Tutkimus RO7790121:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (Ametrine-1)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, läpihoitotutkimus RO7790121:n induktio- ja ylläpitohoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämä vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, läpihoitotutkimus arvioi RO7790121:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
400
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GA45329 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
- Ciprec Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 03325-050
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- MHAT St. Ivan Rilski
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile
- Medwal
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Intia, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
Bayit Vegan
-
Jerusalem, Bayit Vegan, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Basilicate
-
Matera, Basilicate, Italia, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 839-0809
- Hidaka Coloproctology Clinic
-
Gifu, Japani, 506-8550
- Japanese Red Cross Takayama Hospital
-
Hyōgo, Japani, 650-0015
- Aoyama Clinic;GI Endoscopy & IBD Center
-
Kagawa, Japani, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Japani, 247-0056
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japani, 840-8571
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8611
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japani, 169-0073
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōita, Japani, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Binzhou, Kiina
- Binzhou Medical University Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Kiina
- Huizhou First Hospital
-
Jinhua, Kiina
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Kiina, 210006
- Nanjing 1st Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina, 050004
- Hebei Medical University - The Second Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhengzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, Kiina
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Borzan Polyclinic
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Portimão, Portugali, 8500-338
- Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portimao
-
Porto, Portugali, 4202-451
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugali, 3504-509
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
??czna, Puola, 21-010
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Puola, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-229
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Puola, 05-480
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Późna, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Kiepury Clinic
-
Toru?, Puola, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, Puola, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Puola, 53-149
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Puola, 54-239
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, Puola, 53-611
- Melita Medical
-
Zamo??, Puola, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CH Dptal Les Oudairies
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hopital Nord
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Institut des MICI, Clinique Ambroise Paré
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020475
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Jena, Saksa, 77430
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11040
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11120
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21137
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Liver Research Unit, Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
Surin, Thaimaa, 32000
- Surin hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 02
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Vác, Unkari, 2600
- Jávorszky Ödön Kórház
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- OM Research LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Access Research Institute
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Gastro Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
- Auzmer Research
-
Lakewood Rch, Florida, Yhdysvallat, 34211
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
- Miami Beach Clinical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3409
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Louisiana Research Center - GastroIntestinal Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Womens Hosp
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Allied Gastrointestinal Associates, PA
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
- Intercity Gastroenterology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Digestive Health Partners, PA
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Peters Medical Research (PMR), LLC
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Ohio Gastroenterology Group
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- GI Alliance
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- TDDC dba GI Alliance Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America;LLC
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- University of Texas Health Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Gastroenterology Consultants of SWVA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu UC-diagnoosi
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC arvioituna mMS:llä
- Paino >= 40 kg (kg)
- Osoitettu riittämätön vaste, vasteen menetys ja/tai intoleranssi vähintään yhdelle protokollan määrittämälle tavanomaiselle tai edistyneelle UC-hoidolle
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on täytettävä ehkäisyvaatimusten protokollan kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tunnetut UC:n komplikaatiot (esim. fulminantti paksusuolentulehdus, myrkyllinen megakooloni)
- Nykyinen diagnoosi: Crohnin tauti (CD) tai määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, tarttuva paksusuolitulehdus, säteilykoliitti
- Avanne- tai ileoanaalipussin läsnäolo
- Nykyinen diagnoosi tai epäilys primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiemmat tai nykyiset todisteet selvästä matala- tai korkea-asteisesta paksusuolen dysplasiasta tai adenoomista tai neoplasiasta, joita ei ole poistettu kokonaan
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattisen tyvisolu- tai okasolusyövän tai in situ kohdunkaulan syövän resektiolla
- Todisteet Clostridioides difficile -infektiosta (C. difficile; tunnettiin aiemmin nimellä Clostridium difficile), sytomegalovirus (CMV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV)
- hänellä on merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista (TB), piilevasta tuberkuloosista, jota ei ole hoidettu onnistuneesti (paikallisten ohjeiden mukaan) tai puutteellisesti hoidetusta tuberkuloosista
- on saanut protokollassa määriteltyjä kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien tunnettu altistuminen kaikenlaiselle anti-TL1A-hoidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä IV ja sen jälkeen lumelääkettä SC.
|
Plasebo -sovitus IV Afimkibart.
Plasebo vastaa SC Afimkibart.
|
|
Kokeellinen: Afimkibart
Osallistujat saavat Afimkibartin laskimonsisäisesti (IV), jota seuraa Afimkibartin ihonalainen (SC) injektio.
|
Afimkibart annetaan IV -infuusiona.
Afimkibart annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat modifioidun Mayo-pisteen (mMS) <=2 ja ulostetiheyden alapistemäärä (SFS) = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), peräsuolen verenvuotoalapistemäärä (RBS) = 0 (verta ei näkynyt) ja endoskooppinen alapistemäärä (ES) = 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12. mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mMS:n <= 2 SFS:llä = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (verta ei havaittu) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) Viikko 52.
mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osittain muokattuun Mayo-pisteeseen (pmMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
Muutos pmMS:ssä lähtötasosta viikkoon 2. pmMS on haavaisen paksusuolitulehduksen merkkien ja oireiden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan SFS:n ja RBS:n summasta.
SFS mitataan asteikolla 0 (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti).
RBS mitataan asteikolla 0 (verta ei näy) 3:een (vain veri läpäissyt).
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 (limakalvon normaali ulkonäkö) viikolla 12.
|
Viikolla 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat mMS:n laskun vähintään 2 pistettä ja 30 % lähtötasosta ja joko RBS:n laskun >= 1 tai RBS = 0 tai 1 (verta ei näkynyt tai uloste, jossa on veriraitoja) viikolla 12. mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
SFS mitataan asteikolla 0 (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti).
RBS mitataan asteikolla 0 (verta ei näy) 3:een (vain veri läpäissyt).
ES mitataan asteikolla 0 (normaali limakalvon ulkonäkö) 3:een (vakava sairaus).
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Geboesin <= 3,1 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12. Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0 (ei aktiivisuutta) - 5,4 ( haava tai rakeinen kudos).
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat Geboes < 2 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12. Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden luokitusjärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) 5,4:ään (haava) tai granulaatiokudos).
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla remissio säilyi
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio sekä viikolla 12 että viikolla 52.
Kliininen remissio määritellään mMS:ksi <= 2, kun SFS = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (ei näy verta) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) .
mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
|
Viikko 12 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa remissio
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen remission viikolla 52 ja eivät olleet käyttäneet kortikosteroideja vähintään 8 viikkoa ennen viikkoa 52.
Kliininen remissio määritellään mMS:ksi <= 2, kun SFS = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (ei näy verta) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) .
mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 (limakalvon normaali ulkonäkö) viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Geboes <= 3,1 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ulkonäkö tai lievä sairaus) viikolla 52.
Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arviointijärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) 5,4:ään (haava tai rakeinen kudos).
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on histologinen endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Geboes < 2 ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ulkonäkö tai lievä sairaus) viikolla 52.
Geboes on histologisen haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden arviointijärjestelmä, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei aktiivisuutta) 5,4:ään (haava tai rakeinen kudos).
|
Viikolla 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mMS:n <= 2 SFS:llä = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (verta ei havaittu) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) Viikko 12 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä.
mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat mMS:n <= 2 SFS:llä = 0 tai 1 (jopa 1-2 ulostetta normaalia enemmän), RBS = 0 (verta ei havaittu) ja ES = 0 tai 1 (normaali limakalvon ilme tai lievä sairaus) Viikko 52 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä.
mMS on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka saadaan kolmen alapisteen summana: SFS, RBS ja ES.
Jokainen alipistemäärä mitataan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvot liittyvät suurempaan vakavuusasteeseen.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 12 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus: Biomarkkerin määrittämien osallistujien alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat endoskooppisen alapisteen 0 tai 1 (normaali limakalvon esiintyminen tai lievä sairaus) viikolla 52 biomarkkerilla määritellyissä alaryhmissä.
|
Viikolla 52
|
|
Muutos suolen kiireellisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Muutos suolen kiireellisyydessä lähtötilanteesta viikkoon 52.
Suolen kiireellisyyttä mitataan asteikolla 0 (ei mitään) 4:iin (vakava).
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Muutos vatsakivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Vatsakivun muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Vatsakipu mitataan asteikolla 0 (ei mitään) 4 (vaikea).
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
|
Väsymysmuutos mitattuna kroonisen sairauden terapia-väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-väsymys) lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
FACIT-Fatigue on 13 kohdan itseraportoitu arvio väsymyksen tasosta ja vaikutuksista.
FACIT-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun liittyviin väsymykseen liittyviin huolenaiheisiin.
|
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
|
Muutos tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52.
IBDQ on 32 kohdan itseraportoitu arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
IBDQ-pisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
|
|
Yleinen muutos UC-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 12 ja viikkoon 52
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) lähtötilanteesta viikkoihin 2, 12 ja 52.
PGIC mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden yleistä muutosta "paljon paremmasta" "paljon huonompaan".
|
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 12 ja viikkoon 52
|
|
Yleinen vakavuus UC-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 12 ja viikkoon 52
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGIS) lähtötasosta viikkoihin 2, 12 ja 52.
PGIS mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen oireiden vakavuutta arvosta "Ei mitään" - "Erittäin vaikea".
|
Lähtötilanne viikkoon 2, viikkoon 12 ja viikkoon 52
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 70 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, hoidon keskeyttämiseen johtavat ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset.
|
Jopa 70 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Histologinen parannus osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Histologisen parannuksen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus, joka on määritelty geboesiksi <= 3,1 viikolla 12. Geboes on luokitusjärjestelmä histologisen haavauteisen koliitin taudin aktiivisuuden suhteen, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei aktiivisuutta) 5,4: een (haava tai rakeista kudokset).
|
Viikolla 12
|
|
Histologinen remissio osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Histologisen remission saavuttavien osallistujien prosenttiosuus, joka on määritelty GEBOES <2B viikolla 12. Geboes on luokittelujärjestelmä histologisen haavaisen koliitin taudin aktiivisuudelle, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei aktiivisuutta) 5,4: een (haava tai rakeista kudos).
|
Viikolla 12
|
|
Histologinen parannus osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Histologisen parannuksen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus määritetään GEBOES <= 3,1 viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
|
Histologinen remissio osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat histologisen remission, määritetty GEBOES <2B viikolla 52.
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Torstai 30. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA45329
- 2024-513014-35-00 (Ctis: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen avoimuuteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .