Tutkimus NOC-110:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tulenkestävää tai selittämätöntä kroonista yskää (ASPIRE)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nocion Therapeutics
Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus taplucainium-inhalaatiojauheen (NOC-110) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tulenkestävää tai selittämätöntä kroonista yskää
Tämä on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan taplucainium-inhalaatiojauheen (NOC-110) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan aikuisilla, joilla on refraktorinen tai selittämätön krooninen yskä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 240 osallistujaa otetaan mukaan, jotta varmistetaan, että noin 220 osallistujaa suorittaa tutkimuksen.
Seulonnan odotetaan olevan jopa 600 osallistujaa ja noin 325 osallistujaa aloittaa Run-in Periodin.
Osallistuminen kestää noin 13 viikkoa, enintään 7 viikkoa seulontaa varten, mukaan lukien 21 päivän sisäänajojakso, 28 päivän (4 viikon) hoitojakso ja 2 viikon turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
455
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nocion Clinical Trials
- Puhelinnumero: 781-761-2050
- Sähköposti: clinicaltrials@nociontx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5380
- Pneumocare
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- BLC Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Częstochowa, Puola, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
-
Szczecin, Puola, 70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Medaimun GmbH
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06108
- Pneumologicum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- Velocity Research Germany GmbH
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
-
-
-
-
Belfast
-
Belfast, Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Belfast, Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS374AX
- West Walk Surgery
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG56EG
- Nottingham City Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- AMR Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- NewportNativeMD,Inc
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- DaVinci Research LLC.
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida - PARENT
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Duly Health and Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Accellacare of McFarland Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Massachusetts
-
Russells Mills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Care Access Research - Warwick 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Accellacare
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tulenkestävä tai selittämätön krooninen yskä ≥ 12 kuukautta.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat noudattamaan protokollan mukaisia ehkäisyohjeita tutkimuksen aikana.
Miesten, joille ei ole tehty vasektomia, tulee suostua käyttämään protokollassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä.
Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi altistuminen taplukainiumille (aiemmin NTX-1175) tai tunnettu allergia tai yliherkkyys taplukainiumille, sen apuaineille/metaboliiteille tai vastaaville yhdisteille.
Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen Osallistujat, jotka ovat osallistuneet akuutin tai kroonisen yskän tutkimustutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista.
Nykyinen diagnoosi: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, selittämätön keuhkofibroosi, hemoptysis, keuhkoastma (ei sisällä parantunutta lapsuuden astmaa) tai muu keuhkosairaus.
Hengitystietulehdus 4 viikon sisällä seulonnasta. Jokainen nainen, joka on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi. Luovutetaan > 1 yksikkö (vähintään 450 millilitraa) verta 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö viimeisen 2 vuoden aikana. Nykyinen tupakoitsija/höyrystäjä tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai henkilöt, joilla on yli 20 pakkausvuoden tupakointihistoria.
Nykyinen opiaattien/opioidien käyttö tai lääketieteellinen opiaattien/opioidien käyttöhäiriö. Samanaikainen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen viimeisen 2 vuoden aikana.
Painoindeksi ≥40 kg/m2. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C -virukselle.
Ei pysty pidättymään sellaisten lääkkeiden ja hoitojen käytöstä, jotka voivat vaikuttaa yskään tutkimuksen aikana.
Sinulla on kliinisesti merkittävä historia tai näyttöä huonosti hallituista kardiovaskulaarisista, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisista, neurologisista, immunologisista tai psykiatrisista häiriöistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke sisältää inhaloitavaa laktoosia sekoitettuna arginiiniin. Seoksen maku peitetään aktiiviselle lääketuotteelle makuerojen aiheuttaman sokeutumisen minimoimiseksi. Vastaava lumelääke annetaan saman inhalaattorin kautta. |
Hengitysjauhe
|
|
Kokeellinen: NOC-110 1 mg
NOC-110 (taplukanium) annetaan päivittäin kuivajauheinhalaatiolla.
NOC-110 sisältää kuivaa laktoosijauhetta, joka sisältää lääkeainetta taplukainiumia, joka annetaan saatavilla olevalla inhalaattorilla.
|
Hengitysjauhe
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NOC-110 3 mg
NOC-110 (taplukanium) annetaan päivittäin kuivajauheinhalaatiolla.
NOC-110 sisältää kuivaa laktoosijauhetta, joka sisältää lääkeainetta taplukainiumia, joka annetaan saatavilla olevalla inhalaattorilla.
|
Hengitysjauhe
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NOC-110 6 mg
NOC-110 (taplukanium) annetaan päivittäin kuivajauheinhalaatiolla.
NOC-110 sisältää kuivaa laktoosijauhetta, joka sisältää lääkeainetta taplukainiumia, joka annetaan saatavilla olevalla inhalaattorilla.
|
Hengitysjauhe
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin yskissä tunnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Muutos 24 tunnin yskissä tunnissa lähtötasosta perustuu VitaloJAK®-yskälaskureihin.
VitaloJAK® on 510(k)-puhdistettu lääketieteellinen laite, joka koostuu digitaalisesta äänentallentimesta, jossa on 2 mikrofonia; osallistujan vaatteisiin kiinnitetty käänneilmamikrofoni ja rintalastan yläosassa olevaan ihoon kiinnitetty liima-mikrofoni.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hereillä yskiksi tunnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Valvoissa olevien yskien muutos per tunti lähtötasosta perustuu VitaloJAK®-yskälaskureihin.
VitaloJAK® on 510(k)-puhdistettu lääketieteellinen laite, joka koostuu digitaalisesta äänentallentimesta, jossa on 2 mikrofonia; osallistujan vaatteisiin kiinnitetty käänneilmamikrofoni ja rintalastan yläosassa olevaan ihoon kiinnitetty liima-mikrofoni.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun
|
|
Muutos yskän vakavuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Visual Analogue Scales for Cough Severity (CS-VAS) suoritetaan Arviointiaikataulun mukaisesti.
Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden merkitsemällä vaakaviivaan yskän vaikeusasteen. Viivan äärimmäinen vasen puoli edustaa "ei yskää" ja viivan äärimmäinen oikea puoli "pahin yskä".
|
Lähtötilanne hoidon loppuun
|
|
Muutos Urge to Cough -visuaalisessa analogisessa asteikossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Analogiset yskimisen vaikeusasteikot (UC-VAS) suoritetaan Arviointiaikataulun mukaisesti.
Osallistujat arvioivat yskänsä vakavuuden merkitsemällä vaakaviivaan yskän vaikeusasteen. Viivan äärimmäinen vasen puoli edustaa "ei yskää" ja viivan äärimmäinen oikea puoli "pahin yskä".
|
Lähtötilanne hoidon loppuun
|
|
Muutos Leicester Cough Questionnare -kyselyssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) on validoitu yskäkohtainen elämänlaatumittaus, joka arvioi yskän vaikutuksia kolmella alueella: fyysisessä, psyykkisessä ja sosiaalisessa.
LCQ on 19 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = koko ajan ja 7 = ei koskaan.
Vakavuusasteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3-21, ja pienempi pistemäärä viittaa yskän aiheuttamaan suurempaan terveydentilan heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun
|
|
Potilaiden maailmanlaajuisten paranemisvaikutelmien tulos
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Potilaiden yleisiä paranemisvaikutelmia (PGI-I) käytetään arvioimaan osallistujien aseman paranemista tai huononemista suhteessa kiinnostavaan hoitoalueeseen.
Asteikon päätarkoitus on kvantifioida, missä määrin osallistuja on parantunut tai huonontunut ajan myötä.
PGI-I on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1 = erittäin paljon parempi - 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Hoidon loppu
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Aikaikkuna: Baseline to End of Treatment
|
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
|
Baseline to End of Treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOC110-C-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .