Transkraniaalisen magneettistimulaation kokeilu funktionaalisen dyspepsian hoidossa

Tausta:

Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen maha-suolikanavan sairaus, jolle on tunnusomaista ylävatsan epämukavuus, mukaan lukien oireet, kuten kipu, turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, röyhtäily ja pahoinvointi. FD:n etiologia on monitekijäinen, ja psykososiaalisilla tekijöillä on merkittävä rooli sen kehittymisessä. Viimeaikaiset edistysaskeleet aivo-suoliakselin ymmärtämisessä ovat korostaneet ei-invasiivisten neuromodulaatiotekniikoiden, kuten transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS), potentiaalia moduloida aivojen toimintaa ja lievittää FD-oireita.

TMS, erityisesti theta burst stimulation (TBS), on osoittanut lupaavuutta erilaisten neurologisten ja psykiatristen häiriöiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TBS:n tehoa sekä ruoansulatuskanavan oireiden että niihin liittyvien psykologisten oireiden parantamisessa FD-potilailla, tarjoten uudenlaisen terapeuttisen vaihtoehdon tähän haastavaan sairauteen.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata TBS:n, vale-TBS:n ja tavanomaisten farmakologisten hoitojen tehokkuutta funktionaalisen dyspepsian oireiden lievittämisessä. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko TBS tarjota ylivoimaista oireiden lievitystä verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin.

Opintosuunnitelma:

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa: TBS-hoito ja perinteinen lääkehoito. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Tutkimus tehdään kahden vuoden ajan, 1.11.2023 ja 31.10.2025 välisenä aikana.

Interventio:

• TBS-ryhmä: Osallistujat saavat iTBS-stimulaatiota oikeanpuoleiseen mediaaliseen etukuoreen (RMFC) 80–100 % lepomotorisesta kynnysarvostaan ​​(RMT), 10 harjoitusta kurssia kohden, annettuna kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
• Perinteinen lääkeryhmä: Osallistujat saavat pantopratsolia (40 mg suun kautta kerran päivässä) ja itopridia (50 mg suun kautta kolme kertaa päivässä) neljän viikon ajan.

Osallistujat:

Tutkimukseen otetaan mukaan 150 aikuista avohoitopotilasta (18-70 vuotta), joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -kriteerien mukaan. Osallistujat seulotaan erityisten osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, ja he antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi:

Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan SPSS 19.0 -ohjelmistolla. Analyysi sisältää t-testejä normaalijakautuneelle tiedolle ja ei-parametriset testit ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Tutkimuksessa käytetään myös monitekijä-ANOVAa arvioimaan eri tekijöiden vaikutusta hoitotuloksiin.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus suoritetaan eettisten standardien mukaisesti varmistaen osallistujien luottamuksellisuuden ja turvallisuuden. Haitallisia tapahtumia seurataan tarkasti ja niistä raportoidaan asianmukaisille sääntelyelimille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita TBS:n kliinisestä tehokkuudesta FD:n hoidossa, mikä mahdollisesti tarjoaa uuden terapeuttisen lähestymistavan aivo-suolistoakseliin liittyvien häiriöiden hallintaan.