Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisten unihäiriöiden parantaminen

torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mengchang Yang

Pregabaliinin vaikutus perioperatiiviseen unen laatuun ortopedisissa kirurgisissa potilaissa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Nykypäivänä, kun leikkausmäärät kasvavat, perioperatiiviset unihäiriöt ovat ongelma, jota ei voida sivuuttaa. Ne ovat tärkeä osa perioperatiivista aivojen suojausta. Fysiologisesti ja psyykkisesti unihäiriöt aiheuttavat vakavia vahinkoja potilaille. Pregabaliinin käytöllä pyritään parantamaan käsikirurgiapotilaiden unen laatua, ja sen ahdistusta ehkäisevä vaikutus voi myös lievittää leikkausta edeltävää ahdistusta. Samalla sen kipua lievittävä mekanismi poikkeaa opioidilääkkeiden mekanismista, mikä myös vähentää opioidilääkkeiden käyttöä. Siksi ehdotamme seuraavaa hypoteesia: ortopedisille potilaille, joilla on paljon postoperatiivista kipua ja unihäiriöitä, pregabaliinin käyttö parantaa tällaisten potilaiden perioperatiivista unen laatua. Yllä olevan hypoteesin testaamiseksi tutkimusryhmämme suunnittelee suorittavansa tämän mahdollisen, satunnaistettu, positiivinen kontrollitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiiviset unihäiriöt viittaavat pääasiassa oireyhtymään, jossa leikkauksella olevat potilaat kokevat häiriintyneitä uniherätysrytmiä ennen leikkausta ja/tai sen jälkeen, mikä johtaa epänormaaliin unen laatuun tai käyttäytymiseen unen aikana. Kliinisiä oireita ovat pirstoutunut uni, helppo herääminen yöllä, nukahtamisvaikeudet, riittämätön uniaika, aikainen nukkumaanmeno tai häiriintynyt unirytmi vähintään päivää ennen leikkausta tai sen jälkeen. Viimeisin meta-analyysitutkimus osoittaa, että leikkausta edeltävien unihäiriöiden ilmaantuvuus kirurgisilla potilailla on jopa 60 %. Leikkauksen jälkeen noin 60-70 %:lla potilaista on leikkauksen jälkeinen unihäiriö (PSD) ja jopa 23 %:lla potilaista unihäiriö neljään päivään leikkauksen jälkeen. Eri leikkauksista ortopedisella kirurgialla on korkea PSD:n ilmaantuvuus sen pitkän toiminta-ajan ja laajan leikkausalueen vuoksi. Duan G:n ja kollegoiden tekemässä tutkimuksessa selkärangan ortopedisten leikkausten PSD-insidenssiprosentti ortopediassa oli 35,4 % ja raajaleikkausten PSD- ilmaantuvuus oli 27 %.

Unihäiriöt voivat johtaa moniin komplikaatioihin, kuten kognitiiviseen heikkenemiseen, viivästyneeseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, akuuttiin kipuun ja sydän- ja verisuonionnettomuuksiin. Sairaalaympäristössä huonoun uneen johtavia tekijöitä ovat kipu, ahdistuneisuus, melu, sairaalan henkilökunnan aiheuttamat häiriöt, jatkuva ympäristön valaistus ja epämukavat sängyt; Leikkauksen jälkeen tekijät, kuten leikkauksen koko, opioidilääkkeiden käyttö, tulehdusvälittäjät, erilaisten hormonien vapautuminen ja kipu lisäävät unihäiriöiden yleisin ilmaantuvuuden, ja kipu on yleisin syy. on interaktiivinen suhde postoperatiivisten unihäiriöiden ja kivun välillä. On syytä huomata, että potilailla, joilla on huono preoperatiivisen unen laatu, on suurempi todennäköisyys saada unihäiriöitä leikkauksen jälkeen. Siksi on tarpeen ottaa nämä tekijät kattavasti huomioon ja ryhtyä vastaaviin ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin perioperatiivisten unihäiriöiden esiintyvyyden vähentämiseksi.

Unihoidon ohjeiden mukaan teho-osastolle saapuville postoperatiivisille potilaille suositellaan hiljaisen ja hämärän ympäristön ylläpitämistä sekä yöhoidon keskeytyksiä vähentämään unen laadun ja tehokkuuden parantamiseksi. Meta-analyysi osoittaa, että korvatulppien ja silmänaamarin käyttö edistää myös teho-osastopotilaiden unta. On kuitenkin selvää, että tämä menetelmä ei sovellu potilaille, jotka otetaan leikkauksen jälkeen tavallisille monihenkilöosastoille. Vaikka meta-analyysissä ei ollut riittävästi todisteita siitä, että lääkehoito voi parantaa unen laatua tai määrää potilailla, joilla on huono leikkauksen jälkeinen uni. Jopa lumelääkkeeseen tai ilman hoitoa verrattuna ei ole olemassa vakiintunutta lääkekategoriaa tai erityistä lääkettä, joka olisi parempi kuin lumelääke tai ei hoitoa [6]. Lääkehoitoa käytetään kuitenkin edelleen laajalti potilailla, joilla on perioperatiivisia unihäiriöitä sen mukavuuden, vahvan toteutettavuuden ja potilaiden suuren hyväksynnän vuoksi.

Nykyisessä kliinisessä käytännössä perioperatiivisten unihäiriöiden hoitoon käytetyt pääasialliset lääkkeet ovat unilääkkeet ja kipulääkkeet. Erityisesti unilääkkeet jaetaan pääasiassa ensimmäisen, toisen sukupolven ja kolmannen sukupolven rauhoittaviin hypnoottisiin lääkkeisiin. Nämä lääkkeet estävät pääasiassa laajasti keskushermostoa, mikä saa sen siirtymään kiihtyneestä tilasta estettyyn tilaan. Niiden vaikutus unen rakenteen parantamiseen ei kuitenkaan ole tyydyttävä, varsinkin toisen sukupolven lääkkeet - bentsodiatsepiinit, jotka voivat muuttaa tavanomaista unirytmiä, pidentää matalaa unta, lyhentää REM-unen kestoa ja viivyttää ensimmäisen REM-unen ilmaantumista. Tämä leikkauksen jälkeistä unen rakennetta muistuttava muutos on enemmän haitallinen potilaiden unen paranemiselle, joten vaikutus ei ole tyydyttävä. Mitä tulee kipulääkkeisiin, opioidit ovat kliinisen käytännön yleisimmin käytetty luokka. Vaikka niillä on voimakkaita analgeettisia vaikutuksia, niiden on havaittu estävän annosriippuvaisesti REM- ja SWS-unia normaaleissa vapaaehtoisissa ja eläinkokeissa. Lisäksi Cronin AJ et al:n tutkimuksessa leikkauksen jälkeiset potilaat kärsivät vakavista unihäiriöistä, vaikka opioidien käytön välttäminen ja kipu oli hyvin hallinnassa. Siksi perioperatiivisten potilaiden unen paranemista ei voida rajoittaa edellä mainittujen kahden lääkkeen käyttöön.

Pregabaliini on gabapentiiniluokan lääke, joka estää kalsiumionien sisäänvirtauksen hermosolujen presynaptiseen kalvoon ja vähentää eksitatoristen välittäjäaineiden (mukaan lukien glutamaatti, asparagiinihappo, substanssi P, kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi, norepinefriini, serotoniini, dopamiini jne.) vapautumista. ) sitoutumalla a 2 δ -paineryhmään, joka sisältää jänniteohjattuja kalsiumkanavia. Sen analgeettisia, ahdistusta ja kouristuksia estäviä vaikutuksia käytetään laajalti erilaisissa kliinisissä sairauksissa. Pregabaliini on hyväksytty neuropaattisen kivun ja osittaisten kohtausten hoitoon Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Sitä voidaan käyttää myös fibromyalgiaan Yhdysvalloissa ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon Euroopassa. Hoidettaessa potilaita, joilla on tämäntyyppinen krooninen sairaus, sen vaikutus unen paranemiseen on havaittu. Tutkimukset ovat osoittaneet, että pregabaliinilla on merkittäviä unta parantavia vaikutuksia lääkityksen alkuvaiheesta lähtien ja sen terapeuttinen teho säilyy koko hoitovaiheen ajan. Samanlaisia ​​unta parantavia vaikutuksia kuin alpratsolaamia on havaittu myös normaaleilla terveillä henkilöillä. Mekanismi, jolla pregabaliini parantaa unta, on edelleen epäselvä, ja sen arvellaan liittyvän sen kykyyn vähentää kiihottavia välittäjäaineita. Tällä hetkellä ei ole olemassa relevanttia tutkimusta pregabaliinin vaikutuksesta perioperatiivisten potilaiden unen laatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yang Mengchang, Doctor
  • Puhelinnumero: 18140049936
  • Sähköposti: ymc681@126.com

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 65 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton.
  • ASA taso I-II.
  • Suunnittele valinnainen polvinivelleikkaus, lonkkanivelleikkaus ja selkärangan runkoleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta unihäiriöitä.
  • Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaalla on allergioita tai vasta-aiheita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Potilas on käyttänyt pitkään lääkkeitä, kuten pregabaliinia tai gabapentiinia.
  • Potilas on käyttänyt pitkään kipulääkettä tai unilääkkeitä.
  • Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, eikä hän pysty käymään ja kommunikoimaan.
  • Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta tai jokin muu vakava elimen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliiniryhmä
Pregabaliiniryhmä aloitti Pregabalinin 75 mg kahdesti kahdesti kaksi päivää ennen leikkausta ja Pregabaliinin 150 mg kahdesti kahdesti leikkausta edeltävästä päivästä kolme päivään leikkauksen jälkeen.
Aloita pregabaliinin ottaminen 75 mg kahdesti kaksi päivää ennen leikkausta ja ota 150 mg pregabaliinia kahdesti päivässä ennen leikkausta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Pregabaliinikapselit (Lerika)
Kokeellinen: Zolpidem-ryhmä
Tsolpideemiryhmän potilaat ottivat tsolpideemia 10 mg joka ilta kahdesta päivästä ennen leikkausta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
Ota zolpideemi 10 mg qn kaksi päivää ennen leikkausta ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Zolpidem-tartraattitabletit (sinuosi)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän potilaat eivät ota muita uneen vaikuttavia lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: Toisesta lääkityspäivästä viiteen päivään leikkauksen jälkeen
Ateenan unettomuusasteikon vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 24. Kun pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6, se osoittaa unihäiriöiden olemassaolon, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia unihäiriöt ovat.
Toisesta lääkityspäivästä viiteen päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: 30. päivänä leikkauksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu. Indeksillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 pistettä, katsotaan olevan unen laatuongelma
30. päivänä leikkauksen jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaispistemäärä ≥ 29 Hamiltonin ahdistusasteikolla voi tarkoittaa vakavaa ahdistusta 21 pistettä, ilmeistä ahdistusta on oltava; ≥ 14 pistettä, on oltava ahdistusta; 7 pisteen ylittäminen voi olla merkki ahdistuksesta; Jos se on alle 7 pistettä, ei ole ahdistuksen oireita.
Kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi potilaan kipu VAS-pisteiden avulla viisi päivää leikkauksen jälkeen
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
Perioperatiivinen opioidien kulutus, muutettuna morfiiniekvivalentiksi
Välittömästi purkamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika
Välittömästi purkamisen jälkeen
Erilaisten haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
Erilaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien väsymys, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja oksentelu, näön hämärtyminen ja muut psyykkiset oireet, kuten hallusinaatiot, kiihtyneisyys, painajaiset, masennus jne.
Välittömästi purkamisen jälkeen
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
Potilastyytyväisyystutkimus sairaalahoidon aikana on jaettu neljään tasoon: erittäin tyytyväinen, suhteellisen tyytyväinen, suhteellisen tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
Välittömästi purkamisen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen
Hamiltonin masennusasteikon kokonaispistemäärä<7: normaali; Kokonaispistemäärä 7-17 osoittaa mahdollista masennusta; 17-24 pisteen kokonaispistemäärä osoittaa masennuksen; Kokonaispistemäärä>24: Vaikea masennus.
Kaksi päivää ennen leikkausta ja viisi päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Mengchang, Doctor, Sichuan Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sleep disorders-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .