Uusien tekniikoiden turvallinen käyttö diabeteksessa lennon aikana (SUNDIF)

Tutkimus on satunnaistettu jakotutkimus kahdella erilaisella ympäristön paineella, joista toinen normaalissa ympäristön paineessa (760 mmHg) ja toinen 560 mmHg, jäljitellen uudelleenpaineistettua matkustamoympäristöä 8000 jalan korkeudessa. Osallistujat saavat kolme käyntiä ja kaksi puhelinkäyntiä. Käynti 1 on seulontakäynti, käynti 2 on ateriatesti (MT), joka suoritetaan paineella 760 mmHg TAI 560 mmHg:llä. Vierailu 4 on uusi MT 560 mmHg TAI 760 mmHg. MT-testikäyntien järjestys eri ympäristön paineilla satunnaistetaan. Kaksi puhelinkäyntiä järjestetään MT-arviointipäivien jälkeisenä päivänä (käynti 3 ja 5), ​​jolloin on sovittava etukäteen potilaan terveydentilasta tutkimuksen jälkeen. Osallistujien arvioitu kesto on noin 15 päivää.

Seulontakäynti 1 voidaan tehdä myös ennen ensimmäistä testiateriaa käynnillä 2 ennen kuin käynnin 2 toimintoja voi tapahtua.

Satunnaistusmenettely: Osallistuja saa tutkimuksen tunnusnumeron ja satunnaistetaan tutkimustoimenpiteitä varten satunnaisessa järjestyksessä eri ympäristön paineissa 760 mmHg ja 560 mmHg. Satunnaistaminen kahden ateriatutkimuksen järjestykseen, eli 760 mmHg:iin ja 560 mmHg:iin, tehdään rekrytointivaiheessa, jotta voidaan ottaa huomioon vapaaehtoisten saatavuus ja QinetiQ-laitoksessa saatavilla olevat päivät ateriatutkimuksia varten.

Rekrytointivaihe alkaa heti, kun on saatu eettinen, HRA-, tutkimuksen hallinto- ja viranomaishyväksyntä ja vasta kun sponsorin "vihreä valo" on annettu.

Rekrytointi:

• Diabetesklinikat Cedarin keskustassa, Royal Surrey County Hospital.
• Ja UK CAA Clinic, Aviation House, Gatwickin lentokenttä.

Henkilöllisyystodistus:

Diabeteskonsultit CEDAR-keskuksen diabetesklinikoista Royal Surrey County Hospitalissa tunnistavat tyypin 1 diabetesta sairastavat osallistujat, jotka saavat pumppuhoitoa.

PI tunnistaa tyypin 1 diabetesta sairastavat osallistujat, jotka ovat pumppuhoidossa Yhdistyneen kuningaskunnan CAA:n klinikalla Gatwickin lentokentällä potilaan tavallisella klinikalla.

Seulonta-/sisäänajojakso Professori Russell-Jones lähestyy tyypin 1 diabetesta sairastavia lentäjiä, jotka saavat pumppuhoitoa. Mahdollisille osallistujille toimitetaan potilastietolomake, jonka voi ottaa mukaan ja lukea.

Tyypin 1 diabetespotilaita, jotka saavat pumppuhoitoa, lähestytään ja rekrytoidaan CEDAR Centrestä, RSCH. Mahdollisille osallistujille toimitetaan potilastietolomake, jonka voi ottaa mukaan ja lukea.

Vierailu 1: Seulonta ja satunnaistaminen (kesto 1 h) suoritetaan käynnillä 1 tai saapuessa käynnin aamuna Seulonta ja satunnaistaminen tapahtuu CEDARissa, RSCH:ssa. CEDAR-asetus: CEDARista ja Yhdistyneen kuningaskunnan CAA:sta rekrytoidut potilaat kutsutaan seulontakäynnille CEDARiin, RSCH:iin.

Ennen seulontaa osallistujille annetaan suullista ja kirjallista tietoa kokeesta ja siihen liittyvistä menettelyistä. Osallistujille tiedotetaan täysin heidän velvollisuuksistaan ​​ja oikeuksistaan ​​osallistuessaan tähän kokeeseen.

Osallistujien, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, on allekirjoitettava ja päivättävä Ilmoitettu suostumuslomake ennen kuin mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa suoritetaan. Sivuston PI pyytää osallistujilta tietoisen suostumuksen. Kaikille osallistujille toimitetaan kopio osallistujatietolomakkeesta ja heidän omasta allekirjoitetusta ja päivätystä suostumuslomakkeestaan.

Väestötiedot: ikä ja sukupuoli.

Lääketieteellinen historia:

Tiedot kaikista lääketieteellisistä tiloista tai aiemmista sairauksista, jotka vaativat kirurgista hoitoa, kirjataan. Sisältää erityisiä poissulkemiskriteereihin liittyviä kysymyksiä.

Samanaikainen lääkitys

Elektrokardiogrammin (EKG) jälki

Fyysinen tarkastus – Elintoiminnot Paino (kg), pituus (cm) ja % kehon kokonaisrasvamassa kirjataan seulontakäynnillä ja paino vain käynneillä 2 ja 4. Rasvamassa Tanita-kehonkoostumusanalysaattorilla kirjataan vain kerran vierailu (V2 tai V4) tapahtuu CEDARissa bioimpedanssiasteikolla Tanita.

Painoindeksi (BMI)

Fyysinen tarkastus sisältää:

QinetiQ:n hypobaristen kammioiden edellyttämä turvallisuus tutkitaan.

Laboratoriotutkimukset – plasman HbA1C Osallistujan satunnaistaminen, kun kelpoisuus tutkimukseen on vahvistettu.

Metabolic Study-MEAL Test (MT) -käynti 2 ja 4 suoritettiin satunnaisessa järjestyksessä

Osallistujien tulee pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ja raskasta harjoittelua 24 tuntia ennen MT-arviointipäivää.

Päivä ennen MT:tä. Koska kaikki osallistujat käyttävät insuliinipumppuhoitoa, insuliinin säätöjä ei vaadita. Osallistujia pyydetään olemaan syömättä ja juomatta vain kirkkaita nesteitä MT:tä edeltävänä päivänä klo 22.00 alkaen MT:n loppuun. Osallistujat osallistuvat kliiniseen tutkimusyksikköön, CEDAR, RSCH at Surrey tai QinetiQ, MOD Boscombe Down, Wiltshire klo 7.00 aamulla MT.

MT-aamu - Osallistujat saapuvat QinetiQ:hon tai Cedar-keskukseen kello 7 yön paaston jälkeen. Ihannetapauksessa paastoverensokerin tulisi olla 4-8 mmol/l. Tutkimuksen aikana mitataan osallistujien kapillaariglukoosipitoisuutta FreeStyle Presion Pro, Abbottin glukoosianalysaattorilla. Kapillaariglukoosimittaukset tallennetaan CGM-glukoosimittarin lukemaa vastaan. Insuliinipumpun insuliinimäärä tarkistetaan ja vahvistetaan 3 ml:n kohdalla.

EKG-jäljitys tehdään hypobarisen käyntipäivän aikana (käynti 2 tai käynti 4). Verenpaine mitataan käynneillä 2 ja 4.

Suonensisäinen kanyyli asetetaan kummankin käsivarren kyynärpääkuoppaan, toinen verinäytteitä varten ja toinen merkkiaine 6,6 2H2 -glukoosin infuusiota varten. Verinäytteenottokanyyli pidetään avoimena huuhtelemalla suolaliuoksella jokaisen verinäytteen jälkeen (kuva 2). Osallistujia pyydetään tyhjentämään virtsarakko -160 minuuttia ennen tutkimuksen alkamista.

-150 minuutin kohdalla otetaan perusverinäytteitä veren glukoosipitoisuuden ja glukoosin rikastamisen mittaamiseksi GCMS:llä. Myös plasman perusaineenvaihduntatuotteet ja hormonit mitataan. Plasman aspartinsuliini mitataan Celerionissa, Tanskassa, käyttämällä talon sisäistä pakkausta. Glukagonipitoisuus mitataan radioimmunoanalyysillä. Adrenaliini- ja noradrenaliinikortisolipitoisuudet mitataan käyttämällä entsyymikytkentäisiä immunomäärityksiä (ELISA).

Kun perusnäyte on otettu, 6,6 2H2-glukoosin (6 mg/kg; 0,06 mg/kg/min) iv-infuusio alkaa -150 minuutin kohdalla. Verinäytteet otetaan 10 minuutin välein, -50 min ja -30 min ja 5 minuutin välein -10 min ja 0 min välillä. Ympäristön paine alkaa muuttua -30 minuutin kohdalla ja saavuttaa dekompressiopaineen 560 mmHg:ssä -10 minuutissa, joka pysyy vakiona 180 minuuttiin asti, jolloin painetta nostetaan asteittain normaalipaineeseen 200 minuutin kohdalla. Klo 0 minuutin kohdalla annetaan standardoitu nestemäinen sekaateria (Ensure; Abbott Nutrition Ohio; 78 g hiilihydraattia kulutettu 5 minuutissa), joka sisältää [U-13C]-glukoosia (1,70 g) ateriasta saadun glukoosin ulkonäön mittaamiseksi (11). Osallistujia pyydetään antamaan insuliinin standardiaaltobolus, jossa kaikki bolus annetaan kerralla (0,1 U/kg, tutkijoiden laskelma) 0–2 minuuttia ennen normaalia ateriatestiä 0 min. 6, 6 2H2 glukoosi-infuusion nopeutta säädetään ennalta määrätyin väliajoin, jotta se matkii odotettua endogeenistä glukoosin tuotantoa. Verinäytteenottoa jatketaan aterian jälkeen säännöllisin aikapistein 10, 20, 30, 60, 75, 90, 120, 150, 180 ja 210 min. 6, 6 2H2-glukoosin infuusio lopetetaan 180 minuutin kohdalla.

Elintoiminnot ja veren saturaatio mitataan tunnin välein MT:n aikana. Jatkuvasti mitataan erittyneen virtsan tilavuus ja glukoosipitoisuus virtsassa. Virtsanäytteistä analysoidaan glukoosin erittyminen (sokeri virtsassa) ja erittyneen virtsan tilavuus 0 minuuttia ennen ateriajuomaa ja tutkimuksen lopussa 180 minuuttia. Virtsa kerätään milloin tahansa tutkimuksen aikana -150 min - 210 min, jos potilas joutui käyttämään wc:tä. Virtsanäyte (1 ml) sentrifugoidaan ja säilytetään -80 oC:ssa myöhempään analyysiin saakka Surreyn yliopistossa.

Hypobarisessa kammiossa verinäytteitä pidetään jäissä sentrifugointiin asti (Heraeus Labofuge 400 sentrifugi, Thermo Fisher Scientific. Iso-Britannia) 60 minuutin välein. CEDAR-keskuksessa MT suoritetaan kuten alipainekammiossa, mutta normaalissa ympäristön paineessa (760 mmHg).

Kaikki verinäytteet erotetaan välittömästi sentrifugoinnin jälkeen 60 minuutin välein ja plasmaa säilytetään -20 °C:ssa CEDAR-keskuksessa yön yli ja siirretään sitten -80 °C:n pakastimeen Surreyn yliopistoon analysoitavaksi myöhemmin yliopistossa. Surreysta. QinetiQ-tutkimuspäivän näytteet säilytetään kuivajäällä ja siirretään sitten -80 °C:n pakastimeen Surreyn yliopistoon analysoitavaksi myöhemmin Surreyn yliopistossa.

Aineenvaihdunnan arviointipäivän päätyttyä osallistujia muistutetaan, että heillä on tutkimusryhmän puhelinnumero, jota voidaan käyttää 24 tuntia vuorokaudessa.

Ilmanpaineen säädöt Alipainekammiossa dekompressio alkaa -30 minuutissa ja saavuttaa vaaditun 560 mmHg:n matkivan hytin korkeuden 8000 jalkaa 20 minuutissa. Paine kammiossa alkaa nousta vähitellen arvoon 760 mmHg 180 minuutin välillä ja 200 minuutin kohdalla otetaan lisänäyte tutkimuksen lopussa 210 minuutin kohdalla.