Laskimonsisäinen Ascorbate Plus gemsitabiini/karboplatiini: uusi ja kustannustehokas vaihtoehto, jolla on ilmeinen teho potilailla, joilla on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: John Taylor, University of Kansas Medical Center
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen Simon kaksivaiheinen suunnittelu, tutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on sisplatiiniin kelpaamaton MIBC ja/tai potilaat, jotka kieltäytyvät sisplatiinipohjaisesta NAC:sta.
Arvioi patologisen vähentymisen astetta ja elämänlaatua MIBC-potilailla, jotka eivät ole sisplatiinihoitoon kelpaavia/hylättyjä, kun IVC lisätään gemsitabiini-karboplatiini-NAC:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija on olettanut, että IVC:n lisääminen carbo/gem NAC:iin parantaa patologista asteittaista kehitystä ja parantaa elämänlaatua. Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen (sisplatiini ei kelpaa tai heikentyneet MIBC:n takia) etenevät tyypillisesti suoraan kystectomiaan 12 viikon kuluessa alkuperäisestä diagnoosista.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat kaksi sykliä gemsitabiini/karboplatiinia yhdessä IVC:n kanssa ja jatkavat sitten kystectomiaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
48
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: KUCC Navigation
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: kucc_navigation@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Faith Rahman
- Puhelinnumero: 913-588-2502
- Sähköposti: frahman2@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Ei vielä rekrytointia
- Holden Comprehensive Cancer Center - The University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael O'Donnell, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- KUCC Navigation
- Puhelinnumero: 913-588-3671
- Sähköposti: kucc_navigation@kumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- John Taylor III, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Suostumus osallistua bioarkiston protokollaan numero GUB-BCR-001, KU IRB Hyväksytty HSC # STUDY00141546
- Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0–2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen 72 tuntia ennen hoidon aloittamista.
- Diagnoosi/sairauden tila Sisplatiiniin kelpaamaton tai vähentynyt lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä. Sisplatiinin kelpaamattomuus määritellään Galsky-kriteerien perusteella: CTCAE ver. 5,0 asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia; CTCAE ver. 5.0 2. asteen tai sitä korkeampi kuulonmenetys; Kreatiniinipuhdistuma arvioitu tai laskettu < 60 ml/min; NYHA luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta
- Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5K/UL. (HUOMAA: Potilaat, joilla on todettu hyvänlaatuinen neutropenia, voivat osallistua ANC-arvoon 1000–1500 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.); Verihiutaleet > 100K/UL; Hemoglobiini ≥ 9 g/dl; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä; Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN; Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 x ULN; Normaali glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) tila
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä (miehet), harjoittamasta seksuaalista pidättymistä tai käyttävänsä ehkäisymuotoja, jotka on lueteltu osiossa "Tulevaisuuspotentiaali/raskaus" tutkimukseen osallistumisen kesto ja NAISET: 6 kuukautta EOT:n jälkeen, MIEHET: 3 kuukautta EOT:n jälkeen hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti mukana mihin tahansa terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muiden antineoplastisten tai tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Hänellä on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- On raskaana tai imettää. On mahdollista, että synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma vahingoittaa imettäviä imeväisiä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miehet, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Hänellä on vakava tunnettu allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle apuaineelle
- Aktiivinen asteen 3 tai 4 (National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 5.0109 mukaan) virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripulia, hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Puhtaan adenokarsinooman, puhtaan okasolusyövän tai puhtaan piensolusyövän histologia TURBT-näytteessä
- Nykyinen tupakkatuotteiden kulutus, potilaita voidaan pyytää lopettamaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Jos tupakan käyttöä epäillään jossain vaiheessa kokeen aikana, kotiniinitaso mitataan
- G6PD-puutoshistoria
- Oksalaattimunuaiskivien historia - hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen askorbiinihappo/C-vitamiini
2 sykliä karboplatiini päivä 1 ja gemsitabiini päivät 1 ja 8 (NAC) + Suonensisäinen C-vitamiini päivät 1-28 |
Jokaiselle osallistujalle aloitetaan annoksen korotusohjelma kerta-annoksella 25 g, joka titrataan plasman huippupitoisuuden saavuttamiseksi.
Kun IVC on vahvistettu, se annetaan suonensisäisesti 2 kertaa viikossa jäljellä olevien syklien ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen patologinen vaiheistus
Aikaikkuna: Noin 10-12 viikkoa
|
Patologisen alentumisasteen arvioimiseksi MIBC-sisplatiiniin kelpaamattomilla potilailla, kun IVC lisätään gemsitabiini/karboplatiini NAC-hoitoon.
Ennen hoitoa ja sen jälkeen näytepatologian tulokset on arvioitu American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen ohjeiden mukaisesti.
|
Noin 10-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida elämänlaatua (QOL)
Aikaikkuna: Noin 10-16 viikkoa
|
Kokonaismuutos osallistujien raportoimissa elämänlaadun tuloksissa.
Fact-Bladder (FACT-BI) Elämänlaatukysely mittausvälineenä.
|
Noin 10-16 viikkoa
|
|
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) mittaaminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) osallistujien keskuudessa
|
Noin 2 vuotta
|
|
Tautikohtaisen eloonjäämisen (DSS) mittaaminen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tautikohtainen eloonjäämisprosentti osallistujien keskuudessa
|
Noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen lopputulosmarkkerit, IVC:n sisäänotto, IVC-spesifiset mekanismimarkkerit, solukuolema, solujen lisääntyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kasvainnäytteet kerätään protokollan tutkimusmenettelyissä ja tapahtumataulukossa lueteltuina aikapisteinä yleisesti käytettyjen solujen lopputulosmarkkereiden sekä IVC-spesifisen mekanismin markkerien arvioimiseksi IRB:n hyväksymän BCa-kasvainpankin (Taylor PI) kautta.
Asetyloidut tubuliinitasot ja transferriinireseptoritasot kasvainnäytteissä havaitaan IVC:hen liittyvinä markkereina.
SLC23A2:sta (SVCT2, C-vitamiinin kudosreseptorista) arvioidaan lääkkeen otto.
TUNEL-värjäystä käytetään solukuoleman mittana ja Ki67:ää soluproliferaation mittana.
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) arvioidaan seerumissa hoidon tehokkuuden ja uusiutumisen lisämarkkerina.
Lisäksi yksisolusekvensointia käytetään määrittämään muutoksia spesifisissä kudospopulaatioissa TUR:ssa ja RC:ssä, jotta voidaan arvioida sekä vasteen biomarkkereita että mahdollisia IVC-hoitoon liittyviä mekanismeja.
Tulehduksen seuraamiseksi virtsan sytokiinit arvioidaan multiplex ELISA:lla RC:ssä (jälkihoito).
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Levine M, Conry-Cantilena C, Wang Y, Welch RW, Washko PW, Dhariwal KR, Park JB, Lazarev A, Graumlich JF, King J, Cantilena LR. Vitamin C pharmacokinetics in healthy volunteers: evidence for a recommended dietary allowance. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Apr 16;93(8):3704-9. doi: 10.1073/pnas.93.8.3704.
- Padayatty SJ, Sun H, Wang Y, Riordan HD, Hewitt SM, Katz A, Wesley RA, Levine M. Vitamin C pharmacokinetics: implications for oral and intravenous use. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):533-7. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00010.
- Dogliotti L, Carteni G, Siena S, Bertetto O, Martoni A, Bono A, Amadori D, Onat H, Marini L. Gemcitabine plus cisplatin versus gemcitabine plus carboplatin as first-line chemotherapy in advanced transitional cell carcinoma of the urothelium: results of a randomized phase 2 trial. Eur Urol. 2007 Jul;52(1):134-41. doi: 10.1016/j.eururo.2006.12.029. Epub 2006 Dec 26.
- Welsh JL, Wagner BA, van't Erve TJ, Zehr PS, Berg DJ, Halfdanarson TR, Yee NS, Bodeker KL, Du J, Roberts LJ 2nd, Drisko J, Levine M, Buettner GR, Cullen JJ. Pharmacological ascorbate with gemcitabine for the control of metastatic and node-positive pancreatic cancer (PACMAN): results from a phase I clinical trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):765-75. doi: 10.1007/s00280-013-2070-8. Epub 2013 Feb 5.
- Bellmunt J, Ribas A, Eres N, Albanell J, Almanza C, Bermejo B, Sole LA, Baselga J. Carboplatin-based versus cisplatin-based chemotherapy in the treatment of surgically incurable advanced bladder carcinoma. Cancer. 1997 Nov 15;80(10):1966-72. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19971115)80:103.0.co;2-w.
- Ma Y, Chapman J, Levine M, Polireddy K, Drisko J, Chen Q. High-dose parenteral ascorbate enhanced chemosensitivity of ovarian cancer and reduced toxicity of chemotherapy. Sci Transl Med. 2014 Feb 5;6(222):222ra18. doi: 10.1126/scitranslmed.3007154.
- Monti DA, Mitchell E, Bazzan AJ, Littman S, Zabrecky G, Yeo CJ, Pillai MV, Newberg AB, Deshmukh S, Levine M. Phase I evaluation of intravenous ascorbic acid in combination with gemcitabine and erlotinib in patients with metastatic pancreatic cancer. PLoS One. 2012;7(1):e29794. doi: 10.1371/journal.pone.0029794. Epub 2012 Jan 17.
- Yun J, Mullarky E, Lu C, Bosch KN, Kavalier A, Rivera K, Roper J, Chio II, Giannopoulou EG, Rago C, Muley A, Asara JM, Paik J, Elemento O, Chen Z, Pappin DJ, Dow LE, Papadopoulos N, Gross SS, Cantley LC. Vitamin C selectively kills KRAS and BRAF mutant colorectal cancer cells by targeting GAPDH. Science. 2015 Dec 11;350(6266):1391-6. doi: 10.1126/science.aaa5004. Epub 2015 Nov 5.
- Alexander MS, Wilkes JG, Schroeder SR, Buettner GR, Wagner BA, Du J, Gibson-Corley K, O'Leary BR, Spitz DR, Buatti JM, Berg DJ, Bodeker KL, Vollstedt S, Brown HA, Allen BG, Cullen JJ. Pharmacologic Ascorbate Reduces Radiation-Induced Normal Tissue Toxicity and Enhances Tumor Radiosensitization in Pancreatic Cancer. Cancer Res. 2018 Dec 15;78(24):6838-6851. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1680. Epub 2018 Sep 25.
- Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, Lerner SP, Malmstrom PU, Choi W, Guo CC, Lotan Y, Kassouf W. Bladder cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2796-2810. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30512-8. Epub 2016 Jun 23. Erratum In: Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2742. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31776-7.
- Hermans TJN, Voskuilen CS, van der Heijden MS, Schmitz-Drager BJ, Kassouf W, Seiler R, Kamat AM, Grivas P, Kiltie AE, Black PC, van Rhijn BWG. Neoadjuvant treatment for muscle-invasive bladder cancer: The past, the present, and the future. Urol Oncol. 2018 Sep;36(9):413-422. doi: 10.1016/j.urolonc.2017.10.014. Epub 2017 Nov 8.
- Carles J, Nogue M, Domenech M, Perez C, Saigi E, Villadiego K, Guasch I, Ibeas R. Carboplatin-gemcitabine treatment of patients with transitional cell carcinoma of the bladder and impaired renal function. Oncology. 2000 Jun;59(1):24-7. doi: 10.1159/000012132.
- Sternberg CN, Bellmunt J, Sonpavde G, Siefker-Radtke AO, Stadler WM, Bajorin DF, Dreicer R, George DJ, Milowsky MI, Theodorescu D, Vaughn DJ, Galsky MD, Soloway MS, Quinn DI; International Consultation on Urologic Disease-European Association of Urology Consultation on Bladder Cancer 2012. ICUD-EAU International Consultation on Bladder Cancer 2012: Chemotherapy for urothelial carcinoma-neoadjuvant and adjuvant settings. Eur Urol. 2013 Jan;63(1):58-66. doi: 10.1016/j.eururo.2012.08.010. Epub 2012 Aug 14.
- Polireddy K, Dong R, Reed G, Yu J, Chen P, Williamson S, Violet PC, Pessetto Z, Godwin AK, Fan F, Levine M, Drisko JA, Chen Q. High Dose Parenteral Ascorbate Inhibited Pancreatic Cancer Growth and Metastasis: Mechanisms and a Phase I/IIa study. Sci Rep. 2017 Dec 7;7(1):17188. doi: 10.1038/s41598-017-17568-8.
- Espey MG, Chen P, Chalmers B, Drisko J, Sun AY, Levine M, Chen Q. Pharmacologic ascorbate synergizes with gemcitabine in preclinical models of pancreatic cancer. Free Radic Biol Med. 2011 Jun 1;50(11):1610-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.03.007. Epub 2011 Mar 12.
- Pollard HB, Levine MA, Eidelman O, Pollard M. Pharmacological ascorbic acid suppresses syngeneic tumor growth and metastases in hormone-refractory prostate cancer. In Vivo. 2010 May-Jun;24(3):249-55.
- Gilloteaux J, Jamison JM, Neal DR, Loukas M, Doberzstyn T, Summers JL. Cell damage and death by autoschizis in human bladder (RT4) carcinoma cells resulting from treatment with ascorbate and menadione. Ultrastruct Pathol. 2010 May;34(3):140-60. doi: 10.3109/01913121003662304.
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Kauffman EPS, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):268. doi: 10.1016/j.ccell.2017.07.008. No abstract available.
- Deubzer B, Mayer F, Kuci Z, Niewisch M, Merkel G, Handgretinger R, Bruchelt G. H(2)O(2)-mediated cytotoxicity of pharmacologic ascorbate concentrations to neuroblastoma cells: potential role of lactate and ferritin. Cell Physiol Biochem. 2010;25(6):767-74. doi: 10.1159/000315098. Epub 2010 May 18.
- Miller DM, Buettner GR, Aust SD. Transition metals as catalysts of "autoxidation" reactions. Free Radic Biol Med. 1990;8(1):95-108. doi: 10.1016/0891-5849(90)90148-c.
- Levine M, Wang Y, Padayatty SJ, Morrow J. A new recommended dietary allowance of vitamin C for healthy young women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Aug 14;98(17):9842-6. doi: 10.1073/pnas.171318198.
- Chen P, Reed G, Jiang J, Wang Y, Sunega J, Dong R, Ma Y, Esparham A, Ferrell R, Levine M, Drisko J, Chen Q. Pharmacokinetic Evaluation of Intravenous Vitamin C: A Classic Pharmacokinetic Study. Clin Pharmacokinet. 2022 Sep;61(9):1237-1249. doi: 10.1007/s40262-022-01142-1. Epub 2022 Jun 25.
- Lv H, Wang C, Fang T, Li T, Lv G, Han Q, Yang W, Wang H. Vitamin C preferentially kills cancer stem cells in hepatocellular carcinoma via SVCT-2. NPJ Precis Oncol. 2018 Jan 8;2(1):1. doi: 10.1038/s41698-017-0044-8. eCollection 2018.
- Carroll RS, Du J, O'Leary BR, Steers G, Goswami PC, Buettner GR, Cullen JJ. Pharmacological ascorbate induces sustained mitochondrial dysfunction. Free Radic Biol Med. 2023 Aug 1;204:108-117. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2023.04.023. Epub 2023 May 1.
- Furqan M, Abu-Hejleh T, Stephens LM, Hartwig SM, Mott SL, Pulliam CF, Petronek M, Henrich JB, Fath MA, Houtman JC, Varga SM, Bodeker KL, Bossler AD, Bellizzi AM, Zhang J, Monga V, Mani H, Ivanovic M, Smith BJ, Byrne MM, Zeitler W, Wagner BA, Buettner GR, Cullen JJ, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. Pharmacological ascorbate improves the response to platinum-based chemotherapy in advanced stage non-small cell lung cancer. Redox Biol. 2022 Jul;53:102318. doi: 10.1016/j.redox.2022.102318. Epub 2022 Apr 20.
- Narain TA, Tosh JM, Gautam G, Talwar HS, Panwar VK, Mittal A, Mandal AK. Neoadjuvant Therapy for Cisplatin Ineligible Muscle Invasive Bladder Cancer Patients: A Review of Available Evidence. Urology. 2021 Aug;154:8-15. doi: 10.1016/j.urology.2021.03.010. Epub 2021 Mar 26.
- Jain RK, Sonpavde G. Neoadjuvant therapy for muscle-invasive bladder cancer. Expert Rev Anticancer Ther. 2020 Jul;20(7):603-614. doi: 10.1080/14737140.2020.1784011. Epub 2020 Jun 30.
- Sadeghi S, Groshen SG, Tsao-Wei DD, Parikh R, Mortazavi A, Dorff TB, Kefauver C, Hoimes C, Doyle L, Quinn DI, Newman E, Lara PN Jr. Phase II California Cancer Consortium Trial of Gemcitabine-Eribulin Combination in Cisplatin-Ineligible Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma: Final Report (NCI-9653). J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2682-2688. doi: 10.1200/JCO.19.00861. Epub 2019 Aug 7.
- Petrioli R, Frediani B, Manganelli A, Barbanti G, De Capua B, De Lauretis A, Salvestrini F, Mondillo S, Francini G. Comparison between a cisplatin-containing regimen and a carboplatin-containing regimen for recurrent or metastatic bladder cancer patients. A randomized phase II study. Cancer. 1996 Jan 15;77(2):344-51. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960115)77:23.0.CO;2-1.
- Einerhand SMH, van Dijk N, van Dorp J, de Feijter JM, van Montfoort ML, van de Kamp MW, Schaake EE, Boellaard TN, Hendricksen K, van der Heijden MS, van Rhijn BWG. Survival after neoadjuvant/induction combination immunotherapy vs combination platinum-based chemotherapy for locally advanced (Stage III) urothelial cancer. Int J Cancer. 2022 Dec 1;151(11):2004-2011. doi: 10.1002/ijc.34125. Epub 2022 Jun 10.
- Padayatty SJ, Sun AY, Chen Q, Espey MG, Drisko J, Levine M. Vitamin C: intravenous use by complementary and alternative medicine practitioners and adverse effects. PLoS One. 2010 Jul 7;5(7):e11414. doi: 10.1371/journal.pone.0011414.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2024-IVC GC MIBC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .