocorrer primeiro , o cordão umbilical será clampeado e continuado com as etapas habituais de acolhimento de acordo com o protocolo de acolhimento do CDH da unidade.
- Tamanho da amostra: Para o cálculo do tamanho da amostra foi considerada uma prevalência de alterações hemodinâmicas de 60% nas primeiras 24 horas de vida dos pacientes com HDC, seguindo estatísticas da unidade e bibliografia citada. O tamanho amostral estimado com redução relativa de 50%: redução de 60% para 30% das alterações hemodinâmicas - Poder de 80% - Teste bicaudal - alfa 5%. São necessários 40 pacientes em cada filial.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
80
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mariela Jozefkowicz
- Número de telefone: +5491164646270
- E-mail: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
Estude backup de contato
- Nome: Maria T Mazzucchelli
- Número de telefone: +5491149170437
- E-mail: mtmazzu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1245AAM
- Recrutamento
- Hospital de Pediatría S.A.M.I.C. "Prof. Dr. Juan P. Garrahan"
-
Contato:
- Mariela Jozefkowicz
- Número de telefone: +5491164646270
- E-mail: mjozefkowicz@garrahan.gov.ar
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Contato:
- Maria T Mazzucchelli
- Número de telefone: +5491149170437
- E-mail: mtmazzu@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico pré-natal de hérnia diafragmática congênita
- idade gestacional >34 semanas
- Consentimento informado assinado pelos pais do paciente
Critério de exclusão:
- Gestação múltipla
- Malformação grave ou anomalia genética fetal diagnosticada na fase pré-natal
- Cesariana de emergência ou condição materna que impeça a abordagem
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: clampeamento fisiológico do cordão umbilical
Imediatamente após o nascimento, o recém-nascido será colocado sobre uma mesa móvel, feita para receber esses pacientes na sala de parto, na altura do útero materno, deixando o cordão umbilical intacto e será intubado.
O paciente será ventilado suavemente (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), até que haja saturação >85% e FC >100 ou 10 minutos cronometrados, o que ocorrer primeiro, o cordão umbilical será clampeado e os procedimentos continuarão etapas habituais de acolhimento de acordo com o protocolo de acolhimento do CDH da unidade.
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Imediatamente após o nascimento, o recém-nascido com diagnóstico pré-natal de HDC será colocado sobre uma mesa móvel, confeccionada para receber esses pacientes na sala de parto, na altura do útero materno, deixando o cordão umbilical íntegro e intubado.
O paciente será ventilado suavemente (PIM 15/25 - PEEP 4 - Fio2 50%), até que tenham decorrido saturação >85% e FC >100 ou 10 minutos cronometrados, o que ocorrer primeiro, o cordão umbilical será clampeado.
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Sem intervenção: recepção habitual
Imediatamente após o nascimento, o recém-nascido é colocado sobre uma mesa móvel, feita para receber esses pacientes na sala de parto, na altura do útero materno, deixando o cordão umbilical intacto e será intubado.
De acordo com o protocolo de recepção do HDC da unidade, o clampeamento do cordão umbilical dos pacientes com HDC é feito pós-intubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração hemodinâmica nas primeiras 24 horas de vida
Prazo: 24 horas de vida
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Deterioração hemodinâmica nas primeiras 24 horas de vida (cumprimento de 3 de 4 dos seguintes critérios ou entrada em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou Morte).
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24 horas de vida
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entrega completa de acordo com o grupo
Prazo: entrega
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Preencher o protocolo na sala de parto pré-estabelecida conforme randomização (sim/não)
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entrega
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional no diagnóstico
Prazo: 1º dia de vida
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Idade gestacional no diagnóstico de HDC em semanas
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1º dia de vida
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Índice de frequência cardíaca pulmonar observado/esperado LHR O/E
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
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índice de frequência cardíaca pulmonar observado/esperado (LHR O/E)
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de 26 a 32 semanas de idade gestacional
|
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fígado no tórax
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
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fígado no tórax (sim/não) e %
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de 26 a 32 semanas de idade gestacional
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hérnia de estômago
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
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hérnia de estômago (sim/não) e %
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de 26 a 32 semanas de idade gestacional
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volume pulmonar
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
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volume pulmonar em RMI
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de 26 a 32 semanas de idade gestacional
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Mcgoon
Prazo: de 26 a 32 semanas de idade gestacional
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Índice Mcgoon no ecocardiograma fetal
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de 26 a 32 semanas de idade gestacional
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hematócrito materno
Prazo: 1 dia antes da entrega
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hematócrito materno em gr/dl
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1 dia antes da entrega
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Tempo de intubação
Prazo: Do parto à intubação
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Tempo até a intubação (minutos, segundos)
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Do parto à intubação
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Tempo de fixação do cabo
Prazo: desde a entrega até a fixação do cabo
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Tempo de fixação do cabo (minutos, segundos)
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desde a entrega até a fixação do cabo
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Necessidade antecipada de reanimação na sala de parto
Prazo: desde o parto até 30 minutos de vida
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Necessidade de reanimação avançada (sim/não) (compressões, medicamentos, hipotermia)
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desde o parto até 30 minutos de vida
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Tempo para atingir a frequência cardíaca (FC) >100
Prazo: desde o parto até 30 minutos de vida
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Tempo para atingir HR >100 (minutos, segundos)
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desde o parto até 30 minutos de vida
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Tempo para atingir a saturação (SAT) >85%
Prazo: desde o parto até 30 minutos de vida
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Tempo para atingir o SAT >85% (minutos, segundos)
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desde o parto até 30 minutos de vida
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Valor de PH do cabo
Prazo: imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
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valor de ph do cabo
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imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
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Valor de ácido láctico do cordão umbilical
Prazo: imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
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valor de ácido láctico do cordão umbilical em mmol/l
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imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical
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saturação em 10 minutos
Prazo: 10 minutos de vida
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% de saturação ductal pré e pós
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10 minutos de vida
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Pressão arterial em 10 minutos
Prazo: 10 minutos de vida
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tensão arterial média em mmhg
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10 minutos de vida
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descolamento prematuro da placenta
Prazo: 30 minutos de vida
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Tempo para descolamento prematuro da placenta (minutos, segundos)
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30 minutos de vida
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Tensão arterial materna após o parto
Prazo: 10 minutos após o parto
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tensão arterial média da mãe após o parto em mmhg
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10 minutos após o parto
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Uso uterotônico
Prazo: 30 minutos após o parto
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uso de uterotônicos nas mães após o parto (sim/não)
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30 minutos após o parto
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Evolução da pressão arterial (PA) do paciente
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
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Pressão arterial em mmhg
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2 - 4 horas e 24 horas de vida
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Evolução dos inotrópicos do paciente necessária
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
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Requisito de inotrópico (sim/não)
|
2 - 4 horas e 24 horas de vida
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Exigência de óxido nítrico inalado (NOi)
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
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Requisito NOi (sim/não)
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2 - 4 horas e 24 horas de vida
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requisitos de ventilação no primeiro dia
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
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Modo ventilatório / pressão média das vias aéreas (PAM)/ FIo2 %
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2 - 4 horas e 24 horas de vida
|
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Oxigenação no primeiro dia
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
|
Pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) mmhg
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2 - 4 horas e 24 horas de vida
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Índice de oxigenação (IO) no primeiro dia
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
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OI
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2 - 4 horas e 24 horas de vida
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espectroscopia no infravermelho próximo (Nirs) no primeiro dia
Prazo: 2 - 4 horas e 24 horas de vida
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NIRS cerebral e somático
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2 - 4 horas e 24 horas de vida
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Peptídeo natriurético B (BNP) no primeiro dia
Prazo: 24 horas de vida
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Peptídeo natriurético B (BNP)
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24 horas de vida
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Valor de PH no primeiro dia
Prazo: 6 e 24 horas de vida
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hipertensão pulmonar ecocardiográfica HP (<50% da pressão sistêmica, entre 50-80% da pressão sistêmica, entre 80 e 100% da pressão sistêmica, sistêmica, suprassistêmica)
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6 e 24 horas de vida
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malformações cardíacas
Prazo: 6 horas de vida
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malformação cardíaca (sim/não)
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6 horas de vida
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Mortalidade (sim/não)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Admissão à ECMO
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Admissão à ECMO após as primeiras 24 horas (sim/não)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade maternal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
idade materna durante a gravidez
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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história materna
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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história patológica materna durante a gravidez (sim/não)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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peso do bebê
Prazo: 30 minutos de vida
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Peso em gramas
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30 minutos de vida
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Persistência do canal arterial (DAP) no primeiro dia (tamanho)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
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Persistência do canal arterial (DAP): tamanho em milímetros
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6 e 24 horas de vida
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Persistência do canal arterial (DAP) no primeiro dia (gradiente)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
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Persistência do canal arterial (DAP): gradiente
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6 e 24 horas de vida
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Persistência do canal arterial (DAP) no primeiro dia (direção do shunt)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Persistência do canal arterial (PAD): direção do shunt
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6 e 24 horas de vida
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Forame oval patente (FOP) no primeiro dia (direção do shunt)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Forame oval patente (FOP): direção do shunt.
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6 e 24 horas de vida
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Ventrículo direito (VD) no primeiro dia de diâmetro
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Ventrículo direito (VD): diâmetro do VD em milímetros
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6 e 24 horas de vida
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Ventrículo direito (VD) no primeiro dia TAPSE
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Ventrículo direito (VD): TAPSE
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6 e 24 horas de vida
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Insuficiência Tricúspide
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
insuficiência tricúspide
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6 e 24 horas de vida
|
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Função do ventrículo direito
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Disfunção global do ventrículo direito: não, leve, moderada ou grave
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6 e 24 horas de vida
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Ventrículo esquerdo (VE) no primeiro dia (índice de excentricidade)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Ventrículo esquerdo (VE): índice de excentricidade
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6 e 24 horas de vida
|
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Ventrículo esquerdo (VE) no primeiro dia (fração de ejeção)
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Ventrículo esquerdo (VE): fração de ejeção (FE)
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6 e 24 horas de vida
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Ventrículo esquerdo (VE) no primeiro dia de função global
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Disfunção global do ventrículo esquerdo (VE): não, disfunção global: não, leve, moderada ou grave
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6 e 24 horas de vida
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Septo interventricular (SI) no primeiro dia
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Septo interventricular: configuração
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6 e 24 horas de vida
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Grau de hipertensão pulmonar no primeiro dia
Prazo: 6 e 24 horas de vida
|
Hipertensão pulmonar: não, leve, moderada ou grave
|
6 e 24 horas de vida
|
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Malformações associadas
Prazo: 24 horas de vida
|
Malformações associadas (sim/não), que
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24 horas de vida
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Cromossomopatia ou alteração genética
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Cromossomopatia ou alteração genética (sim/não), que
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Hiperbilirrubinemia com necessidade de fototerapia ou exsanguineotransfusão (sim/não)
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Sepse precoce
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Sepse precoce (sim/não)
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Onfalite
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
|
Onfalite (sim/não)
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
|
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Cirurgia CDH
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Cirurgia de HDC (sim/não), dias de vida
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Classificação cirúrgica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Classificação cirúrgica da HDC (a-b-c-d)
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Dias na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Dias na UTIN
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mariela Jozefkowicz, Hospital JP Garrahan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhatt S, Alison BJ, Wallace EM, Crossley KJ, Gill AW, Kluckow M, te Pas AB, Morley CJ, Polglase GR, Hooper SB. Delaying cord clamping until ventilation onset improves cardiovascular function at birth in preterm lambs. J Physiol. 2013 Apr 15;591(8):2113-26. doi: 10.1113/jphysiol.2012.250084. Epub 2013 Feb 11.
- Hooper SB, Polglase GR, te Pas AB. A physiological approach to the timing of umbilical cord clamping at birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jul;100(4):F355-60. doi: 10.1136/archdischild-2013-305703. Epub 2014 Dec 24.
- Polglase GR, Dawson JA, Kluckow M, Gill AW, Davis PG, Te Pas AB, Crossley KJ, McDougall A, Wallace EM, Hooper SB. Ventilation onset prior to umbilical cord clamping (physiological-based cord clamping) improves systemic and cerebral oxygenation in preterm lambs. PLoS One. 2015 Feb 17;10(2):e0117504. doi: 10.1371/journal.pone.0117504. eCollection 2015.
- Wyckoff MH, Aziz K, Escobedo MB, Kapadia VS, Kattwinkel J, Perlman JM, Simon WM, Weiner GM, Zaichkin JG. Part 13: Neonatal Resuscitation: 2015 American Heart Association Guidelines Update for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2015 Nov 3;132(18 Suppl 2):S543-60. doi: 10.1161/CIR.0000000000000267. No abstract available.
- Snoek KG, Reiss IK, Greenough A, Capolupo I, Urlesberger B, Wessel L, Storme L, Deprest J, Schaible T, van Heijst A, Tibboel D; CDH EURO Consortium. Standardized Postnatal Management of Infants with Congenital Diaphragmatic Hernia in Europe: The CDH EURO Consortium Consensus - 2015 Update. Neonatology. 2016;110(1):66-74. doi: 10.1159/000444210. Epub 2016 Apr 15.
- Hooper SB, Te Pas AB, Lang J, van Vonderen JJ, Roehr CC, Kluckow M, Gill AW, Wallace EM, Polglase GR. Cardiovascular transition at birth: a physiological sequence. Pediatr Res. 2015 May;77(5):608-14. doi: 10.1038/pr.2015.21. Epub 2015 Feb 4.
- Katheria A, Poeltler D, Durham J, Steen J, Rich W, Arnell K, Maldonado M, Cousins L, Finer N. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2016 Nov;178:75-80.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.053. Epub 2016 Aug 26.
- Duley L, Dorling J, Pushpa-Rajah A, Oddie SJ, Yoxall CW, Schoonakker B, Bradshaw L, Mitchell EJ, Fawke JA; Cord Pilot Trial Collaborative Group. Randomised trial of cord clamping and initial stabilisation at very preterm birth. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jan;103(1):F6-F14. doi: 10.1136/archdischild-2016-312567. Epub 2017 Sep 18.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Winter J, Kattwinkel J, Chisholm C, Blackman A, Wilson S, Fairchild K. Ventilation of Preterm Infants during Delayed Cord Clamping (VentFirst): A Pilot Study of Feasibility and Safety. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):111-116. doi: 10.1055/s-0036-1584521. Epub 2016 Jun 15.
- Langham MR Jr, Kays DW, Ledbetter DJ, Frentzen B, Sanford LL, Richards DS. Congenital diaphragmatic hernia. Epidemiology and outcome. Clin Perinatol. 1996 Dec;23(4):671-88.
- Keller RL. Antenatal and postnatal lung and vascular anatomic and functional studies in congenital diaphragmatic hernia: implications for clinical management. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2007 May 15;145C(2):184-200. doi: 10.1002/ajmg.c.30130.
- Horn-Oudshoorn EJJ, Knol R, Te Pas AB, Hooper SB, Cochius-den Otter SCM, Wijnen RMH, Schaible T, Reiss IKM, DeKoninck PLJ. Perinatal stabilisation of infants born with congenital diaphragmatic hernia: a review of current concepts. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jul;105(4):449-454. doi: 10.1136/archdischild-2019-318606. Epub 2020 Mar 13.
- Lefebvre C, Rakza T, Weslinck N, Vaast P, Houfflin-Debarge V, Mur S, Storme L; French CDH Study Group. Feasibility and safety of intact cord resuscitation in newborn infants with congenital diaphragmatic hernia (CDH). Resuscitation. 2017 Nov;120:20-25. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.08.233. Epub 2017 Aug 30.
- Rabe H, Gyte GM, Diaz-Rossello JL, Duley L. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 17;9(9):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub4.
- McGillick EV, Davies IM, Hooper SB, Kerr LT, Thio M, DeKoninck P, Yamaoka S, Hodges R, Rodgers KA, Zahra VA, Moxham AM, Kashyap AJ, Crossley KJ. Effect of lung hypoplasia on the cardiorespiratory transition in newborn lambs. J Appl Physiol (1985). 2019 Aug 1;127(2):568-578. doi: 10.1152/japplphysiol.00760.2018. Epub 2019 Jun 13.
- Kashyap AJ, Hodges RJ, Thio M, Rodgers KA, Amberg BJ, McGillick EV, Hooper SB, Crossley KJ, DeKoninck PLJ. Physiologically based cord clamping improves cardiopulmonary haemodynamics in lambs with a diaphragmatic hernia. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 Jan;105(1):18-25. doi: 10.1136/archdischild-2019-316906. Epub 2019 May 23.
- Sakurai Y, Azarow K, Cutz E, Messineo A, Pearl R, Bohn D. Pulmonary barotrauma in congenital diaphragmatic hernia: a clinicopathological correlation. J Pediatr Surg. 1999 Dec;34(12):1813-7. doi: 10.1016/s0022-3468(99)90319-6.
- Foglia EE, Ades A, Hedrick HL, Rintoul N, Munson DA, Moldenhauer J, Gebb J, Serletti B, Chaudhary A, Weinberg DD, Napolitano N, Fraga MV, Ratcliffe SJ. Initiating resuscitation before umbilical cord clamping in infants with congenital diaphragmatic hernia: a pilot feasibility trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2020 May;105(3):322-326. doi: 10.1136/archdischild-2019-317477. Epub 2019 Aug 28.
- Le Duc K, Mur S, Rakza T, Boukhris MR, Rousset C, Vaast P, Westlynk N, Aubry E, Sharma D, Storme L. Efficacy of Intact Cord Resuscitation Compared to Immediate Cord Clamping on Cardiorespiratory Adaptation at Birth in Infants with Isolated Congenital Diaphragmatic Hernia (CHIC). Children (Basel). 2021 Apr 26;8(5):339. doi: 10.3390/children8050339.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1362
- 6721 (PRIISA BA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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