Ascorbato intravenoso mais gemcitabina/carboplatina: uma alternativa nova e econômica com eficácia evidente em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular

Critério de inclusão:

• Capacidade do participante de compreender este estudo e disposição do participante em assinar um consentimento informado por escrito
• Consentimento para participar do protocolo de biorrepositório número GUB-BCR-001, KU IRB aprovado HSC # STUDY00141546
• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG (PS) 0 - 2
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 72 horas antes do início do tratamento.
• Diagnóstico/status da doença Câncer de bexiga invasivo muscular inelegível ou recusado para cisplatina. A inelegibilidade da cisplatina será definida com base nos critérios de Galsky: CTCAE ver. 5,0 Neuropatia periférica grau 2 ou superior; CTCAE ver. 5,0 Perda auditiva grau 2 ou superior; Clearance de creatinina estimado ou calculado < 60 ml/min; Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou superior da NYHA
• Função orgânica adequada, definida da seguinte forma: Contagem absoluta de neutrófilos >1,5K/UL. (NOTA: Pacientes com diagnóstico estabelecido de neutropenia benigna são elegíveis para participar com ANC entre 1000-1500 com base no critério do médico assistente.); Plaquetas >100K/UL; Hemoglobina ≥ 9 g/dL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault; Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN; Aspartato aminotransferase (AST [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT [SGPT]) ≤ 2,5 x LSN, a menos que haja metástases hepáticas, caso em que devem ser ≤ 5 x LSN; Status normal de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em não doar esperma (homens), praticar abstinência sexual ou usar as formas de contracepção listadas na seção Potencial para engravidar/Gravidez para o duração da participação no estudo e para MULHERES: 6 meses após EOT, HOMENS: 3 meses após EOT após a conclusão da terapia.

Critério de exclusão:

• Inscrito simultaneamente em qualquer ensaio clínico terapêutico
• Uso atual ou previsto de outros agentes antineoplásicos ou em investigação durante a participação neste estudo
• Foi diagnosticado com uma doença psiquiátrica ou está em uma situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
• Está grávida ou amamentando. Existe um potencial para anomalias congénitas e para este regime prejudicar os bebés amamentados
• Mulheres em idade fértil que esperam conceber filhos durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo. Homens que esperam conceber filhos durante o tratamento do estudo e por 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
• Tem uma reação alérgica grave conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento em estudo
• Infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa de grau 3 ou 4 (de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI), versão 5.0109) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia, conforme determinado pelo médico assistente.
• Histologia de adenocarcinoma puro, carcinoma espinocelular puro ou carcinoma puro de pequenas células na amostra TURBT
• Consumo atual de produtos de tabaco, os pacientes podem ser solicitados a parar de fumar por 2 semanas antes da inscrição
• Se houver suspeita de uso de tabaco em qualquer momento durante o estudo, o nível de cotinina será obtido
• História de deficiência de G6PD
• História de cálculos renais de oxalato - a critério do médico assistente