Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen amyloidoosin selvityskoe

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pierre Elias

Tämä on yksi keskus, diagnostinen kliininen tutkimus, jossa tutkijat pyrkivät validoimaan syvän oppimismallin, joka tunnistaa potilaita, joilla on sydämen amyloidoosiin viittaavia piirteitä, mukaan lukien transtyretiini sydämen amyloidoosi (ATTR-CA).

Sydämen amyloidoosi on ikään liittyvä infiltratiivinen kardiomyopatia, joka aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja kuoleman, joka jää usein tunnistamatta ja alidiagnosoituna. Tutkijat ovat kehittäneet syvän oppimismallin, joka tunnistaa potilaat, joilla on ATTR-CA:n ja muun tyyppisen sydämen amyloidoosin piirteitä, käyttämällä kaikukardiografiaa, EKG:tä ja kliinisiä tekijöitä. Soveltamalla tätä mallia NewYork-Presbyterian Hospitalin palvelemaan väestöön, tutkijat tunnistavat luettelon potilaista, joilla on suurin ennustettu riski saada diagnosoimaton sydämen amyloidoosi. Tämän jälkeen tutkijat kutsuvat nämä potilaat lisätesteihin sydämen amyloidoosin diagnosoimiseksi. Potilaiden sydämen amyloidoosidiagnoosin määrää tässä tutkimuksessa verrataan sydämen amyloidoosidiagnoosin määrään seuraavien kahden ryhmän historiallisissa verrokkeissa: (1) potilaat, jotka on lähetetty kliiniseen sydämen amyloidoositestiin NewYork-Prebysterian sairaalaan ja (2) potilaat, jotka on otettu mukaan. SCAN-MP (Seulonta sydämen amyloidoosia nukleaarisella kuvantamisella vähemmistöväestössä) -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Yksi sydämen vajaatoiminnan syy on transtyretiini sydämen amyloidoosi (ATTR-CA), jossa väärin laskostuneet proteiinit kerääntyvät sydämeen. Tämä tila diagnosoidaan usein hyvin myöhään, kun potilailla on vakavia oireita. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät käyttää tietokonealgoritmia löytääkseen potilaita, joilla on sydämen amyloidoosi, jota lääkärit eivät ole diagnosoineet tai epäillyt. Tutkijat tarkastelevat Columbia University Irving Medical Centerissä nähtyjä potilaita ja käyttävät algoritmiamme tunnistaakseen 100 potilasta, joilla on suuri todennäköisyys saada sydämen amyloidoosi, ja tuoda heidät testattavaksi.

  • ATTR-CA-diagnoosi: Amyloidoosiasiantuntija tekee ATTR-CA-diagnoosin konsensusohjeiden mukaisesti. Näihin kriteereihin kuuluvat joko (1) kuvantamiskriteerit, joissa edellytetään, että potilaan sydämen amyloidituikekuvaus, yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT) osoittaa sydänlihaksen sisäänoton, lisää vasemman kammion seinämän paksuutta sydämen kuvantamisella, jota kuormitusolosuhteet eivät selitä, ja monoklonaalisten proteiinien seurantatestit eivät osoita kliinistä amyloidikevytketjun (AL) amyloidoosia tai (2) patologisia kriteerejä, kun biopsia osoittaa systeemistä transtyretiinikertymää.
  • Sydämen amyloidoosin (AL-CA) diagnoosi: AL-CA:n kliinisen diagnoosin tekee amyloidoosiasiantuntija yhteiskunnan ohjeiden mukaisesti. Näihin sisältyy jokin seuraavista asetuksista tehty diagnoosi: (1) sydämen biopsia, jossa näkyy AL-kertymä ja (2) sydämen ulkopuolinen biopsia, jossa näkyy AL-kertymä tyypillisine sydämen piirtein kuvantamisessa, kuten kaikukardiografia tai sydämen magneettikuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuri ennustettu todennäköisyys saada sydämen amyloidoosi syväoppimismallilla määritettynä.
  • Ikä ≥ 50 vuotta.
  • Elektronisesti tallennettu EKG ja kaikukuvaus 5 vuoden sisällä tutkimuksen alkamispäivästä.
  • Potilaan tai terveydenhuollon edustajan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimus on selitetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen amyloidoosi (AL) tai sekundaarinen amyloidoosi (AA).
  • Aikaisempi maksan tai sydämensiirto.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai ei-amyloidinen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi.
  • Aiemmat testit sydämen amyloidoosin varalta, kuten amyloidituikekuvaus, sydän- tai rasvatyynybiopsia.
  • Aivohalvauksen, vamman tai muun lääketieteellisen häiriön aiheuttama vajaatoiminta, joka estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Dementia tai muu mielenterveys- tai käyttäytymissairaus
  • Hoitokodin asukas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla syväoppimismallin mukaan on suuri riski sairastua diagnosoimattomaan sydämen amyloidoosiin.
Laite: Sydämen amyloidoosin syväoppimismalli
Tämä on syväoppimisalgoritmi, joka ottaa huomioon potilaan iän, sukupuolen, kliiniset tekijät, joiden tiedetään liittyvän amyloidoosiin, sekä EKG- ja kaikukuvaustulokset ja määrittää arvioidun riskin saada sydämen amyloidoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiakan amyloidoosin diagnoosiprosentti
Aikaikkuna: Enintään vuosi tunnistamisen jälkeen (1 päivä osallistujan arviointia)
Ensisijainen lopputulos on sydämen amyloidoosin diagnoosimäärä (sisältäen transtyreetiini- ja kevyketju-sydänamyloidoosin), joka tehdään vastauksena potilaan tunnistamiseen käyttäen syväoppimismallia, raportoituna osallistujien määränä, joilla oli positiivinen diagnoosi ATTR-CM:lle (transtyreetiini amyloidokardiomyopatia).
Enintään vuosi tunnistamisen jälkeen (1 päivä osallistujan arviointia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Elias

Yhteistyökumppanit

Pfizer
American Heart Association
Eidos Therapeutics, a BridgeBio company

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy J. Poterucha, MD, Assistant Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville. Saatavilla olevat tiedot sisältävät ikäjakauman (50-59, 60-69 jne.), sukupuolen, EKG- ja kaikukuvaustulokset, tutkimusta edeltävän kliinisen diagnoosin ja tutkimuksen jälkeisen diagnoosin.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen julkaisemisesta ja niitä säilytetään enintään 3 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy on saatavilla pyynnöstä akateemisille tutkijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen amyloidoosi

Kliiniset tutkimukset Sydämen amyloidoosin syväoppimismalli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa