Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen amyloidoosin selvityskoe

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pierre Elias

Tämä on yksi keskus, diagnostinen kliininen tutkimus, jossa tutkijat pyrkivät validoimaan syvän oppimismallin, joka tunnistaa potilaita, joilla on sydämen amyloidoosiin viittaavia piirteitä, mukaan lukien transtyretiini sydämen amyloidoosi (ATTR-CA).

Sydämen amyloidoosi on ikään liittyvä infiltratiivinen kardiomyopatia, joka aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja kuoleman, joka jää usein tunnistamatta ja alidiagnosoituna. Tutkijat ovat kehittäneet syvän oppimismallin, joka tunnistaa potilaat, joilla on ATTR-CA:n ja muun tyyppisen sydämen amyloidoosin piirteitä, käyttämällä kaikukardiografiaa, EKG:tä ja kliinisiä tekijöitä. Soveltamalla tätä mallia NewYork-Presbyterian Hospitalin palvelemaan väestöön, tutkijat tunnistavat luettelon potilaista, joilla on suurin ennustettu riski saada diagnosoimaton sydämen amyloidoosi. Tämän jälkeen tutkijat kutsuvat nämä potilaat lisätesteihin sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi. Potilaiden sydämen amyloidoosidiagnoosin määrää tässä tutkimuksessa verrataan sydämen amyloidoosidiagnoosin määrään seuraavien kahden ryhmän historiallisissa verrokkeissa: (1) potilaat, jotka on lähetetty kliiniseen sydämen amyloidoositestiin NewYork-Prebysterian sairaalaan ja (2) potilaat, jotka on otettu mukaan. SCAN-MP (Seulonta sydämen amyloidoosia nukleaarisella kuvantamisella vähemmistöväestössä) -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Yksi sydämen vajaatoiminnan syy on transtyretiini sydämen amyloidoosi (ATTR-CA), jossa väärin laskostuneet proteiinit kerääntyvät sydämeen. Tämä tila diagnosoidaan usein hyvin myöhään, kun potilailla on vakavia oireita. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät käyttää tietokonealgoritmia löytääkseen potilaita, joilla on sydämen amyloidoosi, jota lääkärit eivät ole diagnosoineet tai epäillyt. Tutkijat tarkastelevat Columbia University Irving Medical Centerissä nähtyjä potilaita ja käyttävät algoritmiamme tunnistaakseen 100 potilasta, joilla on suuri todennäköisyys saada sydämen amyloidoosi, ja tuoda heidät testattavaksi.

  • ATTR-CA-diagnoosi: Amyloidoosiasiantuntija tekee ATTR-CA-diagnoosin konsensusohjeiden mukaisesti. Näihin kriteereihin kuuluvat joko (1) kuvantamiskriteerit, joissa edellytetään, että potilaan sydämen amyloidituikekuvaus, yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) osoittaa sydänlihaksen sisäänoton, lisää vasemman kammion seinämän paksuutta sydämen kuvantamisella, jota kuormitusolosuhteet eivät selitä, ja monoklonaalisten proteiinien seurantatestit eivät osoita kliinistä amyloidikevytketjun (AL) amyloidoosia tai (2) patologisia kriteerejä, kun biopsia osoittaa systeemistä transtyretiinikertymää.
  • Sydämen amyloidoosin (AL-CA) diagnoosi: AL-CA:n kliinisen diagnoosin tekee amyloidoosiasiantuntija yhteiskunnan ohjeiden mukaisesti. Näihin sisältyy jokin seuraavista asetuksista tehty diagnoosi: (1) sydämen biopsia, jossa näkyy AL-kertymä ja (2) sydämen ulkopuolinen biopsia, jossa näkyy AL-kertymä tyypillisine sydämen piirtein kuvantamisessa, kuten kaikukardiografia tai sydämen magneettikuvaus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuri ennustettu todennäköisyys saada sydämen amyloidoosi syväoppimismallilla määritettynä.
  • Ikä ≥ 50 vuotta.
  • Elektronisesti tallennettu EKG ja kaikukuvaus 5 vuoden sisällä tutkimuksen alkamispäivästä.
  • Potilaan tai terveydenhuollon edustajan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimus on selitetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen amyloidoosi (AL) tai sekundaarinen amyloidoosi (AA).
  • Aikaisempi maksan tai sydämensiirto.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai ei-amyloidinen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
  • Aiemmat testit sydämen amyloidoosin varalta, kuten amyloidituikekuvaus, sydän- tai rasvatyynybiopsia.
  • Aivohalvauksen, vamman tai muun lääketieteellisen häiriön aiheuttama vajaatoiminta, joka estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Dementia tai muu mielenterveys- tai käyttäytymissairaus
  • Hoitokodin asukas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla syväoppimismallin mukaan on suuri riski sairastua diagnosoimattomaan sydämen amyloidoosiin.
Laite: Sydämen amyloidoosin syväoppimismalli
Tämä on syväoppimisalgoritmi, joka ottaa huomioon potilaan iän, sukupuolen, kliiniset tekijät, joiden tiedetään liittyvän amyloidoosiin, sekä EKG- ja kaikukuvaustulokset ja määrittää arvioidun riskin saada sydämen amyloidoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiakan amyloidoosin diagnoosiprosentti
Aikaikkuna: Enintään vuosi tunnistamisen jälkeen (1 päivä osallistujan arviointia)
Ensisijainen lopputulos on sydämen amyloidoosin diagnoosimäärä (sisältäen transtyreetiini- ja kevyketju-sydänamyloidoosin), joka tehdään vastauksena potilaan tunnistamiseen käyttäen syväoppimismallia, raportoituna osallistujien määränä, joilla oli positiivinen diagnoosi ATTR-CM:lle (transtyreetiini amyloidokardiomyopatia).
Enintään vuosi tunnistamisen jälkeen (1 päivä osallistujan arviointia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pierre Elias

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pfizer
American Heart Association
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAT2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville. Saatavilla olevat tiedot sisältävät ikäjakauman (50-59, 60-69 jne.), sukupuolen, EKG- ja kaikukuvaustulokset, tutkimusta edeltävän kliinisen diagnoosin ja tutkimuksen jälkeisen diagnoosin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen julkaisemisesta ja niitä säilytetään enintään 3 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy on saatavilla pyynnöstä akateemisille tutkijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia