Transkraniaalisen magneettistimulaation kokeilu funktionaalisen dyspepsian hoidossa
Monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu koe transkraniaalisesta magneettisesta theta-purkausstimulaatiosta funktionaalisen dyspepsian hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko theta burst -stimulaatio (TBS), transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) muoto, hoitaa toiminnallista dyspepsiaa (FD) ja verrata sen tehokkuutta perinteisiin lääkehoitoihin potilailla, joilla on diagnosoitu FD. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako TBS FD:hen liittyviä oireita ja niihin liittyviä mielenterveysongelmia, kuten ahdistusta ja masennusta? Miten TBS:n tehokkuus verrattuna tavanomaisiin FD:n lääkehoitoihin?
Tutkijat vertaavat TBS-hoitoa, vale-TBS-hoitoa ja tavanomaista lääkehoitoa nähdäkseen, onko TBS tehokas FD:n hoidossa. Osallistujat:
Suorita TBS- tai näennäinen TBS-hoito tai käytä tavanomaisia lääkkeitä määräyksen mukaan.
Arvioi heidän FD-oireensa, ahdistuneisuus- ja masennustasot ennen ja jälkeen hoidon.
Arvioidaan eri aikavälein (päivä 3, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6) oireiden paranemisen ja sivuvaikutusten varalta.
Osallistujat ovat 18–70-vuotiaita aikuisia, joilla on diagnosoitu FD ja jotka ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: TBS, vale-TBS tai perinteinen huumehoito, ja jokaisessa ryhmässä on yhtä monta osallistujaa.
Tutkimus suoritetaan kahden vuoden ajan, 1. marraskuuta 2023 ja 31. lokakuuta 2025, Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisessa liitännäissairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen maha-suolikanavan sairaus, jolle on tunnusomaista ylävatsan epämukavuus, mukaan lukien oireet, kuten kipu, turvotus, varhainen kylläisyyden tunne, röyhtäily ja pahoinvointi. FD:n etiologia on monitekijäinen, ja psykososiaalisilla tekijöillä on merkittävä rooli sen kehittymisessä. Viimeaikaiset edistysaskeleet aivo-suoliakselin ymmärtämisessä ovat korostaneet ei-invasiivisten neuromodulaatiotekniikoiden, kuten transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS), potentiaalia moduloida aivojen toimintaa ja lievittää FD-oireita.
TMS, erityisesti theta burst stimulation (TBS), on osoittanut lupaavuutta erilaisten neurologisten ja psykiatristen häiriöiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TBS:n tehoa sekä ruoansulatuskanavan oireiden että niihin liittyvien psykologisten oireiden parantamisessa FD-potilailla, tarjoten uudenlaisen terapeuttisen vaihtoehdon tähän haastavaan sairauteen.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata TBS:n, vale-TBS:n ja tavanomaisten farmakologisten hoitojen tehokkuutta funktionaalisen dyspepsian oireiden lievittämisessä. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko TBS tarjota ylivoimaista oireiden lievitystä verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin.
Opintosuunnitelma:
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa: TBS-hoito ja perinteinen lääkehoito. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Tutkimus tehdään kahden vuoden ajan, 1.11.2023 ja 31.10.2025 välisenä aikana.
Interventio:
- TBS-ryhmä: Osallistujat saavat iTBS-stimulaatiota oikeanpuoleiseen mediaaliseen etukuoreen (RMFC) 80–100 % lepomotorisesta kynnysarvostaan (RMT), 10 harjoitusta kurssia kohden, annettuna kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
- Perinteinen lääkeryhmä: Osallistujat saavat pantopratsolia (40 mg suun kautta kerran päivässä) ja itopridia (50 mg suun kautta kolme kertaa päivässä) neljän viikon ajan.
Osallistujat:
Tutkimukseen otetaan mukaan 150 aikuista avohoitopotilasta (18-70 vuotta), joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -kriteerien mukaan. Osallistujat seulotaan erityisten osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella, ja he antavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi:
Kaikki tiedot kerätään ja analysoidaan SPSS 19.0 -ohjelmistolla. Analyysi sisältää t-testejä normaalijakautuneelle tiedolle ja ei-parametriset testit ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Tutkimuksessa käytetään myös monitekijä-ANOVAa arvioimaan eri tekijöiden vaikutusta hoitotuloksiin.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus suoritetaan eettisten standardien mukaisesti varmistaen osallistujien luottamuksellisuuden ja turvallisuuden. Haitallisia tapahtumia seurataan tarkasti ja niistä raportoidaan asianmukaisille sääntelyelimille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita TBS:n kliinisestä tehokkuudesta FD:n hoidossa, mikä mahdollisesti tarjoaa uuden terapeuttisen lähestymistavan aivo-suolistoakseliin liittyvien häiriöiden hallintaan.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70-vuotiaat, sukupuolesta riippumatta, avohoidossa.
- Täyttää Rooma IV:n diagnostiset kriteerit funktionaaliselle dyspepsialle gastroenterologiassa (2016 painos).
- On oireita aterian jälkeisestä kylläisyyden epämukavuudesta, varhaisesta kylläisyyden tunteesta, keski-ylävatsakipusta ja keski-ylävatsan polttavasta epämukavuudesta, joissa vähintään yksi pistemäärä (aste + taajuus) on ≥ 4 pistettä; kokonaispistemäärä on ≥ 10 pistettä. Huomautus: Katso pisteytystaulukko tapausraporttilomakkeesta.
- Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kärsivät orgaanisista maha-suolikanavan sairauksista, kuten refluksiesofagiitti, peptinen haava, maha-suolikanavan kasvaimet jne., tai joilla epäillään olevan suolitukos.
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen verenpainetauti, epilepsia, vakava sydänsairaus, muut vakavat fyysiset sairaudet tai kognitiiviset toimintahäiriöt; raskaana oleville ja imettäville naisille.
- ALT ja ASAT ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvoa suuremmat, kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajan ja kreatiniini ylittää normaaliarvon ylärajan;
- Epäilty tai vahvistettu historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .