Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NOC-110 u dorosłych z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem (ASPIRE)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nocion Therapeutics
Randomizowane badanie fazy 2b, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji proszku do inhalacji taplucainium (NOC-110) u dorosłych z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem
Jest to randomizowane badanie fazy 2b, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji proszku do inhalacji taplucainium (NOC-110) podawanego raz dziennie przez 28 dni u dorosłych z opornym na leczenie lub niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie zapisanych około 240 uczestników, co zapewni ukończenie badania około 220 uczestnikom.
Przewiduje się, że badaniu przesiewowemu zostanie poddanych do 600 uczestników, a okres wstępny rozpocznie około 325 uczestników.
Uczestnictwo będzie trwało około 13 tygodni, do 7 tygodni w przypadku badań przesiewowych, włączając 21-dniowy okres wstępny, 28-dniowy (4 tygodnie) okres leczenia i 2-tygodniowy okres kontrolny dotyczący bezpieczeństwa.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
455
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nocion Clinical Trials
- Numer telefonu: 781-761-2050
- E-mail: clinicaltrials@nociontx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5380
- Pneumocare
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- BLC Clinical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
- Recherche GCP Research
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de pneumologie et du sommeil de Lanaudiere
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen West
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- Medaimun GmbH
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06108
- Pneumologicum Halle
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy
- Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
- Velocity Research Germany GmbH
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10961
- Pneumologisches Studienzentrum MVZ "Die Lungenärzte"
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bialystok, Polska, 15-010
- Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Częstochowa, Polska, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spółka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c.
-
Szczecin, Polska, 70-1111
- Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych Dorota Maria Małosek
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. Z .O.O.
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- G & L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- AMR Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma, P.A. Clinical Research Center
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- So Cal Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
- Allergy and Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC - Modesto
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- NewportNativeMD,Inc
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- DaVinci Research LLC.
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Allergy, Asthma, and Immunology Medical Group
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Debary, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Clinical Site Partners, LLC Leesburg dba Flourish Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC Miami - Little Havana dba Flourish Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- University of South Florida - PARENT
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC Orlando dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Duly Health and Care
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Accellacare of McFarland Clinic
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, PSC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Continental Clinical Solutions, LLC
-
-
Massachusetts
-
Russells Mills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Infinity Medical Research Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center, LLC
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- AMR Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Allergy Partners of New Jersey P C
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- St Josephs Physicians Med PC Pulmonary Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Care Access Research - Warwick 1
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care, P.A.
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Accellacare
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- Accellacare d/b/a Accellacare of Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo Ent Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, SC
-
-
-
-
Belfast
-
Belfast, Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT2 8BG
- Ormeau Clinical Trials Ltd
-
Belfast, Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Bristol
-
Bristol, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS374AX
- West Walk Surgery
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG56EG
- Nottingham City Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
North Shields, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oporny na leczenie lub niewyjaśniony przewlekły kaszel utrzymujący się przez ≥ 12 miesięcy.
Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na przestrzeganie określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas badania.
Mężczyźni niepoddawani wazektomii muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze narażenie na taplukainium (dawniej NTX-1175) lub znana alergia lub nadwrażliwość na taplucainium, jego substancje pomocnicze/metabolity lub związki pokrewne.
Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia. Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym ostrego lub przewlekłego kaszlu w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego.
Aktualna diagnoza: przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, niewyjaśnione zwłóknienie płuc, krwioplucie, astma oskrzelowa (z wyłączeniem przebytej astmy dziecięcej) lub inna choroba płuc.
Zakażenie dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Każda kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub pragnąca zajść w ciążę. Oddanie > 1 jednostki (450 mililitrów lub więcej) krwi w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką.
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat. Aktualny palacz/vaper lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub osoby z historią palenia > 20 paczkolat.
Aktualne używanie opiatów/opioidów lub historia choroby związana z używaniem opiatów/opioidów. Historia współistniejącego nowotworu złośliwego lub nawrotu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat.
Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2. Pozytywne wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
W trakcie badania nie można powstrzymać się od stosowania leków i zabiegów mogących mieć wpływ na kaszel.
Mają klinicznie istotną historię lub dowody źle kontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo zawiera laktozę do inhalacji zmieszaną z argininą. Mieszanka ma zamaskowany smak aktywnego produktu leczniczego, aby zminimalizować odślepienie spowodowane różnicami smakowymi. Odpowiednie placebo będzie podawane za pomocą tego samego inhalatora. |
Proszek do inhalacji
|
|
Eksperymentalny: NOC-110 1 mg
NOC-110 (taplucainium) podawany codziennie poprzez inhalację suchego proszku.
NOC-110 zawiera mieszankę laktozy w postaci suchego proszku zawierającą substancję leczniczą taplucainium podawaną za pomocą dostępnego inhalatora.
|
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NOC-110 3 mg
NOC-110 (taplucainium) podawany codziennie poprzez inhalację suchego proszku.
NOC-110 zawiera mieszankę laktozy w postaci suchego proszku zawierającą substancję leczniczą taplucainium podawaną za pomocą dostępnego inhalatora.
|
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NOC-110 6 mg
NOC-110 (taplucainium) podawany codziennie poprzez inhalację suchego proszku.
NOC-110 zawiera mieszankę laktozy w postaci suchego proszku zawierającą substancję leczniczą taplucainium podawaną za pomocą dostępnego inhalatora.
|
Proszek do inhalacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby 24-godzinnych kaszelów na godzinę w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
Zmiana liczby 24-godzinnych kaszelów na godzinę w stosunku do wartości wyjściowych będzie oparta na liczbie kaszlu VitaloJAK®.
VitaloJAK® to wyrób medyczny posiadający certyfikat 510(k), składający się z cyfrowego rejestratora dźwięku z 2 mikrofonami; mikrofon powietrzny przypinany do ubrania uczestnika oraz przylepny mikrofon ścienny na klatce piersiowej, który jest mocowany do skóry w górnej części mostka.
|
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby kaszlu w czasie przebudzenia na godzinę w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
Zmiana liczby kaszlu po przebudzeniu na godzinę w stosunku do wartości wyjściowych będzie oparta na liczbie kaszlu VitaloJAK®.
VitaloJAK® to wyrób medyczny posiadający certyfikat 510(k), składający się z cyfrowego rejestratora dźwięku z 2 mikrofonami; mikrofon powietrzny przypinany do ubrania uczestnika oraz przylepny mikrofon ścienny na klatce piersiowej, który jest mocowany do skóry w górnej części mostka.
|
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej ciężkości kaszlu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
Wizualnie analogowe skale nasilenia kaszlu (CS-VAS) zostaną wykonane zgodnie z harmonogramem ocen.
Uczestnicy oceniają nasilenie kaszlu, zaznaczając na poziomej linii nasilenie kaszlu, przy czym skrajna lewa strona linii oznacza „brak kaszlu”, a skrajna prawa strona linii oznacza „najgorszy kaszel”.
|
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej chęci na kaszel w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
Skala analogowa przymusu kaszlu do oceny nasilenia kaszlu (UC-VAS) zostanie przeprowadzona zgodnie z harmonogramem ocen.
Uczestnicy oceniają nasilenie kaszlu, zaznaczając na poziomej linii nasilenie kaszlu, przy czym skrajna lewa strona linii oznacza „brak kaszlu”, a skrajna prawa strona linii oznacza „najgorszy kaszel”.
|
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
|
Zmiana w kwestionariuszu kaszlu Leicester w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
Kwestionariusz Leicester Cough Kwestionariusz (LCQ) to zwalidowana miara jakości życia dotycząca kaszlu, która ocenia wpływ kaszlu na 3 domeny: fizyczną, psychologiczną i społeczną.
LCQ to 19-elementowy kwestionariusz, w którym każdy element jest oceniany przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od 1 = zawsze do 7 = wcale.
Całkowity wynik nasilenia mieści się w przedziale 3-21, przy czym niższy wynik wskazuje na większe pogorszenie stanu zdrowia spowodowane kaszlem.
|
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
|
Ogólne wrażenia pacjentów dotyczące wyniku poprawy
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Globalne wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) służą do oceny poprawy lub pogorszenia statusu Uczestnika w odniesieniu do obszaru zainteresowania terapeutycznego.
Głównym celem skali jest ilościowe określenie stopnia, w jakim uczestnik poprawił się lub pogorszył w czasie.
PGI-I to 7-punktowa skala Likerta, od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej.
|
Koniec leczenia
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
Wartość podstawowa do zakończenia leczenia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline with the Hyfe CoughMonitor System
Ramy czasowe: Baseline to End of Treatment
|
Change in 24-hour and awake coughs per hour from Baseline will be based on Hyfe CoughMonitor System cough counts.
The Hyfe CoughMonitor Suite is an end-to-end system for continuous, objective cough monitoring in clinical trials.
It has been rigorously validated and has been submitted (de novo) in 2023 to the FDA.
The system consists of a mic-equipped wrist-worn watch (current recommended model is Shenzhen DO Intelligent Technology Co. ID206) running the Hyfe Cough-Monitor smartwatch app.
|
Baseline to End of Treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthew Frankel, MD, Chief Medical Officer Nocion Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
24 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
29 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOC110-C-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .