Perioperatiivisten unihäiriöiden parantaminen
Pregabaliinin vaikutus perioperatiiviseen unen laatuun ortopedisissa kirurgisissa potilaissa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiiviset unihäiriöt viittaavat pääasiassa oireyhtymään, jossa leikkauksella olevat potilaat kokevat häiriintyneitä uniherätysrytmiä ennen leikkausta ja/tai sen jälkeen, mikä johtaa epänormaaliin unen laatuun tai käyttäytymiseen unen aikana. Kliinisiä oireita ovat pirstoutunut uni, helppo herääminen yöllä, nukahtamisvaikeudet, riittämätön uniaika, aikainen nukkumaanmeno tai häiriintynyt unirytmi vähintään päivää ennen leikkausta tai sen jälkeen. Viimeisin meta-analyysitutkimus osoittaa, että leikkausta edeltävien unihäiriöiden ilmaantuvuus kirurgisilla potilailla on jopa 60 %. Leikkauksen jälkeen noin 60-70 %:lla potilaista on leikkauksen jälkeinen unihäiriö (PSD) ja jopa 23 %:lla potilaista unihäiriö neljään päivään leikkauksen jälkeen. Eri leikkauksista ortopedisella kirurgialla on korkea PSD:n ilmaantuvuus sen pitkän toiminta-ajan ja laajan leikkausalueen vuoksi. Duan G:n ja kollegoiden tekemässä tutkimuksessa selkärangan ortopedisten leikkausten PSD-insidenssiprosentti ortopediassa oli 35,4 % ja raajaleikkausten PSD- ilmaantuvuus oli 27 %.
Unihäiriöt voivat johtaa moniin komplikaatioihin, kuten kognitiiviseen heikkenemiseen, viivästyneeseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, akuuttiin kipuun ja sydän- ja verisuonionnettomuuksiin. Sairaalaympäristössä huonoun uneen johtavia tekijöitä ovat kipu, ahdistuneisuus, melu, sairaalan henkilökunnan aiheuttamat häiriöt, jatkuva ympäristön valaistus ja epämukavat sängyt; Leikkauksen jälkeen tekijät, kuten leikkauksen koko, opioidilääkkeiden käyttö, tulehdusvälittäjät, erilaisten hormonien vapautuminen ja kipu lisäävät unihäiriöiden yleisin ilmaantuvuuden, ja kipu on yleisin syy. on interaktiivinen suhde postoperatiivisten unihäiriöiden ja kivun välillä. On syytä huomata, että potilailla, joilla on huono preoperatiivisen unen laatu, on suurempi todennäköisyys saada unihäiriöitä leikkauksen jälkeen. Siksi on tarpeen ottaa nämä tekijät kattavasti huomioon ja ryhtyä vastaaviin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin perioperatiivisten unihäiriöiden esiintyvyyden vähentämiseksi.
Unihoidon ohjeiden mukaan teho-osastolle saapuville postoperatiivisille potilaille suositellaan hiljaisen ja hämärän ympäristön ylläpitämistä sekä yöhoidon keskeytyksiä vähentämään unen laadun ja tehokkuuden parantamiseksi. Meta-analyysi osoittaa, että korvatulppien ja silmänaamarin käyttö edistää myös teho-osastopotilaiden unta. On kuitenkin selvää, että tämä menetelmä ei sovellu potilaille, jotka otetaan leikkauksen jälkeen tavallisille monihenkilöosastoille. Vaikka meta-analyysissä ei ollut riittävästi todisteita siitä, että lääkehoito voi parantaa unen laatua tai määrää potilailla, joilla on huono leikkauksen jälkeinen uni. Jopa lumelääkkeeseen tai ilman hoitoa verrattuna ei ole olemassa vakiintunutta lääkekategoriaa tai erityistä lääkettä, joka olisi parempi kuin lumelääke tai ei hoitoa [6]. Lääkehoitoa käytetään kuitenkin edelleen laajalti potilailla, joilla on perioperatiivisia unihäiriöitä sen mukavuuden, vahvan toteutettavuuden ja potilaiden suuren hyväksynnän vuoksi.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä perioperatiivisten unihäiriöiden hoitoon käytetyt pääasialliset lääkkeet ovat unilääkkeet ja kipulääkkeet. Erityisesti unilääkkeet jaetaan pääasiassa ensimmäisen, toisen sukupolven ja kolmannen sukupolven rauhoittaviin hypnoottisiin lääkkeisiin. Nämä lääkkeet estävät pääasiassa laajasti keskushermostoa, mikä saa sen siirtymään kiihtyneestä tilasta estettyyn tilaan. Niiden vaikutus unen rakenteen parantamiseen ei kuitenkaan ole tyydyttävä, varsinkin toisen sukupolven lääkkeet - bentsodiatsepiinit, jotka voivat muuttaa tavanomaista unirytmiä, pidentää matalaa unta, lyhentää REM-unen kestoa ja viivyttää ensimmäisen REM-unen ilmaantumista. Tämä leikkauksen jälkeistä unen rakennetta muistuttava muutos on enemmän haitallinen potilaiden unen paranemiselle, joten vaikutus ei ole tyydyttävä. Mitä tulee kipulääkkeisiin, opioidit ovat kliinisen käytännön yleisimmin käytetty luokka. Vaikka niillä on voimakkaita analgeettisia vaikutuksia, niiden on havaittu estävän annosriippuvaisesti REM- ja SWS-unia normaaleissa vapaaehtoisissa ja eläinkokeissa. Lisäksi Cronin AJ et al:n tutkimuksessa leikkauksen jälkeiset potilaat kärsivät vakavista unihäiriöistä, vaikka opioidien käytön välttäminen ja kipu oli hyvin hallinnassa. Siksi perioperatiivisten potilaiden unen paranemista ei voida rajoittaa edellä mainittujen kahden lääkkeen käyttöön.
Pregabaliini on gabapentiiniluokan lääke, joka estää kalsiumionien sisäänvirtauksen hermosolujen presynaptiseen kalvoon ja vähentää eksitatoristen välittäjäaineiden (mukaan lukien glutamaatti, asparagiinihappo, substanssi P, kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi, norepinefriini, serotoniini, dopamiini jne.) vapautumista. ) sitoutumalla a 2 δ -paineryhmään, joka sisältää jänniteohjattuja kalsiumkanavia. Sen analgeettisia, ahdistusta ja kouristuksia estäviä vaikutuksia käytetään laajalti erilaisissa kliinisissä sairauksissa. Pregabaliini on hyväksytty neuropaattisen kivun ja osittaisten kohtausten hoitoon Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Sitä voidaan käyttää myös fibromyalgiaan Yhdysvalloissa ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon Euroopassa. Hoidettaessa potilaita, joilla on tämäntyyppinen krooninen sairaus, sen vaikutus unen paranemiseen on havaittu. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pregabaliinilla on merkittäviä unta parantavia vaikutuksia lääkityksen alkuvaiheesta lähtien ja sen terapeuttinen teho säilyy koko hoitovaiheen ajan. Samanlaisia unta parantavia vaikutuksia kuin alpratsolaamia on havaittu myös normaaleilla terveillä henkilöillä. Mekanismi, jolla pregabaliini parantaa unta, on edelleen epäselvä, ja sen arvellaan liittyvän sen kykyyn vähentää kiihottavia välittäjäaineita. Tällä hetkellä ei ole olemassa relevanttia tutkimusta pregabaliinin vaikutuksesta perioperatiivisten potilaiden unen laatuun.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Mengchang, Doctor
- Puhelinnumero: 18140049936
- Sähköposti: ymc681@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 65 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton.
- ASA taso I-II.
- Suunnittele valinnainen polvinivelleikkaus, lonkkanivelleikkaus ja selkärangan runkoleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta unihäiriöitä.
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaalla on allergioita tai vasta-aiheita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Potilas on käyttänyt pitkään lääkkeitä, kuten pregabaliinia tai gabapentiinia.
- Potilas on käyttänyt pitkään kipulääkettä tai unilääkkeitä.
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, eikä hän pysty käymään ja kommunikoimaan.
- Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta tai jokin muu vakava elimen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliiniryhmä
Pregabaliiniryhmä aloitti Pregabalinin 75 mg kahdesti kahdesti kaksi päivää ennen leikkausta ja Pregabaliinin 150 mg kahdesti kahdesti leikkausta edeltävästä päivästä kolme päivään leikkauksen jälkeen.
|
Aloita pregabaliinin ottaminen 75 mg kahdesti kaksi päivää ennen leikkausta ja ota 150 mg pregabaliinia kahdesti päivässä ennen leikkausta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zolpidem-ryhmä
Tsolpideemiryhmän potilaat ottivat tsolpideemia 10 mg joka ilta kahdesta päivästä ennen leikkausta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
Ota zolpideemi 10 mg qn kaksi päivää ennen leikkausta ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaat eivät ota muita uneen vaikuttavia lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: Toisesta lääkityspäivästä viiteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Ateenan unettomuusasteikon vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 24.
Kun pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6, se osoittaa unihäiriöiden olemassaolon, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia unihäiriöt ovat.
|
Toisesta lääkityspäivästä viiteen päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Indeksillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä, katsotaan olevan unen laatuongelma
|
30. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä ≥ 29 Hamiltonin ahdistusasteikolla voi tarkoittaa vakavaa ahdistusta 21 pistettä, ilmeistä ahdistusta on oltava; ≥ 14 pistettä, on oltava ahdistusta; 7 pisteen ylittäminen voi olla merkki ahdistuksesta; Jos se on alle 7 pistettä, ei ole ahdistuksen oireita.
|
Kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaan kipu VAS-pisteiden avulla viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Perioperatiivinen opioidien kulutus, muutettuna morfiiniekvivalentiksi
|
Välittömästi purkamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika
|
Välittömästi purkamisen jälkeen
|
|
Erilaisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Erilaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien väsymys, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja oksentelu, näön hämärtyminen ja muut psyykkiset oireet, kuten hallusinaatiot, kiihtyneisyys, painajaiset, masennus jne.
|
Välittömästi purkamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyystutkimus sairaalahoidon aikana on jaettu neljään tasoon: erittäin tyytyväinen, suhteellisen tyytyväinen, suhteellisen tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
|
Välittömästi purkamisen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Hamiltonin masennusasteikon kokonaispistemäärä<7: normaali; Kokonaispistemäärä 7-17 osoittaa mahdollista masennusta; 17-24 pisteen kokonaispistemäärä osoittaa masennuksen; Kokonaispistemäärä>24: Vaikea masennus.
|
Kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Parasomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- GABA-A-reseptoriagonistit
- GABA-agonistit
- Pregabaliini
- Zolpideemi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep disorders-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .